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COVID-19로 입원하지 않은 성인의 치료를 위한 파모티딘 대 위약

2022년 4월 4일 업데이트: Tobias Janowitz, Northwell Health

COVID-19로 입원하지 않은 증상이 있는 성인의 치료를 위한 Famotidine 대 위약의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 비교 시험

이 연구의 전반적인 목적은 증상이 있고 입원하지 않은 COVID-19 확진 환자에서 경구용 파모티딘의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 경증에서 중등도의 증상을 보이는 최대 84명의 환자를 등록할 것으로 예상되며 두 연구 부문 각각에 나누어집니다. 두 치료 아암의 임상 결과를 비교할 것입니다. 이 연구는 가상/원격으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID 19)의 발생은 2019년 12월 31일 중국 우한에서 처음 보고되었으며 2020년 1월 30일에 세계 보건 비상사태로 선포되었습니다. . 현재 FDA가 경증에서 중등도 COVID-19 질병의 예방 또는 치료를 위해 승인한 최종 백신, 치료용 항체 또는 항바이러스 약물 대응책은 없습니다.

Famotidine은 히스타민-2 수용체 길항제로 처방전 없이 저렴하게 광범위하게 구할 수 있으며 다른 약물과 상호 작용하지 않으며 위산 생성 억제에 안전하게 사용됩니다. 이것은 이 집단에서 증상을 완화하고 증상 기간을 단축하기 위한 외래 설정을 위한 후보 약물이 됩니다. 경구용 파모티딘으로 자가 치료를 받은 COVID-19 환자 10명의 일련의 사례에서 24-48시간 후 파모티딘 사용과 관련하여 상당한 증상 개선이 나타났습니다. 이러한 효과는 매일 3회 80mg을 주로 복용한 환자에게서 나타났으며, 이는 파모티딘의 작용이 주요 알려진 고친화성 표적인 히스타민 2형 수용체를 통하거나 또는 히스타민 수용체의 조합된 억제를 통해 이루어짐을 시사합니다. Famotidine은 단핵구에서 H2R 신호를 감소시켜 결과적으로 사이토카인 방출을 감소시킬 수 있습니다.

작동 가설은 파모티딘이 경미하거나 중간 정도의 질병을 앓고 있는 입원하지 않은 COVID-19 환자의 질병 관련 증상을 감소시키는 데 위약보다 우수할 것이라는 것입니다. 연구 기간 동안 환자를 모니터링하고 일일 설문지를 통해 증상의 중증도를 기록하도록 요청받습니다. 외래 환경에서 경증에서 중등도의 COVID-19 환자에 대한 현재 치료 표준(SOC)은 중증 질환의 위험을 평가하고 대면 방문, 혈전 예방 및 가정 약물 요법의 조정 필요성을 결정하는 것입니다. 외래 환자 환경에서 COVID-19 환자에 대한 SOC가 연구 과정 중에 변경되는 경우 프로토콜 섹션을 수정하라는 요청이 제출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  3. 등록 당시 성인 ≥18세.
  4. 피험자는 무작위 배정에 동의합니다.
  5. 피험자는 무작위 배정 전 72시간 미만에 COVID-19 질병을 확인했습니다.
  6. 피험자는 1일 이상 7일 이하 동안 증상을 경험했습니다.
  7. 전자 태블릿 및 Bluetooth 장치를 사용할 수 있습니다.

  8. 피험자는 다음과 같이 정의되는 경증에서 중등도의 COVID-19를 앓습니다(WHO 척도에서 1, 2에 해당).

    1. 환자는 초기 평가 후 24시간 이내에 즉시 병원에 입원할 필요가 없습니다.
    2. 환자는 COVID-19로 인해 보충 산소가 필요하지 않습니다.
    3. 환자는 COVID-19 증상 점수에서 최소 3개의 증상에서 2점("중등도")의 점수를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 현재 질병 중에 COVID-19를 표적으로 하는 연구 약물에 대한 모든 노출. 여기에는 COVID-19 치료를 위해 최근 승인된 항체(수동 면역)가 포함됩니다.
  2. 모든 적응증에 대해 지난 30일 이내에 파모티딘 사용, 예. 위궤양 치료 또는 COVID-19에 대한 최근 허가 외 사용.
  3. 등록 당시 병원 입원이 필요한 심각한 COVID-19 질병.
  4. 3단계 중증 만성 신장 질환의 병력, 즉 eGFR < 60ml/min.
  5. 연구 태블릿의 파모티딘 또는 비의료 성분에 대한 알레르기.
  6. 파모티딘의 면역 조절 효과로 인해 기존 질병에 대한 치료에 의해 면역이 저하되어 기존 질병 또는 면역 억제 요법에 대한 가능한 영향으로 알려져 있습니다.
  7. 현재 티자니딘을 사용 중인 환자.
  8. 다음 광물의 문서화된 결핍: Al, Cu, Mn, Fe 및 Zn.
  9. 제한된 언어 능력을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 보고 결과 측정 기록에 필요한 작업을 수행할 수 없습니다.
  10. 연하곤란 증상이 있거나 크기 #000 캡슐을 삼킬 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파모티딘
이 연구 부문의 참가자는 최대 14일 동안 또는 입원할 때까지 표준 치료 및 처방된 파모티딘 80mg TID를 받게 됩니다.
의약품: 파모티딘
표준 또는 관리 치료와 처방된 파모티딘
위약 비교기: 위약
이 연구 부문의 참가자는 최대 14일 동안 표준 치료와 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
치료 기준 치료 + 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 해결의 누적 빈도
기간: 28일
NIH 승인 지침 및 외래 환자 환경에서 COVID-19 연구에 대한 최근 FDA 지침을 기반으로 한 설문지 답변에서 파생된 "COVID-19 Symptom Score"를 사용하여 증상 해결의 누적 발생률로 측정됩니다. 짧은 버전은 COVID-19로 입원하지 않은 환자에서 일련의 파모티딘 사용 사례에서 채점 시스템으로 활용되었습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 해소율
기간: 28일
시간이 지남에 따라 누적 증상의 해결을 모델링하여 평가
28일
증상 해결의 누적 빈도
기간: 60일차
"COVID-19 증상 점수"를 사용하여 평가됨
60일차
증상의 상대적 변화
기간: 7일차
"COVID-19 증상 점수"를 사용하여 평가됨
7일차
심각한 부작용의 평가
기간: 60일차
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
60일차
임상 개선
기간: 28일
COVID-19 환자를 등록하는 시험에 대해 WHO에서 권장하는 9점 서수 척도를 사용하여 평가했습니다.
28일
말초산소포화도 개선
기간: 7일차
산소포화도(%)로 맥박산소측정기로 측정.
7일차
인류
기간: 28일
각 팔의 사망률을 계산하여 평가
28일
입원 환자의 비교 비율
기간: 0-28일
28일까지 입원한 환자의 비율로 측정.
0-28일
CRP의 변화
기간: 7일, 14일, 28일.
CRP로 측정 [mg/L]
7일, 14일, 28일.
프로칼시토닌의 변화
기간: 7일, 14일, 28일.
프로칼시토닌 [microg/L]
7일, 14일, 28일.
페리틴의 변화
기간: 7일, 14일, 28일.
페리틴 [microg/L]
7일, 14일, 28일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Cold Spring Harbor Laboratory

수사관

  • 수석 연구원: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 3일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-1155

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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