Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná intervence po sexuálním napadení

31. ledna 2024 aktualizováno: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Otevřená pilotní zkouška integrované intervence pro užívání návykových látek a posttraumatický stres po sexuálním napadení

Primárním cílem navrhované studie Stage IA/IB je stanovit proveditelnost integrované kognitivně-behaviorální intervence pro snížení symptomů SUD a PTSD u žen, které zažily sexuální napadení během posledních šesti týdnů. Intervence bude testována v otevřené studii, aby byly provedeny konečné úpravy pro vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti pěti až šestitýdenní integrované intervence se standardizovanými opakovanými opatřeními během jednoměsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský; jakákoli rasa nebo etnikum; věk od 18 do 65 let.
  2. Sexuální napadení, ke kterému došlo během posledních šesti týdnů.
  3. Předměty musí být schopny porozumět angličtině.
  4. Uveďte minimálně dva příznaky poruchy užívání návykových látek
  5. Minimálně jeden příznak z každého shluku posttraumatické stresové poruchy
  6. Subjekty mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady nebo jiné úzkostné poruchy (panická porucha, agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha). Zařazení subjektů s afektivními a jinými úzkostnými poruchami je zásadní, protože u pacientů s poruchou užívání návykových látek a posttraumatickou stresovou poruchou je velmi často koexistence náladových a jiných úzkostných poruch.
  7. Musíte souhlasit s dokončením všech léčebných a následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Chybí jakákoliv vzpomínka na sexuální napadení
  2. Ženy, které jsou v menopauze
  3. Subjekty s anamnézou nebo současnou psychotickou, manickou poruchou, poruchou disociativní identifikace nebo současnou poruchou příjmu potravy, protože protokol studie může být terapeuticky nedostatečný.
  4. Subjekty pociťující významné abstinenční příznaky, což dokládá skóre 10 nebo více na klinickém hodnocení institutu pro odvykání alkoholu (CIWA)99 nebo pozitivní skóre na klinické škále odvykání opiátů.100 Tito jedinci budou posláni na klinickou detoxifikaci a mohou být znovu posouzeni z hlediska způsobilosti ke studii po dokončení detoxikace pod lékařským dohledem.
  5. Jednotlivci považovali za bezprostřední riziko sebevraždy se současnými sebevražednými myšlenkami a úmysly. Tito jedinci budou odesláni přímo k léčbě.
  6. Jedinci, kteří užívají psychotropní léky, musí být na nich stabilizováni alespoň dva týdny před zahájením studie.
  7. Jakékoli jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ohrozit schopnost jedince bezpečně se účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Písemná expozice a kognitivně behaviorální terapie
Účastníci absolvují 5 až 6, 60 minut, sezení písemné expoziční terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu kombinovanou s kognitivně behaviorální terapií pro poruchu užívání návykových látek.
Behaviorální: Písemná expozice a kognitivně behaviorální terapie
Intervence zahrnuje sepsání podrobností o nedávném sexuálním napadení a dovednostech zvládání užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu standardních nápojů za den pití na The Time Line Follow-Back
Časové okno: Účastníci budou hlásit pití během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijní návštěvy, přibližně šest týdnů.
K hodnocení nadměrného pití za posledních 30 dní a užívání se použije Time Line Follow Back (TLFB). Tento rozhovor řízený kalendářem přinesl odhady počtu standardních nápojů zkonzumovaných denně za posledních 30 dní, které byly použity k získání retrospektivní vlastní zprávy o užívání alkoholu pomocí kalendáře a dalších paměťových výzev ke stimulaci vzpomínek.
Účastníci budou hlásit pití během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijní návštěvy, přibližně šest týdnů.
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy na stupnici posttraumatické stresové poruchy spravované lékařem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Škála posttraumatické stresové poruchy spravovaná lékařem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (CAPS-5) je zlatým standardem v hodnocení posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Jedná se o strukturovaný 30minutový rozhovor, který lze použít k diagnostice PTSD. Položky se zaměřují na přítomnost symptomů, nástup a trvání symptomů, subjektivní úzkost, dopad na fungování a zlepšení symptomů.
Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro diagnostickou změnu příznaků posttraumatické stresové poruchy v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: : Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili 20bodový Posttraumatický kontrolní seznam pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (PCL-5), aby změřili symptomy traumatického stresu odpovídající kritériím Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch -5 PTSD. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy traumatického stresu. Použije se celkové skóre.
: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Změna procenta dnů pití na časové ose Follow-Back
Časové okno: Účastníci budou podávat zprávy o pití během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijních návštěv, přibližně šest týdnů.
K hodnocení nadměrného pití za posledních 30 dní se použije Time Line Follow Back (TLFB). Tento rozhovor řízený kalendářem přinesl odhady počtu standardních nápojů zkonzumovaných denně za posledních 30 dní, které byly použity k získání retrospektivní vlastní zprávy o užívání alkoholu pomocí kalendáře a dalších paměťových výzev ke stimulaci vzpomínek.
Účastníci budou podávat zprávy o pití během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijních návštěv, přibližně šest týdnů.
Změna procenta dnů užívání látky na časové ose Follow-Back
Časové okno: Účastníci budou podávat zprávy o užívání látky během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijních návštěv, přibližně šest týdnů.
K posouzení užívání látky za posledních 30 dní se použije Time Line Follow Back (TLFB). Tento rozhovor s pomocí kalendáře přinesl odhady množství látek spotřebovaných denně za posledních 30 dní, které byly použity k získání zpětné vlastní zprávy o užívání alkoholu pomocí kalendáře a dalších paměťových výzev ke stimulaci vzpomínek.
Účastníci budou podávat zprávy o užívání látky během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijních návštěv, přibližně šest týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti na The Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Beck Anxiety Inventory (BAI) hodnotí symptomy úzkosti prostřednictvím 21-položkového self-reportu. Spolehlivost BAI rozlišuje pacienty s úzkostnou poruchou od pacientů bez úzkostné poruchy a vykazuje vynikající konvergenci se souvisejícími stupnicemi úzkosti. Hodnoty pro každou položku se sečtou, čímž se získá celkové nebo celkové skóre pro všech 21 symptomů, které se může pohybovat mezi 0 a 63 body. Celkové skóre 0 - 7 je interpretováno jako "minimální" úroveň úzkosti; 8 - 15 jako "Mírné"; 16 - 25 jako "střední" a; 26 - 63 jako "Severe".
Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Změna příznaků deprese na Beckově inventáři deprese-II
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je široce používaný self-report měřítko pro postoje a příznaky deprese. BDI-II obsahuje 21 položek self-reportu a jeho vyplnění zabere přibližně 5 minut. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3. Maximální celkové skóre je 63. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Změna příznaků deprese na PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je široce používaným ukazatelem sebehodnocení příznaků deprese. PHQ-9 obsahuje 9 položek self-reportu s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27 a jeho vyplnění zabere méně než 5 minut. Skóre 5 (mírné), 10 (střední), 15 (středně závažné) a 20 (závažné) jsou hraniční body.
Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro0009631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit