Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integrierte Intervention nach sexuellem Übergriff

31. Januar 2024 aktualisiert von: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Offener Pilotversuch einer integrierten Intervention bei Substanzkonsum und posttraumatischem Stress nach sexuellem Übergriff

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie im Stadium IA/IB besteht darin, die Machbarkeit einer integrierten kognitiven Verhaltensintervention zur Reduzierung von SUD- und PTBS-Symptomen bei Frauen festzustellen, die in den letzten sechs Wochen einen sexuellen Übergriff erlebt haben. Die Intervention wird in einer offenen Studie getestet, um letzte Änderungen vorzunehmen und die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der fünf- bis sechswöchigen integrierten Intervention mit standardisierten wiederholten Maßnahmen während einer einmonatigen Nachuntersuchung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich; jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; Alter 18 bis 65 Jahre alt.
  2. Sexuelle Übergriffe, die innerhalb der letzten sechs Wochen stattgefunden haben.
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen.
  4. Melden Sie mindestens zwei Symptome einer Substanzstörung
  5. Mindestens ein Symptom jeder Gruppe einer posttraumatischen Belastungsstörung
  6. Die Probanden können auch Kriterien für eine Stimmungsstörung oder andere Angststörungen (Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung oder Zwangsstörung) erfüllen. Die Einbeziehung von Patienten mit affektiven und anderen Angststörungen ist wichtig, da bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörung und posttraumatischer Belastungsstörung deutlich häufiger Stimmungsstörungen und andere Angststörungen gleichzeitig auftreten
  7. Muss der Durchführung aller Behandlungen und Nachuntersuchungen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Erinnerung an den sexuellen Übergriff
  2. Frauen in den Wechseljahren
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen psychotischen, manischen, dissoziativen Störung oder einer aktuellen Essstörung, da das Studienprotokoll möglicherweise therapeutisch unzureichend ist.
  4. Probanden mit erheblichen Entzugssymptomen, nachgewiesen durch einen Wert von 10 oder mehr auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA)99 oder einen positiven Wert von 100 auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale Diese Probanden werden zur klinischen Entgiftung überwiesen und können nach Abschluss der medizinisch überwachten Entgiftung erneut auf ihre Studienberechtigung geprüft werden.
  5. Personen, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko besteht, mit aktuellen Suizidgedanken und -absichten. Diese Personen werden direkt zur Behandlung überwiesen.
  6. Personen, die psychotrope Medikamente einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens zwei Wochen lang stabilisiert werden.
  7. Alle anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Fähigkeit der Person zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schriftliche Exposition und kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten 5 bis 6 60-minütige Sitzungen mit schriftlicher Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Substanzgebrauchsstörungen.
Verhalten: Schriftliche Exposition und kognitive Verhaltenstherapie
Bei der Intervention geht es darum, Details über einen kürzlich erfolgten sexuellen Übergriff aufzuschreiben und Fähigkeiten zur Bewältigung des Substanzkonsums zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Standardgetränke pro Trinktag bei The Time Line Follow-Back
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über den Alkoholkonsum während der 30 Tage vor Beginn der Studie und jeden Tag bis zum Abschluss der Studienbesuche, etwa sechs Wochen.
Das Time Line Follow Back (TLFB) wird verwendet, um starken Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen und den Konsum zu beurteilen. Dieses kalendergestützte Interview lieferte Schätzungen hinsichtlich der Anzahl der in den letzten 30 Tagen täglich konsumierten Standardgetränke, die verwendet wurden, um einen retrospektiven Selbstbericht über den Alkoholkonsum zu erhalten, indem ein Kalender und andere Gedächtnisaufforderungen zur Stimulierung der Erinnerung verwendet wurden.
Die Teilnehmer berichten über den Alkoholkonsum während der 30 Tage vor Beginn der Studie und jeden Tag bis zum Abschluss der Studienbesuche, etwa sechs Wochen.
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung auf der vom Arzt verwalteten Skala für posttraumatische Belastungsstörungen für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Die vom Arzt verwaltete Posttraumatische Belastungsstörungsskala für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (CAPS-5) ist der Goldstandard bei der Beurteilung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Es handelt sich um ein strukturiertes 30-minütiges Interview, das zur Diagnose einer PTSD genutzt werden kann. Die Punkte konzentrieren sich auf das Vorhandensein von Symptomen, den Beginn und die Dauer der Symptome, die subjektive Belastung, die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und die Verbesserung der Symptome.
Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen zur diagnostischen Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: : Ausgangswert und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die 20 Punkte umfassende posttraumatische Checkliste für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (PCL-5) auszufüllen, um traumatische Stresssymptome zu messen, die den PTSD-Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen -5 entsprechen. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere traumatische Stresssymptome hinweisen. Es werden Gesamtpunktzahlen verwendet.
: Ausgangswert und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Änderung der prozentualen Trinktage auf der Timeline-Follow-Back
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über ihren Alkoholkonsum während der 30 Tage vor Beginn der Studie und jeden Tag bis zum Abschluss der Studienbesuche, etwa sechs Wochen lang.
Das Time Line Follow Back (TLFB) wird zur Beurteilung des starken Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen verwendet. Dieses kalendergestützte Interview lieferte Schätzungen hinsichtlich der Anzahl der in den letzten 30 Tagen täglich konsumierten Standardgetränke, die verwendet wurden, um einen retrospektiven Selbstbericht über den Alkoholkonsum zu erhalten, indem ein Kalender und andere Gedächtnisaufforderungen zur Stimulierung der Erinnerung verwendet wurden.
Die Teilnehmer berichten über ihren Alkoholkonsum während der 30 Tage vor Beginn der Studie und jeden Tag bis zum Abschluss der Studienbesuche, etwa sechs Wochen lang.
Änderung der prozentualen Substanzkonsumtage auf der Zeitachsen-Follow-Back
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über den Substanzkonsum während der 30 Tage vor Beginn der Studie und jeden Tag bis zum Abschluss der Studienbesuche, etwa sechs Wochen.
Der Time Line Follow Back (TLFB) wird verwendet, um den Substanzkonsum in den letzten 30 Tagen zu bewerten. Dieses kalendergestützte Interview lieferte Schätzungen hinsichtlich der Menge der in den letzten 30 Tagen täglich konsumierten Substanzen, die zur Erstellung eines retrospektiven Selbstberichts über den Alkoholkonsum mithilfe eines Kalenders und anderer Gedächtnisaufforderungen zur Stimulierung der Erinnerung herangezogen wurden.
Die Teilnehmer berichten über den Substanzkonsum während der 30 Tage vor Beginn der Studie und jeden Tag bis zum Abschluss der Studienbesuche, etwa sechs Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome im Beck-Angstinventar
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet Angstsymptome anhand eines 21-Punkte-Selbstberichts. Die BAI-Reliabilität unterscheidet angstgestörte von nicht angstgestörten Patienten und zeigt eine hervorragende Konvergenz mit verwandten Angstskalen. Die Werte für jedes Item werden summiert und ergeben einen Gesamtscore für alle 21 Symptome, der zwischen 0 und 63 Punkten liegen kann. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 7 wird als „minimales“ Maß an Angst interpretiert; 8 - 15 als „Mild“; 16 - 25 als „Moderat“ und; 26 - 63 als „Schwerwiegend“.
Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Veränderung der Depressionssymptome im Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für Einstellungen und Symptome einer Depression. Der BDI-II umfasst 21 Selbstberichtselemente und dauert etwa 5 Minuten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Ein Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 bedeutet mild, 20–28 mittelschwer und 29–63 schwerwiegend.
Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Veränderung der Depressionssymptome im PHQ-9
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome. Der PHQ-9 umfasst 9 Selbstberichtselemente mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 27 und dauert weniger als 5 Minuten. Grenzwerte sind 5 (leicht), 10 (mäßig), 15 (mäßig schwer) und 20 (schwer).
Zu Beginn und nach Abschluss der Studienbesuche etwa sechs Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro0009631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Schriftliche Exposition und kognitive Verhaltenstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren