Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Famotidin vs placebo pro léčbu nehospitalizovaných dospělých s COVID-19

12. června 2026 aktualizováno: Northwell Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti famotidinu vs. placeba pro léčbu nehospitalizovaných symptomatických dospělých s COVID-19

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost perorálního famotidinu u symptomatických nehospitalizovaných pacientů s potvrzeným COVID-19. Očekává se, že do této studie bude zařazeno až 84 pacientů s mírnými až středně závažnými příznaky rozdělených do každého ze dvou ramen studie. Budou porovnány klinické výsledky obou léčebných ramen. Tato studie bude provedena virtuálně/na dálku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propuknutí koronavirové nemoci 2019 (COVID 19) způsobené těžkým akutním respiračním syndromem infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) bylo poprvé hlášeno v čínském Wuhanu 31. prosince 2019 a dne 30. ledna 2020 bylo vyhlášeno jako celosvětová zdravotní nouze. . V současné době neexistují žádná definitivní vakcína, terapeutická protilátka nebo protivirová protiopatření schválená FDA pro prevenci nebo léčbu mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19.

Famotidin je antagonista receptoru histaminu-2, široce dostupný volně prodejný a za nízkou cenu, neinteraguje s jinými léky a je bezpečně používán k potlačení tvorby žaludeční kyseliny. To z něj činí kandidátní lék pro ambulantní prostředí ke zmírnění příznaků a zkrácení období příznaků u této populace. V sérii případů 10 pacientů s COVID-19, kteří se sami léčili perorálním famotidinem, bylo po 24–48 hodinách spojeno s užíváním famotidinu významné zlepšení symptomů. Tyto účinky byly zaznamenány u pacientů, kteří většinou užívali dávky 80 mg třikrát denně, což naznačuje, že účinek famotidinu je způsoben buď jeho hlavním známým cílem s vysokou afinitou, receptorem histaminu typu 2, nebo kombinovanou inhibicí histaminových receptorů. Famotidin může působit prostřednictvím snížení H2R signalizace na monocytech s výsledným snížením uvolňování cytokinů.

Pracovní hypotéza je, že famotidin bude lepší než placebo při snižování symptomů souvisejících s onemocněním u nehospitalizovaných pacientů s COVID-19 s mírným nebo středně těžkým onemocněním. Pacienti budou sledováni po dobu trvání studie a také budou požádáni, aby zaznamenali závažnost svých symptomů prostřednictvím denního dotazníku. Současným standardem péče (SOC) o pacienty s mírným až středně těžkým COVID-19 v ambulantním prostředí je posouzení rizika závažného onemocnění a stanovení nutnosti osobní návštěvy, tromboprofylaxe a úpravy režimu domácí medikace. Pokud se SOC pro pacienty s COVID-19 v ambulantním prostředí v průběhu studie změní, bude podána žádost o úpravu částí protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  2. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  3. Dospělý ve věku ≥18 let v době zápisu.
  4. Subjekt souhlasí s randomizací.
  5. U subjektu bylo potvrzeno onemocnění COVID-19 < 72 hodin před randomizací.
  6. Subjekt pociťoval příznaky déle než 1 den, ale ≤ 7 dní.
  7. Schopnost používat elektronický tablet a zařízení Bluetooth.

  8. Subjekt má mírný až středně závažný COVID-19, který je definován jako (ekvivalent 1, 2 na stupnici WHO):

    1. Pacient nevyžaduje okamžitý příjem do nemocnice do 24 hodin od počátečního vyšetření
    2. Pacient nepotřebuje dodatečný kyslík kvůli COVID-19
    3. Pacient má skóre 2 („střední“) alespoň u 3 příznaků ve skóre příznaků COVID-19

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli expozice zkoumaným lékům zaměřeným na COVID-19 během současného onemocnění. Patří mezi ně nedávno schválené protilátky (pasivní imunizace) pro léčbu COVID-19.
  2. Použití famotidinu během posledních 30 dnů pro jakoukoli indikaci, např. léky na žaludeční vředy nebo nedávné použití mimo označení pro COVID-19.
  3. Závažné onemocnění COVID-19 v době zápisu vyžadující přijetí do nemocnice.
  4. Anamnéza závažného chronického onemocnění ledvin fáze 3, tj. eGFR < 60 ml/min.
  5. Alergie na famotidin nebo neléčivé složky studijní tablety.
  6. Je známo, že je imunokompromitován léčbou stávajícího onemocnění kvůli imunomodulačním účinkům famotidinu, a tudíž možným účinkům na již existující onemocnění nebo imunosupresivní terapii.
  7. Pacienti v současné době užívající tizanidin.
  8. Prokázaný nedostatek některého z následujících minerálů: Al, Cu, Mn, Fe a Zn.
  9. Neschopnost vykonávat úkoly požadované pro záznamy měření výsledků hlášené pacientem, včetně, ale nikoli výhradně, omezené jazykové znalosti.
  10. Máte příznaky dysfagie nebo neschopnosti spolknout tobolky velikosti #000.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Famotidin
Účastníci této větve studie obdrží standardní péči a předepsaný famotidin v dávce 80 mg třikrát denně po dobu maximálně 14 dnů nebo do přijetí do nemocnice.
Lék: Famotidin
Standardní nebo pečovatelská léčba plus předepsaný famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této větve studie budou dostávat standardní péči a placebo po dobu maximálně 14 dnů.
Lék: Placebo
Standardní léčba plus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Symptom Resolution
Časové okno: Day 28
Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting. A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 60
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Den 60
Time to Symptom Resolution in Days
Časové okno: Day 28
Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
Day 28
Change in Ferritin
Časové okno: Day 7
ferritin [microg/L]
Day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Cold Spring Harbor Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1155

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit