Armmotorisk rehabilitering, underholdning og kognitionssystem for ældre (klinisk forsøg)
Armmotorisk genoptræning, underholdning og kognitionssystem for ældre
Forskningsprojektet er beregnet til at give information vedrørende anvendeligheden, gennemførligheden og den kliniske fordel af BAC-systemet til tidlig subakut post-CVA-rehabilitering, forbedret kognition og følelsesmæssig tilstand under akut indlagte rehabiliteringsmiljøer (Kessler Foundation) og i en ambulatorium på samme forskningshospital.
De randomiserede kontrollerede forsøg vil finde sted på Kessler Foundation (West Orange, NJ). Det vil udvikle en ny longitudinel terapi for ældre, der overlever slagtilfælde, som er indlagte og derefter ambulante patienter på et regionalt rehabiliteringshospital, ved at tilføje BAC-træning til sædvanlig pleje for både indlagte og ambulante patienter. Der vil blive brugt to systemer, der forbedrer kontinuiteten i behandlingen (en hver for indlagte og ambulante indstillinger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse retter sig mod deltagere, som havde lidt et slagtilfælde for ganske nylig, som måske eller måske ikke er blevet diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse eller demens (herunder Alzheimers sygdom). Det er vigtigt at finde ud af, om disse forbedringer kan opnås med den computerspilsbaserede integrative (motor-kognitive) bimanuelle rehabilitering udviklet af Bright Cloud International Corp, og om disse gevinster overføres til daglige aktiviteter. Undersøgelsen har også til formål at bestemme fordelene ved kontinuerlig plejetræning på BAC ud over konventionel rehabilitering for deltagere, der er indlagte og derefter ambulante på et rehabiliteringshospital og -klinik.
Specifikke mål er:
BAC teknologi accept (alle grupper); forbedret motorisk funktion for overekstremiteter; styrkelse af skulder og fingre øget bevægelsesområde for arme og fingre; forbedret uafhængighed i daglige aktiviteter; forbedret kognition; forbedret følelsesmæssig tilstand; reduktion af oplevet smerter i overkroppen.
En anden del af forskningsprojektet er en lille pilot rettet mod personer med Parkinsons sygdom. For dem kommer projektet til at:
bestemme teknologiaccept ved brug af BrightBrainer-systemet; fordel for arme motorisk funktion og styrkelse, når du spiller BCI terapeutiske spil; fordel for reduktion eller rysten, når du spiller spil; kognitive fordele forbedring af deres velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (generelt)
- Alder 50 til 85;
- Sunde frivillige, der matcher alder
- diagnose af CVA, der opstod mere end 5 dage før og mindre end 21 dage før (for apopleksioverlevende gruppen);
- engelsktalende;
- UE ensidig eller bilateral involvering (fra ny bilateral CVA)
- motorisk involvering (FMA-score 20 til 45);
- evne til aktivt at bevæge UE mere end 10o for skulder- og albuefleksion/ekstension;
- evne til aktivt at strække fingre mindst 5o
- kognitive færdigheder til at deltage (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] score 10-30).
- Den adaptive karakter af BBC-systemhardware og terapeutiske spil kan kompensere for de motoriske begrænsninger på grund af andre komorbiditeter. Derfor vil potentielle deltagere ikke blive udelukket på grund af følgesygdomme såsom Parkinson eller arthritis.
Forsøgspersoner kan have normal kognition, MCI eller demens, da spillene kan kompensere for nedsat kognition gennem indbyggede signaler og instruktioner.
Inklusionskriterium for den kontrollerede kliniske forsøgsarm hos Kessler Foundation
• Bor inden for en radius af 25 miles fra Kessler Foundations West Orange placering. Dette vil lette deltagelse i ambulatorieuddannelsen, som følger efter døgnrehabilitering.
Eksklusionskriterier. (generel)
- være yngre end 50 eller ældre end 85 år
- tidligere slagtilfælde
- Slagtilfælde, der opstod mere end 20 dage før tilmelding
- Manglende evne til aktivt at strække fingrene mindst 5 grader; v. 7/8/2018
- Fugl-Meyer-score på 19 eller derunder;
- alvorlig visuel omsorgssvigt eller juridisk blind
- alvorligt høretab eller døvhed
- receptiv afasi eller svær ekspressiv afasi;
- svær spasticitet (Modificeret Ashworth-skala 4/4)
- kontrakturer af leddene i de øvre lemmer
- ukontrolleret hypertension (>190/100 mmHg)
- alvorlig kognitiv svækkelse bestemt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] test af 9 og derunder;
- Ingen kemodervering eller nerveblokering til overekstremitet involveret i forsøgsperioden (f.eks. botulinumtoksininjektion)
- manglende evne til at tale engelsk;
- en historie med vold eller stofmisbrug.
- paranoia og psykotisk adfærd.
- manglende evne til at deltage i den neuropsykologiske forundersøgelsesvurdering for pålidelige scores (f.eks. kognitiv svækkelse, kommunikationsforstyrrelser).
Eksklusionskriterier. (Kontrolleret studiearm)
o Dem, der bor uden for en radius på ca. 25 miles fra Kessler Foundation West Orange placering. De, der bor for langt, vil have sværere ved at gennemføre studiet som ambulante patienter, da de formentlig vil vælge klinikker tættere på hjemmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsterapi på eksperimentelt robotbord og standardbehandling
10 ældre 5 dage eller mere post-CVA indlagt på Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation) til indlagt rehabilitering vil blive rekrutteret til forsøgsgruppe. Efterforskerne vil også rekruttere de 10 plejere af forsøgspersonerne. Både eksperimentelle grupper og kontrolgrupper vil gennemgå standardiserede evalueringer for motorisk funktion/svækkelse, kognition og følelsesmæssige tilstande. |
Eksperimentel gruppe vil modtage VR-spilbaseret rehabiliteringsterapi gennem Bright Clouds proprietære enhed, kaldet BrightArm Compact (BAC).
De vil også modtage Standard of Care-rehabilitering
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Rehabiliteringsterapi som en del af Standard of Care
10 ældre 5 dage eller mere post-CVA indlagt på Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation) til indlæggelsesrehabilitering vil blive rekrutteret som kontrolgruppe. Efterforskerne vil også rekruttere de 10 plejere af kontrolpersonerne. Både eksperimentelle grupper og kontrolgrupper vil gennemgå standardiserede evalueringer for motorisk funktion/svækkelse, kognition og følelsesmæssige tilstande. |
Kontrolgruppen vil kun modtage Standard of Care-træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment-score for øvre ekstremitetsfunktion (UE-undersæt)
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Øvre ekstremitet Mobilitet og funktion.
Den scores fra 0 (minimumscore) til 66 (maksimum).
Jo højere score, jo bedre, med 66, der indikerer normal overekstremitetsfunktion.
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i vurderingsscore for kognitiv eksekutiv funktion
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Trail Making Test B (TMT-B), Neuropsychological Assessment Battery (NAB) Executive Functioning Module.
Dette er en tidsindstillet test (sekunder) med mindre tid, der indikerer bedre eksekutiv funktion.
Ingen skala.
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i armens bevægelsesområde
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Måling af aktivt bevægelsesområde for skulder, albue og håndled.
Målt med et mekanisk goniometer, højere vinkelværdier indikerer større bevægelsesområde.
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i gribestyrken for hele hånden (kraftgreb) og fingerklemning
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Tag fat i styrke- og klemstyrkemålinger ved hjælp af henholdsvis dynamo-meter og pinch-meter.
Målt tre gange for maksimal anstrengelse, derefter gennemsnittet.
Højere værdier er bedre, hvilket indikerer mindre håndsvaghed.
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i Finger Range of Motion målt med mekanisk goniometer
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
fingerforlængelse/fleksionsområde for proksimale-metakarpale led.
Målt med mekanisk goniometer
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i øvre ekstremitets funktionelle indeks (UEFI-20) for uafhængighed i dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Selvrapportering af graden af uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL'er).
Består af 20 spørgsmål, hver scoret på en 5-punkts skala med 0 fuldstændig afhængighed (ikke i stand til at udføre opgaven) til 4 uafhængighed i en opgave.
Minimumsscore er 0 (emner er ikke i stand til at udføre nogen af de 20 anførte opgaver til 80 fuldstændig uafhængighed i alle 20 ADL'er.
Højere score er bedre resultat.
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i Stroke Impact Scale (SIS) som måler virkningen af slagtilfælde på uafhængighed i daglige aktiviteter
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Selvrapportering af graden af uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL'er).
Består af spørgsmål, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala med 1 fuldstændig afhængighed (ikke i stand til at udføre opgaven) til 5 uafhængighed i en opgave.
Minimumsscore er 0 (emner er ikke i stand til at udføre nogen af de 20 anførte opgaver til 80 fuldstændig uafhængighed i alle 20 ADL'er.
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i CAHAI 9 Score for uafhængighed i bimanuelle ADL'er
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Chedoke Arm og Hand Activity Inventory, der afspejler ADL-uafhængighed i simulerede bimanuelle ADL'er.
Den består af 9 opgaver, der hver scores fra 1 til 7, hvor 1 angiver behov for total assistance (typisk for meget svage arme) til 7 angiver total uafhængighed i opgaven.
Resultatintervallet er 9 (minimum) til 63 (maksimum)
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Spil %-score (baseline og præstation) i terapeutiske spil
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger fra indskrivning
|
BrightBrainer spilydelse %, hvor hvert spil scores individuelt.
Scorer konverteret til % af opgaven opnået med et interval på 0 % (dårligste resultat) til 100 % (bedste resultater).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger fra indskrivning
|
|
Spillets sværhedsgrader
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger fra indskrivning
|
BrightBrainer spilsværhedsindstillinger, der angiver spillets intensitet og udfordring.
Hvert spil har niveauer fra 1 (nemmeste) til 10 (sværeste).
Højere sværhedsgrad forsøgspersonerne er i stand til at spille et spil på repræsenterer et bedre resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger fra indskrivning
|
|
Gennemsnitlige sværhedsgrader pr. session
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger fra indskrivning
|
BrightBrainer spilsværhedsgrad i gennemsnit for alle spil spillet i en session.
Højere gennemsnitlig sværhedsgrad indikerer højere funktion med 1 (nemmeste) til 10 (sværeste).
Højere gennemsnitlig sværhedsgrad repræsenterer et bedre resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger fra indskrivning
|
|
Deltagernes feedback gennem subjektiv evaluering af systemet
Tidsramme: 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Emnets feedback og overordnede vurderinger på BrightBrainer-spil, bedømt på en Likert-skala, hvor 1 er mindst ønskeligt (helt uenig) til 5 er mest ønskeligt (meget enig).
|
3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i verbal opmærksomhed målt ved Neuropsychological Assessment Battery
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Opmærksomhedsmodulets talspænd tester verbal opmærksomhed, når emnet bliver talt en sekvens af cifre, og derefter bedt om at gentage denne sekvens.
Emner tales i 10 sekvenser med stigende længde af cifre (mellem 1 og 9).
Score er 1, hvis sekvensen gentages korrekt, ellers 0.
Min score 0 betyder, at ingen talt ciffersekvens blev gentaget korrekt, 10 er maksimal score, alle sekvenser blev gentaget korrekt efter emne.
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i visuel opmærksomhed målt med Neuropsychological Assessment Battery
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Visuel opmærksomhed målt med prikkertesten af Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
Dette er et paradigme for forsinket genkendelsesspænd, hvor en række prikker eksponeres i en kort periode efterfulgt af en tom interferensside efterfulgt af en ny matrix med en ekstra prik.
Emnet skal pege på den "nye" prik.
Test administreret 3 gange, minimumscore 0 (ingen af de nye prikker fundet) til maksimum 3 (alle 3 nye prikker fundet).
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI II) score, et mål for depressions sværhedsgrad
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
deltagernes depressionsmål med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad (værre humør).
Scoreintervallet er 0 til 63, hvor 0 indikerer normalt humør (ingen depression), 1-13 minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 for moderat og 29-63 svær depression.
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Pårørende evaluering af eksperimentelt system
Tidsramme: 5 uger efter tilmelding
|
Vurdering af systemopfattet fordel for den person, som omsorgspersonen holder af.
Bedømmelsen bruger en Likert-skala, hvor 1 er det mindste ønskelige resultat og 5 det mest ønskelige.
|
5 uger efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i verbal hukommelse som målt ved Hopkins Verbal Learning Test, Revideret
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) er et mål for verbal hukommelse.
Den giver en kort vurdering af øjeblikkelig tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse og forsinket genkendelse.
Emnet læses en række navneord i flere kategorier, og de spurgte t gentager disse navneord ved at skrive dem på et stykke papir.
Testen gentages tre gange, og hver gang er scoren en optælling af, hvor mange navneord, der blev husket af forsøgspersonen.
Den anden fase af testen involverer forsinket genkaldelse, som administreres efter ca. 20 minutter fra den oprindelige test.
subjektet skal skrive alle de navneord, de huskede, og disse tælles.
Der er maksimalt 12 korrekte svar under forsinket genkaldelse, så den maksimale score er 12
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i visuospatial hukommelse som målt ved Brief Visuospatial Memory Test, Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Kort Visuospatial Memory Test, Revised (BVMT-R) er et mål for visuospatial hukommelse.
I tre læringsforsøg ser forsøgspersonen en stimulusside, der viser en geometrisk figur i 10 sekunder, og der er 6 tegninger præsenteret.
Derefter bliver forsøgspersonen bedt om at tegne så mange af figurerne som muligt på deres rigtige placering på en side i svarhæftet.
Et forsøg med forsinket genkaldelse administreres efter en forsinkelse på 25 minutter.
Til sidst administreres et anerkendelsesforsøg, hvor respondenten bliver bedt om at identificere, hvilke af 12 figurer der var inkluderet blandt de originale geometriske figurer.
Rå scores vil blive brugt, hvor højere tal repræsenterer bedre resultater.
Rå scoreområde er 0 (dårligste resultat) til 6 (bedste resultat)
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment Test-score
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en standardiseret test af kognitiv funktion.
Den består af spørgsmål i flere kognitive domæner og har en maksimal score på 30.
Kognitiv funktion anses for normal for score over 26, hvor score under 18 er tegn på alvorlige kognitive svækkelser.
Højere score er bedre.
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i score for Boston Navngivning Test af navngivning af objekter
Tidsramme: Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
Boston navngivningstest bruger stregtegninger af objekter med graderet sværhedsgrad.
Emnet bedes om at navngive (dvs.
finde navneord forbundet med) objektet afbildet i stregtegningerne.
Bedømmelsen er baseret på, hvor mange objekter (ud af 80) der blev navngivet korrekt.
Højere score betyder bedre kognitiv funktion.
|
Skift mellem baseline, 3 uger og 5 uger efter tilmelding
|
|
Blodtryk målt med medicinsk måler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger fra indskrivning
|
Systolisk og diastolisk blodtryk målt før, midtvejs og ved slutningen af hver forsøgssession.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger fra indskrivning
|
|
Puls målt med medicinsk måler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger fra indskrivning
|
Puls målt før, midtvejs og ved slutningen af hver forsøgssession.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger fra indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Phase IIB Clinical Trial
- R44AG044639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .