성폭행 후 통합 개입
2024년 1월 31일 업데이트: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
약물 사용 및 성폭행 후 외상 후 스트레스에 대한 통합 개입의 공개 파일럿 시험
제안된 IA기/IB기 연구의 주요 목적은 지난 6주 이내에 성폭행을 경험한 여성들 사이에서 SUD 및 PTSD 증상을 줄이기 위한 통합 인지 행동 개입의 타당성을 확립하는 것입니다.
개입은 1개월 추적 기간 동안 표준화된 반복 측정을 통해 5~6주 통합 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위해 최종 수정을 하기 위해 공개 라벨 시험에서 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성; 모든 인종 또는 민족, 18세~65세.
- 지난 6주 이내에 발생한 성폭행.
- 과목은 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
- 최소 두 가지 물질 사용 장애 증상을 보고하십시오.
- 외상 후 스트레스 장애의 각 군집에서 최소 하나의 증상
- 피험자는 기분 장애 또는 기타 불안 장애(공황 장애, 광장 공포증, 사회 공포증, 범불안 장애 또는 강박 장애)에 대한 기준을 충족할 수도 있습니다. 물질 사용 장애 및 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자에서 기분 및 기타 불안 장애가 공존하는 빈도가 현저하기 때문에 정동 및 기타 불안 장애가 있는 피험자를 포함하는 것이 필수적입니다.
- 모든 치료 및 후속 방문을 완료하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 성폭행에 대한 기억이 전혀 없음
- 갱년기 여성
- 연구 프로토콜이 치료적으로 불충분할 수 있으므로 현재 정신병, 조증, 해리 식별 장애 또는 현재 섭식 장애의 병력이 있거나 현재 있는 대상체.
- Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA)99에서 10점 이상 또는 Clinical Opiate Withdrawal Scale에서 양성 점수100로 증거가 되는 상당한 금단 증상을 경험하는 피험자. 이러한 피험자는 임상적 해독을 위해 추천될 것이며 의학적으로 감독된 해독이 완료된 후 연구 적격성에 대해 재평가될 수 있습니다.
- 개인은 현재의 자살 생각과 의도로 즉각적인 자살 위험을 고려했습니다. 이러한 개인은 치료를 위해 직접 의뢰됩니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 개인은 연구를 시작하기 최소 2주 전에 약물을 사용하여 안정화되어야 합니다.
- 연구에 안전하게 참여하는 개인의 능력을 손상시킬 수 있다고 조사관이 믿는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서면 노출 및 인지 행동 치료
참가자는 물질 사용 장애에 대한 인지 행동 치료와 함께 외상 후 스트레스 장애에 대한 서면 노출 치료 세션을 5-6, 60분 동안 받습니다.
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개입에는 최근 성폭행에 대한 세부 사항을 작성하고 물질 사용에 대한 대처 기술이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 팔로우백에서 마시는 날 기준 음료수 변화
기간: 참가자는 연구 시작 전 30일 동안 그리고 연구 방문이 완료될 때까지 약 6주 동안 음주에 대해 보고합니다.
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TLFB(Time Line Follow Back)는 지난 30일 동안의 과음 및 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
이 달력 지원 인터뷰는 회상을 자극하기 위해 달력 및 기타 기억 프롬프트를 사용하여 알코올 사용에 대한 회고적 자기 보고를 얻기 위해 사용된 지난 30일 동안 매일 소비된 표준 음료의 수 측면에서 추정치를 산출했습니다.
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참가자는 연구 시작 전 30일 동안 그리고 연구 방문이 완료될 때까지 약 6주 동안 음주에 대해 보고합니다.
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임상의가 시행하는 정신장애 진단 및 통계 편람을 위한 외상후 스트레스 장애 척도에서 외상 후 스트레스 장애 증상의 변화
기간: 기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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임상의가 관리하는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS-5)는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 평가의 황금 표준입니다.
PTSD 진단에 사용할 수 있는 구조화된 30분 인터뷰입니다.
항목은 증상 존재, 증상의 시작 및 기간, 주관적 고통, 기능에 미치는 영향 및 증상 개선에 중점을 둡니다.
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기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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외상 후 스트레스 장애 증상의 진단적 변화를 위한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 변화 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 변화
기간: : 기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 -5 PTSD 기준에 해당하는 외상성 스트레스 증상을 측정하기 위해 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(PCL-5)에 대한 20개 항목의 외상 후 체크리스트를 작성해야 합니다.
문항은 0(전혀 없음)에서 4(매우 높음)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 외상성 스트레스 증상이 심한 것을 나타냅니다.
총 점수가 사용됩니다.
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: 기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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타임 라인 후속 조치에서 음주 일수 비율의 변화
기간: 참가자는 연구 시작 전 30일 동안, 그리고 연구 방문이 완료될 때까지 약 6주 동안 매일 음주에 대해 보고합니다.
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TLFB(Time Line Follow Back)는 지난 30일 동안의 과음을 평가하는 데 사용됩니다.
달력을 활용한 이 인터뷰에서는 지난 30일 동안 매일 소비한 표준 음료수에 대한 추정치를 산출했으며, 이를 통해 회상을 자극하는 달력 및 기타 기억 자극을 사용하여 알코올 사용에 대한 회고적 자가 보고를 얻었습니다.
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참가자는 연구 시작 전 30일 동안, 그리고 연구 방문이 완료될 때까지 약 6주 동안 매일 음주에 대해 보고합니다.
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후속 조치에 따른 물질 사용 비율 일수의 변화
기간: 참가자는 연구 시작 전 30일 동안 그리고 연구 방문이 완료될 때까지 약 6주 동안 매일 물질 사용에 대해 보고하게 됩니다.
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TLFB(Time Line Follow Back)는 지난 30일 동안의 약물 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
이 달력 지원 인터뷰는 달력과 회상을 자극하는 기타 기억 프롬프트를 사용하여 알코올 사용에 대한 회고적 자기 보고를 얻는 데 사용된 지난 30일 동안 매일 소비한 물질의 양에 대한 추정치를 산출했습니다.
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참가자는 연구 시작 전 30일 동안 그리고 연구 방문이 완료될 때까지 약 6주 동안 매일 물질 사용에 대해 보고하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 불안 목록에 대한 불안 증상의 변화
기간: 기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 21개 항목의 자가 보고를 통해 불안 증상을 평가합니다.
BAI 신뢰도는 불안장애와 비불안장애 환자를 구별하고 관련 불안척도와의 우수한 수렴성을 보였다.
각 항목의 값을 합산하여 0~63점 범위의 21개 증상 모두에 대한 전체 또는 총점을 산출합니다.
0 - 7의 총점은 불안의 "최소" 수준으로 해석됩니다. 8 - 15는 "약함"; 16 - 25는 "보통", 그리고; 26 - 63은 "심함".
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기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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The Beck Depression Inventory-II의 우울증 증상 변화
기간: 기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 우울증의 태도와 증상에 대해 널리 사용되는 자가 보고 측정법입니다.
BDI-II에는 21개의 자가 보고 항목이 포함되어 있으며 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 63입니다.
총점 0~13점은 최소 범위로 간주되며, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증입니다.
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기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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PHQ-9의 우울증 증상 변화
기간: 기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire)는 우울증 증상에 대해 널리 사용되는 자가 보고식 측정 방법입니다.
PHQ-9에는 9개의 자가 보고 항목이 포함되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 27까지이며 완료하는 데 5분 미만이 소요됩니다.
5점(가벼움), 10점(중간 정도), 15점(중간 정도 심함) 및 20점(심각함)이 기준점입니다.
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기준선 및 연구 방문 완료 후, 약 6주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro0009631
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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물질 사용 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음