Rehabilitační, zábavní a kognitivní systém paží pro seniory (klinická studie)
Rehabilitační, zábavní a kognitivní systém paží pro seniory
Cílem výzkumného projektu je poskytnout informace týkající se použitelnosti, proveditelnosti a klinického přínosu systému BAC pro časnou subakutní rehabilitaci po CVA, zlepšení kognice a emocionálního stavu v prostředí akutní lůžkové rehabilitace (Kessler Foundation) a na ambulanci. ve stejné výzkumné nemocnici.
Randomizované kontrolované studie budou probíhat v Kessler Foundation (West Orange, NJ). Vyvine novou longitudinální terapii pro starší pacienty po cévní mozkové příhodě, kteří jsou hospitalizovanými a poté ambulantními pacienty v regionální rehabilitační nemocnici, a to přidáním školení BAC k běžné péči o hospitalizované i ambulantní pacienty. Budou použity dva systémy, které zlepší kontinuitu péče (po jednom pro lůžková a ambulantní zařízení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na účastníky, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu, u kterých mohla nebo nemusela být diagnostikována mírná kognitivní porucha nebo demence (včetně Alzheimerovy choroby). Je důležité zjistit, zda lze těchto zlepšení dosáhnout pomocí integrativní (motoricko-kognitivní) bimanuální rehabilitace založené na počítačových hrách vyvinuté společností Bright Cloud International Corp a zda se tyto zisky přenesou do každodenních činností. Studie se také zaměřuje na určení přínosu školení kontinuální péče o BAC vedle konvenční rehabilitace pro účastníky, kteří jsou hospitalizovanými a poté ambulantními pacienty v rehabilitační nemocnici a na klinice.
Konkrétní cíle jsou:
přijetí technologie BAC (všechny skupiny); zlepšená motorická funkce pro horní končetinu; posílení ramen a prstů zvýšený rozsah pohybu paží a prstů; zlepšená nezávislost v činnostech každodenního života; zlepšené poznávání; zlepšený emocionální stav; snížení vnímané bolesti v horní části těla.
Další součástí výzkumného projektu je malý pilotní projekt zaměřený na jedince s Parkinsonovou chorobou. Pro ně bude projekt:
určit přijatelnost technologie při používání systému BrightBrainer; přínos pro motorické funkce paží a posilování při hraní BCI terapeutických her; přínos ke snížení nebo třesu při hraní her; zlepšení kognitivních přínosů pro jejich pohodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (obecná)
- Věk 50 až 85 let;
- Zdraví dobrovolníci stejného věku
- diagnóza CVA, která se vyskytla více než 5 dní před a méně než 21 dní před (pro skupinu pacientů, kteří přežili mrtvici);
- anglicky mluvící;
- Unilaterální nebo bilaterální zapojení EU (z nového bilaterálního CVA)
- motorické postižení (FMA skóre 20 až 45);
- schopnost aktivně pohybovat UE o více než 10o pro flexi/extenzi ramene a lokte;
- schopnost aktivně natáhnout prsty alespoň o 5o
- kognitivní dovednosti k účasti (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] skóre 10-30).
- Adaptivní povaha hardwaru systému BBC a terapeutických her může kompenzovat motorická omezení způsobená jinými komorbiditami. Potenciální účastníci proto nebudou vyloučeni kvůli komorbiditám, jako je Parkinson nebo artritida.
Subjekty mohou mít normální kognici, MCI nebo demenci, protože hry mohou kompenzovat sníženou kognici prostřednictvím vestavěných podnětů a instrukcí.
Kritérium zahrnutí pro větev kontrolovaných klinických studií v Kessler Foundation
• Bydlení v okruhu 25 mil od lokality Kessler Foundation West Orange. Usnadní to účast na ambulantním školení, které navazuje na lůžkovou rehabilitaci.
Kritéria vyloučení. (Všeobecné)
- být mladší 50 let nebo starší 85 let
- předchozí mrtvice
- Cévní mozková příhoda, ke které došlo více než 20 dní před registrací
- Neschopnost aktivně natáhnout prsty alespoň o 5 stupňů; v. 8. 7. 2018
- Fugl-Meyer skóre 19 nebo méně;
- vážné zanedbávání zraku nebo právně slepý
- těžká ztráta sluchu nebo hluchota
- receptivní afázie nebo těžká expresivní afázie;
- těžká spasticita (upravená Ashworthova škála 4/4)
- kontraktury kloubů horních končetin
- nekontrolovaná hypertenze (>190/100 mmHg)
- těžká kognitivní porucha stanovená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] testem 9 a méně;
- Žádná chemodenervace nebo nervová blokáda horní končetiny během experimentálního období (např. injekce botulotoxinu)
- neschopnost mluvit anglicky;
- anamnéza násilí nebo zneužívání drog.
- paranoia a psychotické chování.
- neschopnost účastnit se neuropsychologického hodnocení před studiem pro spolehlivé skóre (např. kognitivní poruchy, poruchy komunikace).
Kritéria vyloučení. (Skupina řízené studie)
o Ti, kteří žijí mimo okruh přibližně 25 mil od lokality Kessler Foundation West Orange. Ti, kteří bydlí příliš daleko, to budou mít těžší absolvovat jako ambulantní pacienti, protože si pravděpodobně vyberou kliniky blíže k domovu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační terapie na experimentálním robotickém stole a standardní péče
Do experimentální skupiny bude přijato 10 starších osob 5 dní nebo více po CVA přijatých do Kesslerova institutu pro rehabilitaci (Kessler Foundation) pro ústavní rehabilitaci. Vyšetřovatelé také přijmou 10 pečovatelů o experimentální subjekty. Experimentální i kontrolní skupina podstoupí standardizovaná hodnocení motorických funkcí/porucha, kognice a emotivní stavy. |
Experimentální skupina obdrží rehabilitační terapii založenou na VR prostřednictvím proprietárního zařízení Bright Cloud, nazvaného BrightArm Compact (BAC).
Dostanou také rehabilitaci Standard of Care
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Rehabilitační terapie jako součást standardní péče
10 starších osob 5 dní nebo více po CVA přijatých do Kesslerova institutu pro rehabilitaci/Kessler Foundation) pro ústavní rehabilitaci bude přijato jako kontrolní skupina. Vyšetřovatelé také přijmou 10 pečovatelů o kontrolní subjekty. Experimentální i kontrolní skupina podstoupí standardizovaná hodnocení motorických funkcí/porucha, kognice a emotivní stavy. |
Kontrolní skupina absolvuje pouze školení Standard of Care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Fugl-Meyer Assessment pro funkci horních končetin (podsoubor UE)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Mobilita a funkce horních končetin.
Boduje se od 0 (minimální skóre) do 66 (maximum).
Čím vyšší skóre, tím lépe, přičemž 66 znamená normální funkci horních končetin.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Změna skóre hodnocení kognitivních exekutivních funkcí
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Trail Making Test B (TMT-B), Výkonný funkční modul Neuropsychologického hodnocení baterie (NAB).
Jedná se o měřený test (v sekundách) s kratší dobou indikující lepší výkonnou funkci.
Bez měřítka.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu paží
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Měření rozsahu aktivního pohybu pro rameno, loket a zápěstí.
Měřeno mechanickým goniometrem, vyšší úhlové hodnoty indikují větší rozsah pohybu.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Změna síly úchopu pro celou ruku (silový úchop) a sevření prstů
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Měření síly uchopení a síly sevření pomocí dynamometru a měřiče sevření.
Měřeno třikrát pro maximální námahu, poté zprůměrováno.
Vyšší hodnoty jsou lepší, což naznačuje menší slabost rukou.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Změna rozsahu pohybu prstů měřená mechanickým goniometrem
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
rozsah extenze/flexe prstů pro proximálně-metakarpální klouby.
Měřeno mechanickým goniometrem
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Změna funkčního indexu horních končetin (UEFI-20) nezávislosti v činnostech každodenního života
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Vlastní zpráva o míře nezávislosti v činnostech každodenního života (ADL).
Skládá se z 20 otázek, každá bodovaná na 5bodové škále s 0 úplnou závislostí (neschopnost splnit úkol) až 4 nezávislosti v úkolech.
Minimální skóre je 0 (subjekt není schopen provést žádný z 20 uvedených úkolů do 80 úplné nezávislosti ve všech 20 ADL.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Změna ve stupnici dopadu mrtvice (SIS) měřící dopad mrtvice na nezávislost v každodenních činnostech
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Vlastní zpráva o míře nezávislosti v činnostech každodenního života (ADL).
Skládá se z otázek, každá bodovaná na 5bodové Likertově škále s 1 úplnou závislostí (neschopnost splnit úkol) až 5 nezávislostí v úkolech.
Minimální skóre je 0 (subjekt není schopen provést žádný z 20 uvedených úkolů do 80 úplné nezávislosti ve všech 20 ADL.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Změna v CAHAI 9 Skóre nezávislosti v bimanuálních ADL
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, odrážející nezávislost ADL v simulovaných bimanuálních ADL.
Skládá se z 9 úkolů, každý bodovaný od 1 do 7, kde 1 znamená potřebu celkové pomoci (typické pro velmi slabé paže) až po 7 znamená úplnou nezávislost na úkolu.
Rozsah skóre je 9 (minimum) až 63 (maximum)
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Herní % skóre (základní stav a výkon) v terapeutických hrách
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů od zápisu
|
Herní výkon BrightBrainer %, přičemž každá hra je bodována individuálně.
Skóre převedené na % splněného úkolu s rozsahem 0 % (nejhorší výsledek) až 100 % (nejlepší výsledky).
|
po ukončení studia v průměru 5 týdnů od zápisu
|
|
Úrovně obtížnosti hry
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů od zápisu
|
Nastavení obtížnosti hry BrightBrainer udávající intenzitu a výzvu hry.
Každá hra má úrovně od 1 (nejsnadnější) do 10 (nejtěžší).
Vyšší obtížnost, na kterou jsou subjekty schopny hru hrát, představuje lepší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 5 týdnů od zápisu
|
|
Průměrná úroveň obtížnosti hry na relaci
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů od zápisu
|
Průměrná obtížnost hry BrightBrainer pro všechny hry hrané v relaci.
Vyšší průměrná obtížnost ukazuje na vyšší funkci s 1 (nejsnadnější) až 10 (nejtěžší).
Vyšší průměrná obtížnost hry představuje lepší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 5 týdnů od zápisu
|
|
Zpětná vazba účastníků prostřednictvím subjektivního hodnocení systému
Časové okno: 3 týdny a 5 týdnů po zápisu
|
Zpětná vazba od subjektů a celkové hodnocení her BrightBrainer, hodnocené na Likertově stupnici, přičemž 1 je nejméně žádoucí (zcela nesouhlasím) do 5 je nejžádanější hodnocení (zcela souhlasím).
|
3 týdny a 5 týdnů po zápisu
|
|
Změna verbální pozornosti měřená baterií Neuropsychological Assessment Battery
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Modul pozornosti rozpětí číslic testuje verbální pozornost, když je předmět vyřčen posloupností číslic, a poté požádán, aby tuto sekvenci zopakoval.
Předměty se vyslovují v 10 sekvencích o rostoucí délce číslic (mezi 1 a 9).
Skóre je 1, pokud se sekvence opakuje správně, jinak 0.
Minimální skóre 0 znamená, že žádná sekvence mluvených číslic nebyla opakována správně, 10 je maximální skóre, všechny sekvence byly subjektem opakovány správně.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Změna zrakové pozornosti měřená pomocí Neuropsychological Assessment Battery
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Vizuální pozornost měřená bodovým testem Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
Toto je paradigma zpožděného rozpoznání, ve kterém je na krátkou dobu vystaveno pole teček, po které následuje prázdná stránka s rušením, po níž následuje nové pole s jednou tečkou navíc.
Subjekt musí ukazovat na „nový“ bod.
Test proveden 3krát, minimální skóre 0 (žádná z nových nalezených teček) až maximální 3 (nalezené všechny 3 nové tečky).
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Změna ve skóre Beck Depression Inventory II (BDI II), měřítko závažnosti deprese
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
míra deprese účastníků s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost (horší náladu).
Rozsah skóre je 0 až 63, přičemž 0 znamená normální náladu (bez deprese), 1-13 minimální depresi, 14-19 mírnou depresi, 20-28 pro středně těžkou a 29-63 těžkou depresi.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Hodnocení experimentálního systému ošetřovatelem
Časové okno: do 5 týdnů od zápisu
|
Hodnocení systému vnímaného přínosu pro osobu, o kterou pečovatel pečuje.
Hodnocení používá Likertovu škálu, kde 1 je nejméně žádoucí výsledek a 5 je nejžádanější.
|
do 5 týdnů od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna verbální paměti měřená Hopkinsovým testem verbálního učení, revidováno
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) je měřítkem verbální paměti.
Poskytuje stručné posouzení okamžitého vyvolání, opožděného vyvolání a opožděného rozpoznání.
Předmět přečte řadu podstatných jmen v několika kategoriích a dotazovaný, aby tato podstatná jména zopakoval tak, že je napíše na kus papíru.
Test se opakuje třikrát a pokaždé se skóre počítá, kolik podstatných jmen si subjekt zapamatoval.
Druhá fáze testu zahrnuje opožděné vyvolání, které se provádí asi po 20 minutách od původního testu.
subjekt si musí zapsat všechna podstatná jména, která si zapamatoval, a ta se spočítají.
Během odloženého vyvolání je maximálně 12 správných odpovědí, takže maximální skóre je 12
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Změna ve visuospatiální paměti měřená krátkým testem visuospatiální paměti, revidovaný (BVMT-R)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Brief Visuospatial Memory Test, Revised (BVMT-R) je měřítkem vizuospatiální paměti.
Ve třech zkouškách učení si subjekt po dobu 10 sekund prohlédne stimulační stránku zobrazující geometrický obrazec a je zde prezentováno 6 nákresů.
Poté je subjekt požádán, aby nakreslil co nejvíce obrázků na správném místě na stránce v brožuře odpovědí.
Zkušební verze se zpožděním se spustí s 25minutovým zpožděním.
Nakonec je řízen rozpoznávací proces, ve kterém je respondent požádán, aby určil, které z 12 obrazců byly zahrnuty mezi původní geometrické obrazce.
Budou použita hrubá skóre, přičemž vyšší čísla představují lepší výsledky.
Hrubý rozsah skóre je 0 (nejhorší výsledek) až 6 (nejlepší výsledek)
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Změna kognitivní funkce měřená skóre Montrealského kognitivního testu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je standardizovaný test kognitivních funkcí.
Skládá se z otázek v několika kognitivních doménách a má maximální skóre 30.
Kognitivní funkce jsou považovány za normální pro skóre nad 26, přičemž skóre pod 18 značí vážné kognitivní poruchy.
Vyšší skóre je lepší.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Změna skóre pro Boston Naming Test pojmenování objektů
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
Bostonský test pojmenování využívá perokresby objektů stupňované obtížnosti.
Předmět je požádán o jméno (tj.
najít podstatná jména spojená s) objektem zobrazeným na perokresbách.
Bodování je založeno na tom, kolik objektů (z 80) bylo správně pojmenováno.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 týdny a 5 týdnů po zařazení
|
|
Krevní tlak měřen lékařským metrem
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů od zápisu
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený před, uprostřed a na konci každého experimentálního sezení.
|
po ukončení studia v průměru 5 týdnů od zápisu
|
|
Tepová frekvence měřená lékařským metrem
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 týdnů od zápisu
|
Srdeční frekvence měřená před, uprostřed a na konci každé experimentální relace.
|
po ukončení studia v průměru 5 týdnů od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Phase IIB Clinical Trial
- R44AG044639 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .