Integroitu interventio seksuaalisen väkivallan jälkeinen
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Avoin pilottitutkimus integroidusta interventiosta päihteiden käyttöön ja posttraumaattiseen stressiin seksuaalisen väkivallan jälkeen
Ehdotetun vaiheen IA/IB tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää integroidun kognitiivis-käyttäytymisintervention toteutettavuus SUD- ja PTSD-oireiden vähentämiseksi naisilla, jotka ovat kokeneet seksuaalisen väkivallan viimeisen kuuden viikon aikana.
Interventio testataan avoimessa kokeessa, jotta voidaan tehdä lopulliset muutokset, jotta voidaan arvioida viiden–kuuden viikon integroidun intervention toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus standardoiduilla toistuvilla toimenpiteillä yhden kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen; mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä; ikä 18-65 vuotta.
- Seksuaalinen väkivalta, joka tapahtui viimeisen kuuden viikon aikana.
- Aiheiden on kyettävä ymmärtämään englantia.
- Ilmoita vähintään kaksi päihdehäiriön oiretta
- Vähintään yksi oire kustakin posttraumaattisen stressihäiriön ryhmästä
- Koehenkilöt voivat myös täyttää mielialahäiriön tai muiden ahdistuneisuushäiriöiden (paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö) kriteerit. Affektiivisista ja muista ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien potilaiden mukaan ottaminen on välttämätöntä, koska mieliala- ja muut ahdistuneisuushäiriöt esiintyvät usein yhtä aikaa potilailla, joilla on päihdehäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö.
- Sinun on suostuttava kaikkien hoito- ja seurantakäyntien suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiston puute seksuaalisesta väkivallasta
- Naiset, joilla on vaihdevuodet
- Koehenkilöt, joilla on tai on ollut psykoottinen, maaninen tai dissosiaatiohäiriö, tunnistavat häiriön tai tällä hetkellä syömishäiriön, koska tutkimusprotokolla saattaa olla terapeuttisesti riittämätön.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä vieroitusoireita, todisteena vähintään 10 pisteellä Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol (CIWA) 99 tai positiivisella pistemäärällä Clinical Opiaattien vieroitusasteikolla.100 Nämä koehenkilöt lähetetään kliiniseen vieroitushoitoon, ja heidän soveltuvuuttaan tutkimukseen voidaan arvioida uudelleen, kun lääketieteellisesti valvottu vieroitus on suoritettu.
- Yksilöt pitivät välitöntä itsemurhariskiä nykyisen itsemurha-ajatuksen ja -aikon kanssa. Nämä henkilöt ohjataan suoraan hoitoon.
- Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien henkilöiden tulee olla stabiloituja vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kaikki muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, joiden tutkijat uskovat voivan vaarantaa henkilön kyvyn osallistua turvallisesti tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirjallinen altistuminen ja kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat 5-6, 60 minuutin kirjallisen altistusterapian istuntoja posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan päihdehäiriöiden hoitoon.
|
Interventio sisältää yksityiskohtien kirjoittamisen viimeaikaisesta seksuaalisesta väkivallasta ja selviytymistaidoista päihteiden käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos standardijuomien määrässä juomapäivää kohti The Time Line -seurannassa
Aikaikkuna: Osallistujat raportoivat juomisesta 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja joka päivä opintokäyntien päättymiseen saakka, noin kuuden viikon ajan.
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään arvioimaan runsasta juomista viimeisten 30 päivän aikana ja käyttöä.
Tämä kalenteriavusteinen haastattelu tuotti arvioita päivittäin kuluneiden 30 päivän aikana nautittujen standardijuomien määrästä, jolla saatiin jälkikäteen oma raportti alkoholin käytöstä käyttämällä kalenteria ja muita muistikehotteita palauttamaan mieleen.
|
Osallistujat raportoivat juomisesta 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja joka päivä opintokäyntien päättymiseen saakka, noin kuuden viikon ajan.
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireissa kliinikon hallinnoiman posttraumaattisen stressihäiriön asteikolla mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
|
Kliinikon hallinnoiman posttraumaattisen stressihäiriön asteikko mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (CAPS-5) on kultainen standardi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) arvioinnissa.
Se on jäsennelty 30 minuutin haastattelu, jota voidaan käyttää PTSD:n diagnosointiin.
Kohteet keskittyvät oireiden esiintymiseen, oireiden alkamiseen ja kestoon, subjektiiviseen ahdistukseen, vaikutukseen toimintaan ja oireiden paranemiseen.
|
Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireissa posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa posttraumaattisen stressihäiriön oireiden diagnostiseen muutokseen Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa
Aikaikkuna: : Lähtötilanne ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään 20-kohdan posttraumaattinen tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten (PCL-5) traumaattisten stressioireiden mittaamiseksi, jotka vastaavat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan -5 PTSD-kriteeriä.
Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia traumaattisia stressioireita.
Kokonaispisteitä käytetään.
|
: Lähtötilanne ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
|
|
Juomapäivien prosentuaalinen muutos aikajanalla, seuranta
Aikaikkuna: Osallistujat raportoivat juomisesta 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja joka päivä opintokäyntien päättymiseen saakka, noin kuuden viikon ajan.
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään arvioimaan runsasta juomista viimeisten 30 päivän aikana.
Tämä kalenteriavusteinen haastattelu tuotti arvioita päivittäin kuluneiden 30 päivän aikana nautittujen standardijuomien määrästä, jolla saatiin jälkikäteen oma raportti alkoholin käytöstä käyttämällä kalenteria ja muita muistikehotteita palauttamaan mieleen.
|
Osallistujat raportoivat juomisesta 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja joka päivä opintokäyntien päättymiseen saakka, noin kuuden viikon ajan.
|
|
Aineen käyttöpäivien prosentuaalinen muutos aikajanalla, seuranta
Aikaikkuna: Osallistujat raportoivat päihteiden käytöstä tutkimuksen aloittamista edeltävien 30 päivän aikana ja joka päivä opintokäyntien tutkimuksen päättymiseen saakka, noin kuuden viikon ajan.
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään arvioitaessa aineen käyttöä viimeisten 30 päivän aikana.
Tämä kalenteriavusteinen haastattelu tuotti arvioita viimeisten 30 päivän aikana päivittäin kulutettujen aineiden määristä, joilla saatiin jälkikäteen oma raportti alkoholinkäytöstä käyttämällä kalenteria ja muita muistikehotteita palauttamaan mieleen.
|
Osallistujat raportoivat päihteiden käytöstä tutkimuksen aloittamista edeltävien 30 päivän aikana ja joka päivä opintokäyntien tutkimuksen päättymiseen saakka, noin kuuden viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistusoireissa Beckin ahdistuneisuusluettelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) arvioi ahdistuneisuuden oireita 21-kohtaisen itseraportin avulla.
BAI:n luotettavuus erottaa ahdistuneisuushäiriöiset potilaat, joilla ei ole ahdistuneisuushäiriötä, ja osoittaa erinomaista konvergenssia asiaan liittyvien ahdistusasteikkojen kanssa.
Kunkin kohteen arvot lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais- tai kokonaispistemäärä kaikille 21 oireelle, jotka voivat vaihdella 0–63 pisteen välillä.
Kokonaispistemäärä 0 - 7 tulkitaan "minimaaliseksi" ahdistustasoksi; 8 - 15 "lievänä"; 16 - 25 "Kovallinen" ja; 26 - 63 nimellä "Vakava".
|
Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
|
|
Muutos masennuksen oireissa Beck Depression Inventory-II:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on laajalti käytetty itseraportointimittari masennuksen asenteisiin ja oireisiin.
BDI-II sisältää 21 itseraportointikohdetta ja sen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3. Maksimipistemäärä on 63 pistettä.
Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
|
|
Muutos masennuksen oireissa PHQ-9:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on laajalti käytetty itseraportointimittari masennuksen oireisiin.
PHQ-9 sisältää 9 itseraportointikohdetta, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, ja niiden suorittaminen kestää alle 5 minuuttia.
Pisteet 5 (lievä), 10 (kohtalainen), 15 (kohtalaisen vaikea) ja 20 (vakava) ovat rajapisteitä.
|
Lähtötilanteessa ja opintokäyntien päätyttyä, noin kuusi viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro0009631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Kirjallinen altistuminen ja kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrytointiFibromyalgia (FM)Portugali