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Famotidina vs Placebo per il trattamento di adulti non ospedalizzati con COVID-19

4 aprile 2022 aggiornato da: Tobias Janowitz, Northwell Health

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e l'efficacia della famotidina rispetto al placebo per il trattamento di adulti sintomatici non ricoverati con COVID-19

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia clinica della famotidina orale in pazienti sintomatici non ospedalizzati con COVID-19 confermato. Questo studio dovrebbe arruolare fino a 84 pazienti con sintomi da lievi a moderati suddivisi in ciascuno dei due bracci dello studio. Verranno confrontati i risultati clinici dei due bracci di trattamento. Questo studio sarà condotto virtualmente/a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia di coronavirus 2019 (COVID 19) causata dall'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è stata segnalata per la prima volta a Wuhan, in Cina, il 31 dicembre 2019 ed è stata dichiarata emergenza sanitaria globale il 30 gennaio 2020 . Attualmente, non esistono vaccini definitivi, anticorpi terapeutici o contromisure farmacologiche antivirali attualmente autorizzate dalla FDA per la prevenzione o il trattamento della malattia COVID-19 da lieve a moderata.

La famotidina è un antagonista del recettore dell'istamina-2, ampiamente disponibile da banco ea basso costo, non interagisce con altri farmaci ed è utilizzato in modo sicuro per la soppressione della produzione di acido gastrico. Questo lo rende un farmaco candidato per un ambiente ambulatoriale per alleviare i sintomi e abbreviare il periodo sintomatico in questa popolazione. In una serie di casi di 10 pazienti con COVID-19 che si sono automedicati con famotidina orale, un significativo miglioramento dei sintomi è stato associato all'uso di famotidina dopo 24-48 ore. Questi effetti sono stati notati in pazienti che assumevano per lo più dosi di 80 mg tre volte al giorno, suggerendo che l'azione della famotidina avvenisse attraverso il suo principale bersaglio noto ad alta affinità, il recettore dell'istamina di tipo 2 o attraverso l'inibizione combinata dei recettori dell'istamina. La famotidina può agire attraverso la riduzione della segnalazione H2R sui monociti con una conseguente riduzione del rilascio di citochine.

L'ipotesi di lavoro è che la famotidina sarà superiore al placebo nel ridurre i sintomi correlati alla malattia nei pazienti COVID-19 non ospedalizzati con malattia lieve o moderata. I pazienti saranno monitorati per tutta la durata dello studio e verrà loro chiesto di registrare la gravità dei loro sintomi attraverso un questionario giornaliero. L'attuale standard di cura (SOC) per i pazienti con COVID-19 da lieve a moderato in ambito ambulatoriale è valutare il rischio di malattia grave e determinare la necessità di una visita di persona, tromboprofilassi e aggiustamento del regime terapeutico domiciliare. Se il SOC per i pazienti COVID-19 in ambito ambulatoriale cambia nel corso dello studio, verrà presentata una richiesta per modificare le sezioni del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  2. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  3. Adulto ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  4. Il soggetto acconsente alla randomizzazione.
  5. Il soggetto ha confermato la malattia da COVID-19 <72 ore prima della randomizzazione.
  6. Il soggetto presenta sintomi da >1 giorno ma ≤7 giorni.
  7. In grado di utilizzare un tablet elettronico e dispositivi Bluetooth.

  8. Il soggetto ha un COVID-19 da lieve a moderato definito come (equivalente a 1, 2 sulla scala dell'OMS):

    1. Il paziente non richiede il ricovero immediato in ospedale entro 24 ore dalla valutazione iniziale
    2. Il paziente non necessita di ossigeno supplementare a causa del COVID-19
    3. Il paziente ha un punteggio di 2 ("moderato") in almeno 3 dei sintomi nel punteggio dei sintomi COVID-19

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi esposizione a farmaci sperimentali mirati a COVID-19 durante la malattia attuale. Questi includono anticorpi recentemente approvati (immunizzazione passiva) per il trattamento di COVID-19.
  2. Uso di famotidina negli ultimi 30 giorni per qualsiasi indicazione, ad es. medicazione dell'ulcera gastrica o recente uso off-label per COVID-19.
  3. Grave malattia COVID-19 al momento dell'arruolamento che richiede il ricovero in ospedale.
  4. Anamnesi di insufficienza renale cronica grave di stadio 3, ovvero eGFR < 60 ml/min.
  5. Allergia alla famotidina o agli ingredienti non medici della compressa dello studio.
  6. Noto per essere immunocompromesso dal trattamento per la malattia esistente a causa degli effetti immunomodulatori della famotidina e quindi dei possibili effetti sulla malattia preesistente o sulla terapia immunosoppressiva.
  7. Pazienti che attualmente usano tizanidina.
  8. Carenza documentata di uno qualsiasi dei seguenti minerali: Al, Cu, Mn, Fe e Zn.
  9. Incapacità di eseguire le attività richieste per le registrazioni delle misure degli esiti riportati dal paziente, inclusa ma non limitata alla competenza linguistica limitata.
  10. Avere sintomi di disfagia o incapacità di deglutire capsule di misura #000.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Famotidina
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno lo standard di cura e la famotidina prescritta a 80 mg TID per un massimo di 14 giorni o fino al ricovero in ospedale.
Droga: Famotidina
Trattamento standard o di cura più famotidina prescritta
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno standard di cura e placebo per un massimo di 14 giorni.
Droga: Placebo
Trattamento standard di cura più placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 28
Misurato dall'incidenza cumulativa della risoluzione dei sintomi utilizzando il "punteggio dei sintomi COVID-19" derivato dalle risposte a un questionario basato sulle linee guida approvate dal NIH e sulle recenti linee guida della FDA per lo studio del COVID-19 in ambito ambulatoriale. Una versione più breve è stata utilizzata come sistema di punteggio nella serie di casi di uso di famotidina in pazienti non ospedalizzati con COVID-19.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 28
Valutato modellando la risoluzione dei sintomi cumulativi nel tempo
Giorno 28
Incidenza cumulativa della risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 60
Valutato utilizzando il "punteggio dei sintomi COVID-19"
Giorno 60
Cambiamento relativo dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutato utilizzando il "punteggio dei sintomi COVID-19"
Giorno 7
Valutazione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 60
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Giorno 60
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Giorno 28
Valutato utilizzando la scala ordinale a 9 punti raccomandata dall'OMS per gli studi che arruolano pazienti con COVID-19.
Giorno 28
Miglioramento della saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurato mediante pulsossimetria in % di saturazione di ossigeno.
Giorno 7
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Valutato contando la mortalità in ciascun braccio
Giorno 28
Proporzioni comparative di pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Misurato dalle proporzioni di pazienti ricoverati entro il giorno 28.
Giorno 0-28
Cambio di PCR
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 28.
Misurato da CRP [mg/L]
Giorno 7, 14 e 28.
Alterazione della procalcitonina
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 28.
procalcitonina [microg/L]
Giorno 7, 14 e 28.
Alterazione della ferritina
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 28.
ferritina [microg/L]
Giorno 7, 14 e 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Cold Spring Harbor Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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