性的暴行後の統合的介入
2024年1月31日 更新者：Christine Hahn、Medical University of South Carolina
性的暴行後の薬物使用と心的外傷後ストレスに対する統合的介入のオープンパイロット試験
提案されたステージIA/IB研究の主な目的は、過去6週間以内に性的暴行を受けた女性のSUDおよびPTSD症状を軽減するための統合的な認知行動介入の実現可能性を確立することである。
この介入は非盲検試験でテストされ、最終的な修正を加えて、1か月の追跡調査中に標準化された反復測定を伴う5〜6週間の統合介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性;あらゆる人種や民族。 18歳から65歳まで。
- 過去 6 週間以内に発生した性的暴行。
- 被験者は英語を理解できる必要があります。
- 少なくとも 2 つの物質使用障害の症状を報告してください
- 心的外傷後ストレス障害の各クラスターの少なくとも 1 つの症状
- 被験者は、気分障害または他の不安障害（パニック障害、広場恐怖症、社交恐怖症、全般性不安障害、または強迫性障害）の基準を満たす場合もあります。 物質使用障害や心的外傷後ストレス障害の患者では、気分障害や他の不安障害が併存する頻度が顕著であるため、感情障害やその他の不安障害を持つ被験者を含めることが不可欠です。
- すべての治療とフォローアップ訪問を完了することに同意する必要があります。
除外基準:
- 性的暴行に関する記憶がない
- 更年期の女性
- 研究プロトコールが治療的に不十分である可能性があるため、精神病性、躁病、解離性同一性障害、または現在摂食障害の病歴または現在がある被験者。
- 臨床研究所のアルコール離脱評価（CIWA）99のスコア10以上、または臨床オピエート離脱スケール100の陽性スコアによる証拠として、重大な離脱症状を経験している被験者。 これらの被験者は臨床解毒のために紹介され、医学的に監督された解毒が完了した後に研究適格性について再評価される場合があります。
- 現在、自殺念慮や自殺願望がある人は、差し迫った自殺のリスクがあると考えられていました。 これらの人々は治療のために直接紹介されます。
- 向精神薬を服用している患者は、研究を開始する前に少なくとも2週間は薬の服用を安定させなければなりません。
- 研究者が安全に研究に参加する個人の能力を損なう可能性があると研究者が考えるその他の医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：文書による暴露と認知行動療法
参加者は、物質使用障害に対する認知行動療法と組み合わせた、心的外傷後ストレス障害に対する書面曝露療法の60分間のセッションを5～6回受けます。
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介入には、最近の性的暴行と薬物使用への対処スキルに関する詳細を書くことが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインでの飲酒日あたりの標準ドリンク数の推移
時間枠：参加者は、研究開始前の 30 日間と研究訪問が完了するまでの毎日、約 6 週間の飲酒について報告します。
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タイムライン フォロー バック (TLFB) は、過去 30 日間の大量飲酒とその使用を評価するために使用されます。
このカレンダーを利用したインタビューでは、過去 30 日間に毎日消費された標準的な飲み物の数の推定値が得られました。これは、カレンダーやその他の思い出を促す記憶プロンプトを使用して、アルコール使用の遡及的自己報告を得るために使用されました。
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参加者は、研究開始前の 30 日間と研究訪問が完了するまでの毎日、約 6 週間の飲酒について報告します。
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精神障害の診断および統計マニュアル用に臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケールにおける心的外傷後ストレス障害の症状の変化
時間枠：ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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精神障害の診断と統計マニュアルのための臨床医管理の心的外傷後ストレス障害スケール (CAPS-5) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の評価におけるゴールドスタンダードです。
これは、PTSD の診断に使用できる、構造化された 30 分間の面接です。
項目は、症状の存在、症状の発症と期間、主観的苦痛、機能への影響、および症状の改善に焦点を当てています。
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ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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診断のための心的外傷後ストレス障害チェックリストにおける心的外傷後ストレス障害の症状の変化 心的外傷後ストレス障害チェックリストにおける心的外傷後ストレス障害の症状の変化
時間枠：: ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル -5 PTSD 基準に対応する心的外傷性ストレス症状を測定するために、精神障害の診断と統計マニュアル (PCL-5) のための 20 項目の心的外傷後チェックリストに記入するよう求められます。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、より大きな心的外傷性ストレス症状を示します。
合計スコアが使用されます。
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: ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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タイムライン上の飲酒日の割合の変化
時間枠：参加者は、研究開始前の 30 日間と、研究訪問が完了するまでの毎日の約 6 週間の飲酒について報告します。
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タイムライン フォロー バック (TLFB) は、過去 30 日間の大量飲酒を評価するために使用されます。
このカレンダーを利用したインタビューでは、過去 30 日間に毎日消費された標準的な飲み物の数の推定値が得られました。これは、カレンダーやその他の記憶プロンプトを使用して、思い出しを促すことにより、アルコール使用の遡及的自己報告を得るために使用されました。
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参加者は、研究開始前の 30 日間と、研究訪問が完了するまでの毎日の約 6 週間の飲酒について報告します。
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タイムライン上の物質使用率日数の変化
時間枠：参加者は、研究開始前の 30 日間、および研究訪問が完了するまでの毎日、約 6 週間の物質使用について報告します。
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タイムライン フォロー バック (TLFB) は、過去 30 日間の薬物使用を評価するために使用されます。
このカレンダーを利用したインタビューでは、過去 30 日間に毎日消費された物質の量の推定値が得られました。これは、カレンダーやその他の思い出を促す記憶プロンプトを使用して、アルコール使用の遡及的自己報告を得るために使用されました。
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参加者は、研究開始前の 30 日間、および研究訪問が完了するまでの毎日、約 6 週間の物質使用について報告します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安インベントリにおける不安症状の変化
時間枠：ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、21 項目の自己申告によって不安の症状を評価します。
BAI の信頼性は、不安障害患者と非不安障害患者を区別し、関連する不安スケールとの優れた収束を示します。
各項目の値が合計され、21 の症状すべてに対する全体スコア (0 ～ 63 ポイントの範囲) が得られます。
合計スコア 0 ～ 7 は、不安の「最小限」レベルとして解釈されます。 8～15は「マイルド」。 16 ～ 25 は「中程度」、および; 26 ～ 63 は「深刻」。
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ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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ベックうつ病インベントリ II におけるうつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、うつ病の態度と症状についての自己報告尺度として広く使用されています。
BDI-II には 21 の自己申告項目が含まれており、完了までに約 5 分かかります。
各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で評価され、合計スコアの最大値は 63 です。
合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲とみなされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中等度、29 ～ 63 は重度です。
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ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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PHQ-9によるうつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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患者健康質問票 (PHQ-9) は、うつ病の症状の自己報告尺度として広く使用されています。
PHQ-9 には 9 つの自己申告項目が含まれており、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、完了までにかかる時間は 5 分未満です。
スコア 5 (軽度)、10 (中程度)、15 (中程度の重度)、および 20 (重度) がカットオフ ポイントです。
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ベースラインおよび研究訪問完了後、約 6 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (実際)
2022年8月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro0009631
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。