Integrerad intervention efter sexuella övergrepp
31 januari 2024 uppdaterad av: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Öppen pilotprövning av en integrerad intervention för drogmissbruk och posttraumatisk stress efter sexuella övergrepp
Det primära syftet med den föreslagna Stage IA/IB-studien är att fastställa genomförbarheten av en integrerad kognitiv beteendeintervention för att minska SUD- och PTSD-symtom bland kvinnor som upplevt ett sexuellt övergrepp under de senaste sex veckorna.
Interventionen kommer att testas i en öppen studie för att göra slutliga modifieringar för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminär effekt av den fem till sex veckors integrerade interventionen med standardiserade upprepade åtgärder under en månads uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna; någon ras eller etnicitet; ålder 18 till 65 år.
- Sexuella övergrepp som inträffat under de senaste sex veckorna.
- Ämnen måste kunna förstå engelska.
- Rapportera minst två symtom på missbruksstörning
- Minst ett symptom på varje kluster av posttraumatiskt stressyndrom
- Försökspersoner kan också uppfylla kriterier för en humörstörning eller andra ångeststörningar (panikångest, agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom eller tvångssyndrom). Inkluderandet av patienter med affektiva och andra ångeststörningar är väsentligt på grund av den markanta frekvensen av samexistens av humör och andra ångeststörningar bland patienter med missbruksstörning och posttraumatisk stressyndrom
- Måste samtycke för att genomföra alla behandlings- och uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Brist på något minne av det sexuella övergreppet
- Kvinnor som är i klimakteriet
- Försökspersoner med en historia av eller aktuell psykotisk, manisk, dissociativ identifieringsstörning eller en aktuell ätstörning, eftersom studieprotokollet kan vara terapeutiskt otillräckligt.
- Försökspersoner som upplever betydande abstinenssymtom, som bevis genom en poäng på 10 eller mer på Clinical Institute Abstinensbedömning för alkohol (CIWA)99 eller en positiv poäng på Clinical Opiat Abstinensskala.100 Dessa försökspersoner kommer att remitteras för klinisk avgiftning och kan omprövas för studiebehörighet efter att medicinskt övervakad avgiftning har slutförts.
- Individer ansågs vara en omedelbar självmordsrisk, med nuvarande självmordstankar och självmordsuppsåt. Dessa personer kommer att remitteras direkt för behandling.
- Individer på psykotropa läkemedel måste stabiliseras på det i minst två veckor innan studien påbörjas.
- Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som utredarna tror kan äventyra individens förmåga att säkert delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skriftlig exponering och kognitiv beteendeterapi
Deltagarna får 5 till 6, 60 minuters sessioner med skriftlig exponeringsterapi för posttraumatisk stressyndrom i kombination med kognitiv beteendeterapi för missbruksstörning.
|
Intervention innebär att skriva detaljer om ett nyligen genomfört sexuellt övergrepp och att hantera missbruk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i antal standarddrycker per dricksdag på The Time Line Follow-Back
Tidsram: Deltagarna kommer att rapportera om att de dricker under de 30 dagarna innan studien påbörjas, och varje dag fram till slutförandet av studiebesöken, cirka sex veckor.
|
Time Line Follow Back (TLFB) kommer att användas för att bedöma tungt drickande under de senaste 30 dagarna och användningen.
Denna kalenderassisterade intervju gav uppskattningar i termer av antalet standarddrycker som konsumerats dagligen under de senaste 30 dagarna som använts för att få retrospektiv självrapportering av alkoholanvändning genom att använda en kalender och andra minnesuppmaningar för att stimulera återkallelse.
|
Deltagarna kommer att rapportera om att de dricker under de 30 dagarna innan studien påbörjas, och varje dag fram till slutförandet av studiebesöken, cirka sex veckor.
|
|
Förändring av posttraumatiskt stressyndromssymtom på den klinikeradministrerade posttraumatiska stressyndromskalan för den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar
Tidsram: Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
|
Den kliniker-administrerade skalan för posttraumatisk stressstörning för den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar (CAPS-5) är guldstandarden för bedömning av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Det är en strukturerad intervju på 30 minuter som kan användas för att diagnostisera PTSD.
Objekt fokuserar på symtomnärvaro, symtomuppkomst och varaktighet, subjektiv ångest, påverkan på funktion och symtomförbättring.
|
Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
|
|
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom symtom på posttraumatiskt stressyndrom Checklista för diagnostisk förändring av posttraumatiskt stressyndrom symtom på posttraumatiskt stressyndrom checklista
Tidsram: : Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i den 20-delade posttraumatiska checklistan för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (PCL-5) för att mäta traumatiska stresssymptom som motsvarar Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 PTSD-kriterier.
Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Extremt) med högre poäng som indikerar större traumatiska stresssymptom.
Totalpoäng kommer att användas.
|
: Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
|
|
Förändring i procent dricksdagar på tidslinjens uppföljning
Tidsram: Deltagarna kommer att rapportera om hur de dricker under de 30 dagarna innan studien påbörjas och varje dag tills studiebesöken avslutats, cirka sex veckor.
|
Time Line Follow Back (TLFB) kommer att användas för att bedöma tungt drickande under de senaste 30 dagarna.
Denna kalenderassisterade intervju gav uppskattningar i termer av antalet standarddrycker som konsumerats dagligen under de senaste 30 dagarna som använts för att få retrospektiv självrapportering av alkoholanvändning genom att använda en kalender och andra minnesuppmaningar för att stimulera återkallelse.
|
Deltagarna kommer att rapportera om hur de dricker under de 30 dagarna innan studien påbörjas och varje dag tills studiebesöken avslutats, cirka sex veckor.
|
|
Förändring i procent av droganvändningsdagar på tidslinjens uppföljning
Tidsram: Deltagarna kommer att rapportera om substansanvändning under de 30 dagarna innan studien påbörjas, och varje dag tills studiebesöken avslutats, cirka sex veckor.
|
Time Line Follow Back (TLFB) kommer att användas för att bedöma substansanvändning under de senaste 30 dagarna.
Denna kalenderassisterade intervju gav uppskattningar i termer av mängden substanser som konsumerats dagligen under de senaste 30 dagarna som används för att få retrospektiv självrapportering av alkoholanvändning genom att använda en kalender och andra minnesuppmaningar för att stimulera återkallelse.
|
Deltagarna kommer att rapportera om substansanvändning under de 30 dagarna innan studien påbörjas, och varje dag tills studiebesöken avslutats, cirka sex veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestsymtom på Beck Anxiety Inventory
Tidsram: Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) bedömer symtom på ångest via 21-post självrapport.
BAI-tillförlitligheten skiljer ångeststörda från icke-ångeststörda patienter och visar utmärkt konvergens med relaterade ångestskalor.
Värdena för varje objekt summeras och ger en total eller total poäng för alla 21 symtom som kan variera mellan 0 och 63 poäng.
En totalpoäng på 0 - 7 tolkas som en "Minimal" nivå av ångest; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", och; 26 - 63 som "Svår".
|
Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
|
|
Förändring i depressionssymtom på Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett allmänt använt självrapporteringsmått för attityder och symtom på depression.
BDI-II innehåller 21 självrapporteringsobjekt och tar cirka 5 minuter att slutföra.
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Den maximala totalpoängen är 63.
En totalpoäng på 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig.
|
Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
|
|
Förändring av depressionssymtom på PHQ-9
Tidsram: Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett allmänt använt självrapporteringsmått för symtom på depression.
PHQ-9 innehåller 9 självrapporteringsobjekt, med totalpoäng från 0 till 27, och tar mindre än 5 minuter att slutföra.
Poängen 5 (lindrig), 10 (måttlig), 15 (måttligt svår) och 20 (svår) är gränsvärden.
|
Baslinje och efter avslutade studiebesök, cirka sex veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro0009631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .