Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Famotidin vs placebo til behandling af ikke-indlagte voksne med COVID-19

12. juni 2026 opdateret af: Northwell Health

En randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​famotidin vs placebo til behandling af ikke-hospitaliserede symptomatiske voksne med COVID-19

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af oral famotidin hos symptomatiske ikke-hospitaliserede patienter med bekræftet COVID-19. Denne undersøgelse forventes at inkludere op til 84 patienter med milde til moderate symptomer fordelt på hver af de to undersøgelsesarme. De kliniske resultater af de to behandlingsarme vil blive sammenlignet. Denne undersøgelse vil blive udført virtuelt/fjernt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udbruddet af coronavirus sygdom 2019 (COVID 19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion blev første gang rapporteret i Wuhan, Kina, 31. december 2019 og blev erklæret som en global sundhedsnødsituation den 30. januar 2020 . I øjeblikket er der ingen definitive modforanstaltninger mod vaccine, terapeutiske antistoffer eller antivirale lægemidler, som i øjeblikket er godkendt af FDA til forebyggelse eller behandling af mild til moderat COVID-19-sygdom.

Famotidin er en histamin-2-receptorantagonist, bredt tilgængelig i håndkøb og til en lav pris, interagerer ikke med andre lægemidler og bruges sikkert til undertrykkelse af mavesyreproduktion. Dette gør det til en kandidatmedicin til ambulatoriske omgivelser for at lindre symptomerne og forkorte den symptomatiske periode i denne population. I en case-serie på 10 patienter med COVID-19, som selvmedicinerede med oral famotidin, var signifikant forbedring af symptomer forbundet med famotidinbrug efter 24-48 timer. Disse virkninger blev bemærket hos patienter, som for det meste tog doser på 80 mg tre gange dagligt, hvilket tyder på, at famotidins virkning enten er gennem dets vigtigste kendte højaffinitetsmål, histamin type 2-receptoren eller gennem kombineret hæmning af histaminreceptorer. Famotidin kan virke gennem reduktion af H2R-signalering på monocytter med en resulterende reduktion af cytokinfrigivelse.

Arbejdshypotesen er, at famotidin vil være placebo overlegen til at reducere sygdomsrelaterede symptomer hos ikke-indlagte COVID-19-patienter med mild eller moderat sygdom. Patienterne vil blive overvåget under undersøgelsens varighed, samt blive bedt om at registrere sværhedsgraden af ​​deres symptomer gennem et dagligt spørgeskema. Den nuværende standard for pleje (SOC) for patienter med mild til moderat COVID-19 i ambulant regi er at vurdere risikoen for alvorlig sygdom og bestemme behovet for et personligt besøg, tromboprofylakse og justering af hjemmemedicinsk behandling. Hvis SOC for COVID-19-patienter i ambulatoriet ændres i løbet af undersøgelsen, vil der blive indsendt en anmodning om at ændre afsnit af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  3. Voksen ≥18 år på tilmeldingstidspunktet.
  4. Emnet giver samtykke til randomisering.
  5. Forsøgspersonen har bekræftet COVID-19 sygdom < 72 timer før randomisering.
  6. Forsøgspersonen har oplevet symptomer i >1 dag, men ≤7 dage.
  7. Kan bruge en elektronisk tablet og Bluetooth-enheder.

  8. Forsøgsperson har mild til moderat COVID-19, som er defineret som (svarende til 1, 2 på WHO-skalaen):

    1. Patienten behøver ikke øjeblikkelig indlæggelse på hospitalet inden for 24 timer efter den første vurdering
    2. Patienten behøver ikke supplerende ilt på grund af COVID-19
    3. Patienten har en score på 2 ("moderat") i mindst 3 af symptomerne i COVID-19 symptomscore

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver eksponering for forsøgsmedicin rettet mod COVID-19 under den nuværende sygdom. Disse omfatter nyligt godkendte antistoffer (passiv immunisering) til behandling af COVID-19.
  2. Brug af famotidin inden for de sidste 30 dage til enhver indikation, f.eks. medicinering af mavesår eller nylig off-label brug for COVID-19.
  3. Alvorlig COVID-19 sygdom på tidspunktet for indskrivning, der kræver indlæggelse på hospital.
  4. Anamnese med svær kronisk nyresygdom i trin 3, dvs. eGFR på < 60 ml/min.
  5. Allergi over for famotidin eller ikke-medicinske ingredienser i undersøgelsestabletten.
  6. Kendt for at være immunkompromitteret af behandling for eksisterende sygdom på grund af de immunmodulerende virkninger af famotidin og derfor mulige virkninger på den allerede eksisterende sygdom eller den immunsuppressive terapi.
  7. Patienter, der i øjeblikket bruger tizanidin.
  8. Dokumenteret mangel på et af følgende mineraler: Al, Cu, Mn, Fe og Zn.
  9. Manglende evne til at udføre de opgaver, der kræves for patientrapporterede resultatmålsregistreringer, herunder, men ikke begrænset til, begrænset sprogfærdighed.
  10. Har symptomer på dysfagi eller manglende evne til at sluge størrelse #000 kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Famotidin
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage standardbehandling og ordineret famotidin ved 80 mg tre gange dagligt i maksimalt 14 dage eller indtil hospitalsindlæggelse.
Medicin: Famotidin
Standard- eller plejebehandling plus ordineret famotidin
Andre navne:
  • Pepcid
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne undersøgelsesarm vil modtage standardbehandling og placebo i maksimalt 14 dage.
Medicin: Placebo
Standardbehandling plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Symptom Resolution
Tidsramme: Day 28
Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting. A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 60
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
Dag 60
Time to Symptom Resolution in Days
Tidsramme: Day 28
Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
Day 28
Change in Ferritin
Tidsramme: Day 7
ferritin [microg/L]
Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Cold Spring Harbor Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Famotidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner