Armmotorisches Rehabilitations-, Unterhaltungs- und Kognitionssystem für ältere Menschen (klinische Studie)
15. Juli 2021 aktualisiert von: Grigore Burdea, Bright Cloud International Corp
Armmotorisches Rehabilitations-, Unterhaltungs- und Kognitionssystem für ältere Menschen
Das Forschungsprojekt soll Informationen über die Verwendbarkeit, Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen des BAC-Systems für die frühe subakute Rehabilitation nach CVA, eine verbesserte Kognition und einen verbesserten emotionalen Zustand in akuten stationären Rehabilitationsumgebungen (Kessler Foundation) und in einer Ambulanz liefern im selben Forschungskrankenhaus.
Die randomisierten kontrollierten Studien werden in der Kessler Foundation (West Orange, NJ) durchgeführt. Es wird eine neue Längsschnitttherapie für ältere Schlaganfallüberlebende entwickelt, die stationär und dann ambulant in einem regionalen Rehabilitationskrankenhaus behandelt werden, indem BAC-Schulungen zur üblichen Versorgung sowohl stationärer als auch ambulanter Patienten hinzugefügt werden. Zur Verbesserung der Kontinuität der Versorgung kommen zwei Systeme zum Einsatz (je eines für den stationären und ambulanten Bereich).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer, die erst kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben und bei denen möglicherweise leichte kognitive Beeinträchtigungen oder Demenz (einschließlich Alzheimer) diagnostiziert wurden. Es ist wichtig herauszufinden, ob diese Verbesserungen mit der von Bright Cloud International Corp. entwickelten computerspielbasierten integrativen (motorisch-kognitiven) bimanuellen Rehabilitation erzielt werden können und ob sich diese Fortschritte auf alltägliche Aktivitäten übertragen lassen. Die Studie zielt auch darauf ab, den Nutzen einer Kontinuumspflegeschulung am BAC zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation für Teilnehmer zu ermitteln, die stationär und dann ambulant in einem Rehabilitationskrankenhaus und einer Rehabilitationsklinik behandelt werden.
Konkrete Ziele sind:
Akzeptanz der BAC-Technologie (alle Gruppen); verbesserte motorische Funktion der oberen Extremität; Stärkung von Schulter und Fingern, größere Bewegungsfreiheit von Armen und Fingern; verbesserte Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens; verbesserte Wahrnehmung; verbesserter emotionaler Zustand; Verringerung der wahrgenommenen Schmerzen im Oberkörper.
Ein weiterer Bestandteil des Forschungsprojekts ist ein kleines Pilotprojekt, das sich an Menschen mit Parkinson-Krankheit richtet. Für sie wird das Projekt:
Bestimmen Sie die Technologieakzeptanz bei der Verwendung des BrightBrainer-Systems. Vorteile für die Armmotorik und Stärkung beim Spielen von BCI-Therapiespielen; Vorteile einer Verringerung oder eines Zitterns beim Spielen; kognitive Vorteile verbessern ihr Wohlbefinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (allgemein)
- Alter 50 bis 85;
- Gesunde, altersentsprechende Freiwillige
- Diagnose einer CVA, die mehr als 5 Tage und weniger als 21 Tage vorher auftrat (für die Gruppe der Schlaganfallüberlebenden);
- Englischsprachige;
- UE einseitige oder bilaterale Beteiligung (aus neuer bilateraler CVA)
- motorische Beteiligung (FMA-Score 20 bis 45);
- Fähigkeit, UE aktiv um mehr als 10o zu bewegen, um Schulter und Ellenbogen zu beugen/strecken;
- Fähigkeit, die Finger aktiv um mindestens 5o zu strecken
- kognitive Fähigkeiten zur Teilnahme erforderlich (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al. 2005], Punktzahl 10–30).
- Der adaptive Charakter der Hardware des BBC-Systems und der therapeutischen Spiele kann die motorischen Einschränkungen aufgrund anderer Komorbiditäten ausgleichen. Daher werden potenzielle Teilnehmer nicht aufgrund von Komorbiditäten wie Parkinson oder Arthritis ausgeschlossen.
Die Probanden können eine normale Kognition, MCI oder Demenz haben, da die Spiele eine verminderte Kognition durch eingebaute Hinweise und Anweisungen ausgleichen können.
Einschlusskriterium für den Bereich kontrollierte klinische Studien der Kessler Foundation
• Wohnen im Umkreis von 25 Meilen um den Standort der Kessler Foundation in West Orange. Dies erleichtert die Teilnahme an der ambulanten Klinikausbildung, die sich an die stationäre Rehabilitation anschließt.
Ausschlusskriterien. (allgemein)
- jünger als 50 oder älter als 85 Jahre sein
- vorheriger Schlaganfall
- Schlaganfall, der mehr als 20 Tage vor der Einschreibung aufgetreten ist
- Unfähigkeit, die Finger aktiv um mindestens 5 Grad zu strecken; v. 08.07.2018
- Fugl-Meyer-Werte von 19 oder weniger;
- schwere Sehvernachlässigung oder gesetzliche Blindheit
- schwerer Hörverlust oder Taubheit
- rezeptive Aphasie oder schwere expressive Aphasie;
- schwere Spastik (modifizierte Ashworth-Skala 4/4)
- Kontrakturen der oberen Gliedmaßengelenke
- unkontrollierte Hypertonie (>190/100 mmHg)
- schwere kognitive Beeinträchtigung, ermittelt durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al., 2005]-Test von 9 und weniger;
- Keine Chemodenervation oder Nervenblockade der oberen Extremität während des Versuchszeitraums (z. B. Botulinumtoxin-Injektion)
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen;
- eine Vorgeschichte von Gewalt oder Drogenmissbrauch.
- Paranoia und psychotisches Verhalten.
- Unfähigkeit, an der neuropsychologischen Beurteilung vor der Studie teilzunehmen, um verlässliche Ergebnisse zu erzielen (z. B. kognitive Beeinträchtigung, Kommunikationsstörungen).
Ausschlusskriterien. (Kontrollierter Studienarm)
o Personen, die außerhalb eines Umkreises von etwa 25 Meilen um den Standort der Kessler Foundation in West Orange leben. Wer zu weit weg wohnt, wird es schwerer haben, die Studie ambulant zu absolvieren, da er wahrscheinlich Kliniken in der Nähe seines Wohnorts wählen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rehabilitationstherapie am experimentellen Robotertisch und Pflegestandard
10 ältere Menschen, die 5 Tage oder länger nach der CVA zur stationären Rehabilitation in das Kessler-Institut für Rehabilitation/Kessler-Stiftung aufgenommen wurden, werden für die Versuchsgruppe rekrutiert. Die Ermittler werden auch die 10 Betreuer der Versuchspersonen rekrutieren. Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe werden standardisierten Bewertungen hinsichtlich motorischer Funktion/Beeinträchtigung, Kognition und emotionaler Zustände unterzogen. |
Die Versuchsgruppe erhält eine VR-spielbasierte Rehabilitationstherapie über das proprietäre Gerät von Bright Cloud namens BrightArm Compact (BAC).
Sie erhalten außerdem eine Standard-of-Care-Rehabilitation
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Rehabilitationstherapie als Teil der Standardversorgung
Als Kontrollgruppe werden 10 ältere Menschen rekrutiert, die 5 Tage oder länger nach der CVA zur stationären Rehabilitation im Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation aufgenommen wurden. Die Ermittler werden auch die 10 Betreuer der Kontrollpersonen rekrutieren. Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe werden standardisierten Bewertungen hinsichtlich motorischer Funktion/Beeinträchtigung, Kognition und emotionaler Zustände unterzogen. |
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Standard-of-Care-Schulung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fugl-Meyer-Bewertungswerts für die Funktion der oberen Extremitäten (UE-Untergruppe)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Mobilität und Funktion der oberen Extremität.
Die Punktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 66 (Höchstpunktzahl).
Je höher der Wert, desto besser, wobei 66 auf eine normale Funktion der oberen Extremitäten hinweist.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Änderung des Beurteilungswerts der kognitiven Exekutivfunktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Trail Making Test B (TMT-B), Neuropsychological Assessment Battery (NAB) Executive Functioning Module.
Dies ist ein zeitgesteuerter Test (Sekunden) mit weniger Zeit, was auf eine bessere Führungsfunktion hinweist.
Keine Skala.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Armbewegungsbereichs
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Messung des aktiven Bewegungsbereichs für Schulter, Ellenbogen und Handgelenk.
Gemessen mit einem mechanischen Goniometer, weisen höhere Winkelwerte auf einen größeren Bewegungsbereich hin.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Änderung der Griffstärke für die ganze Hand (Kraftgriff) und Fingerklemmung
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Messungen der Griffstärke und der Quetschstärke mit einem Dynamometer bzw. einem Quetschmesser.
Dreimal bei maximaler Anstrengung gemessen und dann gemittelt.
Höhere Werte sind besser und weisen auf eine geringere Handschwäche hin.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Änderung des Fingerbewegungsbereichs, gemessen mit einem mechanischen Goniometer
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Fingerextensions-/Flexionsbereich für proximale Mittelhandgelenke.
Gemessen mit mechanischem Goniometer
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Veränderung des Funktionsindex der oberen Extremität (UEFI-20) der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Selbstbericht über den Grad der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs).
Besteht aus 20 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 vollständiger Abhängigkeit (nicht in der Lage, die Aufgabe auszuführen) bis 4 Unabhängigkeit bei einer Aufgabe bewertet werden.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (der Proband ist nicht in der Lage, eine der 20 aufgeführten Aufgaben bis 80 völlig unabhängig in allen 20 ADLs auszuführen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Change in Stroke Impact Scale (SIS), die den Einfluss eines Schlaganfalls auf die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten misst
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Selbstbericht über den Grad der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs).
Besteht aus Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 1 vollständiger Abhängigkeit (nicht in der Lage, eine Aufgabe auszuführen) bis 5 Unabhängigkeit bei einer Aufgabe bewertet werden.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (der Proband ist nicht in der Lage, eine der 20 aufgeführten Aufgaben bis 80 völlig unabhängig in allen 20 ADLs auszuführen.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Änderung des CAHAI 9-Scores der Unabhängigkeit bei bimanuellen ADLs
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar, das die ADL-Unabhängigkeit in simulierten bimanuellen ADLs widerspiegelt.
Es besteht aus 9 Aufgaben, die jeweils mit 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1 den Bedarf an vollständiger Unterstützung (typisch für sehr schwache Arme) und 7 die völlige Unabhängigkeit bei der Aufgabe angibt.
Der Punktebereich liegt zwischen 9 (Minimum) und 63 (Maximum).
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Spiel-%-Punktzahl (Grundlinie und Leistung) in therapeutischen Spielen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 5 Wochen ab der Einschreibung
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BrightBrainer-Spielleistung %, wobei jedes Spiel einzeln bewertet wird.
Die Punkte werden in % der erledigten Aufgaben umgerechnet, mit einem Bereich von 0 % (schlechtestes Ergebnis) bis 100 % (beste Ergebnisse).
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bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 5 Wochen ab der Einschreibung
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Schwierigkeitsgrade des Spiels
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 5 Wochen ab der Einschreibung
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BrightBrainer-Spielschwierigkeitseinstellungen, die die Intensität und Herausforderung des Spiels anzeigen.
Jedes Spiel hat Level von 1 (am einfachsten) bis 10 (am schwierigsten).
Je höher der Schwierigkeitsgrad, auf dem die Probanden ein Spiel spielen können, desto besser ist das Ergebnis.
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bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 5 Wochen ab der Einschreibung
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Durchschnittlicher Spielschwierigkeitsgrad pro Sitzung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 5 Wochen ab der Einschreibung
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Der BrightBrainer-Spielschwierigkeitsgrad wurde für alle in einer Sitzung gespielten Spiele gemittelt.
Ein höherer durchschnittlicher Schwierigkeitsgrad weist auf eine höhere Funktion hin, mit einer Skala von 1 (am einfachsten) bis 10 (am schwierigsten).
Ein höherer durchschnittlicher Schwierigkeitsgrad des Spiels bedeutet ein besseres Ergebnis.
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bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 5 Wochen ab der Einschreibung
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Feedback der Teilnehmer durch subjektive Bewertung des Systems
Zeitfenster: 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Betreff-Feedback und Gesamtbewertungen zu BrightBrainer-Spielen, bewertet auf einer Likert-Skala, wobei 1 die am wenigsten wünschenswerte Bewertung (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 die wünschenswerteste Bewertung (stimme völlig zu) bedeutet.
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3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Veränderung der verbalen Aufmerksamkeit, gemessen mit der Neuropsychological Assessment Battery
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Das Aufmerksamkeitsmodul „Ziffernspanne“ testet die verbale Aufmerksamkeit, wenn dem Probanden eine Ziffernfolge vorgesprochen und dann aufgefordert wird, diese Ziffernfolge zu wiederholen.
Den Probanden werden 10 Sequenzen mit zunehmender Ziffernlänge (zwischen 1 und 9) vorgesprochen.
Die Punktzahl beträgt 1, wenn die Sequenz korrekt wiederholt wird, andernfalls 0.
Mindestpunktzahl 0 bedeutet, dass keine gesprochene Ziffernfolge korrekt wiederholt wurde, 10 ist die Höchstpunktzahl, alle Sequenzen wurden vom Probanden korrekt wiederholt.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Veränderung der visuellen Aufmerksamkeit, gemessen mit der Neuropsychological Assessment Battery
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Visuelle Aufmerksamkeit gemessen mit dem Punktetest der Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
Hierbei handelt es sich um ein Paradigma mit verzögerter Erkennungsspanne, bei dem eine Reihe von Punkten für einen kurzen Zeitraum freigelegt wird, gefolgt von einer leeren Interferenzseite und anschließend einer neuen Reihe mit einem zusätzlichen Punkt.
Der Betreff muss auf den „neuen“ Punkt zeigen.
Der Test wurde dreimal durchgeführt, Mindestpunktzahl 0 (keiner der neuen Punkte gefunden) bis Höchstpunktzahl 3 (alle 3 neuen Punkte gefunden).
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Änderung des Beck Depression Inventory II (BDI II)-Scores, einem Maß für den Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Die Depression der Teilnehmer wird gemessen, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad (schlechtere Stimmung) hinweisen.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 63, wobei 0 eine normale Stimmung (keine Depression) anzeigt, 1–13 eine minimale Depression, 14–19 eine leichte Depression, 20–28 eine mittelschwere und 29–63 eine schwere Depression.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Betreuerbewertung des experimentellen Systems
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einschreibung
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Bewertung des vom System wahrgenommenen Nutzens für die Person, die die Pflegekraft betreut.
Bei der Bewertung wird eine Likert-Skala verwendet, wobei 1 das am wenigsten wünschenswerte Ergebnis und 5 das wünschenswerteste Ergebnis ist.
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5 Wochen nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des verbalen Gedächtnisses, gemessen mit dem überarbeiteten Hopkins Verbal Learning Test
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Der Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) ist ein Maß für das verbale Gedächtnis.
Es bietet eine kurze Beurteilung des sofortigen Rückrufs, des verzögerten Rückrufs und der verzögerten Erkennung.
Dem Probanden wird eine Reihe von Substantiven in mehreren Kategorien vorgelesen und er wird gebeten, diese Substantive zu wiederholen, indem er sie auf ein Blatt Papier schreibt.
Der Test wird dreimal wiederholt und jedes Mal wird gezählt, wie viele Substantive sich die Testperson gemerkt hat.
In der zweiten Phase des Tests handelt es sich um einen verzögerten Rückruf, der etwa 20 Minuten nach dem ursprünglichen Test durchgeführt wird.
Der Proband muss alle Substantive aufschreiben, an die er sich erinnert, und diese werden gezählt.
Während des verzögerten Abrufs gibt es maximal 12 richtige Antworten, sodass die maximale Punktzahl 12 beträgt
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Veränderung des visuell-räumlichen Gedächtnisses, gemessen mit dem überarbeiteten Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Der überarbeitete Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R) ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis.
In drei Lernversuchen sieht sich die Versuchsperson 10 Sekunden lang eine Reizseite an, auf der eine geometrische Figur zu sehen ist, und es werden 6 Zeichnungen präsentiert.
Dann wird die Testperson gebeten, so viele Figuren wie möglich an der richtigen Stelle auf einer Seite im Antwortheft zu zeichnen.
Ein verzögerter Rückrufversuch wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt.
Abschließend wird ein Anerkennungsversuch durchgeführt, bei dem der Befragte angeben soll, welche der zwölf Figuren zu den ursprünglichen geometrischen Figuren gehörten.
Es werden Rohwerte verwendet, wobei höhere Zahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
Der Rohwertbereich liegt zwischen 0 (schlechtestes Ergebnis) und 6 (bestes Ergebnis).
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen anhand des Ergebnisses des Montreal Cognitive Assessment Test
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein standardisierter Test der kognitiven Funktion.
Es besteht aus Fragen in mehreren kognitiven Bereichen und hat eine maximale Punktzahl von 30.
Die kognitive Funktion gilt bei Werten über 26 als normal, wobei Werte unter 18 auf schwere kognitive Beeinträchtigungen hinweisen.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Änderung der Punktzahl beim Boston Naming Test zur Benennung von Objekten
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Der Boston-Namenstest verwendet Strichzeichnungen von Objekten mit abgestuftem Schwierigkeitsgrad.
Der Betreff wird nach dem Namen gefragt (d. h.
Finden Sie Substantive, die mit dem in den Strichzeichnungen dargestellten Objekt verbunden sind.
Die Bewertung basiert darauf, wie viele Objekte (von 80) richtig benannt wurden.
Ein höherer Wert bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Einschreibung
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Blutdruck mit medizinischem Messgerät gemessen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 5 Wochen ab der Einschreibung
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Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen vor, in der Mitte und am Ende jeder Versuchssitzung.
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bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 5 Wochen ab der Einschreibung
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Herzfrequenz mit medizinischem Messgerät gemessen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 5 Wochen ab der Einschreibung
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Die Herzfrequenz wird vor, in der Mitte und am Ende jeder Versuchssitzung gemessen.
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bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 5 Wochen ab der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Phase IIB Clinical Trial
- R44AG044639 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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