Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde interventie na seksueel geweld

31 januari 2024 bijgewerkt door: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Open pilotproef van een geïntegreerde interventie voor middelengebruik en posttraumatische stress na seksueel geweld

Het primaire doel van de voorgestelde fase IA/IB-studie is het vaststellen van de haalbaarheid van een geïntegreerde cognitieve gedragsinterventie voor het verminderen van verslavings- en ptss-symptomen bij vrouwen die in de afgelopen zes weken een aanranding hebben meegemaakt. De interventie zal worden getest in een open-label studie om definitieve wijzigingen aan te brengen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de geïntegreerde interventie van vijf tot zes weken te evalueren met gestandaardiseerde herhaalde metingen gedurende een follow-up van één maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk; elk ras of etniciteit; leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  2. Seksueel geweld dat in de afgelopen zes weken heeft plaatsgevonden.
  3. Onderwerpen moeten Engels kunnen begrijpen.
  4. Meld minimaal twee symptomen van een verslavingsstoornis
  5. Minimaal één symptoom van elk cluster van posttraumatische stressstoornis
  6. Onderwerpen kunnen ook voldoen aan criteria voor een stemmingsstoornis of andere angststoornissen (paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis of obsessief-compulsieve stoornis). De opname van proefpersonen met affectieve en andere angststoornissen is essentieel vanwege de duidelijke frequentie van het naast elkaar bestaan ​​van stemmings- en andere angststoornissen bij patiënten met een stoornis in het gebruik van middelen en een posttraumatische stressstoornis
  7. Moet toestemming geven om alle behandelings- en vervolgbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan enige herinnering aan de aanranding
  2. Vrouwen die in de menopauze zijn
  3. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van of huidige psychotische, manische, dissociatieve stoornis of een huidige eetstoornis, aangezien het onderzoeksprotocol therapeutisch onvoldoende kan zijn.
  4. Proefpersonen met significante ontwenningsverschijnselen, zoals blijkt uit een score van 10 of meer op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol (CIWA)99 of een positieve score op de Clinical Opiate Intrekking Scale.100 Deze proefpersonen zullen worden doorverwezen voor klinische ontgifting en kunnen opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie nadat ontgifting onder medisch toezicht is voltooid.
  5. Individuen beschouwden een onmiddellijk zelfmoordrisico, met huidige zelfmoordgedachten en -intenties. Deze personen worden rechtstreeks doorverwezen voor behandeling.
  6. Personen die psychotrope medicatie gebruiken, moeten er gedurende ten minste twee weken voor aanvang van het onderzoek op gestabiliseerd zijn.
  7. Alle andere medische of psychiatrische aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze het vermogen van de persoon om veilig deel te nemen aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schriftelijke exposure en cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen 5 tot 6 sessies van 60 minuten met schriftelijke exposure-therapie voor posttraumatische stressstoornis gecombineerd met cognitieve gedragstherapie voor verslavingsstoornis.
Gedragsmatig: Schriftelijke exposure en cognitieve gedragstherapie
Interventie omvat het schrijven van details over een recente aanranding en copingvaardigheden voor middelengebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging aantal standaardglazen per drinkdag op The Time Line Follow-Back
Tijdsspanne: Deelnemers zullen rapporteren over drinken tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke dag tot voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
De Time Line Follow Back (TLFB) zal worden gebruikt om zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen en gebruik te beoordelen. Dit kalenderondersteunde interview leverde schattingen op in termen van het aantal standaarddrankjes dat dagelijks in de afgelopen 30 dagen werd geconsumeerd, gebruikt om retrospectieve zelfrapportage van alcoholgebruik te verkrijgen door een kalender en andere geheugenprompts te gebruiken om het terugroepen te stimuleren.
