Сравнение фамотидина и плацебо для лечения не госпитализированных взрослых с COVID-19
12 июня 2026 г. обновлено: Northwell Health
Рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование безопасности и эффективности фамотидина по сравнению с плацебо для лечения не госпитализированных взрослых с симптомами COVID-19
Общая цель этого исследования — оценить клиническую эффективность перорального фамотидина у пациентов с симптомами, не находящихся на госпитализации, с подтвержденным COVID-19.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие до 84 пациентов с легкими и умеренными симптомами, разделенных на две группы исследования.
Клинические результаты двух групп лечения будут сравниваться.
Это исследование будет проводиться виртуально/дистанционно.
Обзор исследования
Подробное описание
Вспышка коронавирусной болезни 2019 г. (COVID 19), вызванной инфекцией коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), впервые была зарегистрирована в Ухане, Китай, 31 декабря 2019 г., а 30 января 2020 г. она была объявлена глобальной чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения. . В настоящее время не существует окончательной вакцины, терапевтического антитела или противовирусных препаратов, одобренных FDA для профилактики или лечения легкой и средней степени тяжести заболевания COVID-19.
Фамотидин является антагонистом гистаминовых рецепторов-2, широко доступен без рецепта и по низкой цене, не взаимодействует с другими лекарствами и безопасно используется для подавления выработки желудочного сока. Это делает его кандидатом на лечение в амбулаторных условиях для облегчения симптомов и сокращения симптоматического периода в этой популяции. В серии случаев из 10 пациентов с COVID-19, которые занимались самолечением пероральным фамотидином, значительное улучшение симптомов было связано с применением фамотидина через 24–48 часов. Эти эффекты были отмечены у пациентов, которые в основном принимали дозы 80 мг три раза в день, что позволяет предположить, что действие фамотидина осуществляется либо через его основную известную высокоаффинную мишень, гистаминовый рецептор типа 2, либо через комбинированное ингибирование гистаминовых рецепторов. Фамотидин может работать за счет снижения передачи сигналов H2R на моноцитах, что приводит к снижению высвобождения цитокинов.
Рабочая гипотеза заключается в том, что фамотидин будет превосходить плацебо в уменьшении симптомов, связанных с заболеванием, у пациентов с COVID-19, которые не были госпитализированы, с легким или умеренным заболеванием. Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, а также им будет предложено фиксировать тяжесть их симптомов с помощью ежедневной анкеты. Текущий стандарт медицинской помощи (SOC) для пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести в амбулаторных условиях заключается в оценке риска тяжелого течения заболевания и определении необходимости личного визита, тромбопрофилактики и коррекции режима приема лекарств на дому. Если SOC для пациентов с COVID-19 в амбулаторных условиях изменится в ходе исследования, будет отправлен запрос на изменение разделов протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект (или законный представитель) предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Взрослый ≥18 лет на момент регистрации.
- Субъект соглашается на рандомизацию.
- У субъекта было подтверждено заболевание COVID-19 менее чем за 72 часа до рандомизации.
- Субъект испытывает симптомы в течение >1 дня, но ≤7 дней.
- Умеет пользоваться электронным планшетом и Bluetooth-устройствами.
Субъект имеет COVID-19 от легкой до средней степени тяжести, который определяется как (эквивалентно 1, 2 по шкале ВОЗ):
- Пациенту не требуется немедленная госпитализация в течение 24 часов после первоначальной оценки
- Пациенту не требуется дополнительный кислород из-за COVID-19
- Пациент имеет оценку 2 («умеренная») по крайней мере по 3 симптомам в шкале симптомов COVID-19.
Критерий исключения:
- Любое воздействие исследуемых препаратов, направленных на COVID-19, во время настоящего заболевания. К ним относятся недавно одобренные антитела (пассивная иммунизация) для лечения COVID-19.
- Использование фамотидина в течение последних 30 дней по любому показанию, например. лечение язвы желудка или недавнее использование не по прямому назначению для лечения COVID-19.
- Тяжелое заболевание COVID-19 на момент регистрации, требующее госпитализации.
- Тяжелая хроническая болезнь почек 3 стадии в анамнезе, т. е. рСКФ < 60 мл/мин.
- Аллергия на фамотидин или немедицинские ингредиенты исследуемой таблетки.
- Известно, что у них иммунодефицит при лечении существующего заболевания из-за иммуномодулирующего действия фамотидина и, следовательно, возможного воздействия на ранее существовавшее заболевание или иммуносупрессивную терапию.
- Пациенты, в настоящее время принимающие тизанидин.
- Документально подтвержденный дефицит любого из следующих минералов: Al, Cu, Mn, Fe и Zn.
- Неспособность выполнять задачи, требуемые для записей оценки результатов, о которых сообщил пациент, включая, помимо прочего, ограниченное владение языком.
- Имеют симптомы дисфагии или неспособности проглотить капсулы размера #000.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фамотидин
Участники этой исследовательской группы будут получать стандартную помощь и назначать фамотидин в дозе 80 мг три раза в день в течение максимум 14 дней или до госпитализации.
|
Стандартное лечение или уход плюс назначенный фамотидин
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой исследовательской группы будут получать стандартную помощь и плацебо в течение максимум 14 дней.
|
Стандарт лечения плюс плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Symptom Resolution
Временное ограничение: Day 28
|
Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting.
A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
|
Day 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 60
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
|
День 60
|
|
Time to Symptom Resolution in Days
Временное ограничение: Day 28
|
Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
|
Day 28
|
|
Change in Ferritin
Временное ограничение: Day 7
|
ferritin [microg/L]
|
Day 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Geleris J, Sun Y, Platt J, Zucker J, Baldwin M, Hripcsak G, Labella A, Manson DK, Kubin C, Barr RG, Sobieszczyk ME, Schluger NW. Observational Study of Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2411-2418. doi: 10.1056/NEJMoa2012410. Epub 2020 May 7.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Food and Drug Agency Information Sheet on Famotidine, Reference ID: 4280861. 1986. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/019462s039lbl.pdf.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Food and Drug Administration. Assessing COVID-19- Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment. (2020).
- Harris P. All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE) Survey (PPI). 2020. https://www.phenxtoolkit.org/toolkit_content/PDF/NIH_COPE.pdf.
- Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N, Brown SM, Peltan ID, Rice TW, Hager DN, Ginde AA, Stubblefield WB, Patel MM, Self WH, Feldstein LR; IVY Network Investigators; CDC COVID-19 Response Team; IVY Network Investigators. Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with COVID-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States, March-June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 31;69(30):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6930e1.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Catanzaro M, Fagiani F, Racchi M, Corsini E, Govoni S, Lanni C. Immune response in COVID-19: addressing a pharmacological challenge by targeting pathways triggered by SARS-CoV-2. Signal Transduct Target Ther. 2020 May 29;5(1):84. doi: 10.1038/s41392-020-0191-1.
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Фамотидин
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1155
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .