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高齢者向け腕運動リハビリテーション、エンターテイメントおよび認知システム (臨床試験)

2021年7月15日 更新者:Grigore Burdea、Bright Cloud International Corp

高齢者向けの腕の運動リハビリテーション、エンターテイメントおよび認知システム

この研究プロジェクトは、急性期の入院患者のリハビリテーション環境(ケスラー財団)および外来診療所における、初期の亜急性期CVA後のリハビリテーション、認知および感情状態の改善のためのBACシステムの使いやすさ、実現可能性、臨床的利点に関する情報を提供することを目的としています。同じ研究病院で。

ランダム化対照試験はケスラー財団(ニュージャージー州ウェストオレンジ)で行われる。 入院患者と外来患者の両方に対する通常のケアにBACトレーニングを追加することで、地域のリハビリテーション病院に入院し、その後外来患者となっている高齢の脳卒中生存者のための新たな長期的治療法を開発する予定だ。 2 つのシステムが使用され、ケアの継続性が向上します (入院患者と外来患者に 1 つずつ)。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ごく最近に脳卒中を患い、軽度認知障害または認知症(アルツハイマー病を含む)と診断されている場合もいない場合もある参加者を対象としています。 ブライトクラウドインターナショナル社が開発したコンピュータゲームベースの統合的(運動認知的)両手リハビリテーションでこれらの改善が得られるかどうか、またこれらの改善が日常活動に移行するかどうかを調べることが重要です。 この研究はまた、リハビリテーション病院やクリニックで入院患者であり、その後外来患者である参加者に対する従来のリハビリテーションに加えて、BAC に関する継続的なケアトレーニングの利点を判断することも目的としています。

具体的な目的は次のとおりです。

BAC テクノロジーの受け入れ (すべてのグループ)。上肢の運動機能の改善。肩と指を強化すると、腕と指の可動域が広がります。日常生活活動における自立性の向上。認知力の向上。感情的な状態が改善されました。知覚される上半身の痛みの軽減。

研究プロジェクトのもう 1 つの要素は、パーキンソン病患者を対象とした小規模な試験研究です。 彼らにとって、このプロジェクトは次のことを目指しています。

BrightBrainer システムを使用する際のテクノロジーの受け入れを判断する。 BCI 治療ゲームをプレイする際に腕の運動機能と強化に利益をもたらします。ゲームをプレイする際の震えや震えを軽減する効果があります。認知機能は幸福度の向上につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
        • Bright Cloud Int'l Corp
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (一般)

  • 50歳から85歳まで。
  • 年齢に応じた健康なボランティア
  • 5日以上前から21日以内に発生したCVAの診断(脳卒中生存者グループの場合)。
  • 英語を話す人;
  • UEの片側または両側の関与(新しい両側CVAから)
  • 運動障害 (FMA スコア 20 ~ 45)。
  • 肩と肘の屈曲/伸展のために UE を 10° 以上アクティブに動かす能力。
  • 積極的に指を少なくとも5度伸ばす能力
  • 参加するための認知スキル (モントリオール認知評価 (MoCA) [Nasreddine et al 2005] スコア 10-30)。
  • BBC システムのハードウェアと治療用ゲームの適応性により、他の併存疾患による運動制限を補うことができます。 したがって、パーキンソン病や関節炎などの併存疾患を理由に潜在的な参加者が除外されることはありません。

ゲームは内蔵された合図や指示を通じて認知力の低下を補うことができるため、被験者は正常な認知症、MCI、または認知症を患っている可能性があります。

  • ケスラー財団の対照臨床試験部門の対象基準

    • ケスラー財団ウェストオレンジの所在地から半径 40 マイル以内に居住している。 これにより、入院リハビリテーション後の外来診療研修への参加が容易になります。

  • 除外基準。 (全般的)

    • 50歳未満または85歳以上である
    • 以前のストローク
    • 登録の20日以上前に発症した脳卒中
    • 指を少なくとも5度以上積極的に伸ばすことができない。 v. 2018 年 7 月 8 日
    • Fugl-Meyer スコアが 19 以下。
    • 重度の視覚無視または法的に盲目である
    • 重度の難聴または難聴
    • 受容性失語症または重度の表現性失語症。
    • 重度の痙縮(修正アシュワーススケール4/4)
    • 上肢関節の拘縮
    • コントロールされていない高血圧 (>190/100 mmHg)
    • モントリオール認知評価 (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] テストにより 9 以下と判定された重度の認知障害。
    • 実験期間中、上肢への化学的除神経や神経ブロック(ボツリヌス毒素注射など)は行われませんでした。
    • 英語を話すことができない。
    • 暴力や薬物乱用の歴史。
    • パラノイアと精神異常行動。
    • 能力のない者は、信頼できるスコアを得るために神経心理学的研究前評価に参加する(認知障害、コミュニケーション障害など)。

除外基準。 (制御された研究部門)

o ケスラー財団ウェストオレンジの所在地から半径約 40 マイルの範囲外に居住している者。 遠方に住んでいる人は、おそらく家に近い診療所を選択するため、外来で研究を完了するのはより困難になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用ロボットテーブルでのリハビリテーション療法と標準治療

CVA後5日以上経過し、入院リハビリテーションのためにケスラーリハビリテーション研究所/ケスラー財団に入院した10人の高齢者を実験グループに募集する。

研究者らはまた、実験対象者の介護者10人を採用する予定だ。 実験グループと対照グループの両方は、運動機能/障害、認知、感情状態について標準化された評価を受けます。

実験グループは、BrightCloud 独自のデバイスである BrightArm Compact (BAC) を介して VR ゲームベースのリハビリテーション療法を受けることになります。 標準治療によるリハビリテーションも受けられます
他の名前:
  • ブライトアーム コンパクト リハビリテーション
偽コンパレータ:標準治療の一環としてのリハビリテーション療法

CVA後5日以上経過し、入院リハビリテーションのためにケスラーリハビリテーション研究所/ケスラー財団に入院した10人の高齢者を対照群として募集する。

研究者らは対照被験者の介護者10人も募集する。 実験グループと対照グループの両方は、運動機能/障害、認知、感情状態について標準化された評価を受けます。

対照群は標準治療トレーニングのみを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能(UE サブセット)の Fugl-Meyer 評価スコアの変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
上肢の可動性と機能。 0 (最小スコア) から 66 (最大スコア) までスコアが付けられます。 スコアが高いほど良好であり、66 は正常な上肢機能を示します。
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
認知実行機能評価スコアの変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
トレイルメイキングテスト B (TMT-B)、神経心理学的評価バッテリー (NAB) 実行機能モジュール。 これは時間制限付きのテスト (秒単位) で、時間が短いほど実行機能が向上していることを示します。 スケールはありません。
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕の可動範囲の変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
肩、肘、手首のアクティブな可動範囲を測定します。 機械式ゴニオメーターで測定され、角度値が大きいほど、動作範囲が広いことを示します。
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
手全体の握力(パワーグリップ)と指つまみの変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
ダイナモメーターとピンチメーターをそれぞれ使用して、握力と挟み強さを測定します。 最大運動量を 3 回測定し、平均した。 値が高いほど優れており、手の弱さが少ないことを示します。
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
機械式ゴニオメーターで測定した指の可動範囲の変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
近位中手関節の指の伸展/屈曲範囲。 機械式ゴニオメーターで測定
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
日常生活動作自立度の上肢機能指数(UEFI-20)の変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
日常生活活動(ADL)における自立度の自己申告。 20 の質問で構成され、それぞれの質問は、タスクにおける完全な依存性 0 (タスクを実行できない) から独立性 4 までの 5 ポイント スケールで採点されます。 最小スコアは 0 です (被験者は、20 の ADL すべてで 80 の完全な独立性までの 20 のリストされたタスクのいずれも実行できません。) スコアが高いほど良い結果が得られます。
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
日常活動における自立に対する脳卒中の影響を測定する脳卒中影響スケール(SIS)の変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
日常生活活動(ADL)における自立度の自己申告。 質問で構成され、それぞれの質問は、タスクにおける完全な依存度 1 (タスクを実行できない) から独立性 5 までの 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 最小スコアは 0 です (被験者は、20 の ADL すべてで 80 の完全な独立性までの 20 のリストされたタスクのいずれも実行できません。)
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
CAHAI 9 両手ADLの自立度スコアの変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
Chedoke 腕と手の活動インベントリ。シミュレートされた両手 ADL における ADL の独立性を反映します。 これは 9 つのタスクで構成され、それぞれ 1 から 7 までのスコアが付けられます。1 は完全な補助が必要であること (腕が非常に弱い場合に典型的) を示し、7 はタスクにおける完全な独立性を示します。 スコアの範囲は 9 (最小) ~ 63 (最大) です。
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
治療用ゲームのゲーム % スコア (ベースラインとパフォーマンス)
時間枠:登録から学習完了まで平均 5 週間
BrightBrainer ゲームのパフォーマンス % (各ゲームは個別にスコア付けされます)。 スコアは、0% (最悪の結果) ~ 100% (最良の結果) の範囲で達成されたタスクの割合に変換されます。
登録から学習完了まで平均 5 週間
ゲームの難易度
時間枠:登録から学習完了まで平均 5 週間
BrightBrainer のゲーム難易度設定。ゲーム プレイの強度と挑戦を示します。 各ゲームには 1 (最も簡単) から 10 (最も難しい) までのレベルがあります。 被験者がゲームをプレイできる難易度が高いほど、より良い結果が得られます。
登録から学習完了まで平均 5 週間
セッションごとの平均ゲーム難易度
時間枠:登録から学習完了まで平均 5 週間
BrightBrainer のゲーム難易度は、セッションでプレイされたすべてのゲームの平均値です。 平均難易度が高いほど、1 (最も簡単) ~ 10 (最も難しい) で機能が高くなります。 ゲームの平均難易度が高いほど、より良い結果が得られます。
登録から学習完了まで平均 5 週間
システムの主観評価による参加者のフィードバック
時間枠:登録後 3 週間目と 5 週間目
BrightBrainer ゲームに関する被験者のフィードバックと全体的な評価。リッカート スケールで評価され、1 が最も望ましくない (非常に反対)、5 が最も望ましい (非常に同意) と評価されます。
登録後 3 週間目と 5 週間目
神経心理学的評価バッテリーによって測定された言語的注意の変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
注意モジュールの数字スパンは、被験者が一連の数字を話され、そのシーケンスを繰り返すように求められたときに、口頭での注意をテストします。 被験者は、数字の長さ (1 から 9 まで) が増加する 10 シーケンスを話されます。 シーケンスが正しく繰り返された場合はスコアが 1、そうでない場合は 0 になります。 最小スコア 0 は、発話された数字シーケンスが正しく繰り返されなかったことを意味し、10 は最大スコアで、被験者ごとにすべてのシーケンスが正しく繰り返されたことを意味します。
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
神経心理学的評価バッテリーによって測定された視覚的注意の変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
視覚的注意力は、神経心理学的評価バッテリー (NAB) のドット テストで測定されます。 これは遅延認識スパン パラダイムであり、ドットのアレイが短期間露光され、その後に空白の干渉ページが続き、その後に 1 つの追加ドットを持つ新しいアレイが続きます。 件名は「新しい」点を指す必要があります。 テストは 3 回実施され、最小スコアは 0 (新しいドットがまったく見つからなかった) から最大スコア 3 (3 つの新しいドットがすべて見つかった) まででした。
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
うつ病の重症度の尺度であるベックうつ病インベントリ II (BDI II) スコアの変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
参加者のうつ病の尺度。スコアが高いほど、重症度が高い(気分が悪化している)ことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 63 で、0 は正常な気分 (うつ病なし)、1 ~ 13 は軽度のうつ病、14 ~ 19 は軽度のうつ病、20 ~ 28 は中等度のうつ病、29 ~ 63 は重度のうつ病を示します。
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
実験システムの介護者評価
時間枠:登録から5週間後
介護者が介護する人にとってシステムが認識した利点の評価。 評価にはリッカート尺度が使用され、1 が最も望ましくない結果、5 が最も望ましい結果となります。
登録から5週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホプキンス言語学習テストによって測定された言語記憶の変化、改訂版
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) は、言語記憶の尺度です。 即時想起、遅延想起、遅延認識の簡単な評価を提供します。 被験者はいくつかのカテゴリーに分類される一連の名詞を読み上げられ、これらの名詞を紙に書いて繰り返すように求められます。 テストは 3 回繰り返され、各回のスコアは被験者が覚えた名詞の数をカウントします。 テストの第 2 段階には遅延想起が含まれ、最初のテストから約 20 分後に実施されます。 被験者は覚えている名詞をすべて書き留める必要があり、それらはカウントされます。 遅延呼び出し中の正解数は最大 12 であるため、最大スコアは 12 です。
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
改訂版簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-R) で測定した視空間記憶の変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
改訂版簡易視空間記憶テスト (BVMT-R) は、視空間記憶の尺度です。 3 つの学習トライアルでは、被験者は幾何学的図形を表示する刺激ページを 10 秒間閲覧し、6 つの図形が提示されます。 次に被験者は、回答小冊子のページ上の正しい位置にできるだけ多くの図を描くように求められます。 遅延リコールトライアルは 25 分の遅延後に実施されます。 最後に、回答者が元の幾何学的図形の中に 12 の図形のうちどれが含まれているかを特定するよう求められる認識トライアルが実施されます。 生のスコアが使用され、数値が大きいほど良い結果が得られます。 生のスコアの範囲は 0 (最悪の結果) ~ 6 (最良の結果) です。
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
モントリオール認知評価テストのスコアによって測定される認知機能の変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知機能の標準化されたテストです。 いくつかの認知領域の問題で構成され、最高得点は 30 点です。 26 を超えるスコアは認知機能が正常であるとみなされ、18 未満のスコアは重度の認知障害を示します。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
オブジェクトの命名に関するボストンネーミングテストのスコアの変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
ボストンのネーミングテストでは、段階的な難易度のオブジェクトの線画が使用されます。 件名は名前を尋ねます (例: 線画に描かれたオブジェクトに関連付けられた名詞を検索します。 スコアは、(80 個中) 正しく名前が付けられたオブジェクトの数に基づいています。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
ベースライン、登録後 3 週間後および 5 週間後の変化
医療用メーターで測定した血圧
時間枠:登録から学習完了まで平均 5 週間
収縮期血圧と拡張期血圧は、各実験セッションの前、途中、および終了時に測定されます。
登録から学習完了まで平均 5 週間
医療用メーターで計測した心拍数
時間枠:登録から学習完了まで平均 5 週間
心拍数は、各実験セッションの前、途中、最後に測定されます。
登録から学習完了まで平均 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Grigore C Burdea, PhD、Bright Cloud International Corp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年6月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Phase IIB Clinical Trial
  • R44AG044639 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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