Комплексное вмешательство после сексуального насилия
31 января 2024 г. обновлено: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Открытое пилотное испытание комплексного вмешательства при употреблении психоактивных веществ и посттравматическом стрессе после сексуального насилия
Основная цель предлагаемого исследования стадии IA/IB состоит в том, чтобы установить осуществимость комплексного когнитивно-поведенческого вмешательства для уменьшения симптомов ВНС и посттравматического стрессового расстройства у женщин, подвергшихся сексуальному насилию в течение последних шести недель.
Вмешательство будет протестировано в открытом испытании, чтобы внести окончательные модификации для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности пяти-шестинедельного интегрированного вмешательства со стандартизированными повторными измерениями в течение одного месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский; любой расы или этнической принадлежности; возраст от 18 до 65 лет.
- Сексуальное насилие, произошедшее в течение последних шести недель.
- Субъекты должны понимать английский язык.
- Сообщите как минимум о двух симптомах расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Минимум один симптом из каждой группы посттравматического стрессового расстройства
- Субъекты также могут соответствовать критериям расстройства настроения или других тревожных расстройств (панического расстройства, агорафобии, социальной фобии, генерализованного тревожного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства). Включение субъектов с аффективными и другими тревожными расстройствами необходимо из-за заметной частоты сосуществования аффективных и других тревожных расстройств среди пациентов с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, и посттравматическим стрессовым расстройством.
- Необходимо согласие на завершение всего лечения и последующих посещений.
Критерий исключения:
- Отсутствие каких-либо воспоминаний о сексуальном насилии
- Женщины в менопаузе
- Субъекты с историей или текущим психотическим, маниакальным, диссоциативным расстройством идентификации или текущим расстройством пищевого поведения, поскольку протокол исследования может быть терапевтически недостаточным.
- Субъекты, испытывающие выраженные симптомы абстиненции, о чем свидетельствует оценка 10 или более баллов по Клинической оценке синдрома отмены алкоголя (CIWA)99 или положительный балл по клинической шкале отмены опиатов.100 Эти субъекты будут направлены на клиническую детоксикацию и могут быть повторно оценены для участия в исследовании после завершения детоксикации под медицинским наблюдением.
- Лица, считающиеся непосредственным риском самоубийства, с текущими суицидальными мыслями и намерениями. Эти лица будут направлены непосредственно на лечение.
- Лица, принимающие психотропные препараты, должны быть стабилизированы в течение как минимум двух недель до начала исследования.
- Любые другие медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу возможность безопасного участия человека в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письменное воздействие и когнитивно-поведенческая терапия
Участники получают от 5 до 6 сеансов письменной экспозиционной терапии по 60 минут для посттравматического стрессового расстройства в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
|
Вмешательство включает в себя описание подробностей недавнего сексуального насилия и навыков преодоления последствий употребления психоактивных веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества стандартных порций алкоголя в день употребления алкоголя на The Time Line Follow-Back
Временное ограничение: Участники будут сообщать об употреблении алкоголя в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения учебных визитов, примерно за шесть недель.
|
Time Line Follow Back (TLFB) будет использоваться для оценки употребления алкоголя в течение последних 30 дней.
Это интервью с помощью календаря дало оценки количества стандартных напитков, потребляемых ежедневно за последние 30 дней, которые использовались для получения ретроспективного самоотчета об употреблении алкоголя с использованием календаря и других подсказок памяти для стимулирования припоминания.
|
Участники будут сообщать об употреблении алкоголя в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения учебных визитов, примерно за шесть недель.
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом, для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, вводимая клиницистом для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (CAPS-5), является золотым стандартом в оценке посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Это структурированное 30-минутное интервью, которое можно использовать для диагностики посттравматического стрессового расстройства.
Пункты сосредоточены на наличии симптомов, появлении и продолжительности симптомов, субъективном дистрессе, влиянии на функционирование и улучшении симптомов.
|
Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для диагностики Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: : Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
|
Участникам будет предложено заполнить посттравматический контрольный список из 20 пунктов для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (PCL-5) для измерения симптомов травматического стресса, соответствующих критериям посттравматического стрессового расстройства -5 Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы травматического стресса.
Будут использованы общие баллы.
|
: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
|
|
Изменение процента дней употребления алкоголя на временной шкале
Временное ограничение: Участники будут сообщать об употреблении алкоголя в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения учебных визитов, примерно шесть недель.
|
Time Line Follow Back (TLFB) будет использоваться для оценки злоупотребления алкоголем за последние 30 дней.
Это интервью с использованием календаря позволило получить оценки количества стандартных напитков, потребляемых ежедневно за последние 30 дней, которые использовались для получения ретроспективного самоотчета об употреблении алкоголя с использованием календаря и других подсказок для запоминания, чтобы стимулировать воспоминания.
|
Участники будут сообщать об употреблении алкоголя в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения учебных визитов, примерно шесть недель.
|
|
Изменение процента дней употребления психоактивных веществ на временной шкале
Временное ограничение: Участники будут сообщать об употреблении психоактивных веществ в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения исследования во время учебных визитов, примерно шесть недель.
|
Time Line Follow Back (TLFB) будет использоваться для оценки употребления психоактивных веществ за последние 30 дней.
Это интервью с использованием календаря позволило получить оценки количества веществ, потребляемых ежедневно в течение последних 30 дней, которые использовались для получения ретроспективного самоотчета об употреблении алкоголя с использованием календаря и других подсказок для запоминания, чтобы стимулировать воспоминания.
|
Участники будут сообщать об употреблении психоактивных веществ в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения исследования во время учебных визитов, примерно шесть недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги по шкале тревоги Бека
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
|
Опросник беспокойства Бека (BAI) оценивает симптомы тревоги с помощью самоотчета из 21 пункта.
Надежность BAI отличает пациентов с тревожным расстройством от пациентов без тревожного расстройства и демонстрирует прекрасную конвергенцию с соответствующими шкалами тревожности.
Значения для каждого элемента суммируются, что дает общий или общий балл для всех 21 симптома, который может варьироваться от 0 до 63 баллов.
Сумма баллов от 0 до 7 интерпретируется как «минимальный» уровень тревожности; 8 - 15 как "Мягкий"; 16 - 25 как "Умеренная" и; 26–63 как «Тяжелый».
|
Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
|
|
Изменение симптомов депрессии в опроснике депрессии Бека-II
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) является широко используемой мерой самоотчета для отношения и симптомов депрессии.
BDI-II включает в себя 21 элемент самоотчета и занимает примерно 5 минут.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Максимальный общий балл — 63.
Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным и 29–63 — тяжелым.
|
Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
|
|
Изменение симптомов депрессии на PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) является широко используемым методом самооценки симптомов депрессии.
Тест PHQ-9 включает 9 пунктов самоотчета с общим количеством баллов от 0 до 27, и его выполнение занимает менее 5 минут.
Пороговыми точками являются 5 (легкая), 10 (умеренная), 15 (умеренно тяжелая) и 20 (тяжелая) степени тяжести.
|
Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro0009631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .