Integreret intervention efter seksuelle overgreb
31. januar 2024 opdateret af: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Åbent pilotforsøg med en integreret intervention for stofbrug og posttraumatisk stress efter seksuelle overgreb
Det primære formål med det foreslåede Stage IA/IB-studie er at etablere gennemførligheden af en integreret kognitiv adfærdsintervention til at reducere SUD- og PTSD-symptomer blandt kvinder, der har oplevet et seksuelt overgreb inden for de seneste seks uger.
Interventionen vil blive testet i et åbent-label-forsøg for at foretage endelige ændringer for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den fem til seks ugers integrerede intervention med standardiserede gentagne foranstaltninger under en en-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde; enhver race eller etnicitet; alder 18 til 65 år.
- Seksuelle overgreb, der fandt sted inden for de seneste seks uger.
- Fagene skal kunne forstå engelsk.
- Rapporter mindst to symptomer på stofmisbrug
- Minimum et symptom på hver klynge af posttraumatisk stresslidelse
- Forsøgspersoner kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse eller andre angstlidelser (panikangst, agorafobi, social fobi, generaliseret angstlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse). Inklusionen af personer med affektive og andre angstlidelser er afgørende på grund af den markante hyppighed af sameksistens af humør og andre angstlidelser blandt patienter med stofmisbrug og posttraumatisk stresslidelse
- Skal give samtykke til at gennemføre alle behandlings- og opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende erindring om det seksuelle overgreb
- Kvinder i overgangsalderen
- Forsøgspersoner med en historie med eller aktuel psykotisk, manisk, dissociativ identifikationsforstyrrelse eller en aktuel spiseforstyrrelse, da undersøgelsesprotokollen kan være terapeutisk utilstrækkelig.
- Forsøgspersoner, der oplever betydelige abstinenssymptomer, som bevis ved en score på 10 eller mere på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol (CIWA)99 eller en positiv score på på Clinical Opiat Abstinensskala.100 Disse forsøgspersoner vil blive henvist til klinisk afgiftning og kan blive revurderet med henblik på studieberettigelse, efter at lægeligt overvåget afgiftning er afsluttet.
- Personer betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko med aktuelle selvmordstanker og hensigter. Disse personer vil blive henvist direkte til behandling.
- Personer på psykotrope lægemidler skal stabiliseres på det i mindst to uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efterforskerne mener kan kompromittere individets evne til sikkert at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skriftlig eksponering og kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne modtager 5 til 6, 60 minutters sessioner med skriftlig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse kombineret med kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrug.
|
Intervention indebærer at skrive detaljer om et nyligt seksuelt overgreb og mestringsfærdigheder for stofbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal standarddrinks pr. drikkedag på The Time Line Follow-Back
Tidsramme: Deltagerne vil rapportere om drukket i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen, og hver dag indtil afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
Time Line Follow Back (TLFB) vil blive brugt til at vurdere tungt drikkeri i de sidste 30 dage og brug.
Dette kalenderassisterede interview gav estimater i form af antallet af standarddrikke, der blev indtaget dagligt i de sidste 30 dage, brugt til at opnå retrospektiv selvrapportering af alkoholbrug ved at bruge en kalender og andre hukommelsesopfordringer til at stimulere genkaldelsen.
|
Deltagerne vil rapportere om drukket i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen, og hver dag indtil afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse symptomer på den kliniker-administrerede posttraumatisk stresslidelse skala for den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
Den kliniker-administrerede Posttraumatic Stress Disorder Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (CAPS-5) er guldstandarden for vurdering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Det er et struktureret 30-minutters interview, der kan bruges til at diagnosticere PTSD.
Elementer fokuserer på symptomtilstedeværelse, symptomernes opståen og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning på funktion og symptomforbedring.
|
Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Symptomer på posttraumatisk stress tjekliste til diagnostisk ændring i posttraumatisk stresslidelse Symptomer på posttraumatisk stress tjekliste
Tidsramme: : Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den 20-punkts posttraumatiske tjekliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (PCL-5) for at måle traumatiske stresssymptomer svarende til den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser -5 PTSD-kriterier.
Elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med højere score, der indikerer større traumatiske stresssymptomer.
Samlet score vil blive brugt.
|
: Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
|
Ændring i procent af drikkedage på Time Line Follow-Back
Tidsramme: Deltagerne vil rapportere om drikkeri i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen, og hver dag indtil afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
Time Line Follow Back (TLFB) vil blive brugt til at vurdere tungt drikkeri i de sidste 30 dage.
Dette kalenderassisterede interview gav estimater i form af antallet af standarddrikke, der blev indtaget dagligt i de sidste 30 dage, brugt til at opnå retrospektiv selvrapportering af alkoholbrug ved at bruge en kalender og andre hukommelsesopfordringer til at stimulere genkaldelsen.
|
Deltagerne vil rapportere om drikkeri i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen, og hver dag indtil afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
|
Ændring i procent af stofbrugsdage på tidslinjens opfølgning
Tidsramme: Deltagerne vil rapportere om stofbrug i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen og hver dag indtil undersøgelsens afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
Time Line Follow Back (TLFB) vil blive brugt til at vurdere stofbrug i de seneste 30 dage.
Dette kalenderassisterede interview gav estimater i form af mængden af stoffer, der blev forbrugt dagligt i de sidste 30 dage, brugt til at opnå retrospektiv selvrapportering af alkoholbrug ved at bruge en kalender og andre hukommelsesopfordringer til at stimulere genkaldelsen.
|
Deltagerne vil rapportere om stofbrug i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen og hver dag indtil undersøgelsens afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstsymptomer på Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) vurderer symptomer på angst via selvrapportering med 21 punkter.
BAI-pålideligheden skelner mellem angstlidte og ikke-angstforstyrrede patienter og viser fremragende konvergens med relaterede angstskalaer.
Værdierne for hvert element er summeret, hvilket giver en samlet eller total score for alle 21 symptomer, der kan variere mellem 0 og 63 point.
En samlet score på 0 - 7 tolkes som et "minimalt" niveau af angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "Alvorlig".
|
Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
|
Ændring i depressionssymptomer på Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et meget brugt selvrapporteringsmål for holdninger og symptomer på depression.
BDI-II inkluderer 21 selvrapporteringselementer og tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3. Den maksimale samlede score er 63.
En samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
|
Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
|
Ændring i depressionssymptomer på PHQ-9
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et meget brugt selvrapporteringsmål for symptomer på depression.
PHQ-9 inkluderer 9 selvrapporteringselementer, med samlede scorer fra 0 til 27, og tager mindre end 5 minutter at gennemføre.
Score på 5 (mild), 10 (moderat), 15 (moderat svær) og 20 (alvorlig) er skæringspunkter.
|
Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro0009631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .