Armmotorisch revalidatie-, entertainment- en cognitiesysteem voor ouderen (klinisch onderzoek)
Armmotorische revalidatie, entertainment en cognitiesysteem voor ouderen
Het onderzoeksproject is bedoeld om informatie te verschaffen met betrekking tot de bruikbaarheid, haalbaarheid en klinische voordelen van het BAC-systeem voor vroege subacute post-CVA-revalidatie, verbeterde cognitie en emotionele toestand in acute intramurale revalidatie-instellingen (Kessler Foundation) en in een polikliniek in hetzelfde onderzoeksziekenhuis.
De gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zullen plaatsvinden bij de Kessler Foundation (West Orange, NJ). Het zal een nieuwe longitudinale therapie ontwikkelen voor oudere overlevenden van een beroerte die intramuraal en vervolgens poliklinisch zijn in een regionaal revalidatieziekenhuis, door BAG-training toe te voegen aan de gebruikelijke zorg voor zowel intramurale als poliklinische patiënten. Er zullen twee systemen worden gebruikt om de continuïteit van de zorg te verbeteren (één voor intramurale en poliklinische instellingen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op deelnemers die zeer recent een beroerte hebben gehad, bij wie al dan niet de diagnose milde cognitieve stoornissen of dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) is gesteld. Het is belangrijk om uit te zoeken of deze verbeteringen kunnen worden bereikt met de op computerspellen gebaseerde integratieve (motorisch-cognitieve) bimanuele revalidatie ontwikkeld door Bright Cloud International Corp, en of deze voordelen kunnen worden overgedragen naar dagelijkse activiteiten. De studie is ook gericht op het bepalen van het voordeel van continue zorgtraining op de BAG naast conventionele revalidatie voor deelnemers die intramuraal zijn en vervolgens poliklinisch in een revalidatieziekenhuis en -kliniek.
Specifieke doelen zijn:
BAC-technologieacceptatie (alle groepen); verbeterde motorische functie van de bovenste extremiteit; versterking van schouder en vingers vergroot bewegingsbereik voor armen en vingers; verbeterde onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven; verbeterde cognitie; verbeterde emotionele toestand; vermindering van waargenomen pijn in het bovenlichaam.
Een ander onderdeel van het onderzoeksproject is een kleine pilot gericht op mensen met de ziekte van Parkinson. Voor hen gaat het project:
technologie-acceptatie bepalen bij gebruik van het BrightBrainer-systeem; voordeel voor de motorische functie en versterking van de armen bij het spelen van BCI-therapeutische spellen; voordeel bij vermindering of tremor bij het spelen van games; cognitieve voordelen verbetering van hun welzijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (algemeen)
- Leeftijd 50 tot 85;
- Gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd
- diagnose van CVA die meer dan 5 dagen eerder en minder dan 21 dagen eerder optrad (voor de groep met overlevenden van een beroerte);
- Engelssprekenden;
- UE unilaterale of bilaterale betrokkenheid (van nieuwe bilaterale CVA)
- motorische betrokkenheid (FMA-score 20 tot 45);
- vermogen om UE actief meer dan 10o te bewegen voor schouder- en elleboogflexie/-extensie;
- vermogen om vingers actief ten minste 5o uit te strekken
- cognitieve vaardigheden om deel te nemen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] score 10-30).
- Het adaptieve karakter van BBC-systeemhardware en therapeutische games kan de motorische beperkingen als gevolg van andere comorbiditeiten compenseren. Daarom worden potentiële deelnemers niet uitgesloten vanwege comorbiditeiten zoals Parkinson of artritis.
Proefpersonen kunnen een normale cognitie, MCI of dementie hebben, aangezien de games verminderde cognitie kunnen compenseren door middel van ingebouwde signalen en instructies.
Opnamecriterium voor de afdeling gecontroleerde klinische proeven bij de Kessler Foundation
• Woonachtig binnen een straal van 25 mijl rond de locatie van Kessler Foundation West Orange. Dit vergemakkelijkt deelname aan de polikliniekopleiding, die volgt op de intramurale revalidatie.
Uitsluitingscriteria. (algemeen)
- jonger zijn dan 50 jaar of ouder zijn dan 85 jaar
- vorige beroerte
- Beroerte die meer dan 20 dagen voorafgaand aan de inschrijving optrad
- Onvermogen om vingers actief ten minste 5 graden uit te strekken; v. 7/8/2018
- Fugl-Meyer-scores van 19 of minder;
- ernstige visuele verwaarlozing of wettelijk blind
- ernstig gehoorverlies of doofheid
- receptieve afasie of ernstige expressieve afasie;
- ernstige spasticiteit (Modified Ashworth Scale 4/4)
- contracturen van de gewrichten van de bovenste ledematen
- ongecontroleerde hypertensie (>190/100 mmHg)
- ernstige cognitieve stoornissen bepaald door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] test van 9 en lager;
- Geen chemodenervatie of zenuwblokkade van de bovenste ledematen tijdens de experimentele periode (bijv. Botulinumtoxine-injectie)
- onvermogen om Engels te spreken;
- een geschiedenis van geweld of drugsmisbruik.
- paranoia en psychotisch gedrag.
- onvermogen om deel te nemen aan de neuropsychologische pre-studiebeoordeling voor betrouwbare scores (bijv. cognitieve stoornissen, communicatiestoornissen).
Uitsluitingscriteria. (Gecontroleerde studie-arm)
o Degenen die buiten een straal van ongeveer 40 km rond de locatie van Kessler Foundation West Orange wonen. Degenen die te ver weg wonen, zullen het moeilijker hebben om de studie als poliklinische patiënt af te ronden, omdat ze waarschijnlijk klinieken dichter bij huis zullen kiezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatietherapie op experimentele robottafel en zorgstandaard
10 ouderen 5 dagen of meer post-CVA die zijn opgenomen in het Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation) voor intramurale revalidatie zullen worden aangeworven voor de experimentele groep. De onderzoekers rekruteren ook de 10 verzorgers van de proefpersonen. Zowel experimentele als controlegroepen ondergaan gestandaardiseerde evaluaties voor motorische functie/stoornis, cognitie en emotionele toestanden. |
De experimentele groep krijgt VR-game-gebaseerde revalidatietherapie via het eigen apparaat van Bright Cloud, genaamd BrightArm Compact (BAC).
Ze krijgen ook Standard of Care-revalidatie
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Revalidatietherapie als onderdeel van zorgstandaard
10 ouderen 5 dagen of meer post-CVA die zijn opgenomen in het Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation) voor intramurale revalidatie zullen als controlegroep worden gerekruteerd. De onderzoekers zullen ook de 10 verzorgers van de controlepersonen rekruteren. Zowel experimentele als controlegroepen ondergaan gestandaardiseerde evaluaties voor motorische functie/stoornis, cognitie en emotionele toestanden. |
De controlegroep krijgt alleen Standard of Care-training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordelingsscore voor functie bovenste extremiteit (UE-subset)
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Bovenste extremiteit Mobiliteit en functie.
Het wordt gescoord van 0 (minimumscore) tot 66 (maximum).
Hoe hoger de score, hoe beter, waarbij 66 een normale functie van de bovenste extremiteit aangeeft.
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Verandering in de beoordelingsscore van de cognitieve executieve functie
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Trail Making Test B (TMT-B), Neuropsychologische Assessment Battery (NAB) Executive Functioning Module.
Dit is een getimede test (seconden) met minder tijd die indicatief is voor een betere executieve functie.
Geen schaal.
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingsbereik van de arm
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Meting van actief bewegingsbereik voor schouder, elleboog en pols.
Gemeten met een mechanische goniometer, hogere hoekwaarden wijzen op een groter bewegingsbereik.
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Verandering in grijpkracht voor hele hand (krachtgreep) en vingerknijpen
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Grijpkracht- en knijpkrachtmetingen met respectievelijk dynamometer en knijpmeter.
Driemaal gemeten voor maximale inspanning, daarna gemiddeld.
Hogere waarden zijn beter, wat wijst op minder handzwakte.
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Verandering in vingerbereik van beweging gemeten met mechanische goniometer
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
vingerextensie-/flexiebereik voor proximale metacarpale gewrichten.
Gemeten met mechanische goniometer
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Verandering in de functionele index van de bovenste extremiteit (UEFI-20) van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Zelfrapportage van de mate van onafhankelijkheid bij dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
Bestaat uit 20 vragen, elk gescoord op een 5-puntsschaal met 0 volledige afhankelijkheid (niet in staat om taak uit te voeren) tot 4 onafhankelijkheid in een taak.
Minimumscore is 0 (proefpersoon is niet in staat om een van de 20 vermelde taken uit te voeren tot 80 volledige onafhankelijkheid in alle 20 ADL's.
Hogere score is beter resultaat.
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Verandering in Stroke Impact Scale (SIS) die de impact van een beroerte op de onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten meet
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Zelfrapportage van de mate van onafhankelijkheid bij dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
Bestaat uit vragen, elk gescoord op een 5-punts Likertschaal met 1 volledige afhankelijkheid (niet in staat om taak uit te voeren) tot 5 onafhankelijkheid in een taak.
Minimumscore is 0 (proefpersoon is niet in staat om een van de 20 vermelde taken uit te voeren tot 80 volledige onafhankelijkheid in alle 20 ADL's.
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Verandering in CAHAI 9 Score van onafhankelijkheid in bimanuele ADL's
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, weerspiegelt ADL-onafhankelijkheid in gesimuleerde bimanuele ADL's.
Het bestaat uit 9 taken, elk gescoord van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor behoefte aan totale hulp (typisch voor zeer zwakke armen) tot 7 voor totale onafhankelijkheid in de taak.
Scorebereik is 9 (minimaal) tot 63 (maximaal)
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Spel% Score (baseline en prestaties) in therapeutische spellen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na inschrijving
|
BrightBrainer-spelprestaties %, waarbij elk spel afzonderlijk wordt gescoord.
Scores geconverteerd naar % van voltooide taak met een bereik van 0% (slechtste resultaat) tot 100% (beste resultaat).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na inschrijving
|
|
Moeilijkheidsgraden van het spel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na inschrijving
|
BrightBrainer-moeilijkheidsgraad van het spel, die de intensiteit en uitdaging van het spel aangeeft.
Elk spel heeft niveaus van 1 (gemakkelijkste) tot 10 (moeilijkste).
Een hogere moeilijkheidsgraad waarop de proefpersoon een spel kan spelen, vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na inschrijving
|
|
Gemiddelde moeilijkheidsgraad van het spel per sessie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na inschrijving
|
BrightBrainer-spelmoeilijkheidsgraad gemiddeld voor alle spellen die in een sessie worden gespeeld.
Een hogere gemiddelde moeilijkheidsgraad duidt op een hogere functie met 1 (gemakkelijkste) tot 10 (moeilijkste).
Een hogere gemiddelde moeilijkheidsgraad van het spel vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na inschrijving
|
|
Feedback van deelnemers door subjectieve evaluatie van het systeem
Tijdsspanne: 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Onderwerpfeedback en algemene beoordelingen van BrightBrainer-spellen, beoordeeld op een Likert-schaal waarbij 1 het minst wenselijk is (helemaal mee oneens) tot 5 de meest wenselijke beoordeling is (helemaal mee eens).
|
3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Verandering in verbale aandacht zoals gemeten door de neuropsychologische beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
De cijferreeks van de aandachtsmodule test de verbale aandacht wanneer het onderwerp een reeks cijfers uitspreekt en vervolgens wordt gevraagd die reeks te herhalen.
Onderwerpen worden uitgesproken in 10 reeksen van oplopende lengte van cijfers (tussen 1 en 9).
Score is 1 als de reeks correct wordt herhaald, anders 0.
Min score 0 betekent dat geen enkele gesproken cijferreeks correct werd herhaald, 10 is de maximale score, alle reeksen werden correct herhaald door de proefpersoon.
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Verandering in visuele aandacht zoals gemeten door Neuropsychological Assessment Battery
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Visuele aandacht gemeten met de puntentest van de Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
Dit is een paradigma met vertraagde herkenningsbereiken, waarbij een reeks stippen gedurende een korte periode wordt belicht, gevolgd door een blanco interferentiepagina, gevolgd door een nieuwe reeks met één extra punt.
Het onderwerp moet naar de "nieuwe" stip wijzen.
Test 3 keer uitgevoerd, minimale score 0 (geen van de nieuwe punten gevonden) tot maximum 3 (alle 3 nieuwe punten gevonden).
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory II (BDI II) score, een maatstaf voor de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
de depressiemaat van deelnemers met hogere scores die een hogere ernst aangeven (slechter humeur).
Scorebereik is 0 tot 63, waarbij 0 een normale stemming aangeeft (geen depressie), 1-13 minimale depressie, 14-19 milde depressie, 20-28 voor matige en 29-63 ernstige depressie.
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Evaluatie door zorgverlener van experimenteel systeem
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving
|
Beoordeling van het door het systeem waargenomen voordeel voor de persoon voor wie de zorgverlener zorgt.
Beoordeling maakt gebruik van een Likert-schaal waarbij 1 het minst wenselijke resultaat is en 5 het meest wenselijke resultaat.
|
5 weken na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verbaal geheugen zoals gemeten door Hopkins Verbal Learning Test, herzien
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) is een maat voor verbaal geheugen.
Het geeft een korte beoordeling van onmiddellijke herinnering, uitgestelde herinnering en vertraagde herkenning.
Onderwerp wordt een reeks zelfstandige naamwoorden in verschillende categorieën voorgelezen en de vraag wordt gesteld om deze zelfstandige naamwoorden te herhalen door ze op een vel papier te schrijven.
De test wordt drie keer herhaald en elke keer is de score een telling van het aantal zelfstandige naamwoorden dat de proefpersoon heeft onthouden.
De tweede fase van de test omvat vertraagde herinnering, die ongeveer 20 minuten na de oorspronkelijke test wordt toegediend.
onderwerp moet alle zelfstandige naamwoorden opschrijven die ze zich hebben herinnerd en deze worden geteld.
Er zijn maximaal 12 juiste antwoorden tijdens vertraagde herinnering, dus de maximale score is 12
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Verandering in visueel-ruimtelijk geheugen zoals gemeten door Brief Visuospatial Memory Test, Revised (BVMT-R)
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Brief Visuospatial Memory Test, Revised (BVMT-R) is een maat voor visuospatiaal geheugen.
In drie leerproeven bekijkt de proefpersoon gedurende 10 seconden een stimuluspagina met een geometrische figuur en worden er 6 tekeningen gepresenteerd.
Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd om zoveel mogelijk figuren op de juiste plaats op een pagina in het antwoordboekje te tekenen.
Een Delayed Recall Trial wordt uitgevoerd na een vertraging van 25 minuten.
Ten slotte wordt een herkenningsproef afgenomen, waarin de respondent wordt gevraagd aan te geven welke van de 12 figuren tot de oorspronkelijke geometrische figuren behoorden.
Ruwe scores worden gebruikt, waarbij hogere getallen betere resultaten vertegenwoordigen.
Ruw scorebereik is 0 (slechtste uitkomst) tot 6 (beste uitkomst)
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Verandering in cognitieve functie zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment Test-score
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een gestandaardiseerde test van de cognitieve functie.
Het bestaat uit vragen in verschillende cognitieve domeinen en heeft een maximale score van 30.
Cognitieve functie wordt als normaal beschouwd voor scores boven de 26, waarbij scores onder de 18 indicatief zijn voor ernstige cognitieve stoornissen.
Een hogere score is beter.
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Verandering in score voor Boston Naming Test van het benoemen van objecten
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
Boston-naamgevingstest maakt gebruik van lijntekeningen van objecten met een moeilijkheidsgraad.
Onderwerp is vraag om naam (d.w.z.
zoek zelfstandige naamwoorden die verband houden met) het object afgebeeld in de lijntekeningen.
Scoren is gebaseerd op het aantal objecten (van de 80) met de juiste naam.
Een hogere score betekent een betere cognitieve functie.
|
Wissel tussen baseline, 3 weken en 5 weken na inschrijving
|
|
Bloeddruk gemeten met medische meter
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na inschrijving
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten voor, halverwege en aan het einde van elke experimentele sessie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na inschrijving
|
|
Hartslag gemeten met medische meter
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na inschrijving
|
Hartslag gemeten voor, halverwege en aan het einde van elke experimentele sessie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Phase IIB Clinical Trial
- R44AG044639 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .