Armmotorisk rehabilitering, underhållning och kognitionssystem för äldre (klinisk prövning)
Armmotorisk rehabilitering, underhållning och kognitionssystem för äldre
Forskningsprojektet är avsett att tillhandahålla information om användbarheten, genomförbarheten och den kliniska nyttan av BAC-systemet för tidig subakut post-CVA-rehabilitering, förbättrad kognition och känslomässigt tillstånd under akuta slutenvårdsrehabiliteringsmiljöer (Kessler Foundation) och på en poliklinik. på samma forskningssjukhus.
De randomiserade kontrollerade studierna kommer att äga rum vid Kessler Foundation (West Orange, NJ). Den kommer att utveckla en ny longitudinell terapi för äldre strokeöverlevande som är sluten och sedan polikliniska patienter på ett regionalt rehabiliteringssjukhus, genom att lägga till BAC-utbildning till sedvanlig vård för både slutenvård och öppenvård. Två system kommer att användas för att förbättra kontinuiteten i vården (ett vardera för slutenvård och öppenvård).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie riktar sig till deltagare som hade drabbats av en stroke alldeles nyligen, som kanske eller kanske inte har diagnostiserats med lindriga kognitiva störningar eller demens (inklusive Alzheimers sjukdom). Det är viktigt att ta reda på om dessa förbättringar kan erhållas med den dataspelsbaserade integrativa (motorkognitiva) bimanuella rehabiliteringen som utvecklats av Bright Cloud International Corp, och om dessa vinster överförs till dagliga aktiviteter. Studien syftar också till att fastställa nyttan av kontinuerlig vårdutbildning på BAC utöver konventionell rehabilitering för deltagare som är slutenvårdspatienter och sedan polikliniska patienter på ett rehabiliteringssjukhus och klinik.
Specifika mål är:
BAC-teknikacceptans (alla grupper); förbättrad motorisk funktion för övre extremiteter; stärka axlar och fingrar ökat rörelseomfång för armar och fingrar; förbättrat oberoende i dagliga aktiviteter; förbättrad kognition; förbättrat känslomässigt tillstånd; minskning av upplevd smärta i överkroppen.
En annan del av forskningsprojektet är en liten pilot som riktar sig till individer med Parkinsons sjukdom. För dem kommer projektet att:
fastställa teknikacceptans när du använder BrightBrainer-systemet; fördel för armarnas motoriska funktion och förstärkning när man spelar BCI-terapeutiska spel; fördel för minskning eller tremor när du spelar spel; kognitiva fördelar förbättring av deras välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (allmänna)
- Ålder 50 till 85;
- Friska volontärer som matchar åldern
- diagnos av CVA som inträffade mer än 5 dagar före och mindre än 21 dagar innan (för gruppen som överlevde stroke);
- Engelsktalare;
- UE ensidigt eller bilateralt engagemang (från ny bilateral CVA)
- motoriskt engagemang (FMA-poäng 20 till 45);
- förmåga att aktivt röra UE mer än 10o för axel- och armbågsflexion/extension;
- förmåga att aktivt sträcka ut fingrar minst 5o
- kognitiva färdigheter för att delta (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] poäng 10-30).
- Den adaptiva karaktären hos BBC-systemhårdvara och terapeutiska spel kan kompensera för de motoriska begränsningarna på grund av andra komorbiditeter. Därför kommer potentiella deltagare inte att uteslutas på grund av komorbiditeter som Parkinson eller artrit.
Försökspersoner kan ha normal kognition, MCI eller demens, eftersom spelen kan kompensera för nedsatt kognition genom inbyggda signaler och instruktioner.
Inklusionskriterium för den kontrollerade kliniska prövningsgruppen vid Kessler Foundation
• Bor inom 25 miles radie från Kessler Foundation West Oranges läge. Detta kommer att underlätta deltagandet i poliklinikutbildningen som följer efter slutenvårdsrehabilitering.
Exklusions kriterier. (allmän)
- vara yngre än 50 eller äldre än 85 år
- föregående slag
- Stroke som inträffade mer än 20 dagar före registreringen
- Oförmåga att aktivt sträcka ut fingrarna minst 5 grader; v. 7/8/2018
- Fugl-Meyer poäng på 19 eller lägre;
- allvarlig synförsummelse eller juridiskt blind
- allvarlig hörselnedsättning eller dövhet
- receptiv afasi eller svår uttrycksfull afasi;
- svår spasticitet (Modifierad Ashworth skala 4/4)
- kontrakturer i de övre extremiteternas leder
- okontrollerad hypertoni (>190/100 mmHg)
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning bestämd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] test av 9 och lägre;
- Ingen kemodenervation eller nervblockad till den övre extremiteten involverad under experimentperioden (t.ex. botulinumtoxininjektion)
- oförmåga att tala engelska;
- en historia av våld eller drogmissbruk.
- paranoia och psykotiskt beteende.
- oförmåga delta i den neuropsykologiska förstudiebedömningen för tillförlitliga poäng (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, kommunikationsstörningar).
Exklusions kriterier. (Kontrollerad studiearm)
o De som bor utanför cirka 25 mils radie från Kessler Foundation West Oranges läge. De som bor för långt kommer att ha svårare att slutföra studien som öppenvårdspatienter, eftersom de förmodligen kommer att välja kliniker närmare hemmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabiliteringsterapi på experimentellt robotbord och vårdstandard
10 äldre 5 dagar eller mer efter CVA antagna till Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation) för slutenvårdsrehabilitering kommer att rekryteras till experimentgrupp. Utredarna kommer också att rekrytera de 10 vårdgivarna till försökspersonerna. Både experiment- och kontrollgrupper kommer att genomgå standardiserade utvärderingar för motorisk funktion/nedsättning, kognition och emotionella tillstånd. |
Experimentgruppen kommer att få VR-spelbaserad rehabiliteringsterapi genom Bright Clouds egenutvecklade enhet, kallad BrightArm Compact (BAC).
De kommer också att få Standard of Care-rehabilitering
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Rehabiliteringsterapi som en del av Standard of Care
10 äldre 5 dagar eller mer efter CVA som tagits in på Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation) för slutenvårdsrehabilitering kommer att rekryteras som kontrollgrupp. Utredarna kommer också att rekrytera de 10 vårdgivarna till kontrollpersonerna. Både experiment- och kontrollgrupper kommer att genomgå standardiserade utvärderingar för motorisk funktion/nedsättning, kognition och emotionella tillstånd. |
Kontrollgruppen kommer endast att få Standard of Care-utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl-Meyer Assessment-poäng för övre extremitetsfunktion (UE-underuppsättning)
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Övre extremiteter Rörlighet och funktion.
Det poängsätts från 0 (minsta poäng) till 66 (maximalt).
Ju högre poäng desto bättre, med 66 som indikerar normal funktion av övre extremiteter.
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Förändring av poäng för bedömning av kognitiv exekutiv funktion
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Trail Making Test B (TMT-B), Neuropsychological Assessment Battery (NAB) Exekutiv funktionsmodul.
Detta är ett tidsbestämt test (sekunder) med kortare tid som tyder på bättre verkställande funktion.
Ingen skala.
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i armomfång
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Mätning av aktivt rörelseområde för axel, armbåge och handled.
Uppmätt med en mekanisk goniometer, högre vinkelvärden indikerar större rörelseomfång.
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Ändring av greppstyrka för hela handen (kraftgrepp) och fingerknip
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Ta tag i mätningar av styrka och nypstyrka med hjälp av dynamo-meter och pinch-mätare.
Uppmätt tre gånger för maximal ansträngning, sedan medelvärde.
Högre värden är bättre, vilket indikerar mindre handsvaghet.
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Förändring i Finger Range of Motion mätt med mekanisk goniometer
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
fingerförlängning/flexionsområde för proximala-metakarpala leder.
Mäts med mekanisk goniometer
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Förändring i övre extremitets funktionsindex (UEFI-20) för oberoende i dagliga aktiviteter
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Självrapport om graden av självständighet i dagliga aktiviteter (ADL).
Består av 20 frågor, var och en poängsatt på en femgradig skala med 0 fullständigt beroende (kan inte utföra uppgiften) till 4 oberoende i en uppgift.
Minsta poäng är 0 (försökspersoner kan inte utföra någon av de 20 listade uppgifterna till 80 fullständigt oberoende i alla 20 ADL.
Högre poäng ger bättre resultat.
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Change in Stroke Impact Scale (SIS) som mäter inverkan av stroke på oberoende i dagliga aktiviteter
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Självrapport om graden av självständighet i dagliga aktiviteter (ADL).
Består av frågor, var och en fick poäng på en 5-poäng Likert-skala med 1 fullständigt beroende (kan inte utföra uppgiften) till 5 oberoende i en uppgift.
Minsta poäng är 0 (försökspersoner kan inte utföra någon av de 20 listade uppgifterna till 80 fullständigt oberoende i alla 20 ADL.
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Förändring i CAHAI 9 Poäng för oberoende i bimanuella ADL
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Chedoke arm- och handaktivitetsinventering, som återspeglar ADL-oberoende i simulerade bimanuella ADL.
Den består av 9 uppgifter, var och en med poäng från 1 till 7, där 1 indikerar behov av total assistans (typiskt för mycket svaga armar) till 7 indikerar total självständighet i uppgiften.
Poängintervallet är 9 (minst) till 63 (maximalt)
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Spelprocentpoäng (baslinje och prestation) i terapeutiska spel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor från inskrivning
|
BrightBrainer spelprestanda %, där varje spel poängsätts individuellt.
Poäng konverterade till % av uppgiften som uppnåtts med intervallet 0 % (sämsta resultat) till 100 % (bästa resultat).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor från inskrivning
|
|
Spelets svårighetsnivåer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor från inskrivning
|
BrightBrainer spelsvårighetsinställningar, som indikerar spelets intensitet och utmaning.
Varje spel har nivåer från 1 (enklast) till 10 (svårast).
Högre svårighetsgrad som försökspersonerna kan spela ett spel på representerar ett bättre resultat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor från inskrivning
|
|
Genomsnittliga svårighetsgrader per session
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor från inskrivning
|
BrightBrainer spelsvårighet i genomsnitt för alla spel som spelas under en session.
Högre medelsvårighet tyder på högre funktion med 1 (enklast) till 10 (svårast).
Högre genomsnittlig spelsvårighet representerar ett bättre resultat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor från inskrivning
|
|
Deltagarnas feedback genom subjektiv utvärdering av systemet
Tidsram: 3 veckor och 5 veckor efter inskrivning
|
Ämnesfeedback och övergripande betyg på BrightBrainer-spel, betygsatt på en Likert-skala där 1 är minst önskvärt (håller inte med) till 5 är det mest önskvärda betyget (håller helt med).
|
3 veckor och 5 veckor efter inskrivning
|
|
Förändring i verbal uppmärksamhet mätt med Neuropsychological Assessment Battery
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Uppmärksamhetsmodulens sifferspann testar verbal uppmärksamhet när ämnet läses upp en sekvens av siffror, och ombeds sedan att upprepa den sekvensen.
Ämnen talas 10 sekvenser med ökande längd på siffror (mellan 1 och 9).
Poängen är 1 om sekvensen upprepas korrekt, annars 0.
Minsta poäng 0 betyder att ingen talad siffersekvens upprepades korrekt, 10 är maximal poäng, alla sekvenser upprepades korrekt per ämne.
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Förändring i visuell uppmärksamhet mätt med Neuropsychological Assessment Battery
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Visuell uppmärksamhet mätt med pricktestet av Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
Detta är ett paradigm för fördröjd igenkänning, där en rad punkter exponeras under en kort period, följt av en tom interferenssida, följt av en ny array med ytterligare en prick.
Ämnet måste peka på den "nya" punkten.
Testet administrerat 3 gånger, minsta poäng 0 (ingen av de nya prickarna hittades) till max 3 (alla 3 nya prickar hittades).
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory II (BDI II) poäng, ett mått på depressionens svårighetsgrad
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
deltagarnas depressionsmått med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad (sämre humör).
Poängintervallet är 0 till 63, där 0 indikerar normalt humör (ingen depression), 1-13 minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 för måttlig och 29-63 svår depression.
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Vårdgivares utvärdering av experimentellt system
Tidsram: 5 veckor från inskrivningen
|
Betyg på systemupplevd nytta för den som vårdgivaren vårdar.
Betyget använder en Likert-skala där 1 är det minst önskvärda resultatet och 5 det mest önskvärda.
|
5 veckor från inskrivningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i verbalt minne mätt med Hopkins Verbal Learning Test, Revised
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) är ett mått på verbalt minne.
Den ger en kort bedömning av omedelbar återkallelse, försenad återkallelse och försenad igenkänning.
Ämnet läses en serie substantiv i flera kategorier, och den tillfrågade t upprepar dessa substantiv genom att skriva dem på ett papper.
Testet upprepas tre gånger, och varje gång poängen är en räkning av hur många substantiv som kom ihåg av försökspersonen.
Den andra fasen av testet innebär fördröjd återkallelse, som administreras efter cirka 20 minuter från det ursprungliga testet.
subjekt måste skriva ner alla substantiv de kom ihåg och dessa räknas.
Det finns maximalt 12 korrekta svar under fördröjd återkallelse, så maxpoängen är 12
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Förändring i det visuospatiala minnet mätt med Brief Visuospatial Memory Test, Revised (BVMT-R)
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Kort Visuospatial Memory Test, Revised (BVMT-R) är ett mått på visuospatialt minne.
I tre inlärningsförsök ser försökspersonen en stimulussida som visar en geometrisk figur i 10 sekunder, och det finns 6 ritningar som presenteras.
Därefter uppmanas försökspersonen att rita så många av figurerna som möjligt på rätt plats på en sida i svarshäftet.
En Delayed Recall Trial administreras efter en 25-minuters fördröjning.
Sist administreras ett erkännandeförsök, där respondenten ombeds att identifiera vilka av 12 figurer som ingick bland de ursprungliga geometriska figurerna.
Råpoäng kommer att användas, med högre siffror som representerar bättre resultat.
Råpoängintervall är 0 (sämsta resultat) till 6 (bästa resultat)
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment Test-poäng
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett standardiserat test av kognitiv funktion.
Den består av frågeställningar inom flera kognitiva domäner och har en maximal poäng på 30.
Kognitiv funktion anses vara normal för poäng över 26, där poäng under 18 tyder på allvarliga kognitiva försämringar.
Högre poäng är bättre.
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Förändring i poäng för Boston Naming Test av namngivning av objekt
Tidsram: Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
Boston namngivningstest använder linjeritningar av föremål med graderad svårighetsgrad.
Ämnet ber om namn (dvs.
hitta substantiv som är associerade med) objektet som avbildas i linjeritningarna.
Poängsättningen baseras på hur många objekt (av 80) som namngavs korrekt.
Högre poäng betyder bättre kognitiv funktion.
|
Byt mellan baslinjen, 3 veckor och 5 veckor efter inskrivningen
|
|
Blodtryck mätt med medicinsk mätare
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor från inskrivning
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt före, mitt i och i slutet av varje experimentpass.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor från inskrivning
|
|
Puls mätt med medicinsk mätare
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor från inskrivning
|
Pulsen mäts före, mitt i och i slutet av varje experimentpass.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Phase IIB Clinical Trial
- R44AG044639 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .