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Intervento Integrato Post-Assalto Sessuale

31 gennaio 2024 aggiornato da: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Prova pilota aperta di un intervento integrato per l'uso di sostanze e lo stress post-traumatico a seguito di violenza sessuale

L'obiettivo principale dello studio Stage IA/IB proposto è stabilire la fattibilità di un intervento cognitivo-comportamentale integrato per ridurre i sintomi di SUD e PTSD tra le donne che hanno subito un'aggressione sessuale nelle ultime sei settimane. L'intervento sarà testato in uno studio in aperto per apportare le modifiche finali per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento integrato da cinque a sei settimane con misure ripetute standardizzate durante un follow-up di un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina; qualsiasi razza o etnia; età dai 18 ai 65 anni.
  2. Aggressione sessuale avvenuta nelle ultime sei settimane.
  3. I soggetti devono essere in grado di comprendere l'inglese.
  4. Segnala almeno due sintomi del disturbo da uso di sostanze
  5. Almeno un sintomo di ciascun cluster di Disturbo Post-traumatico da Stress
  6. I soggetti possono anche soddisfare i criteri per un disturbo dell'umore o altri disturbi d'ansia (disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo ossessivo compulsivo). L'inclusione di soggetti con disturbi affettivi e altri disturbi d'ansia è essenziale a causa della marcata frequenza della coesistenza di disturbi dell'umore e altri disturbi d'ansia tra i pazienti con disturbo da uso di sostanze e disturbo da stress post-traumatico
  7. Deve acconsentire a completare tutte le visite di trattamento e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di qualsiasi ricordo dell'aggressione sessuale
  2. Donne in menopausa
  3. - Soggetti con una storia o un disturbo di identificazione psicotico, maniacale, dissociativo in corso o un disturbo alimentare in corso, poiché il protocollo di studio può essere terapeuticamente insufficiente.
  4. Soggetti che manifestano significativi sintomi di astinenza, come evidenziato da un punteggio pari o superiore a 10 nella valutazione dell'astinenza da alcol dell'istituto clinico (CIWA)99 o un punteggio positivo nella scala clinica dell'astinenza da oppiacei.100 Questi soggetti saranno indirizzati alla disintossicazione clinica e potrebbero essere rivalutati per l'idoneità allo studio dopo che la disintossicazione sotto controllo medico è stata completata.
  5. Individui considerati a rischio di suicidio immediato, con idea e intento suicidario in corso. Queste persone saranno indirizzate direttamente al trattamento.
  6. Gli individui che assumono farmaci psicotropi devono essere stabilizzati su di esso per almeno due settimane prima di iniziare lo studio.
  7. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che i ricercatori ritengono possa compromettere la capacità dell'individuo di partecipare in sicurezza allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione scritta e terapia cognitivo comportamentale
I partecipanti ricevono da 5 a 6, 60 minuti, sessioni di terapia dell'esposizione scritta per il disturbo da stress post-traumatico combinato con la terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di sostanze.
Comportamentale: Esposizione scritta e terapia cognitivo comportamentale
L'intervento prevede la scrittura di dettagli su una recente violenza sessuale e capacità di coping per l'uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di drink standard per giorno di consumo su The Time Line Follow-Back
Lasso di tempo: I partecipanti riferiranno di aver bevuto durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e tutti i giorni fino al completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Il Time Line Follow Back (TLFB) verrà utilizzato per valutare il consumo eccessivo di alcolici negli ultimi 30 giorni e l'uso. Questa intervista assistita da calendario ha prodotto stime in termini di numero di bevande standard consumate quotidianamente negli ultimi 30 giorni utilizzate per ottenere un'autovalutazione retrospettiva del consumo di alcol utilizzando un calendario e altri suggerimenti di memoria per stimolare il richiamo.
I partecipanti riferiranno di aver bevuto durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e tutti i giorni fino al completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sulla scala del disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
La Scala per il Disturbo da Stress Post-traumatico Amministrato dal Clinico per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (CAPS-5) è il gold standard nella valutazione del Disturbo da Stress Post-traumatico (PTSD). È un'intervista strutturata di 30 minuti che può essere utilizzata per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. Gli item si concentrano sulla presenza dei sintomi, l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto sul funzionamento e il miglioramento dei sintomi.
Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Modifica dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress nella lista di controllo del disturbo post-traumatico da stress per la diagnosi Modifica dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress nella lista di controllo del disturbo post-traumatico da stress
Lasso di tempo: : Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la lista di controllo post-traumatica di 20 voci per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (PCL-5) per misurare i sintomi di stress traumatico corrispondenti ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -5 PTSD. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress traumatico. Verranno utilizzati i punteggi totali.
: Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Variazione della percentuale di giorni di consumo di alcol sul follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: I partecipanti riferiranno sul consumo di alcol durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e ogni giorno fino al completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Il Time Line Follow Back (TLFB) verrà utilizzato per valutare il consumo eccessivo di alcol negli ultimi 30 giorni. Questa intervista assistita da calendario ha prodotto stime in termini di numero di bevande standard consumate quotidianamente negli ultimi 30 giorni, utilizzate per ottenere un'autovalutazione retrospettiva del consumo di alcol utilizzando un calendario e altri suggerimenti di memoria per stimolare il ricordo.
I partecipanti riferiranno sul consumo di alcol durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e ogni giorno fino al completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Variazione della percentuale di giorni di utilizzo di sostanze nel follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: I partecipanti riferiranno sull'uso della sostanza durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e ogni giorno fino al completamento dello studio delle visite di studio, circa sei settimane.
Il Time Line Follow Back (TLFB) verrà utilizzato per valutare l'uso della sostanza negli ultimi 30 giorni. Questa intervista assistita da calendario ha prodotto stime in termini di quantità di sostanze consumate quotidianamente negli ultimi 30 giorni, utilizzate per ottenere un'autovalutazione retrospettiva del consumo di alcol utilizzando un calendario e altri suggerimenti di memoria per stimolare il ricordo.
I partecipanti riferiranno sull'uso della sostanza durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e ogni giorno fino al completamento dello studio delle visite di studio, circa sei settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di ansia su The Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) valuta i sintomi dell'ansia tramite un'autovalutazione di 21 item. L'affidabilità del BAI discrimina i pazienti con disturbi d'ansia da quelli senza disturbi d'ansia e dimostra un'eccellente convergenza con le relative scale di ansia. I valori per ciascun elemento vengono sommati ottenendo un punteggio complessivo o totale per tutti i 21 sintomi che può variare tra 0 e 63 punti. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "Minimo"; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato", e; 26 - 63 come "Grave".
Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Cambiamento dei sintomi della depressione su The Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata per gli atteggiamenti e i sintomi della depressione. Il BDI-II include 21 item self-report e richiede circa 5 minuti per essere completato. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale massimo è 63. Un punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Cambiamento dei sintomi della depressione sul PHQ-9
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata per i sintomi della depressione. Il PHQ-9 include 9 item self-report, con punteggi totali compresi tra 0 e 27, e richiede meno di 5 minuti per essere completato. Punteggi di 5 (lieve), 10 (moderato), 15 (moderatamente grave) e 20 (grave) sono punti limite.
Basale e dopo il completamento delle visite di studio, circa sei settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro0009631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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