Famotidina vs placebo para o tratamento de adultos não hospitalizados com COVID-19
12 de junho de 2026 atualizado por: Northwell Health
Um estudo comparativo randomizado, duplo-cego da segurança e eficácia da famotidina versus placebo para o tratamento de adultos sintomáticos não hospitalizados com COVID-19
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia clínica da famotidina oral em pacientes sintomáticos não hospitalizados com COVID-19 confirmado.
Espera-se que este estudo inclua até 84 pacientes com sintomas leves a moderados divididos em cada um dos dois braços do estudo.
Os resultados clínicos dos dois braços de tratamento serão comparados.
Este estudo será conduzido virtualmente/remotamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O surto da doença de coronavírus 2019 (COVID 19) causado pela infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) foi relatado pela primeira vez em Wuhan, China, em 31 de dezembro de 2019 e foi declarado como uma emergência de saúde global em 30 de janeiro de 2020 . Atualmente, não há vacina definitiva, anticorpo terapêutico ou contramedidas de medicamentos antivirais atualmente autorizados pelo FDA para prevenção ou tratamento da doença de COVID-19 leve a moderada.
A famotidina é um antagonista do receptor de histamina-2, amplamente disponível sem receita e de baixo custo, não interage com outros medicamentos e é usado com segurança para a supressão da produção de ácido gástrico. Isso o torna um medicamento candidato para uso ambulatorial para aliviar os sintomas e encurtar o período sintomático nessa população. Em uma série de casos de 10 pacientes com COVID-19 que se automedicaram com famotidina oral, uma melhora significativa dos sintomas foi associada ao uso de famotidina após 24-48 horas. Esses efeitos foram observados em pacientes que tomaram principalmente doses de 80 mg três vezes ao dia, sugerindo que a ação da famotidina ocorre por meio de seu principal alvo conhecido de alta afinidade, o receptor de histamina tipo 2 ou por meio da inibição combinada dos receptores de histamina. A famotidina pode funcionar através da redução da sinalização H2R nos monócitos com uma redução resultante da liberação de citocinas.
A hipótese de trabalho é que a famotidina será superior ao placebo na redução dos sintomas relacionados à doença em pacientes com COVID-19 não hospitalizados com doença leve ou moderada. Os pacientes serão monitorados durante o estudo, bem como serão solicitados a registrar a gravidade de seus sintomas por meio de um questionário diário. O padrão atual de atendimento (SOC) para pacientes com COVID-19 leve a moderado em ambiente ambulatorial é avaliar o risco de doença grave e determinar a necessidade de uma visita pessoal, tromboprofilaxia e ajuste do regime de medicação em casa. Se o SOC para pacientes com COVID-19 no ambiente ambulatorial mudar durante o estudo, uma solicitação será enviada para modificar as seções do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Adulto ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
- O sujeito consente com a randomização.
- O sujeito confirmou a doença de COVID-19 <72 horas antes da randomização.
- O indivíduo apresenta sintomas há > 1 dia, mas ≤ 7 dias.
- Capaz de usar um tablet eletrônico e dispositivos Bluetooth.
O indivíduo tem COVID-19 leve a moderado, que é definido como (equivalente a 1, 2 na escala da OMS):
- O paciente não requer internação imediata no hospital dentro de 24 horas após a avaliação inicial
- O paciente não requer oxigênio suplementar devido ao COVID-19
- O paciente tem uma pontuação de 2 ("moderada") em pelo menos 3 dos sintomas na pontuação de sintomas de COVID-19
Critério de exclusão:
- Qualquer exposição a medicamentos em investigação direcionados ao COVID-19 durante a doença atual. Isso inclui anticorpos recentemente aprovados (imunização passiva) para tratamento de COVID-19.
- Uso de famotidina nos últimos 30 dias para qualquer indicação, por ex. medicação para úlcera gástrica ou uso off label recente para COVID-19.
- Doença grave de COVID-19 no momento da inscrição, exigindo internação hospitalar.
- História de doença renal crônica grave em estágio 3, ou seja, eGFR de < 60ml/min.
- Alergia à famotidina ou ingredientes não médicos do comprimido do estudo.
- Conhecido como imunocomprometido pelo tratamento de doença existente devido aos efeitos imunomoduladores da famotidina e, portanto, possíveis efeitos na doença pré-existente ou na terapia imunossupressora.
- Pacientes atualmente em uso de tizanidina.
- Deficiência documentada de qualquer um dos seguintes minerais: Al, Cu, Mn, Fe e Zn.
- Incapacidade de realizar as tarefas necessárias para os registros de medidas de resultados relatados pelo paciente, incluindo, entre outros, proficiência limitada no idioma.
- Tiver sintomas de disfagia ou incapacidade de engolir cápsulas de tamanho #000.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Famotidina
Os participantes neste braço do estudo receberão tratamento padrão e famotidina prescrita a 80 mg TID por no máximo 14 dias ou até a internação hospitalar.
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Tratamento padrão ou cuidado mais famotidina prescrita
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço do estudo receberão tratamento padrão e placebo por no máximo 14 dias.
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Tratamento padrão de cuidados mais placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Symptom Resolution
Prazo: Day 28
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Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting.
A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
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Day 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Eventos Adversos Graves
Prazo: Dia 60
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
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Dia 60
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Time to Symptom Resolution in Days
Prazo: Day 28
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Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
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Day 28
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Change in Ferritin
Prazo: Day 7
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ferritin [microg/L]
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Day 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Geleris J, Sun Y, Platt J, Zucker J, Baldwin M, Hripcsak G, Labella A, Manson DK, Kubin C, Barr RG, Sobieszczyk ME, Schluger NW. Observational Study of Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2411-2418. doi: 10.1056/NEJMoa2012410. Epub 2020 May 7.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Food and Drug Agency Information Sheet on Famotidine, Reference ID: 4280861. 1986. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/019462s039lbl.pdf.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Food and Drug Administration. Assessing COVID-19- Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment. (2020).
- Harris P. All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE) Survey (PPI). 2020. https://www.phenxtoolkit.org/toolkit_content/PDF/NIH_COPE.pdf.
- Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N, Brown SM, Peltan ID, Rice TW, Hager DN, Ginde AA, Stubblefield WB, Patel MM, Self WH, Feldstein LR; IVY Network Investigators; CDC COVID-19 Response Team; IVY Network Investigators. Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with COVID-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States, March-June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 31;69(30):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6930e1.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Catanzaro M, Fagiani F, Racchi M, Corsini E, Govoni S, Lanni C. Immune response in COVID-19: addressing a pharmacological challenge by targeting pathways triggered by SARS-CoV-2. Signal Transduct Target Ther. 2020 May 29;5(1):84. doi: 10.1038/s41392-020-0191-1.
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- 20-1155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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