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Famotidin vs. Placebo zur Behandlung von nicht hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19

4. April 2022 aktualisiert von: Tobias Janowitz, Northwell Health

Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin vs. Placebo zur Behandlung von nicht ins Krankenhaus eingelieferten symptomatischen Erwachsenen mit COVID-19

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von oralem Famotidin bei symptomatischen, nicht ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit bestätigtem COVID-19. In diese Studie werden voraussichtlich bis zu 84 Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen aufgenommen, die auf jeden der beiden Studienarme aufgeteilt werden. Die klinischen Ergebnisse der beiden Behandlungsarme werden verglichen. Diese Studie wird virtuell/remote durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19), verursacht durch eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), wurde erstmals am 31. Dezember 2019 in Wuhan, China, gemeldet und am 30. Januar 2020 als globaler Gesundheitsnotstand ausgerufen . Derzeit gibt es keine endgültigen Impfstoffe, therapeutischen Antikörper oder antiviralen Gegenmaßnahmen, die derzeit von der FDA zur Vorbeugung oder Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankung zugelassen sind.

Famotidin ist ein Histamin-2-Rezeptor-Antagonist, weithin rezeptfrei und zu geringen Kosten erhältlich, interagiert nicht mit anderen Medikamenten und wird sicher zur Unterdrückung der Magensäureproduktion eingesetzt. Dies macht es zu einem Kandidaten für ein ambulantes Medikament, um die Symptome zu lindern und die symptomatische Periode in dieser Population zu verkürzen. In einer Fallserie von 10 Patienten mit COVID-19, die sich selbst mit oralem Famotidin behandelten, war eine signifikante Verbesserung der Symptome mit der Anwendung von Famotidin nach 24-48 Stunden verbunden. Diese Wirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die meistens dreimal täglich Dosen von 80 mg einnahmen, was darauf hindeutet, dass die Wirkung von Famotidin entweder über sein bekanntes Hauptziel mit hoher Affinität, den Histamin-Typ-2-Rezeptor, oder über eine kombinierte Hemmung von Histaminrezeptoren erfolgt. Famotidin wirkt möglicherweise durch die Verringerung der H2R-Signalübertragung auf Monozyten mit einer daraus resultierenden Verringerung der Zytokinfreisetzung.

Die Arbeitshypothese lautet, dass Famotidin bei der Verringerung krankheitsbedingter Symptome bei nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten mit leichter oder mittelschwerer Erkrankung Placebo überlegen sein wird. Die Patienten werden für die Dauer der Studie überwacht und gebeten, die Schwere ihrer Symptome anhand eines täglichen Fragebogens zu erfassen. Der aktuelle Behandlungsstandard (SOC) für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 im ambulanten Bereich besteht darin, das Risiko für eine schwere Erkrankung zu bewerten und die Notwendigkeit eines persönlichen Besuchs, einer Thromboseprophylaxe und einer Anpassung der Hausmedikation zu bestimmen. Ändert sich der SOC für COVID-19-Patienten im ambulanten Bereich im Verlauf der Studie, wird ein Antrag auf Änderung von Abschnitten des Protokolls gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.
  3. Erwachsener ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  4. Das Subjekt stimmt der Randomisierung zu.
  5. Das Subjekt hat die COVID-19-Krankheit < 72 Stunden vor der Randomisierung bestätigt.
  6. Das Subjekt hat seit > 1 Tag, aber ≤ 7 Tagen Symptome.
  7. Kann ein elektronisches Tablet und Bluetooth-Geräte verwenden.

  8. Das Subjekt hat leichtes bis mittelschweres COVID-19, das wie folgt definiert ist (entspricht 1, 2 auf der WHO-Skala):

    1. Der Patient muss innerhalb von 24 Stunden nach der Erstuntersuchung nicht sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden
    2. Der Patient benötigt aufgrund von COVID-19 keinen zusätzlichen Sauerstoff
    3. Der Patient hat bei mindestens 3 der Symptome im COVID-19-Symptomscore eine Punktzahl von 2 („moderat“)

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Exposition gegenüber Prüfmedikamenten gegen COVID-19 während der vorliegenden Krankheit. Dazu gehören kürzlich zugelassene Antikörper (passive Immunisierung) zur Behandlung von COVID-19.
  2. Verwendung von Famotidin innerhalb der letzten 30 Tage für jede Indikation, z. Behandlung von Magengeschwüren oder kürzlich erfolgter Off-Label-Use für COVID-19.
  3. Schwere COVID-19-Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert.
  4. Vorgeschichte einer schweren chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3, d. h. eGFR von < 60 ml/min.
  5. Allergie gegen Famotidin oder nicht-medizinische Bestandteile der Studientablette.
  6. Bekanntermaßen immungeschwächt durch die Behandlung einer bestehenden Erkrankung aufgrund der immunmodulatorischen Wirkung von Famotidin und daher möglicher Auswirkungen auf die bestehende Erkrankung oder die immunsuppressive Therapie.
  7. Patienten, die derzeit Tizanidin verwenden.
  8. Dokumentierter Mangel an einem der folgenden Mineralien: Al, Cu, Mn, Fe und Zn.
  9. Unfähigkeit, die Aufgaben auszuführen, die für die Aufzeichnungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen erforderlich sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eingeschränkte Sprachkenntnisse.
  10. Symptome von Dysphagie oder Unfähigkeit haben, Kapseln der Größe #000 zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Famotidin
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten die Standardbehandlung und verschriebenes Famotidin mit 80 mg TID für maximal 14 Tage oder bis zur Krankenhausaufnahme.
Arzneimittel: Famotidin
Standard- oder Pflegebehandlung plus verschriebenes Famotidin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten maximal 14 Tage lang Standardbehandlung und Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Behandlungsstandard plus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der Symptomauflösung
Zeitfenster: Tag 28
Gemessen anhand der kumulativen Inzidenz der Symptombeseitigung unter Verwendung des „COVID-19-Symptom-Scores“, der aus den Antworten auf einen Fragebogen abgeleitet wurde, der auf den vom NIH genehmigten Richtlinien und den jüngsten FDA-Richtlinien für die Untersuchung von COVID-19 in einem ambulanten Umfeld basiert. Eine kürzere Version wurde als Bewertungssystem in der Fallserie der Anwendung von Famotidin bei nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 verwendet.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Symptomauflösung
Zeitfenster: Tag 28
Bewertet durch Modellierung der Auflösung kumulativer Symptome im Laufe der Zeit
Tag 28
Kumulative Inzidenz der Symptomauflösung
Zeitfenster: Tag 60
Bewertet mit dem „COVID-19 Symptom Score“
Tag 60
Relative Veränderung der Symptome
Zeitfenster: Tag 7
Bewertet mit dem „COVID-19 Symptom Score“
Tag 7
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Tag 60
Klinische Besserung
Zeitfenster: Tag 28
Bewertet anhand der 9-Punkte-Ordinalskala, die von der WHO für Studien zur Aufnahme von Patienten mit COVID-19 empfohlen wird.
Tag 28
Verbesserung der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 7
Gemessen durch Pulsoximetrie in % Sauerstoffsättigung.
Tag 7
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Bewertet durch Zählen der Sterblichkeit in jedem Arm
Tag 28
Vergleichende Anteile von Krankenhauspatienten
Zeitfenster: Tag 0-28
Gemessen am Anteil der Patienten, die bis Tag 28 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Tag 0-28
Veränderung des CRP
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 28.
Gemessen an CRP [mg/L]
Tag 7, 14 und 28.
Veränderung des Procalcitonins
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 28.
Procalcitonin [Mikrogramm/L]
Tag 7, 14 und 28.
Änderung des Ferritins
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 28.
Ferritin [Mikrogramm/L]
Tag 7, 14 und 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Cold Spring Harbor Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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