Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana interwencja po napaści seksualnej

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Otwarta próba pilotażowa zintegrowanej interwencji w przypadku używania substancji i stresu pourazowego po napaści seksualnej

Głównym celem proponowanego badania Stage IA/IB jest ustalenie wykonalności zintegrowanej interwencji poznawczo-behawioralnej w celu zmniejszenia objawów SUD i PTSD wśród kobiet, które doświadczyły napaści seksualnej w ciągu ostatnich sześciu tygodni. Interwencja zostanie przetestowana w otwartej próbie, aby wprowadzić ostateczne modyfikacje w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności zintegrowanej interwencji trwającej od pięciu do sześciu tygodni ze standardowymi powtarzanymi pomiarami podczas miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta; dowolna rasa lub pochodzenie etniczne; wieku od 18 do 65 lat.
  2. Napaść na tle seksualnym, która miała miejsce w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  3. Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć język angielski.
  4. Zgłoś co najmniej dwa objawy zaburzeń związanych z używaniem substancji
  5. Co najmniej jeden objaw z każdej grupy zespołu stresu pourazowego
  6. Pacjenci mogą również spełniać kryteria zaburzenia nastroju lub innych zaburzeń lękowych (zaburzenia lękowe, agorafobia, fobia społeczna, uogólnione zaburzenie lękowe lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne). Włączenie osób z zaburzeniami afektywnymi i innymi zaburzeniami lękowymi jest istotne ze względu na znaczną częstość współwystępowania zaburzeń nastroju i innych zaburzeń lękowych wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i zespołem stresu pourazowego
  7. Musi wyrazić zgodę na dokończenie wszystkich zabiegów i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pamięci o napaści seksualnej
  2. Kobiety w okresie menopauzy
  3. Pacjenci z historią lub aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi, maniakalnymi, dysocjacyjnymi lub obecnymi zaburzeniami odżywiania, ponieważ protokół badania może być niewystarczający terapeutycznie.
  4. Osoby doświadczające znaczących objawów odstawienia, o czym świadczy wynik 10 lub więcej w Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA)99 lub pozytywny wynik w Clinical Opiate Withdrawal Scale.100 Osoby te zostaną skierowane na detoksykację kliniczną i mogą zostać ponownie ocenione pod kątem kwalifikowalności do badania po zakończeniu detoksykacji nadzorowanej medycznie.
  5. Osoby rozważały bezpośrednie ryzyko samobójstwa, z obecnymi myślami i zamiarami samobójczymi. Osoby te będą kierowane bezpośrednio na leczenie.
  6. Osoby przyjmujące leki psychotropowe muszą być na nich ustabilizowane przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  7. Wszelkie inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badaczy mogą zagrozić zdolności danej osoby do bezpiecznego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pisemna ekspozycja i terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy otrzymują od 5 do 6, 60-minutowych sesji pisemnej terapii ekspozycyjnej zespołu stresu pourazowego połączonej z poznawczą terapią behawioralną zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Behawioralne: Pisemna ekspozycja i terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja obejmuje spisanie szczegółowych informacji na temat niedawnej napaści na tle seksualnym i umiejętności radzenia sobie z używaniem substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby standardowych drinków na dzień picia na linii czasu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą informować o piciu w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i każdego dnia aż do zakończenia wizyt studyjnych, czyli około sześciu tygodni.
Time Line Follow Back (TLFB) zostanie wykorzystany do oceny intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni i użycia. Ten wywiad wspomagany kalendarzem dostarczył szacunków pod względem liczby standardowych drinków spożywanych codziennie w ciągu ostatnich 30 dni, wykorzystanych do uzyskania retrospektywnego samoopisu dotyczącego spożywania alkoholu za pomocą kalendarza i innych podpowiedzi pamięciowych w celu stymulacji przypominania.
Uczestnicy będą informować o piciu w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i każdego dnia aż do zakończenia wizyt studyjnych, czyli około sześciu tygodni.
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego w skali zespołu stresu pourazowego stosowanej przez klinicystę w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Skala zespołu stresu pourazowego administrowana przez klinicystę w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (CAPS-5) jest złotym standardem w ocenie zespołu stresu pourazowego (PTSD). Jest to ustrukturyzowany 30-minutowy wywiad, który można wykorzystać do diagnozy PTSD. Pozycje koncentrują się na obecności objawów, początku i czasie trwania objawów, subiektywnym niepokoju, wpływie na funkcjonowanie i poprawie objawów.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Zmiany w objawach zespołu stresu pourazowego na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego w diagnostyce zmian w zespole stresu pourazowego Objawy na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: : Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześć tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 20-punktowej Posttraumatycznej Listy Kontrolnej dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (PCL-5), aby zmierzyć objawy stresu traumatycznego odpowiadającego Kryteriom PTSD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych -5. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu traumatycznego. Zostaną użyte łączne wyniki.
: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześć tygodni.
Zmiana procentowej liczby dni picia w następstwie osi czasu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą zgłaszać spożycie alkoholu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania oraz codziennie aż do zakończenia wizyt badawczych, przez około sześć tygodni.
Do oceny intensywnego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni zostanie wykorzystana funkcja Time Line Follow Back (TLFB). Wywiad wspomagany kalendarzem dostarczył szacunków dotyczących liczby standardowych drinków spożywanych dziennie w ciągu ostatnich 30 dni, co posłużyło do uzyskania retrospektywnego samoopisu dotyczącego spożycia alkoholu za pomocą kalendarza i innych podpowiedzi stymulujących pamięć.
Uczestnicy będą zgłaszać spożycie alkoholu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania oraz codziennie aż do zakończenia wizyt badawczych, przez około sześć tygodni.
Zmiana procentu dni używania substancji na osi czasu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą zgłaszać używanie substancji w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania oraz codziennie aż do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych, przez około sześć tygodni.
Do oceny używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni zostanie wykorzystana funkcja śledzenia osi czasu (TLFB). Ten wywiad wspomagany kalendarzem dostarczył szacunków dotyczących ilości substancji spożywanych dziennie w ciągu ostatnich 30 dni, co posłużyło do uzyskania retrospektywnego samoopisu dotyczącego spożycia alkoholu za pomocą kalendarza i innych podpowiedzi stymulujących pamięć.
Uczestnicy będą zgłaszać używanie substancji w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania oraz codziennie aż do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych, przez około sześć tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych w kwestionariuszu lęku Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Inwentarz Lęku Becka (BAI) ocenia objawy lęku za pomocą samoopisu składającego się z 21 pozycji. Rzetelność BAI odróżnia pacjentów z zaburzeniami lękowymi od pacjentów bez zaburzeń lękowych i wykazuje doskonałą zbieżność z pokrewnymi skalami lęku. Wartości dla każdej pozycji są sumowane, dając ogólny lub całkowity wynik dla wszystkich 21 objawów, który może mieścić się w zakresie od 0 do 63 punktów. Całkowity wynik 0 - 7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16 - 25 jako „umiarkowane” oraz; 26 - 63 jako „Poważne”.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Zmiana objawów depresji w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) jest szeroko stosowaną miarą samooceny postaw i objawów depresji. BDI-II zawiera 21 pozycji samoopisowych, a jego wypełnienie zajmuje około 5 minut. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Zmiana objawów depresji na PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest szeroko stosowaną metodą samooceny objawów depresji. PHQ-9 zawiera 9 pozycji samoopisowych, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 27, a jej wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut. Wyniki 5 (łagodne), 10 (umiarkowane), 15 (umiarkowanie ciężkie) i 20 (ciężkie) to punkty odcięcia.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro0009631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj