Famotidiini vs lumelääke ei-sairaalahoitoon COVID-19-aikuisten hoitoon
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus famotidiinin turvallisuudesta ja tehosta plaseboon verrattuna COVID-19-sairaalaan oireettomien aikuisten hoidossa
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan famotidiinin kliinistä tehoa oireellisilla ei-sairaalapotilailla, joilla on vahvistettu COVID-19.
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan jopa 84 potilasta, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita jaettuna molempiin tutkimushaaroihin.
Kahden hoitohaaran kliinisiä tuloksia verrataan.
Tämä tutkimus tehdään virtuaalisesti/etänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion aiheuttamasta koronavirustaudin 2019 (COVID 19) puhkeamisesta raportoitiin ensimmäisen kerran Kiinan Wuhanissa 31.12.2019 ja julistettiin maailmanlaajuiseksi terveyshätätilanteeksi 30.1.2020. . Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä lopullisia rokotteita, terapeuttisia vasta-aineita tai viruslääkkeiden vastatoimia lievän tai keskivaikean COVID-19-taudin ehkäisyyn tai hoitoon.
Famotidiini on histamiini-2-reseptorin antagonisti, joka on laajalti saatavilla reseptivapaasti ja halvalla, ei ole vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa ja sitä käytetään turvallisesti mahahapon tuotannon tukahduttamiseen. Tämä tekee siitä ehdokaslääkityksen avohoitoon oireiden lievittämiseksi ja oireiden lyhentämiseksi tässä populaatiossa. Tapaussarjassa, jossa oli 10 COVID-19-potilasta, jotka lääkittivät itseään suun kautta otettavalla famotidiinilla, oireiden merkittävä paraneminen liittyi famotidiinin käyttöön 24–48 tunnin kuluttua. Nämä vaikutukset havaittiin potilailla, jotka ottivat enimmäkseen 80 mg:n annoksia kolmesti päivässä, mikä viittaa siihen, että famotidiini vaikuttaa joko sen pääasiallisen tunnetun korkean affiniteetin kohteen, tyypin 2 histamiinireseptorin, tai histamiinireseptorien yhdistelmän eston kautta. Famotidiini voi vaikuttaa vähentämällä H2R-signalointia monosyyteissä, mikä vähentää sytokiinien vapautumista.
Työhypoteesi on, että famotidiini on lumelääkettä parempi keino vähentää sairauteen liittyviä oireita ei-sairaalaan olevilla COVID-19-potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus. Potilaita seurataan tutkimuksen ajan, ja heitä pyydetään kirjaamaan oireidensa vakavuus päivittäisellä kyselylomakkeella. Nykyinen hoitostandardi (SOC) potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19 avohoidossa, on arvioida riskiä sairastua vakavaan sairauteen ja määrittää henkilökohtaisen käynnin, tromboprofylaksia ja kotilääkityshoidon tarve. Jos avohoidossa olevien COVID-19-potilaiden SOC muuttuu tutkimuksen aikana, protokollan osien muuttamista koskeva pyyntö lähetetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Aikuinen ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
- Kohde hyväksyy satunnaistamisen.
- Koehenkilö on vahvistanut COVID-19-taudin < 72 tuntia ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöllä on ollut oireita > 1 päivän, mutta ≤ 7 päivää.
- Pystyy käyttämään elektronista tablettia ja Bluetooth-laitteita.
Potilaalla on lievä tai kohtalainen COVID-19, joka määritellään seuraavasti (vastaa arvoa 1, 2 WHO:n asteikolla):
- Potilas ei vaadi välitöntä sairaalahoitoa 24 tunnin sisällä alustavasta arvioinnista
- Potilas ei tarvitse lisähappea COVID-19:n vuoksi
- Potilaan pistemäärä on 2 ("kohtalainen") vähintään kolmessa COVID-19-oirepisteen oireista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki altistuminen COVID-19:ään kohdistuville tutkimuslääkkeille tämän taudin aikana. Näitä ovat äskettäin hyväksytyt vasta-aineet (passiivinen immunisaatio) COVID-19:n hoitoon.
- Famotidiinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana mihin tahansa indikaatioon, esim. mahahaavan lääkitys tai äskettäinen poikkeuksellinen käyttö COVID-19:ään.
- Vakava COVID-19-tauti ilmoittautumishetkellä, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Aiempi vaiheen 3 vaikea krooninen munuaissairaus, eli eGFR < 60 ml/min.
- Allergia famotidiinille tai tutkimustabletin ei-lääketieteellisille aineosille.
- Sen tiedetään olevan immuunipuutteinen jo olemassa olevan sairauden hoidon seurauksena famotidiinin immunomodulatoristen vaikutusten vuoksi ja siten mahdollisten vaikutusten olemassa olevaan sairauteen tai immunosuppressiiviseen hoitoon.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä titsanidiinia.
- Dokumentoitu jonkin seuraavista mineraaleista: Al, Cu, Mn, Fe ja Zn.
- Kyvyttömyys suorittaa tehtäviä, joita potilas raportoi tulosmittaustallenteita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rajoitettu kielitaito.
- sinulla on dysfagian oireita tai kyvyttömyys niellä koon #000 kapselia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Famotidiini
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja määrättyä famotidiinia 80 mg kolme kertaa päivässä enintään 14 päivän ajan tai sairaalaan tuloon asti.
|
Vakio- tai hoitohoito plus määrätty famotidiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa ja lumelääkettä enintään 14 päivän ajan.
|
Normaali hoitohoito plus lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Symptom Resolution
Aikaikkuna: Day 28
|
Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting.
A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
|
Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
|
Päivä 60
|
|
Time to Symptom Resolution in Days
Aikaikkuna: Day 28
|
Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
|
Day 28
|
|
Change in Ferritin
Aikaikkuna: Day 7
|
ferritin [microg/L]
|
Day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Geleris J, Sun Y, Platt J, Zucker J, Baldwin M, Hripcsak G, Labella A, Manson DK, Kubin C, Barr RG, Sobieszczyk ME, Schluger NW. Observational Study of Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2411-2418. doi: 10.1056/NEJMoa2012410. Epub 2020 May 7.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Food and Drug Agency Information Sheet on Famotidine, Reference ID: 4280861. 1986. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/019462s039lbl.pdf.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Food and Drug Administration. Assessing COVID-19- Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment. (2020).
- Harris P. All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE) Survey (PPI). 2020. https://www.phenxtoolkit.org/toolkit_content/PDF/NIH_COPE.pdf.
- Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N, Brown SM, Peltan ID, Rice TW, Hager DN, Ginde AA, Stubblefield WB, Patel MM, Self WH, Feldstein LR; IVY Network Investigators; CDC COVID-19 Response Team; IVY Network Investigators. Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with COVID-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States, March-June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 31;69(30):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6930e1.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Catanzaro M, Fagiani F, Racchi M, Corsini E, Govoni S, Lanni C. Immune response in COVID-19: addressing a pharmacological challenge by targeting pathways triggered by SARS-CoV-2. Signal Transduct Target Ther. 2020 May 29;5(1):84. doi: 10.1038/s41392-020-0191-1.
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Famotidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .