Sistema de Reabilitação Motora do Braço, Entretenimento e Cognição para Idosos (Ensaio Clínico)
15 de julho de 2021 atualizado por: Grigore Burdea, Bright Cloud International Corp
Sistema de Reabilitação Motora do Braço, Entretenimento e Cognição para Idosos
O projeto de pesquisa destina-se a fornecer informações relativas à usabilidade, viabilidade e benefício clínico do sistema BAC para reabilitação pós-AVC subagudo precoce, cognição aprimorada e estado emotivo em ambientes de reabilitação aguda de pacientes internados (Kessler Foundation) e em um ambulatório no mesmo hospital de pesquisa.
Os ensaios controlados randomizados serão realizados na Kessler Foundation (West Orange, NJ). Ele desenvolverá uma nova terapia longitudinal para idosos sobreviventes de AVC que são pacientes internados e depois ambulatoriais em um hospital regional de reabilitação, adicionando treinamento em BAC aos cuidados habituais para pacientes internados e ambulatoriais. Dois sistemas serão usados, melhorando a continuidade dos cuidados (um para internação e outro para pacientes ambulatoriais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa participantes que sofreram um derrame muito recentemente, que podem ou não ter sido diagnosticados com deficiências cognitivas leves ou demência (incluindo a doença de Alzheimer). É importante saber se essas melhorias podem ser obtidas com a reabilitação bimanual integrativa (motora-cognitiva) baseada em jogo de computador desenvolvido pela Bright Cloud International Corp e se esses ganhos se transferem para as atividades diárias. O estudo também visa determinar o benefício do treinamento em cuidados contínuos no BAC, além da reabilitação convencional para participantes que são pacientes internados e, em seguida, pacientes ambulatoriais em um hospital e clínica de reabilitação.
Os objetivos específicos são:
aceitação da tecnologia BAC (todos os grupos); função motora melhorada para a extremidade superior; fortalecimento do ombro e dedos aumento da amplitude de movimento dos braços e dedos; maior independência nas atividades da vida diária; cognição melhorada; estado emotivo melhorado; redução da dor percebida na parte superior do corpo.
Outro componente do projeto de pesquisa é um pequeno piloto direcionado a indivíduos com doença de Parkinson. Para eles, o projeto vai:
determinar a aceitação da tecnologia ao usar o sistema BrightBrainer; benefício para a função motora dos braços e fortalecimento ao jogar jogos terapêuticos BCI; benefício para redução ou tremor ao jogar; benefícios cognitivos melhoria no seu bem-estar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (geral)
- 50 a 85 anos;
- Voluntários saudáveis de mesma idade
- diagnóstico de AVC ocorrido há mais de 5 dias e menos de 21 dias (para o grupo de sobreviventes de AVC);
- falantes de inglês;
- Envolvimento unilateral ou bilateral da UE (de novo AVC bilateral)
- envolvimento motor (escore FMA 20 a 45);
- capacidade de mover ativamente o UE mais de 10o para flexão/extensão de ombro e cotovelo;
- capacidade de estender ativamente os dedos pelo menos 5o
- habilidades cognitivas para participar (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] pontuação 10-30).
- A natureza adaptativa do hardware do sistema BBC e dos jogos terapêuticos podem compensar as limitações motoras decorrentes de outras comorbidades. Portanto, potenciais participantes não serão excluídos devido a comorbidades como Parkinson ou artrite.
Os indivíduos podem ter cognição normal, MCI ou demência, uma vez que os jogos podem compensar a cognição diminuída por meio de dicas e instruções integradas.
Critério de inclusão para o braço de ensaios clínicos controlados da Fundação Kessler
• Viver dentro de um raio de 25 milhas da localização da Fundação Kessler em West Orange. Isso facilitará a participação no treinamento ambulatorial, que segue a reabilitação do paciente internado.
Critério de exclusão. (em geral)
- ter menos de 50 anos ou mais de 85 anos
- golpe anterior
- AVC que ocorreu mais de 20 dias antes da inscrição
- Incapacidade de estender ativamente os dedos em pelo menos 5 graus; v. 08/07/2018
- pontuações de Fugl-Meyer de 19 ou menos;
- negligência visual grave ou legalmente cego
- perda auditiva severa ou surdez
- afasia receptiva ou afasia expressiva grave;
- espasticidade grave (escala de Ashworth modificada 4/4)
- contraturas das articulações dos membros superiores
- hipertensão não controlada (>190/100 mmHg)
- comprometimento cognitivo grave determinado pelo teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] de 9 ou menos;
- Sem quimiodesnervação ou bloqueio nervoso do membro superior envolvido durante o período experimental (por exemplo, injeção de toxina botulínica)
- incapacidade de falar inglês;
- história de violência ou abuso de drogas.
- paranóia e comportamento psicótico.
- incapacidade de participar da avaliação neuropsicológica pré-estudo para pontuações confiáveis (por exemplo, comprometimento cognitivo, distúrbios de comunicação).
Critério de exclusão. (braço de estudo controlado)
o Aqueles que vivem fora de um raio de aproximadamente 25 milhas da localização da Fundação Kessler em West Orange. Aqueles que moram muito longe terão mais dificuldade em concluir o estudo como pacientes ambulatoriais, pois provavelmente escolherão clínicas mais próximas de casa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Reabilitação em Mesa Robótica Experimental e padrão de atendimento
Serão recrutados para o grupo experimental 10 idosos 5 dias ou mais pós-AVC internados no Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation) para reabilitação hospitalar. Os investigadores também recrutarão os 10 cuidadores dos sujeitos experimentais. Ambos os grupos experimental e de controle serão submetidos a avaliações padronizadas para função motora/comprometimento, cognição e estados emotivos. |
O grupo experimental receberá terapia de reabilitação baseada em jogos de realidade virtual por meio do dispositivo proprietário da Bright Cloud, chamado BrightArm Compact (BAC).
Eles também receberão a reabilitação Standard of Care
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia de Reabilitação como parte do Padrão de Cuidados
10 idosos 5 dias ou mais pós-AVC admitidos no Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation) para reabilitação hospitalar serão recrutados como grupo controle. Os investigadores também recrutarão os 10 cuidadores dos sujeitos de controle. Ambos os grupos experimental e de controle serão submetidos a avaliações padronizadas para função motora/comprometimento, cognição e estados emotivos. |
O grupo de controle receberá apenas o treinamento Standard of Care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da avaliação de Fugl-Meyer para a função da extremidade superior (subconjunto UE)
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Mobilidade e função dos membros superiores.
É pontuado de 0 (pontuação mínima) a 66 (máxima).
Quanto maior a pontuação, melhor, com 66 indicando função normal do membro superior.
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Mudança na pontuação da avaliação da função executiva cognitiva
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Trail Making Test B (TMT-B), Módulo de Funcionamento Executivo da Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB).
Este é um teste cronometrado (segundos) com menos tempo indicativo de melhor função executiva.
Sem escala.
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento do braço
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Medição da amplitude de movimento ativo para ombro, cotovelo e punho.
Medido com um goniômetro mecânico, valores angulares maiores indicam maior amplitude de movimento.
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Mudança na força de preensão para a mão inteira (pegada de força) e pinça de dedo
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Medidas de força de preensão e força de pinça usando dinamômetro e medidor de pinça, respectivamente.
Medido três vezes para o esforço máximo e, em seguida, calculado a média.
Valores mais altos são melhores, indicando menos fraqueza da mão.
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Alteração na amplitude de movimento do dedo medida com goniômetro mecânico
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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amplitude de extensão/flexão dos dedos para as articulações metacarpais proximais.
Medido com goniômetro mecânico
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Alteração no índice funcional da extremidade superior (UEFI-20) de independência nas atividades da vida diária
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Auto-relato do grau de independência nas atividades da vida diária (AVDs).
Consiste em 20 questões, cada uma pontuada em uma escala de 5 pontos com 0 dependência completa (incapaz de realizar tarefas) a 4 independência em tarefas.
A pontuação mínima é 0 (sujeitos são incapazes de realizar qualquer uma das 20 tarefas listadas até 80 completa independência em todas as 20 AVDs.
Maior pontuação é melhor resultado.
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Mudança na Escala de Impacto do AVC (SIS) medindo o impacto do AVC na independência nas atividades diárias
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Auto-relato do grau de independência nas atividades da vida diária (AVDs).
Consiste em perguntas, cada uma pontuada em uma escala Likert de 5 pontos com 1 dependência completa (incapaz de realizar tarefas) a 5 independência em tarefas.
A pontuação mínima é 0 (sujeitos são incapazes de realizar qualquer uma das 20 tarefas listadas até 80 completa independência em todas as 20 AVDs.
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Alteração no escore CAHAI 9 de independência em AVDs bimanuais
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, refletindo a independência das AVD em AVDs bimanuais simuladas.
É composto por 9 tarefas, cada uma pontuada de 1 a 7, onde 1 indica necessidade de assistência total (típico de braços muito fracos) a 7 indica total independência na tarefa.
O intervalo de pontuação é de 9 (mínimo) a 63 (máximo)
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Jogo % Pontuação (linha de base e desempenho) em jogos terapêuticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas a partir da inscrição
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% de desempenho do jogo BrightBrainer, com cada jogo sendo pontuado individualmente.
Pontuações convertidas em % da tarefa alcançada com intervalo de 0% (pior resultado) a 100% (melhores resultados).
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas a partir da inscrição
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Níveis de dificuldade do jogo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas a partir da inscrição
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Configurações de dificuldade do jogo BrightBrainer, indicando a intensidade e o desafio do jogo.
Cada jogo tem níveis de 1 (mais fácil) a 10 (mais difícil).
Maior dificuldade em que o sujeito é capaz de jogar representa um melhor resultado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas a partir da inscrição
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Níveis médios de dificuldade do jogo por sessão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas a partir da inscrição
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Dificuldade do jogo BrightBrainer média para todos os jogos jogados em uma sessão.
Maior dificuldade média é indicativa de função superior com 1 (mais fácil) a 10 (mais difícil).
Maior dificuldade média do jogo representa um melhor resultado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas a partir da inscrição
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Feedback dos participantes por meio de avaliação subjetiva do sistema
Prazo: em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Feedback do sujeito e avaliações gerais sobre os jogos BrightBrainer, classificados em uma escala Likert com 1 sendo o menos desejável (discordo totalmente) a 5 sendo a classificação mais desejável (concordo totalmente).
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em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Mudança na atenção verbal medida pela bateria de avaliação neuropsicológica
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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A abrangência de dígitos do módulo de atenção testa a atenção verbal quando o sujeito ouve uma sequência de dígitos e, em seguida, é solicitado a repetir essa sequência.
Sujeitos fala-se 10 sequências de comprimento crescente de dígitos (entre 1 e 9).
A pontuação é 1 se a sequência for repetida corretamente, 0 caso contrário.
Pontuação mínima 0 significa que nenhuma sequência de dígitos falados foi repetida corretamente, 10 é a pontuação máxima, todas as sequências foram repetidas corretamente pelo sujeito.
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Mudança na atenção visual medida pela Bateria de Avaliação Neuropsicológica
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Atenção visual medida com o teste de pontos da Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB).
Este é um paradigma de intervalo de reconhecimento atrasado, no qual uma matriz de pontos é exposta por um breve período, seguida por uma página de interferência em branco, seguida por uma nova matriz com um ponto adicional.
O sujeito precisa apontar para o "novo" ponto.
Teste administrado 3 vezes, pontuação mínima 0 (nenhum dos novos pontos encontrados) a máxima 3 (todos os 3 novos pontos encontrados).
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck II (BDI II), uma medida da gravidade da depressão
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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medida de depressão dos participantes com pontuações mais altas indicando maior gravidade (pior humor).
O intervalo de pontuação é de 0 a 63, com 0 indicando humor normal (sem depressão), 1-13 depressão mínima, 14-19 depressão leve, 20-28 para depressão moderada e 29-63 depressão grave.
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Avaliação do cuidador do sistema experimental
Prazo: 5 semanas após a inscrição
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Avaliação do benefício percebido do sistema para a pessoa de quem o cuidador cuida.
A classificação usa uma escala Likert com 1 sendo o resultado menos desejável e 5 o mais desejável.
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5 semanas após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória verbal conforme medido pelo Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins, revisado
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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O Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins, Revisado (HVLT-R) é uma medida da memória verbal.
Ele fornece uma breve avaliação da recordação imediata, recordação tardia e reconhecimento tardio.
O sujeito lê uma série de substantivos em várias categorias, e pede-se que repita esses substantivos escrevendo-os em um pedaço de papel.
O teste é repetido três vezes e, a cada vez, a pontuação é uma contagem de quantos substantivos foram lembrados pelo sujeito.
A segunda fase do teste envolve a recuperação atrasada, que é administrada após cerca de 20 minutos do teste original.
o sujeito precisa escrever todos os substantivos de que se lembra e eles são contados.
Há um máximo de 12 respostas corretas durante a recuperação atrasada, então a pontuação máxima é 12
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Mudança na memória visuoespacial medida pelo Teste Breve de Memória Visuoespacial, Revisado (BVMT-R)
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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O Teste Breve de Memória Visuoespacial, Revisado (BVMT-R) é uma medida da memória visuoespacial.
Em três Tentativas de Aprendizagem, o sujeito visualiza uma página de estímulo que mostra uma figura geométrica por 10 segundos, e são apresentados 6 desenhos.
Em seguida, o sujeito é solicitado a desenhar o maior número possível de figuras em sua localização correta em uma página do livreto de respostas.
Uma tentativa de recuperação atrasada é administrada após um atraso de 25 minutos.
Por fim, é administrada uma Prova de Reconhecimento, na qual o entrevistado é solicitado a identificar quais das 12 figuras foram incluídas entre as figuras geométricas originais.
Pontuações brutas serão usadas, com números mais altos representando melhores resultados.
A faixa de pontuação bruta é de 0 (pior resultado) a 6 (melhor resultado)
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Mudança na função cognitiva medida pela pontuação do Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um teste padronizado de função cognitiva.
Consiste em questões em vários domínios cognitivos e tem pontuação máxima de 30.
A função cognitiva é considerada normal para pontuações acima de 26, com pontuações abaixo de 18 sendo indicativas de comprometimentos cognitivos graves.
Pontuação mais alta é melhor.
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Alteração na pontuação do Boston Naming Test de nomeação de objetos
Prazo: Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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O teste de nomenclatura de Boston usa desenhos de linha de objetos de dificuldade graduada.
O assunto é pedir para nomear (ou seja,
encontrar substantivos associados com) o objeto representado nos desenhos de linha.
A pontuação é baseada em quantos objetos (de 80) foram nomeados corretamente.
Pontuação mais alta significa melhor função cognitiva.
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Mudança entre a linha de base, em 3 semanas e em 5 semanas após a inscrição
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Pressão arterial medida com medidor médico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas a partir da inscrição
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Pressões sanguíneas sistólica e diastólica medidas antes, no meio e no final de cada sessão experimental.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas a partir da inscrição
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Frequência cardíaca medida com medidor médico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas a partir da inscrição
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Frequência cardíaca medida antes, no meio e no final de cada sessão experimental.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phase IIB Clinical Trial
- R44AG044639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .