Intervenção Integrada Pós-Agressão Sexual
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Teste piloto aberto de uma intervenção integrada para uso de substâncias e estresse pós-traumático após agressão sexual
O objetivo principal do estudo de Estágio IA/IB proposto é estabelecer a viabilidade de uma intervenção cognitivo-comportamental integrada para reduzir os sintomas de SUD e TEPT entre mulheres que sofreram agressão sexual nas últimas seis semanas.
A intervenção será testada em um estudo aberto para fazer modificações finais para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção integrada de cinco a seis semanas com medidas repetidas padronizadas durante um mês de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea; qualquer raça ou etnia; idade de 18 a 65 anos.
- Agressão sexual que ocorreu nas últimas seis semanas.
- Os indivíduos devem ser capazes de compreender o inglês.
- Relatar um mínimo de dois sintomas de transtorno por uso de substâncias
- Um mínimo de um sintoma de cada grupo de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Os indivíduos também podem atender aos critérios para um transtorno de humor ou outros transtornos de ansiedade (transtorno de pânico, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno obsessivo-compulsivo). A inclusão de indivíduos com transtornos afetivos e outros transtornos de ansiedade é essencial devido à frequência acentuada da coexistência de transtornos de humor e outros transtornos de ansiedade entre pacientes com transtorno por uso de substâncias e transtorno de estresse pós-traumático
- Deve consentir em completar todo o tratamento e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Ausência de qualquer memória da agressão sexual
- Mulheres que estão na menopausa
- Indivíduos com histórico ou transtorno psicótico atual, maníaco, dissociativo da identidade ou transtorno alimentar atual, pois o protocolo do estudo pode ser terapeuticamente insuficiente.
- Indivíduos com sintomas de abstinência significativos, como evidência de uma pontuação de 10 ou mais na Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool (CIWA)99 ou uma pontuação positiva na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos.100 Esses indivíduos serão encaminhados para desintoxicação clínica e poderão ser reavaliados para elegibilidade do estudo após a conclusão da desintoxicação sob supervisão médica.
- Indivíduos considerados de risco imediato de suicídio, com ideação e intenção suicida atual. Esses indivíduos serão encaminhados diretamente para tratamento.
- Indivíduos em uso de medicamentos psicotrópicos devem ser estabilizados por pelo menos duas semanas antes do início do estudo.
- Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas que os investigadores acreditem que possam comprometer a capacidade do indivíduo de participar com segurança do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição escrita e terapia cognitivo-comportamental
Os participantes recebem de 5 a 6 sessões de 60 minutos de terapia de exposição escrita para transtorno de estresse pós-traumático combinado com terapia cognitivo-comportamental para transtorno de uso de substâncias.
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A intervenção envolve escrever detalhes sobre uma agressão sexual recente e habilidades para lidar com o uso de substâncias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de bebidas padrão por dia de consumo no acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Os participantes relatarão o consumo de álcool durante os 30 dias anteriores ao início do estudo e todos os dias até a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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O Time Line Follow Back (TLFB) será usado para avaliar o uso excessivo de álcool nos últimos 30 dias.
Esta entrevista assistida por calendário produziu estimativas em termos do número de bebidas padrão consumidas diariamente nos últimos 30 dias, usadas para obter auto-relato retrospectivo do uso de álcool, usando um calendário e outros prompts de memória para estimular a recordação.
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Os participantes relatarão o consumo de álcool durante os 30 dias anteriores ao início do estudo e todos os dias até a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático na escala de transtorno de estresse pós-traumático administrada por médicos para o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais
Prazo: Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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A Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrada pelo Clínico para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (CAPS-5) é o padrão-ouro na avaliação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
É uma entrevista estruturada de 30 minutos que pode ser usada para diagnosticar TEPT.
Os itens se concentram na presença de sintomas, início e duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto no funcionamento e melhora dos sintomas.
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Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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Mudança nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para diagnóstico Mudança nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: : Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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Os participantes serão solicitados a preencher a lista de verificação pós-traumática de 20 itens para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (PCL-5) para medir os sintomas de estresse traumático correspondentes aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais -5 PTSD.
Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente), com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de estresse traumático.
As pontuações totais serão usadas.
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: Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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Mudança na porcentagem de dias de consumo no acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Os participantes relatarão sobre o consumo de álcool durante os 30 dias anteriores ao início do estudo e todos os dias até a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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O Time Line Follow Back (TLFB) será usado para avaliar o consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias.
Esta entrevista assistida por calendário produziu estimativas em termos do número de bebidas padrão consumidas diariamente nos últimos 30 dias, usadas para obter autorrelato retrospectivo do uso de álcool, usando um calendário e outras instruções de memória para estimular a recordação.
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Os participantes relatarão sobre o consumo de álcool durante os 30 dias anteriores ao início do estudo e todos os dias até a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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Mudança na porcentagem de dias de uso de substâncias no acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Os participantes relatarão o uso de substâncias durante os 30 dias anteriores ao início do estudo e todos os dias até a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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O Time Line Follow Back (TLFB) será usado para avaliar o uso de substâncias nos últimos 30 dias.
Esta entrevista assistida por calendário produziu estimativas em termos da quantidade de substâncias consumidas diariamente nos últimos 30 dias, usadas para obter autorrelato retrospectivo do uso de álcool, usando um calendário e outras instruções de memória para estimular a recordação.
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Os participantes relatarão o uso de substâncias durante os 30 dias anteriores ao início do estudo e todos os dias até a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) avalia sintomas de ansiedade por meio de autorrelato de 21 itens.
A confiabilidade do BAI discrimina pacientes com transtorno de ansiedade de pacientes sem transtorno de ansiedade e demonstra excelente convergência com escalas de ansiedade relacionadas.
Os valores de cada item são somados resultando em uma pontuação geral ou total para todos os 21 sintomas que podem variar entre 0 e 63 pontos.
Uma pontuação total de 0 a 7 é interpretada como um nível "mínimo" de ansiedade; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado" e; 26 - 63 como "Grave".
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Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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Mudança nos sintomas de depressão no Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar atitudes e sintomas de depressão.
O BDI-II inclui 21 itens de autorrelato e leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3. A pontuação total máxima é 63.
Uma pontuação total de 0-13 é considerada faixa mínima, 14-19 é leve, 20-28 é moderada e 29-63 é grave.
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Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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Mudança nos sintomas de depressão no PHQ-9
Prazo: Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para sintomas de depressão.
O PHQ-9 inclui 9 itens de autorrelato, com pontuação total variando de 0 a 27, e leva menos de 5 minutos para ser concluído.
Pontuações de 5 (leve), 10 (moderado), 15 (moderadamente grave) e 20 (grave) são pontos de corte.
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Linha de base e após a conclusão das visitas do estudo, aproximadamente seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro0009631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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