Deelnemers zullen rapporteren over drinken tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke dag tot voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis op de door de arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
De Clinician-Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (CAPS-5) is de gouden standaard voor de beoordeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het is een gestructureerd interview van 30 minuten dat kan worden gebruikt om de diagnose PTSS te stellen. Items richten zich op de aanwezigheid van symptomen, het begin en de duur van de symptomen, subjectief leed, de invloed op het functioneren en de verbetering van de symptomen.
Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
Verandering in posttraumatische stressstoornis symptomen op de posttraumatische stressstoornis Checklist voor diagnostiek Verandering in posttraumatische stressstoornis Symptomen op de posttraumatische stressstoornis checklist
Tijdsspanne: : Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
Deelnemers wordt gevraagd de 20-item posttraumatische checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (PCL-5) in te vullen om traumatische stresssymptomen te meten die overeenkomen met de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen -5 PTSS-criteria. Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) waarbij hogere scores wijzen op meer traumatische stresssymptomen. Totaalscores worden gebruikt.
: Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
Verandering in percentage drinkdagen op de tijdlijn follow-back
Tijdsspanne: Deelnemers zullen rapporteren over hun alcoholgebruik gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke dag tot de voltooiing van de studiebezoeken, ongeveer zes weken.
De Time Line Follow Back (TLFB) wordt gebruikt om zwaar alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen te beoordelen. Dit kalenderondersteunde interview leverde schattingen op in termen van het aantal standaarddrankjes dat dagelijks werd geconsumeerd in de afgelopen 30 dagen, gebruikt om retrospectieve zelfrapportage over alcoholgebruik te verkrijgen door een kalender en andere geheugenaanwijzingen te gebruiken om het herinneren te stimuleren.
Deelnemers zullen rapporteren over hun alcoholgebruik gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke dag tot de voltooiing van de studiebezoeken, ongeveer zes weken.
Verandering in percentage dagen van middelengebruik op de tijdlijn Follow-Back
Tijdsspanne: Deelnemers zullen rapporteren over het middelengebruik gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke dag tot de voltooiing van het onderzoek van de studiebezoeken, ongeveer zes weken.
De Time Line Follow Back (TLFB) wordt gebruikt om het middelengebruik in de afgelopen 30 dagen te beoordelen. Dit kalenderondersteunde interview leverde schattingen op in termen van de hoeveelheid middelen die dagelijks in de afgelopen 30 dagen werden geconsumeerd. Deze werden gebruikt om retrospectieve zelfrapportage over alcoholgebruik te verkrijgen door gebruik te maken van een kalender en andere geheugenaanwijzingen om het herinneren te stimuleren.
Deelnemers zullen rapporteren over het middelengebruik gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke dag tot de voltooiing van het onderzoek van de studiebezoeken, ongeveer zes weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen op The Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
De Beck Anxiety Inventory (BAI) beoordeelt symptomen van angst via zelfrapportage met 21 items. De BAI-betrouwbaarheid onderscheidt patiënten met een angststoornis van patiënten zonder angststoornis en vertoont een uitstekende convergentie met gerelateerde angstschalen. De waarden voor elk item worden opgeteld, wat een algemene of totale score oplevert voor alle 21 symptomen die kan variëren tussen 0 en 63 punten. Een totaalscore van 0 - 7 wordt geïnterpreteerd als een "minimaal" niveau van angst; 8 - 15 als "mild"; 16 - 25 als "Gemiddeld", en; 26 - 63 als "ernstig".
Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
Verandering in depressiesymptomen op The Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor attitudes en symptomen van depressie. De BDI-II bevat 21 zelfrapportage-items en neemt ongeveer 5 minuten in beslag. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. De maximale totaalscore is 63. Een totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
Verandering in depressiesymptomen op de PHQ-9
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van depressie. De PHQ-9 bevat 9 zelfrapportage-items, met totaalscores van 0 tot 27, en duurt minder dan 5 minuten om te voltooien. Scores van 5 (licht), 10 (matig), 15 (matig ernstig) en 20 (ernstig) zijn afkappunten.
Baseline en na voltooiing van studiebezoeken, ongeveer zes weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro0009631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren