Famotidin vs placebo a nem kórházi kezelésben részesülő felnőttek COVID-19 kezelésére
2026. június 12. frissítette: Northwell Health
Véletlenszerű, kettős vak, összehasonlító vizsgálat a famotidin és a placebo biztonságosságáról és hatékonyságáról COVID-19-ben szenvedő, nem kórházi kezelésben tünetes felnőttek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja az orális famotidin klinikai hatékonyságának értékelése igazolt COVID-19-ben szenvedő, tünetmentes, nem kórházi kezelésű betegeknél.
Ebbe a vizsgálatba várhatóan legfeljebb 84, enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel rendelkező beteget vonnak be, a két vizsgálati karra osztva.
A két kezelési ág klinikai eredményeit összehasonlítják.
Ezt a vizsgálatot virtuálisan/távolról végezzük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés által okozott 2019-es koronavírus-betegség (COVID 19) kitörését először 2019. december 31-én jelentették a kínai Vuhanban, és 2020. január 30-án nyilvánították globális egészségügyi vészhelyzetté. . Jelenleg nincs az FDA által engedélyezett végleges vakcina, terápiás antitest vagy vírusellenes gyógyszeres ellenintézkedés az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegség megelőzésére vagy kezelésére.
A famotidin egy hisztamin-2 receptor antagonista, széles körben elérhető vény nélkül és alacsony áron, nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel, és biztonságosan alkalmazható a gyomorsavtermelés visszaszorítására. Emiatt ambuláns kezelésre alkalmas gyógyszerjelöltté válik a tünetek enyhítésére és a tüneti periódus lerövidítésére ebben a populációban. Egy 10 COVID-19-betegből álló esetsorozatban, akik orális famotidinnel öngyógyultak, a tünetek szignifikáns javulása volt összefüggésben a famotidin használatával 24-48 óra elteltével. Ezeket a hatásokat olyan betegeknél észlelték, akik többnyire napi háromszor 80 mg-os adagot vettek be, ami arra utal, hogy a famotidin hatása vagy fő ismert nagy affinitású célpontján, a 2-es típusú hisztamin receptoron, vagy a hisztaminreceptorok kombinált gátlásán keresztül fejti ki hatását. A famotidin a H2R jelátvitel csökkentésén keresztül hathat a monocitákon, aminek következtében csökken a citokin felszabadulás.
A munkahipotézis az, hogy a famotidin jobb, mint a placebó a betegséggel összefüggő tünetek csökkentésében enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő, nem kórházi COVID-19 betegeknél. A betegeket a vizsgálat időtartama alatt figyelemmel kísérik, és felkérik őket, hogy napi kérdőíven rögzítsék tüneteik súlyosságát. Az enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek ambuláns ellátásának jelenlegi standardja a súlyos betegség kockázatának felmérése, valamint a személyes látogatás szükségességének meghatározása, a tromboprofilaxis és az otthoni gyógyszeres kezelési rend módosítása. Ha a járóbeteg-ellátásban lévő COVID-19-betegek SOC-értéke megváltozik a vizsgálat során, kérelmet nyújtanak be a protokoll szakaszainak módosítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) írásos, tájékozott hozzájárulást ad bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.
- Felnőtt ≥18 éves a beiratkozás időpontjában.
- Az alany beleegyezik a randomizálásba.
- Az alany COVID-19-betegségét < 72 órával a randomizálás előtt igazolta.
- Az alany több mint 1 napja, de ≤7 napja tapasztal tüneteket.
- Képes elektronikus táblagép és Bluetooth eszközök használatára.
Az alany enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenved, amely a következőképpen definiálható (a WHO-skálán 1, 2-nek felel meg):
- A betegnek nem kell azonnali kórházba kerülnie az első vizsgálattól számított 24 órán belül
- A páciensnek nincs szüksége kiegészítő oxigénre a COVID-19 miatt
- A páciens a COVID-19 tünet pontszáma közül legalább 3 tünetnél 2-es ("közepes") pontszámmal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kitettség a COVID-19-et célzó vizsgálati gyógyszerekkel a jelenlegi betegség alatt. Ezek közé tartozik a nemrégiben jóváhagyott antitestek (passzív immunizálás) a COVID-19 kezelésére.
- A famotidin alkalmazása az elmúlt 30 napon belül bármilyen indikációra, pl. gyomorfekély kezelésére vagy a közelmúltban a COVID-19-hez nem rendeltetésszerű használatára.
- Súlyos COVID-19 betegség a beiratkozáskor, amely kórházi felvételt igényel.
- 3. stádiumú súlyos krónikus vesebetegség anamnézisében, azaz az eGFR < 60 ml/perc.
- Allergia a famotidinre vagy a vizsgálati tabletta nem gyógyászati összetevőire.
- Ismert, hogy a famotidin immunmoduláló hatása miatt meglévő betegség kezelése miatt immunhiányos, és ezért lehetséges a már meglévő betegségre vagy az immunszuppresszív terápiára gyakorolt hatás.
- Jelenleg tizanidint szedő betegek.
- A következő ásványok bármelyikének dokumentált hiánya: Al, Cu, Mn, Fe és Zn.
- Képtelenség elvégezni a páciens számára szükséges feladatokat, és a jelentésben szereplő eredménymérés-felvételek, beleértve, de nem kizárólagosan, korlátozott nyelvtudást.
- dysphagia tünetei vannak, vagy képtelen lenyelni a #000-es méretű kapszulát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Famotidin
A vizsgálati csoport résztvevői standard ellátásban és felírt famotidinben részesülnek 80 mg naponta háromszor legfeljebb 14 napig, vagy a kórházi felvételig.
|
Normál vagy ápolási kezelés plusz felírt famotidin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálati ág résztvevői standard ellátásban és placebóban részesülnek, legfeljebb 14 napig.
|
Standard ellátási kezelés plusz placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Symptom Resolution
Időkeret: Day 28
|
Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting.
A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
|
Day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 60. nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint.
|
60. nap
|
|
Time to Symptom Resolution in Days
Időkeret: Day 28
|
Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
|
Day 28
|
|
Change in Ferritin
Időkeret: Day 7
|
ferritin [microg/L]
|
Day 7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Geleris J, Sun Y, Platt J, Zucker J, Baldwin M, Hripcsak G, Labella A, Manson DK, Kubin C, Barr RG, Sobieszczyk ME, Schluger NW. Observational Study of Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2411-2418. doi: 10.1056/NEJMoa2012410. Epub 2020 May 7.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Food and Drug Agency Information Sheet on Famotidine, Reference ID: 4280861. 1986. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/019462s039lbl.pdf.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Food and Drug Administration. Assessing COVID-19- Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment. (2020).
- Harris P. All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE) Survey (PPI). 2020. https://www.phenxtoolkit.org/toolkit_content/PDF/NIH_COPE.pdf.
- Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N, Brown SM, Peltan ID, Rice TW, Hager DN, Ginde AA, Stubblefield WB, Patel MM, Self WH, Feldstein LR; IVY Network Investigators; CDC COVID-19 Response Team; IVY Network Investigators. Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with COVID-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States, March-June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 31;69(30):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6930e1.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Catanzaro M, Fagiani F, Racchi M, Corsini E, Govoni S, Lanni C. Immune response in COVID-19: addressing a pharmacological challenge by targeting pathways triggered by SARS-CoV-2. Signal Transduct Target Ther. 2020 May 29;5(1):84. doi: 10.1038/s41392-020-0191-1.
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Tiazolok
- Azolok
- Famotidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1155
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .