Famotidina vs Placebo per il trattamento di adulti non ospedalizzati con COVID-19
12 giugno 2026 aggiornato da: Northwell Health
Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e l'efficacia della famotidina rispetto al placebo per il trattamento di adulti sintomatici non ricoverati con COVID-19
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia clinica della famotidina orale in pazienti sintomatici non ospedalizzati con COVID-19 confermato.
Questo studio dovrebbe arruolare fino a 84 pazienti con sintomi da lievi a moderati suddivisi in ciascuno dei due bracci dello studio.
Verranno confrontati i risultati clinici dei due bracci di trattamento.
Questo studio sarà condotto virtualmente/a distanza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'epidemia di coronavirus 2019 (COVID 19) causata dall'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è stata segnalata per la prima volta a Wuhan, in Cina, il 31 dicembre 2019 ed è stata dichiarata emergenza sanitaria globale il 30 gennaio 2020 . Attualmente, non esistono vaccini definitivi, anticorpi terapeutici o contromisure farmacologiche antivirali attualmente autorizzate dalla FDA per la prevenzione o il trattamento della malattia COVID-19 da lieve a moderata.
La famotidina è un antagonista del recettore dell'istamina-2, ampiamente disponibile da banco ea basso costo, non interagisce con altri farmaci ed è utilizzato in modo sicuro per la soppressione della produzione di acido gastrico. Questo lo rende un farmaco candidato per un ambiente ambulatoriale per alleviare i sintomi e abbreviare il periodo sintomatico in questa popolazione. In una serie di casi di 10 pazienti con COVID-19 che si sono automedicati con famotidina orale, un significativo miglioramento dei sintomi è stato associato all'uso di famotidina dopo 24-48 ore. Questi effetti sono stati notati in pazienti che assumevano per lo più dosi di 80 mg tre volte al giorno, suggerendo che l'azione della famotidina avvenisse attraverso il suo principale bersaglio noto ad alta affinità, il recettore dell'istamina di tipo 2 o attraverso l'inibizione combinata dei recettori dell'istamina. La famotidina può agire attraverso la riduzione della segnalazione H2R sui monociti con una conseguente riduzione del rilascio di citochine.
L'ipotesi di lavoro è che la famotidina sarà superiore al placebo nel ridurre i sintomi correlati alla malattia nei pazienti COVID-19 non ospedalizzati con malattia lieve o moderata. I pazienti saranno monitorati per tutta la durata dello studio e verrà loro chiesto di registrare la gravità dei loro sintomi attraverso un questionario giornaliero. L'attuale standard di cura (SOC) per i pazienti con COVID-19 da lieve a moderato in ambito ambulatoriale è valutare il rischio di malattia grave e determinare la necessità di una visita di persona, tromboprofilassi e aggiustamento del regime terapeutico domiciliare. Se il SOC per i pazienti COVID-19 in ambito ambulatoriale cambia nel corso dello studio, verrà presentata una richiesta per modificare le sezioni del protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
- Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
- Adulto ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
- Il soggetto acconsente alla randomizzazione.
- Il soggetto ha confermato la malattia da COVID-19 <72 ore prima della randomizzazione.
- Il soggetto presenta sintomi da >1 giorno ma ≤7 giorni.
- In grado di utilizzare un tablet elettronico e dispositivi Bluetooth.
Il soggetto ha un COVID-19 da lieve a moderato definito come (equivalente a 1, 2 sulla scala dell'OMS):
- Il paziente non richiede il ricovero immediato in ospedale entro 24 ore dalla valutazione iniziale
- Il paziente non necessita di ossigeno supplementare a causa del COVID-19
- Il paziente ha un punteggio di 2 ("moderato") in almeno 3 dei sintomi nel punteggio dei sintomi COVID-19
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi esposizione a farmaci sperimentali mirati a COVID-19 durante la malattia attuale. Questi includono anticorpi recentemente approvati (immunizzazione passiva) per il trattamento di COVID-19.
- Uso di famotidina negli ultimi 30 giorni per qualsiasi indicazione, ad es. medicazione dell'ulcera gastrica o recente uso off-label per COVID-19.
- Grave malattia COVID-19 al momento dell'arruolamento che richiede il ricovero in ospedale.
- Anamnesi di insufficienza renale cronica grave di stadio 3, ovvero eGFR < 60 ml/min.
- Allergia alla famotidina o agli ingredienti non medici della compressa dello studio.
- Noto per essere immunocompromesso dal trattamento per la malattia esistente a causa degli effetti immunomodulatori della famotidina e quindi dei possibili effetti sulla malattia preesistente o sulla terapia immunosoppressiva.
- Pazienti che attualmente usano tizanidina.
- Carenza documentata di uno qualsiasi dei seguenti minerali: Al, Cu, Mn, Fe e Zn.
- Incapacità di eseguire le attività richieste per le registrazioni delle misure degli esiti riportati dal paziente, inclusa ma non limitata alla competenza linguistica limitata.
- Avere sintomi di disfagia o incapacità di deglutire capsule di misura #000.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Famotidina
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno lo standard di cura e la famotidina prescritta a 80 mg TID per un massimo di 14 giorni o fino al ricovero in ospedale.
|
Trattamento standard o di cura più famotidina prescritta
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno standard di cura e placebo per un massimo di 14 giorni.
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Trattamento standard di cura più placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Symptom Resolution
Lasso di tempo: Day 28
|
Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting.
A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
|
Day 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 60
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
|
Giorno 60
|
|
Time to Symptom Resolution in Days
Lasso di tempo: Day 28
|
Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
|
Day 28
|
|
Change in Ferritin
Lasso di tempo: Day 7
|
ferritin [microg/L]
|
Day 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Geleris J, Sun Y, Platt J, Zucker J, Baldwin M, Hripcsak G, Labella A, Manson DK, Kubin C, Barr RG, Sobieszczyk ME, Schluger NW. Observational Study of Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2411-2418. doi: 10.1056/NEJMoa2012410. Epub 2020 May 7.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Food and Drug Agency Information Sheet on Famotidine, Reference ID: 4280861. 1986. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/019462s039lbl.pdf.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Food and Drug Administration. Assessing COVID-19- Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment. (2020).
- Harris P. All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE) Survey (PPI). 2020. https://www.phenxtoolkit.org/toolkit_content/PDF/NIH_COPE.pdf.
- Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N, Brown SM, Peltan ID, Rice TW, Hager DN, Ginde AA, Stubblefield WB, Patel MM, Self WH, Feldstein LR; IVY Network Investigators; CDC COVID-19 Response Team; IVY Network Investigators. Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with COVID-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States, March-June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 31;69(30):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6930e1.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Catanzaro M, Fagiani F, Racchi M, Corsini E, Govoni S, Lanni C. Immune response in COVID-19: addressing a pharmacological challenge by targeting pathways triggered by SARS-CoV-2. Signal Transduct Target Ther. 2020 May 29;5(1):84. doi: 10.1038/s41392-020-0191-1.
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tiazoli
- Azoli
- Famotidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1155
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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