노인을 위한 팔 운동 재활, 엔터테인먼트 및 인지 시스템(임상 시험)
노인을 위한 팔 운동 재활, 엔터테인먼트 및 인지 시스템
연구 프로젝트는 초기 아급성 포스트 CVA 재활, 급성 입원환자 재활 설정(Kessler Foundation) 및 외래환자 클리닉에서 개선된 인지 및 감정 상태를 위한 BAC 시스템의 유용성, 실행 가능성 및 임상적 이점에 관한 정보를 제공하기 위한 것입니다. 같은 연구병원에서
무작위 대조 시험은 Kessler Foundation(뉴저지주 웨스트 오렌지)에서 실시됩니다. 입원 환자와 외래 환자 모두를 위한 관습적 치료에 BAC 교육을 추가하여 지역 재활 병원에서 입원 환자와 외래 환자인 노인 뇌졸중 생존자를 위한 새로운 종적 요법을 개발할 것입니다. 두 가지 시스템이 사용되어 치료의 연속성을 개선합니다(입원 환자 및 외래 환자 환경에 대해 각각 하나씩).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경미한 인지 장애 또는 치매(알츠하이머병 포함) 진단을 받았거나 받지 않았거나 아주 최근에 뇌졸중을 앓은 참가자를 대상으로 합니다. Bright Cloud International Corp에서 개발한 컴퓨터 게임 기반 통합(운동 인지) 양손 재활로 이러한 개선을 얻을 수 있는지, 그리고 이러한 개선이 일상 활동으로 전환되는지 알아내는 것이 중요합니다. 이 연구는 또한 재활 병원 및 클리닉의 입원 환자 및 외래 환자 참가자를 위한 기존 재활 외에도 BAC에 대한 연속 치료 교육의 이점을 결정하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
BAC 기술 수용(모든 그룹); 상지에 대한 개선된 운동 기능; 어깨와 손가락 강화 팔과 손가락의 운동 범위 증가; 일상 생활 활동의 독립성 향상; 향상된 인지; 개선된 감정 상태; 인지된 상체 통증의 감소.
연구 프로젝트의 또 다른 구성 요소는 파킨슨병 환자를 대상으로 하는 소규모 파일럿입니다. 그들을 위해 프로젝트는 다음과 같이 진행됩니다.
BrightBrainer 시스템을 사용할 때 기술 승인을 결정합니다. 팔 운동 기능에 대한 이점 및 BCI 치료 게임을 할 때 강화; 게임을 할 때 감소 또는 떨림에 대한 이점; 그들의 웰빙에 인지적 혜택이 향상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(일반)
- 50~85세
- 건강한 연령대의 자원봉사자
- 5일 이상 및 21일 미만 이전에 발생한 CVA 진단(뇌졸중 생존자 그룹의 경우);
- 영어 사용자
- UE 일방적 또는 양자적 개입(새로운 양측 CVA에서)
- 운동 관련(FMA 점수 20~45);
- 어깨 및 팔꿈치 굴곡/신전을 위해 UE를 10o 이상 능동적으로 움직일 수 있는 능력;
- 손가락을 최소 5o 이상 능동적으로 뻗는 능력
- 참여할 인지 기술(몬트리올 인지 평가(MoCA) [Nasreddine et al 2005] 점수 10-30).
- BBC 시스템 하드웨어 및 치료 게임의 적응 특성은 다른 동반 질환으로 인한 운동 제한을 보상할 수 있습니다. 따라서 잠재적 참가자는 파킨슨병이나 관절염과 같은 동반 질환으로 인해 제외되지 않습니다.
게임이 내장된 단서와 지침을 통해 감소된 인지를 보상할 수 있기 때문에 대상은 정상적인 인지, MCI 또는 치매를 가질 수 있습니다.
Kessler Foundation의 통제된 임상 시험 부문에 대한 포함 기준
• Kessler Foundation West Orange 위치에서 반경 25마일 이내에 거주. 이것은 입원 환자 재활에 이어 외래 환자 클리닉 교육에 참여하는 것을 용이하게 할 것입니다.
제외 기준. (일반적인)
- 50세 미만 또는 85세 이상
- 이전 뇌졸중
- 등록 전 20일 이상 발생한 뇌졸중
- 손가락을 5도 이상 능동적으로 펼칠 수 없음 v. 2018년 7월 8일
- Fugl-Meyer 점수 19 이하;
- 심각한 시각 무시 또는 법적 실명
- 심한 청력 상실 또는 난청
- 수용성 실어증 또는 심한 표현 실어증;
- 심한 경직(수정 애쉬워스 척도 4/4)
- 상지 관절의 구축
- 조절되지 않는 고혈압(>190/100mmHg)
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)[Nasreddine et al, 2005] 테스트에서 9 이하로 결정된 중증 인지 장애;
- 실험 기간 동안 수반된 상지에 대한 화학신경분포 또는 신경 차단 없음(예: 보툴리눔 독소 주사)
- 영어 구사 능력 부족;
- 폭력 또는 약물 남용의 역사.
- 편집증과 정신병적 행동.
- 신뢰할 수 있는 점수(예: 인지 장애, 의사소통 장애)에 대한 신경심리학적 사전 연구 평가에 참여할 수 없습니다.
제외 기준. (통제 연구 부문)
o Kessler Foundation West Orange 위치에서 반경 약 25마일 밖에 거주하는 자. 너무 멀리 사는 사람들은 아마도 집에서 더 가까운 진료소를 선택할 것이기 때문에 외래 환자로서 연구를 완료하는 데 어려움을 겪을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 로봇 테이블에 대한 재활 치료 및 치료 표준
입원 환자 재활을 위해 Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation에 입원한 CVA 후 5일 이상인 10명의 노인을 실험군으로 모집합니다. 수사관들은 실험 대상자의 간병인 10명도 모집할 예정이다. 실험군과 대조군 모두 운동 기능/손상, 인지 및 감정 상태에 대한 표준화된 평가를 받게 됩니다. |
실험군은 BAC(BrightArm Compact)라는 브라이트클라우드 전용 장치를 통해 VR 게임 기반 재활치료를 받게 된다.
그들은 또한 Standard of Care 재활을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Standard of Care의 일부인 재활 치료
입원 환자 재활을 위해 Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation에 입원한 CVA 후 5일 이상인 10명의 노인을 대조군으로 모집합니다. 조사관은 또한 통제 대상의 간병인 10명을 모집할 것입니다. 실험군과 대조군 모두 운동 기능/손상, 인지 및 감정 상태에 대한 표준화된 평가를 받게 됩니다. |
대조군은 Standard of Care 교육만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능에 대한 Fugl-Meyer 평가 점수의 변화(UE 하위 집합)
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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상지 이동성과 기능.
0(최소 점수)에서 66(최대)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 좋은 것으로 66점은 정상적인 상지 기능을 의미한다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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인지 실행 기능 평가 점수의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B), 신경 심리학적 평가 배터리(NAB) 실행 기능 모듈.
이것은 더 나은 실행 기능을 나타내는 시간이 적은 시간 제한 테스트(초)입니다.
규모가 없습니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔 동작 범위의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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어깨, 팔꿈치, 손목의 능동적 움직임 범위 측정.
기계식 고니오미터로 측정, 각도 값이 높을수록 움직임 범위가 더 넓음을 나타냅니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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손 전체(파워 잡기) 및 손가락 꼬집기의 파지 강도 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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각각 동력계와 핀치 미터를 사용하여 강도 및 핀치 강도 측정을 파악합니다.
최대 노력에 대해 세 번 측정한 다음 평균을 냅니다.
값이 높을수록 손의 약점이 적다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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기계식 고니오미터로 측정한 손가락 동작 범위의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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근위-중수골 관절의 손가락 확장/굴곡 범위.
기계식 고니오미터로 측정
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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일상생활활동 독립성 상지기능지수(UEFI-20) 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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일상 생활 활동(ADL)의 독립 정도에 대한 자가 보고서.
20개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 완전한 의존성(과제를 수행할 수 없음) 0점부터 독립성 4점까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
최소 점수는 0점입니다(피험자는 20개의 모든 ADL에서 80개의 완전한 독립성까지 나열된 20개의 작업을 수행할 수 없습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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뇌졸중이 일상 활동의 독립성에 미치는 영향을 측정하는 뇌졸중 영향 척도(SIS)의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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일상 생활 활동(ADL)의 독립 정도에 대한 자가 보고서.
질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 5점 리커트 척도에서 1개의 완전한 의존성(작업을 수행할 수 없음)에서 5개의 작업 독립성으로 점수가 매겨집니다.
최소 점수는 0점입니다(피험자는 20개의 모든 ADL에서 80개의 완전한 독립성까지 나열된 20개의 작업을 수행할 수 없습니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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양손 ADL에서 CAHAI 9 독립 점수의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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시뮬레이션된 양손 ADL에서 ADL 독립성을 반영하는 Chedoke Arm and Hand Activity Inventory.
그것은 9개의 작업으로 구성되어 있으며 각각 1에서 7까지 점수가 매겨집니다. 여기서 1은 전체 지원(일반적으로 매우 약한 팔의 경우)이 필요함을 나타내고 7은 작업에서 완전한 독립을 나타냅니다.
점수 범위는 9(최소) ~ 63(최대)입니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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치료 게임의 게임 % 점수(기준 및 성능)
기간: 연구 완료까지, 등록 후 평균 5주
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BrightBrainer 게임 성능 %, 각 게임은 개별적으로 점수가 매겨집니다.
점수는 0%(최악의 결과)에서 100%(최상의 결과) 범위에서 달성한 작업의 %로 변환됩니다.
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연구 완료까지, 등록 후 평균 5주
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게임 난이도
기간: 연구 완료까지, 등록 후 평균 5주
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게임 플레이 강도와 도전을 나타내는 BrightBrainer 게임 난이도 설정.
각 게임에는 1(가장 쉬움)에서 10(가장 어려움)까지의 레벨이 있습니다.
피험자가 게임을 할 수 있는 난이도가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 완료까지, 등록 후 평균 5주
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세션당 평균 게임 난이도
기간: 연구 완료까지, 등록 후 평균 5주
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BrightBrainer 게임 난이도는 세션에서 플레이한 모든 게임의 평균입니다.
평균 난이도가 높을수록 1(가장 쉬움)에서 10(가장 어려움)까지 높은 기능을 나타냅니다.
평균 게임 난이도가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 완료까지, 등록 후 평균 5주
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시스템에 대한 주관적 평가를 통한 참가자 피드백
기간: 등록 후 3주 및 5주
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BrightBrainer 게임에 대한 주제 피드백 및 전체 등급은 Likert 척도로 평가되었으며, 1은 가장 바람직하지 않음(전적으로 동의하지 않음)에서 5는 가장 바람직함 등급(강하게 동의함)까지입니다.
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등록 후 3주 및 5주
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신경심리학적 평가 배터리로 측정한 언어적 주의력의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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주의 모듈 숫자 범위는 피험자가 일련의 숫자를 말한 다음 해당 시퀀스를 반복하도록 요청했을 때 언어적 주의를 테스트합니다.
피험자는 숫자 길이가 증가하는 10개의 시퀀스(1에서 9 사이)를 말합니다.
시퀀스가 올바르게 반복되면 점수는 1, 그렇지 않으면 0입니다.
최소 점수 0은 말한 숫자 시퀀스가 올바르게 반복되지 않았음을 의미하고, 10은 최대 점수이며, 모든 시퀀스는 주제별로 올바르게 반복되었습니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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신경 심리학 평가 배터리로 측정한 시각적 주의력의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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신경 심리학적 평가 배터리(NAB)의 도트 테스트로 측정한 시각적 주의력.
이것은 짧은 기간 동안 점의 배열이 노출된 후 빈 간섭 페이지가 이어지고 그 뒤에 점이 하나 더 있는 새로운 배열이 이어지는 지연된 인식 범위 패러다임입니다.
제목은 "새" 점을 가리켜야 합니다.
테스트는 3회 시행되었으며, 최소 점수는 0점(새로운 점이 발견되지 않음)에서 최대 3점(3개의 새로운 점이 모두 발견됨)입니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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우울증 심각도의 척도인 Beck Depression Inventory II(BDI II) 점수의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타내는 참가자의 우울증 측정(기분 악화).
점수 범위는 0~63점으로, 0점은 정상 기분(우울증 없음), 1~13점은 경미한 우울증, 14~19점은 가벼운 우울증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 심한 우울증입니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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실험 시스템의 간병인 평가
기간: 등록 5주 후
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간병인이 간병하는 사람에게 시스템이 인지하는 혜택의 등급.
등급은 1이 가장 바람직하지 않은 결과이고 5가 가장 바람직한 결과인 리커트 척도를 사용합니다.
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등록 5주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hopkins Verbal Learning Test, 개정판으로 측정한 언어 기억의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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Hopkins Verbal Learning Test, Revised(HVLT-R)는 언어 기억력을 측정하는 방법입니다.
즉각적인 회상, 지연된 회상 및 지연된 인식에 대한 간략한 평가를 제공합니다.
피험자는 여러 범주의 일련의 명사를 읽고 질문을 받은 사람은 이 명사를 종이에 써서 반복하지 않습니다.
테스트는 세 번 반복되며 점수는 대상이 얼마나 많은 명사를 기억했는지 세는 것입니다.
테스트의 두 번째 단계는 원래 테스트에서 약 20분 후에 시행되는 지연된 회상을 포함합니다.
주제는 그들이 기억한 모든 명사를 적어야 하고 이것들이 세어집니다.
지연 회상 동안 최대 12개의 정답이 있으므로 최대 점수는 12입니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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간략한 시공간 기억력 테스트, 개정판(BVMT-R)으로 측정한 시공간 기억의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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BVMT-R(간략한 시공간 기억력 테스트, 개정판)은 시공간 기억의 척도입니다.
세 번의 학습 시도에서 피험자는 10초 동안 기하학적 도형을 보여주는 자극 페이지를 보고 6개의 그림이 제시됩니다.
그런 다음 피험자는 응답 소책자 페이지의 올바른 위치에 가능한 한 많은 그림을 그리도록 요청받습니다.
지연된 회수 시험은 25분 지연 후에 시행됩니다.
마지막으로, 원래의 기하학적 도형 중 12개의 도형 중 어떤 도형이 포함되었는지를 응답자에게 묻는 인식 재판이 실시됩니다.
원시 점수가 사용되며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
원시 점수 범위는 0(최악의 결과)에서 6(최상의 결과)입니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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몬트리올 인지 평가 시험 점수로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 표준화된 인지 기능 테스트입니다.
여러 인지 영역의 질문으로 구성되며 최대 점수는 30점입니다.
인지 기능은 26점 이상의 점수에서 정상으로 간주되며 18점 미만의 점수는 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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개체 명명에 대한 Boston Naming Test의 점수 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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보스턴 작명 시험은 난이도가 있는 물체의 선 그리기를 사용합니다.
제목에 이름을 묻습니다(예:
선화에 묘사된 대상과 관련된 명사를 찾습니다.
점수는 올바르게 명명된 개체 수(80개 중)를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 의미합니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 5주 사이의 변화
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의료용 미터로 측정한 혈압
기간: 연구 완료까지, 등록 후 평균 5주
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수축기 및 확장기 혈압은 모든 실험 세션의 전, 중간 및 종료 시에 측정됩니다.
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연구 완료까지, 등록 후 평균 5주
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의료용 미터로 측정한 심박수
기간: 연구 완료까지, 등록 후 평균 5주
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모든 실험 세션 전, 중간 및 종료 시 심박수를 측정했습니다.
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연구 완료까지, 등록 후 평균 5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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