Integrert intervensjon etter seksuelle overgrep
31. januar 2024 oppdatert av: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Åpen pilotforsøk av en integrert intervensjon for rusmiddelbruk og posttraumatisk stress etter seksuelle overgrep
Hovedmålet med den foreslåtte Stage IA/IB-studien er å etablere gjennomførbarhet av en integrert kognitiv atferdsintervensjon for å redusere SUD- og PTSD-symptomer blant kvinner som har opplevd et seksuelt overgrep i løpet av de siste seks ukene.
Intervensjonen vil bli testet i en åpen utprøving for å gjøre endelige modifikasjoner for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av den fem til seks ukers integrerte intervensjonen med standardiserte gjentatte tiltak i løpet av en måneds oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn; enhver rase eller etnisitet; alder 18 til 65 år.
- Seksuelle overgrep som har skjedd i løpet av de siste seks ukene.
- Fagene må kunne forstå engelsk.
- Rapporter minimum to symptomer på rusmiddelbruk
- Minst ett symptom på hver klynge av posttraumatisk stresslidelse
- Forsøkspersoner kan også oppfylle kriterier for en stemningslidelse eller andre angstlidelser (panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse eller tvangslidelse). Inkludering av personer med affektive og andre angstlidelser er avgjørende på grunn av den markerte hyppigheten av sameksistens av humør og andre angstlidelser blant pasienter med ruslidelse og posttraumatisk stresslidelse
- Må samtykke for å gjennomføre alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på noe minne om det seksuelle overgrepet
- Kvinner som er i overgangsalderen
- Personer med en historie med eller nåværende psykotisk, manisk, dissosiativ identifiseringsforstyrrelse eller en nåværende spiseforstyrrelse, da studieprotokollen kan være terapeutisk utilstrekkelig.
- Forsøkspersoner som opplever betydelige abstinenssymptomer, som bevis med en score på 10 eller mer på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol (CIWA)99 eller en positiv score på på Clinical Opiat Abstinensskala.100 Disse forsøkspersonene vil bli henvist til klinisk avrusning og kan vurderes på nytt for studiekvalifisering etter at medisinsk overvåket avrusning er fullført.
- Enkeltpersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko, med aktuelle selvmordstanker og -intensjoner. Disse personene vil bli henvist direkte til behandling.
- Personer på psykotrope medisiner må stabiliseres på det i minst to uker før studiestart.
- Alle andre medisinske eller psykiatriske tilstander som etterforskerne mener kan kompromittere individets evne til å delta trygt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skriftlig eksponering og kognitiv atferdsterapi
Deltakerne får 5 til 6, 60 minutters økter med skriftlig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse kombinert med kognitiv atferdsterapi for ruslidelse.
|
Intervensjon innebærer å skrive detaljer om et nylig seksuelt overgrep og mestringsferdigheter for rusbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall standarddrikker per drikkedag på The Time Line Follow-Back
Tidsramme: Deltakerne vil rapportere om drikking i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til avsluttet studiebesøk, omtrent seks uker.
|
Time Line Follow Back (TLFB) vil bli brukt til å vurdere tung drikking de siste 30 dagene og bruk.
Dette kalenderassisterte intervjuet ga estimater i form av antall standarddrikker konsumert daglig i løpet av de siste 30 dagene som ble brukt for å få retrospektiv egenrapport om alkoholbruk ved å bruke en kalender og andre minnemeldinger for å stimulere til tilbakekalling.
|
Deltakerne vil rapportere om drikking i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til avsluttet studiebesøk, omtrent seks uker.
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse-symptomer på den kliniker-administrerte posttraumatiske stresslidelsesskalaen for den diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser
Tidsramme: Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
|
Klinikeradministrert posttraumatisk stresslidelseskala for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (CAPS-5) er gullstandarden for vurdering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Det er et strukturert 30-minutters intervju som kan brukes til å diagnostisere PTSD.
Elementer fokuserer på symptomtilstedeværelse, symptomdebut og varighet, subjektiv plage, innvirkning på funksjon og symptomforbedring.
|
Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse Symptomer på posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for diagnostisk endring i posttraumatisk stresslidelse Symptomer på posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste
Tidsramme: : Baseline og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut den 20-elementers posttraumatiske sjekklisten for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (PCL-5) for å måle traumatiske stresssymptomer som samsvarer med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 PTSD-kriterier.
Elementer er vurdert på en fem-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt) med høyere score som indikerer større traumatiske stresssymptomer.
Totalpoengsum vil bli brukt.
|
: Baseline og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
|
|
Endring i prosent drikkedager på tidslinjens oppfølging
Tidsramme: Deltakerne vil rapportere om drikking i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til avsluttet studiebesøk, omtrent seks uker.
|
Time Line Follow Back (TLFB) vil bli brukt til å vurdere tung drikking de siste 30 dagene.
Dette kalenderassisterte intervjuet ga estimater i form av antall standarddrikker konsumert daglig i løpet av de siste 30 dagene brukt for å få retrospektiv egenrapport om alkoholbruk ved å bruke en kalender og andre minnemeldinger for å stimulere til gjenkalling.
|
Deltakerne vil rapportere om drikking i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til avsluttet studiebesøk, omtrent seks uker.
|
|
Endring i prosentvis rusmiddelbruksdager på tidslinjens oppfølging
Tidsramme: Deltakerne vil rapportere om stoffbruk i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til studieavslutning av studiebesøk, omtrent seks uker.
|
Time Line Follow Back (TLFB) vil bli brukt til å vurdere stoffbruk de siste 30 dagene.
Dette kalenderassisterte intervjuet ga estimater når det gjelder mengden stoffer som er konsumert daglig i løpet av de siste 30 dagene som ble brukt til å få retrospektiv egenrapport om alkoholbruk ved å bruke en kalender og andre minnemeldinger for å stimulere tilbakekalling.
|
Deltakerne vil rapportere om stoffbruk i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til studieavslutning av studiebesøk, omtrent seks uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer på The Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) vurderer symptomer på angst via 21-elements egenrapport.
BAI-påliteligheten skiller angstlidelser fra ikke-angstlidende pasienter og viser utmerket konvergens med relaterte angstskalaer.
Verdiene for hvert element er summert og gir en total eller total poengsum for alle 21 symptomene som kan variere mellom 0 og 63 poeng.
En totalscore på 0 - 7 tolkes som et "Minimalt" nivå av angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "alvorlig".
|
Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
|
|
Endring i depresjonssymptomer på Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et mye brukt selvrapporteringsmål for holdninger og symptomer på depresjon.
BDI-II inkluderer 21 selvrapporteringselementer og tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Maksimal totalpoengsum er 63.
En totalscore på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
|
Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
|
|
Endring i depresjonssymptomer på PHQ-9
Tidsramme: Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et mye brukt selvrapporteringsmål for symptomer på depresjon.
PHQ-9 inkluderer 9 selvrapporteringselementer, med totalpoeng fra 0 til 27, og tar mindre enn 5 minutter å fullføre.
Poeng på 5 (mild), 10 (moderat), 15 (moderat alvorlig) og 20 (alvorlig) er grensepoeng.
|
Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro0009631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .