Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famotydyna vs placebo w leczeniu niehospitalizowanych dorosłych z COVID-19

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tobias Janowitz, Northwell Health

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, porównawcza próba bezpieczeństwa i skuteczności famotydyny w porównaniu z placebo w leczeniu niehospitalizowanych dorosłych z objawami COVID-19

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej doustnej famotydyny u objawowych, niehospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym COVID-19. Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych do 84 pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych objawami, podzielonych na każdą z dwóch grup badania. Wyniki kliniczne dwóch grup leczenia zostaną porównane. Badanie to zostanie przeprowadzone wirtualnie/zdalnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybuch choroby koronawirusowej 2019 (COVID 19) spowodowanej zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) został po raz pierwszy zgłoszony w Wuhan w Chinach 31 grudnia 2019 r., a 30 stycznia 2020 r. został ogłoszony jako globalny stan zagrożenia zdrowia . Obecnie nie ma ostatecznych szczepionek, przeciwciał terapeutycznych ani leków przeciwwirusowych zatwierdzonych obecnie przez FDA do zapobiegania lub leczenia łagodnej lub umiarkowanej choroby COVID-19.

Famotydyna jest antagonistą receptora histaminowego-2, szeroko dostępnym bez recepty i tanim, nie wchodzi w interakcje z innymi lekami i jest bezpiecznie stosowana do hamowania produkcji kwasu żołądkowego. To sprawia, że ​​jest kandydatem na lek do stosowania ambulatoryjnego w celu złagodzenia objawów i skrócenia okresu występowania objawów w tej populacji. W serii przypadków 10 pacjentów z COVID-19, którzy samoleczyli się doustną famotydyną, znaczna poprawa objawów była związana z zastosowaniem famotydyny po 24-48 godzinach. Działania te obserwowano u pacjentów, którzy najczęściej przyjmowali dawki 80 mg trzy razy na dobę, co sugeruje, że działanie famotydyny odbywa się albo poprzez jej główny znany cel o wysokim powinowactwie, receptor histaminowy typu 2, albo poprzez łączne hamowanie receptorów histaminowych. Famotydyna może działać poprzez zmniejszenie sygnalizacji H2R na monocytach z wynikającym z tego zmniejszeniem uwalniania cytokin.

Hipotezą roboczą jest to, że famotydyna będzie skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu objawów związanych z chorobą u niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19 z łagodną lub umiarkowaną chorobą. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, a także zostaną poproszeni o odnotowanie nasilenia objawów za pomocą codziennego kwestionariusza. Obecny standard opieki (SOC) nad pacjentami z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych polega na ocenie ryzyka ciężkiej choroby i określeniu potrzeby osobistej wizyty, profilaktyki przeciwzakrzepowej i dostosowania schematu leczenia domowego. Jeśli SOC dla pacjentów z COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych ulegnie zmianie w trakcie badania, zostanie złożony wniosek o modyfikację części protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  3. Osoba dorosła w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  4. Podmiot wyraża zgodę na randomizację.
  5. U pacjenta potwierdzono chorobę COVID-19 < 72 godziny przed randomizacją.
  6. Podmiot doświadcza objawów przez >1 dzień, ale ≤7 dni.
  7. Potrafi korzystać z tabletu elektronicznego i urządzeń Bluetooth.

  8. Podmiot ma łagodny do umiarkowanego COVID-19, który jest zdefiniowany jako (odpowiednik 1, 2 w skali WHO):

    1. Pacjent nie wymaga natychmiastowego przyjęcia do szpitala w ciągu 24 godzin od wstępnej oceny
    2. Pacjent nie wymaga dodatkowego tlenu ze względu na COVID-19
    3. Pacjent ma wynik 2 („umiarkowany”) w co najmniej 3 objawach w skali objawów COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek ekspozycja na eksperymentalne leki ukierunkowane na COVID-19 podczas obecnej choroby. Należą do nich niedawno zatwierdzone przeciwciała (immunizacja bierna) do leczenia COVID-19.
  2. Stosowanie famotydyny w ciągu ostatnich 30 dni z dowolnego wskazania, np. leczenie choroby wrzodowej żołądka lub niedawne stosowanie niezgodne z zaleceniami w przypadku COVID-19.
  3. Ciężka choroba COVID-19 w momencie rejestracji wymagająca przyjęcia do szpitala.
  4. Ciężka przewlekła choroba nerek w wywiadzie, tj. eGFR < 60 ml/min.
  5. Alergia na famotydynę lub niemedyczne składniki badanej tabletki.
  6. Wiadomo, że ma obniżoną odporność w wyniku leczenia istniejącej choroby ze względu na immunomodulujące działanie famotydyny, a zatem możliwy wpływ na istniejącą wcześniej chorobę lub terapię immunosupresyjną.
  7. Pacjenci stosujący obecnie tyzanidynę.
  8. Udokumentowany niedobór któregokolwiek z następujących składników mineralnych: Al, Cu, Mn, Fe i Zn.
  9. Niezdolność do wykonywania zadań wymaganych w przypadku zapisów pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta, w tym między innymi ograniczona biegłość językowa.
  10. Mają objawy dysfagii lub niezdolności do połykania kapsułek o rozmiarze #000.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Famotydyna
Uczestnicy tej grupy badawczej będą otrzymywać standardową opiekę i przepisaną famotydynę w dawce 80 mg trzy razy na dobę przez maksymalnie 14 dni lub do przyjęcia do szpitala.
Lek: Famotydyna
Leczenie standardowe lub pielęgnacyjne plus przepisana famotydyna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają standardowe leczenie i placebo przez maksymalnie 14 dni.
Lek: Placebo
Standardowe leczenie plus placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Dzień 28
Mierzona na podstawie skumulowanej częstości ustępowania objawów za pomocą „COVID-19 Symptom Score” uzyskanego na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz oparty na wytycznych zatwierdzonych przez NIH i najnowszych wytycznych FDA dotyczących badania COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych. Krótsza wersja została wykorzystana jako system punktacji w serii przypadków stosowania famotydyny u niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ustępowania objawów
Ramy czasowe: Dzień 28
Oceniane poprzez modelowanie ustępowania skumulowanych objawów w czasie
Dzień 28
Skumulowana częstość występowania ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocenione za pomocą „Wyniki objawów COVID-19”
Dzień 60
Względna zmiana objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocenione za pomocą „Wyniki objawów COVID-19”
Dzień 7
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Dzień 60
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 28
Oceniane przy użyciu 9-punktowej skali porządkowej zalecanej przez WHO do badań włączających pacjentów z COVID-19.
Dzień 28
Poprawa wysycenia krwi obwodowej tlenem
Ramy czasowe: Dzień 7
Mierzone za pomocą pulsoksymetrii w % nasycenia tlenem.
Dzień 7
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Oceniono przez zliczenie śmiertelności w każdym ramieniu
Dzień 28
Porównawcze proporcje hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Mierzone na podstawie odsetka pacjentów hospitalizowanych do dnia 28.
Dzień 0-28
Zmiana CRP
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 28.
Mierzone przez CRP [mg/L]
Dzień 7, 14 i 28.
Zmiana prokalcytoniny
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 28.
prokalcytonina [mikrogramy/L]
Dzień 7, 14 i 28.
Zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 28.
ferrytyna [mikrorog/L]
Dzień 7, 14 i 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Cold Spring Harbor Laboratory

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Famotydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj