性侵犯后的综合干预
2024年1月31日 更新者：Christine Hahn、Medical University of South Carolina
性侵犯后物质使用和创伤后应激综合干预的公开试点试验
拟议的 IA/IB 阶段研究的主要目标是确定综合认知行为干预的可行性，以减少过去六周内遭受性侵犯的女性的 SUD 和 PTSD 症状。
该干预措施将在一项开放标签试验中进行测试，以进行最终修改，以评估在一个月的随访期间采用标准化重复测量的五至六周综合干预措施的可行性、可接受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性;任何种族或种族；年龄在 18 至 65 岁之间。
- 过去六周内发生的性侵犯。
- 受试者必须能够理解英语。
- 报告至少两种物质使用障碍症状
- 每个创伤后应激障碍群至少有一种症状
- 受试者也可能符合情绪障碍或其他焦虑症（恐慌症、广场恐惧症、社交恐惧症、广泛性焦虑症或强迫症）的标准。 将患有情感障碍和其他焦虑症的受试者包括在内是必不可少的，因为在患有物质使用障碍和创伤后应激障碍的患者中，情绪障碍和其他焦虑症并存的频率很高
- 必须同意完成所有治疗和随访。
排除标准：
- 对性侵犯没有任何记忆
- 更年期妇女
- 有精神病史或目前患有精神病、躁狂、解离性识别障碍或当前饮食失调的受试者，因为研究方案可能在治疗上不充分。
- 受试者出现明显的戒断症状，临床研究所酒精戒断评估 (CIWA)99 得分为 10 分或以上，或临床阿片类药物戒断量表为阳性。 100 这些受试者将被转诊进行临床戒毒，并可能在医学监督的戒毒完成后重新评估研究资格。
- 具有当前自杀意念和意图的个人认为有直接的自杀风险。 这些人将被直接转诊接受治疗。
- 服用精神药物的个体必须在开始研究前至少稳定两周。
- 研究人员认为可能会损害个人安全参与研究的能力的任何其他医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：书面接触和认知行为疗法
参与者接受 5 到 6 次、60 分钟的创伤后应激障碍书面暴露疗法以及物质使用障碍的认知行为疗法。
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干预包括写下有关最近性侵犯的详细信息和物质使用的应对技巧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间线回溯中每个饮酒日标准饮品数量的变化
大体时间：参与者将在研究开始前的 30 天内报告饮酒情况，并每天报告直到完成研究访问，大约六周。
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时间线回溯 (TLFB) 将用于评估过去 30 天内的大量饮酒和使用情况。
这种日历辅助访谈根据过去 30 天每天消耗的标准饮料数量得出估计值，用于通过使用日历和其他记忆提示来刺激回忆来获得回顾性的酒精使用自我报告。
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参与者将在研究开始前的 30 天内报告饮酒情况，并每天报告直到完成研究访问，大约六周。
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临床医生管理的精神疾病诊断和统计手册创伤后应激障碍量表的创伤后应激障碍症状变化
大体时间：基线和研究访问完成后，大约六周。
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临床医生管理的精神障碍诊断和统计手册创伤后应激障碍量表 (CAPS-5) 是创伤后应激障碍 (PTSD) 评估的金标准。
这是一个 30 分钟的结构化访谈，可用于诊断 PTSD。
项目侧重于症状的存在、症状的发作和持续时间、主观痛苦、对功能的影响和症状改善。
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基线和研究访问完成后，大约六周。
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创伤后应激障碍症状的变化 创伤后应激障碍检查表的诊断变化 创伤后应激障碍症状的变化
大体时间：：基线和研究访问完成后，大约六周。
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参与者将被要求完成 20 项精神障碍诊断和统计手册创伤后检查表 (PCL-5)，以测量与精神障碍诊断和统计手册 -5 PTSD 标准相对应的创伤性应激症状。
项目按照五点李克特量表进行评分，范围从 0（完全没有）到 4（极度），分数越高表示创伤性应激症状越严重。
将使用总分。
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：基线和研究访问完成后，大约六周。
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时间线跟进中饮酒天数百分比的变化
大体时间：参与者将报告研究开始前 30 天内的饮酒情况，以及每天直到研究访问完成（大约六周）的情况。
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时间线追踪 (TLFB) 将用于评估过去 30 天内的酗酒情况。
这项日历辅助访谈得出了过去 30 天内每天消耗的标准饮酒量的估计值，用于通过使用日历和其他记忆提示刺激回忆来获得酒精使用情况的回顾性自我报告。
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参与者将报告研究开始前 30 天内的饮酒情况，以及每天直到研究访问完成（大约六周）的情况。
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时间线上物质使用天数百分比的变化跟进
大体时间：参与者将在研究开始前 30 天内报告物质使用情况，并每天报告研究访问完成之前的物质使用情况，大约六周。
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时间线追踪 (TLFB) 将用于评估过去 30 天内的物质使用情况。
这项日历辅助访谈得出了过去 30 天内每天消耗的物质数量的估计值，用于通过使用日历和其他记忆提示来刺激回忆，从而获得酒精使用情况的回顾性自我报告。
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参与者将在研究开始前 30 天内报告物质使用情况，并每天报告研究访问完成之前的物质使用情况，大约六周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克焦虑量表焦虑症状的变化
大体时间：基线和研究访问完成后，大约六周。
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贝克焦虑量表 (BAI) 通过 21 项自我报告评估焦虑症状。
BAI 可靠性区分焦虑症患者和非焦虑症患者，并与相关的焦虑量表表现出良好的收敛性。
将每个项目的值相加，得出所有 21 种症状的总体或总分，其范围在 0 到 63 分之间。
0 - 7 的总分被解释为“最低”的焦虑水平； 8 - 15 为“温和”； 16 - 25 为“中等”，并且； 26 - 63 为“严重”。
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基线和研究访问完成后，大约六周。
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贝克抑郁量表-II 抑郁症状的变化
大体时间：基线和研究访问完成后，大约六周。
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 是一种广泛使用的抑郁态度和症状自我报告测量方法。
BDI-II 包括 21 个自我报告项目，大约需要 5 分钟即可完成。
每个项目采用 0 到 3 的 4 级评分。最高总分为 63 分。
总分 0-13 为最小范围，14-19 为轻度，20-28 为中度，29-63 为重度。
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基线和研究访问完成后，大约六周。
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PHQ-9 抑郁症状的变化
大体时间：基线和研究访问完成后，大约六周。
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种广泛使用的抑郁症状自我报告测量方法。
PHQ-9 包括 9 个自我报告项目，总分从 0 到 27，完成时间不到 5 分钟。
5 分（轻度）、10 分（中度）、15 分（中度严重）和 20 分（严重）是分界点。
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基线和研究访问完成后，大约六周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (实际的)
2022年8月8日
研究完成 (实际的)
2022年8月8日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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