Integrált beavatkozás szexuális zaklatás után
2024. január 31. frissítette: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Nyílt kísérleti próba a szerhasználat és a szexuális zaklatás utáni poszttraumás stressz integrált beavatkozásáról
A javasolt IA/IB stádiumú tanulmány elsődleges célja egy integrált kognitív-viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságának megállapítása az SUD és a PTSD tüneteinek csökkentésére az elmúlt hat hétben szexuális zaklatáson átesett nők körében.
A beavatkozást egy nyílt elrendezésű kísérletben tesztelik, hogy végső módosításokat végezzenek az öt-hat hetes integrált beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése érdekében, standardizált ismételt intézkedésekkel egy hónapos követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női; bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás; 18-65 éves korig.
- Szexuális zaklatás, amely az elmúlt hat hétben történt.
- A tantárgyaknak meg kell tudniuk érteni az angol nyelvet.
- Jelentsen legalább két szerhasználati zavar tünetet
- A poszttraumás stressz zavar minden csoportjából legalább egy tünet
- Az alanyok megfelelhetnek a hangulati rendellenesség vagy más szorongásos rendellenesség (pánikbetegség, agorafóbia, szociális fóbia, generalizált szorongásos rendellenesség vagy kényszeres zavar) kritériumainak is. Az affektív és egyéb szorongásos zavarokkal küzdő alanyok felvétele elengedhetetlen, mert a hangulati és egyéb szorongásos zavarok együttes előfordulásának jelentős gyakorisága a szerhasználati zavarban és a poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegek körében.
- Hozzá kell járulnia minden kezelési és nyomon követési látogatáshoz.
Kizárási kritériumok:
- A szexuális zaklatás emlékének hiánya
- Menopauzában lévő nők
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg pszichotikus, mániás, disszociatív rendellenességben szenvednek, vagy éppen táplálkozási zavarban szenvednek, mivel a vizsgálati protokoll terápiásán elégtelen lehet.
- Jelentős elvonási tüneteket tapasztaló alanyok, amelyeket a Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol (CIWA)99 10-es vagy annál nagyobb pontszáma, vagy a Clinical Opiate Megvonási Skála pozitív pontszáma bizonyít.100 Ezeket az alanyokat klinikai méregtelenítésre utalják, és az orvosilag felügyelt méregtelenítés befejezése után újra értékelhetik a vizsgálatra való alkalmasságot.
- Az egyének azonnali öngyilkossági kockázatot fontolgattak, aktuális öngyilkossági gondolatokkal és szándékkal. Ezeket a személyeket közvetlenül kezelésre utalják.
- A pszichotróp gyógyszereket szedő egyéneket legalább két hétig a vizsgálat megkezdése előtt stabilizálni kell.
- Bármilyen egyéb orvosi vagy pszichiátriai állapot, amelyről a vizsgálók úgy vélik, hogy veszélyeztethetik az egyénnek a vizsgálatban való biztonságos részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Írásos expozíció és kognitív viselkedésterápia
A résztvevők 5-6, 60 perces írásos expozíciós terápiát kapnak a poszttraumás stressz-zavar kezelésére, kombinálva a szerhasználati zavarok kognitív viselkedésterápiájával.
|
A beavatkozás magában foglalja a legutóbbi szexuális zaklatás részleteinek megírását és a szerhasználattal kapcsolatos megküzdési készségeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ivási naponkénti standard italok számának változása a The Time Line Follow-Back-en
Időkeret: A résztvevők beszámolnak az alkoholfogyasztásról a vizsgálat megkezdése előtti 30 nap során, és minden nap a tanulmányi látogatások befejezéséig, körülbelül hat hétig.
|
A Time Line Follow Back (TLFB) az elmúlt 30 napban tapasztalt erős alkoholfogyasztás és a használat értékelésére szolgál.
Ez a naptárral segített interjú becsléseket eredményezett az elmúlt 30 napban naponta elfogyasztott standard italok számában, amelyek alapján utólagos önbevallást kaptak az alkoholfogyasztásról, naptár és egyéb memóriafelhívások segítségével, amelyek ösztönzik a felidézést.
|
A résztvevők beszámolnak az alkoholfogyasztásról a vizsgálat megkezdése előtti 30 nap során, és minden nap a tanulmányi látogatások befejezéséig, körülbelül hat hétig.
|
|
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek változása a klinikus által beadott poszttraumás stressz zavar skálán a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmányutak befejezése után körülbelül hat hét.
|
A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez készült klinikusok által alkalmazott poszttraumás stressz-zavar skála (CAPS-5) az arany standard a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) értékelésében.
Ez egy strukturált 30 perces interjú, amely felhasználható a PTSD diagnosztizálására.
Az elemek a tünetek jelenlétére, a tünetek megjelenésére és időtartamára, a szubjektív szorongásra, a működésre gyakorolt hatásra és a tünetek javulására összpontosítanak.
|
Kiindulási állapot és a tanulmányutak befejezése után körülbelül hat hét.
|
|
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek változása a poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlistáján a poszttraumás stressz zavar tüneteinek diagnosztikájához A poszttraumás stressz zavarok ellenőrzőlistáján
Időkeret: : Kiindulási állapot és a tanulmányutak befejezése után, körülbelül hat hét.
|
A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki a 20 tételből álló poszttraumás ellenőrzőlistát a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (PCL-5), hogy mérjék a traumás stressz tüneteit, amelyek megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve -5 PTSD kritériumainak.
A tételek értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb traumás stressztünetekre utalnak.
Az összpontszám kerül felhasználásra.
|
: Kiindulási állapot és a tanulmányutak befejezése után, körülbelül hat hét.
|
|
Az ivási napok százalékos változása az idővonalon, visszakövetés
Időkeret: A résztvevők beszámolnak az alkoholfogyasztásról a vizsgálat megkezdése előtti 30 nap során, és minden nap a tanulmányi látogatások befejezéséig, körülbelül hat hétig.
|
A Time Line Follow Back (TLFB) az elmúlt 30 napban tapasztalt erős alkoholfogyasztás értékelésére szolgál.
Ez a naptárral segített interjú becsléseket eredményezett az elmúlt 30 napban naponta elfogyasztott standard italok számában, amelyek alapján utólagos önbevallást kaptak az alkoholfogyasztásról, naptár és egyéb memóriafelhívások segítségével, amelyek ösztönzik a felidézést.
|
A résztvevők beszámolnak az alkoholfogyasztásról a vizsgálat megkezdése előtti 30 nap során, és minden nap a tanulmányi látogatások befejezéséig, körülbelül hat hétig.
|
|
Az anyaghasználati napok százalékos változása az idővonalon, visszakövetés
Időkeret: A résztvevők beszámolnak a szerhasználatról a vizsgálat megkezdése előtti 30 nap során, és minden nap a tanulmányi látogatások befejezéséig, körülbelül hat hétig.
|
A Time Line Follow Back (TLFB) az elmúlt 30 nap anyaghasználatának értékelésére szolgál.
Ez a naptárral segített interjú becsléseket adott az elmúlt 30 napban naponta elfogyasztott anyagok mennyiségére vonatkozóan, amelyek alapján utólagos önbevallást kaptak az alkoholfogyasztásról, naptár és más memóriafelhívások segítségével, amelyek ösztönzik a felidézést.
|
A résztvevők beszámolnak a szerhasználatról a vizsgálat megkezdése előtti 30 nap során, és minden nap a tanulmányi látogatások befejezéséig, körülbelül hat hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos tünetek változása a Beck szorongásjegyzékben
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmányutak befejezése után körülbelül hat hét.
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) 21 tételes önjelentésen keresztül értékeli a szorongás tüneteit.
A BAI megbízhatósága megkülönbözteti a szorongásos zavarokat a nem szorongásos betegektől, és kiváló konvergenciát mutat a kapcsolódó szorongásos skálákkal.
Az egyes tételek értékeit összeadjuk, így a 21 tünet összesített vagy összpontszáma 0 és 63 pont között mozoghat.
A 0 és 7 közötti összpontszám a szorongás "minimális" szintjét jelenti; 8-15 mint "enyhe"; 16 - 25, mint "közepes", és; 26 - 63, mint "súlyos".
|
Kiindulási állapot és a tanulmányutak befejezése után körülbelül hat hét.
|
|
A depressziós tünetek változása a Beck-depressziós leltáron-II
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmányutak befejezése után körülbelül hat hét.
|
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) egy széles körben használt önbeszámoló mérőszám a depresszió attitűdjére és tüneteire.
A BDI-II 21 önbevallási elemet tartalmaz, és körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelnek. A maximális összpontszám 63.
A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 enyhe, a 20-28 közepes, a 29-63 pedig súlyos.
|
Kiindulási állapot és a tanulmányutak befejezése után körülbelül hat hét.
|
|
A PHQ-9 depressziós tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmányutak befejezése után körülbelül hat hét.
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy széles körben használt önbevallási mérőszám a depresszió tüneteire.
A PHQ-9 9 önbeszámoló elemet tartalmaz, 0 és 27 közötti összpontszámmal, és kevesebb mint 5 percet vesz igénybe a kitöltése.
Az 5-ös (enyhe), 10-es (közepes), 15-ös (közepesen súlyos) és 20-as (súlyos) pontszámok a határértékek.
|
Kiindulási állapot és a tanulmányutak befejezése után körülbelül hat hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro0009631
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .