Intervención Integrada Posterior a la Agresión Sexual
31 de enero de 2024 actualizado por: Christine Hahn, Medical University of South Carolina
Prueba piloto abierta de una intervención integrada para el consumo de sustancias y el estrés postraumático después de una agresión sexual
El objetivo principal del estudio de Etapa IA/IB propuesto es establecer la viabilidad de una intervención cognitivo-conductual integrada para reducir los síntomas de SUD y PTSD entre las mujeres que sufrieron una agresión sexual en las últimas seis semanas.
La intervención se probará en un ensayo de etiqueta abierta para realizar las modificaciones finales para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la intervención integrada de cinco a seis semanas con medidas repetidas estandarizadas durante un seguimiento de un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino; cualquier raza o etnia; de 18 a 65 años de edad.
- Agresión sexual que ocurrió en las últimas seis semanas.
- Los sujetos deben poder comprender el inglés.
- Informar un mínimo de dos síntomas de trastorno por uso de sustancias
- Un mínimo de un síntoma de cada grupo de trastorno de estrés postraumático
- Los sujetos también pueden cumplir los criterios de un trastorno del estado de ánimo u otros trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno obsesivo compulsivo). La inclusión de sujetos con trastornos afectivos y otros trastornos de ansiedad es fundamental debido a la marcada frecuencia de coexistencia de trastornos del estado de ánimo y otros trastornos de ansiedad entre pacientes con trastorno por consumo de sustancias y trastorno por estrés postraumático
- Debe dar su consentimiento para completar todo el tratamiento y las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de cualquier recuerdo de la agresión sexual.
- Mujeres que están en la menopausia
- Sujetos con antecedentes de trastorno de identidad psicótico, maníaco, disociativo actual o actual, o un trastorno alimentario actual, ya que el protocolo de estudio puede ser terapéuticamente insuficiente.
- Sujetos que experimentan síntomas de abstinencia significativos, como evidencia de una puntuación de 10 o más en la Evaluación de abstinencia del alcohol del Instituto clínico (CIWA)99 o una puntuación positiva de en la Escala clínica de abstinencia de opiáceos.100 Estos sujetos serán referidos para la desintoxicación clínica y pueden ser reevaluados para la elegibilidad del estudio después de que se haya completado la desintoxicación supervisada médicamente.
- Individuos considerados de riesgo suicida inmediato, con ideación e intención suicida actual. Estas personas serán remitidas directamente para recibir tratamiento.
- Las personas que toman medicamentos psicotrópicos deben estabilizarse durante al menos dos semanas antes de comenzar el estudio.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que los investigadores consideren que puede comprometer la capacidad del individuo para participar de manera segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exposición Escrita y Terapia Cognitivo Conductual
Los participantes reciben de 5 a 6 sesiones de 60 minutos de terapia de exposición escrita para el trastorno de estrés postraumático combinada con terapia cognitiva conductual para el trastorno por uso de sustancias.
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La intervención implica escribir detalles sobre una agresión sexual reciente y habilidades de afrontamiento para el uso de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de bebidas estándar por día de bebida en The Time Line Follow-Back
Periodo de tiempo: Los participantes informarán sobre el consumo de alcohol durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y todos los días hasta la finalización de las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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La línea de tiempo de seguimiento (TLFB) se utilizará para evaluar el consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días y el uso.
Esta entrevista asistida por calendario arrojó estimaciones en términos de la cantidad de bebidas estándar consumidas diariamente en los últimos 30 días que se utilizaron para obtener un autoinforme retrospectivo del consumo de alcohol mediante el uso de un calendario y otras indicaciones de memoria para estimular el recuerdo.
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Los participantes informarán sobre el consumo de alcohol durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y todos los días hasta la finalización de las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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|
Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático en la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por médicos para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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La Escala de Trastorno de Estrés Postraumático Administrada por el Clínico para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (CAPS-5) es el estándar de oro en la evaluación del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT).
Es una entrevista estructurada de 30 minutos que se puede utilizar para diagnosticar el TEPT.
Los elementos se centran en la presencia de síntomas, el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto en el funcionamiento y la mejora de los síntomas.
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Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el diagnóstico Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: : Línea de base y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Se pedirá a los participantes que completen la Lista de verificación postraumática de 20 elementos para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (PCL-5) para medir los síntomas de estrés traumático correspondientes a los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales -5 PTSD.
Los ítems se califican en una escala de Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente) y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés traumático.
Se utilizarán las puntuaciones totales.
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: Línea de base y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Cambio en el porcentaje de días de consumo de alcohol en el seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Los participantes informarán sobre su consumo de alcohol durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y todos los días hasta la finalización de las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Se utilizará el Time Line Follow Back (TLFB) para evaluar el consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días.
Esta entrevista asistida por calendario arrojó estimaciones en términos de la cantidad de bebidas estándar consumidas diariamente en los últimos 30 días utilizadas para obtener un autoinforme retrospectivo sobre el consumo de alcohol mediante el uso de un calendario y otras indicaciones de memoria para estimular el recuerdo.
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Los participantes informarán sobre su consumo de alcohol durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y todos los días hasta la finalización de las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Cambio en el porcentaje de días de uso de sustancias en el seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Los participantes informarán sobre el uso de sustancias durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y todos los días hasta la finalización de las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Se utilizará el Time Line Follow Back (TLFB) para evaluar el uso de sustancias en los últimos 30 días.
Esta entrevista asistida por calendario arrojó estimaciones en términos de la cantidad de sustancias consumidas diariamente en los últimos 30 días utilizadas para obtener un autoinforme retrospectivo sobre el consumo de alcohol mediante el uso de un calendario y otras indicaciones de memoria para estimular el recuerdo.
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Los participantes informarán sobre el uso de sustancias durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y todos los días hasta la finalización de las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de ansiedad en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) evalúa los síntomas de ansiedad a través de un autoinforme de 21 ítems.
La fiabilidad del BAI discrimina a los pacientes con trastornos de ansiedad de los que no los tienen y demuestra una excelente convergencia con las escalas de ansiedad relacionadas.
Los valores de cada elemento se suman y dan como resultado una puntuación general o total para los 21 síntomas que puede oscilar entre 0 y 63 puntos.
Una puntuación total de 0 a 7 se interpreta como un nivel de ansiedad "Mínimo"; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado", y; 26 - 63 como "Severo".
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Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Cambio en los síntomas de depresión en el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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El Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada para las actitudes y los síntomas de depresión.
El BDI-II incluye 21 elementos de autoinforme y tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total máxima es 63.
Una puntuación total de 0-13 se considera rango mínimo, 14-19 es leve, 20-28 es moderada y 29-63 es grave.
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Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Cambio en los síntomas de depresión en el PHQ-9
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada para los síntomas de depresión.
El PHQ-9 incluye 9 elementos de autoinforme, con puntajes totales que van de 0 a 27, y se completa en menos de 5 minutos.
Las puntuaciones de 5 (leve), 10 (moderado), 15 (moderadamente grave) y 20 (grave) son puntos de corte.
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Al inicio y después de completar las visitas del estudio, aproximadamente seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro0009631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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