Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System rehabilitacji, rozrywki i funkcji poznawczych dla osób w podeszłym wieku (badanie kliniczne)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Grigore Burdea, Bright Cloud International Corp

Rehabilitacja ruchowa rąk, rozrywka i system poznawczy dla osób starszych

Celem projektu badawczego jest dostarczenie informacji dotyczących użyteczności, wykonalności i korzyści klinicznych systemu BAC do wczesnej rehabilitacji podostrej po CVA, poprawy funkcji poznawczych i stanu emocjonalnego w ostrych warunkach rehabilitacji stacjonarnej (Fundacja Kesslera) oraz w przychodni w tym samym szpitalu badawczym.

Randomizowane kontrolowane próby będą miały miejsce w Kessler Foundation (West Orange, NJ). Opracuje nową długoterminową terapię dla osób w podeszłym wieku po udarze mózgu, które są hospitalizowane, a następnie ambulatoryjne w regionalnym szpitalu rehabilitacyjnym, poprzez dodanie szkolenia BAC do zwykłej opieki zarówno dla pacjentów szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Zastosowane zostaną dwa systemy, poprawiające ciągłość opieki (po jednym dla placówek stacjonarnych i ambulatoryjnych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest skierowane do uczestników, którzy niedawno przeszli udar mózgu, u których być może zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję (w tym chorobę Alzheimera). Ważne jest, aby dowiedzieć się, czy te ulepszenia można uzyskać dzięki opartej na grze komputerowej integracyjnej (motoryczno-poznawczej) rehabilitacji bimanualnej opracowanej przez Bright Cloud International Corp i czy te korzyści przekładają się na codzienne czynności. Badanie ma również na celu określenie korzyści płynących ze szkolenia w zakresie opieki ciągłej na BAC oprócz konwencjonalnej rehabilitacji dla uczestników, którzy są pacjentami hospitalizowanymi, a następnie pacjentami ambulatoryjnymi w szpitalu rehabilitacyjnym i klinice.

Cele szczegółowe to:

Akceptacja technologii BAC (wszystkie grupy); poprawa funkcji motorycznych kończyny górnej; wzmocnienie barku i palców zwiększenie zakresu ruchu ramion i palców; poprawa samodzielności w czynnościach życia codziennego; poprawa funkcji poznawczych; poprawiony stan emocjonalny; zmniejszenie odczuwanego bólu górnej części ciała.

Kolejnym elementem projektu badawczego jest mały program pilotażowy skierowany do osób z chorobą Parkinsona. Dla nich projekt ma na celu:

określenia akceptacji technologii podczas korzystania z systemu BrightBrainer; korzyści dla funkcji motorycznych i wzmacniania ramion podczas zabaw terapeutycznych BCI; korzyści z redukcji lub drżenia podczas grania w gry; korzyści poznawcze poprawiające ich samopoczucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Bright Cloud Int'l Corp
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (ogólne)

  • Wiek od 50 do 85 lat;
  • Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku
  • rozpoznanie CVA, które wystąpiło ponad 5 dni wcześniej i mniej niż 21 dni wcześniej (dla grupy osób, które przeżyły udar);
  • anglojęzyczni;
  • Jednostronne lub dwustronne zaangażowanie UE (z nowego dwustronnego CVA)
  • zaangażowanie motoryczne (wynik FMA od 20 do 45);
  • zdolność do aktywnego poruszania UE o więcej niż 10o w celu zgięcia/wyprostu barku i łokcia;
  • zdolność aktywnego wyprostowania palców co najmniej 5o
  • umiejętności poznawczych do uczestnictwa (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine i in. 2005] wynik 10-30).
  • Adaptacyjny charakter sprzętu i gier terapeutycznych systemu BBC może zrekompensować ograniczenia ruchowe spowodowane innymi chorobami współistniejącymi. Dlatego potencjalni uczestnicy nie zostaną wykluczeni z powodu chorób współistniejących, takich jak choroba Parkinsona czy zapalenie stawów.

Badani mogą mieć normalne funkcje poznawcze, MCI lub demencję, ponieważ gry mogą kompensować zmniejszone funkcje poznawcze dzięki wbudowanym wskazówkom i instrukcjom.

  • Kryterium włączenia dla grupy kontrolowanych badań klinicznych w Kessler Foundation

    • Mieszkanie w promieniu 25 mil od siedziby Kessler Foundation West Orange. Ułatwi to udział w szkoleniu ambulatoryjnym, które następuje po rehabilitacji stacjonarnej.

  • Kryteria wyłączenia. (ogólny)

    • jest młodszy niż 50 lat lub starszy niż 85 lat
    • poprzedni udar
    • Udar, który wystąpił więcej niż 20 dni przed rejestracją
    • Niemożność aktywnego wyprostowania palców o co najmniej 5 stopni; w. 7.08.2018
    • wyniki Fugla-Meyera 19 lub mniej;
    • poważne zaniedbanie wzroku lub prawnie niewidomy
    • ciężka utrata słuchu lub głuchota
    • afazja receptywna lub ciężka afazja ekspresyjna;
    • ciężka spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha 4/4)
    • przykurcze stawów kończyn górnych
    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>190/100 mmHg)
    • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych określone w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine i in., 2005] na poziomie 9 i niższym;
    • Brak chemodenerwacji lub blokady nerwu kończyny górnej w okresie eksperymentu (np. wstrzyknięcie toksyny botulinowej)
    • nieumiejętność mówienia po angielsku;
    • historia przemocy lub nadużywania narkotyków.
    • paranoja i zachowania psychotyczne.
    • niezdolność do uczestniczenia w neuropsychologicznej ocenie poprzedzającej badanie w celu uzyskania wiarygodnych wyników (np. upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia komunikacji).

Kryteria wyłączenia. (Kontrolowane ramię badawcze)

o Osoby mieszkające poza promieniem około 25 mil od siedziby Kessler Foundation West Orange. Ci, którzy mieszkają za daleko, będą mieli trudności z ukończeniem badania jako pacjenci ambulatoryjni, ponieważ prawdopodobnie wybiorą kliniki bliżej miejsca zamieszkania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia rehabilitacyjna na Eksperymentalnym Stole Robotycznym i standard opieki

10 osób starszych 5 dni lub więcej po CVA przyjętych do Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation) w celu rehabilitacji stacjonarnej zostanie zrekrutowanych do grupy eksperymentalnej.

Badacze zwerbują również 10 opiekunów osób eksperymentalnych. Zarówno grupy eksperymentalne, jak i kontrolne zostaną poddane standaryzowanym ocenom funkcji/upośledzeń motorycznych, funkcji poznawczych i stanów emocjonalnych.
Urządzenie: Terapia rehabilitacyjna na Eksperymentalnym Stole Robotycznym i standard opieki
Grupa eksperymentalna otrzyma terapię rehabilitacyjną opartą na grach VR za pośrednictwem zastrzeżonego urządzenia Bright Cloud o nazwie BrightArm Compact (BAC). Otrzymają również rehabilitację Standard of Care
Inne nazwy:
  • Kompaktowa rehabilitacja BrightArm
Pozorny komparator: Terapia rehabilitacyjna w ramach Standardu Opieki

10 osób w podeszłym wieku 5 dni lub więcej po CVA przyjętych do Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation) w celu rehabilitacji szpitalnej zostanie zrekrutowanych jako grupa kontrolna.

Badacze zwerbują również 10 opiekunów osób kontrolnych. Zarówno grupy eksperymentalne, jak i kontrolne zostaną poddane standaryzowanym ocenom funkcji/upośledzeń motorycznych, funkcji poznawczych i stanów emocjonalnych.
Genetyczny: Terapia rehabilitacyjna w ramach Standardu Opieki (Kontrola)
Grupa kontrolna przejdzie tylko szkolenie Standard of Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w ocenie Fugla-Meyera dla funkcji kończyny górnej (podzbiór UE)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Ruchomość i funkcja kończyn górnych. Jest oceniany od 0 (minimalny wynik) do 66 (maksymalny). Im wyższy wynik, tym lepiej, przy czym 66 wskazuje na prawidłową funkcję kończyny górnej.
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Zmiana wyniku oceny poznawczych funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Test tworzenia śladów B (TMT-B), bateria oceny neuropsychologicznej (NAB) Moduł funkcji wykonawczych. Jest to test czasowy (sekundy) z krótszym czasem wskazującym na lepszą funkcję wykonawczą. Brak skali.
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu ramienia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Pomiar aktywnego zakresu ruchu barku, łokcia i nadgarstka. Mierzone za pomocą mechanicznego goniometru, wyższe wartości kątowe wskazują na większy zakres ruchu.
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Zmiana siły chwytu dla całej dłoni (mocny chwyt) i uszczypnięcia palca
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Pomiary siły chwytu i siły szczypania za pomocą odpowiednio dynamometru i miernika szczypania. Zmierzono trzy razy dla maksymalnego wysiłku, a następnie uśredniono. Wyższe wartości są lepsze, co wskazuje na mniejszą słabość ręki.
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Zmiana zakresu ruchu palców mierzona za pomocą mechanicznego goniometru
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
zakres wyprostu/zgięcia palca dla stawów proksymalnych śródręcza. Mierzone goniometrem mechanicznym
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Zmiana wskaźnika funkcjonalnego kończyn górnych (UEFI-20) niezależności w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Samooświadczenie o stopniu niezależności w czynnościach życia codziennego (ADL). Składa się z 20 pytań, każde oceniane w 5-stopniowej skali, od 0 całkowitej zależności (niezdolność do wykonania zadania) do 4 samodzielności w zadaniu. Minimalny wynik to 0 (podmiot nie jest w stanie wykonać żadnego z 20 wymienionych zadań do 80 pełnej samodzielności we wszystkich 20 ADL. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Zmiana w Skali Wpływu Udaru (SIS) mierząca wpływ udaru na niezależność w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Samooświadczenie o stopniu niezależności w czynnościach życia codziennego (ADL). Składa się z pytań, z których każde oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta z 1 całkowitą zależnością (niezdolność do wykonania zadania) do 5 samodzielności w zadaniu. Minimalny wynik to 0 (podmiot nie jest w stanie wykonać żadnego z 20 wymienionych zadań do 80 pełnej samodzielności we wszystkich 20 ADL.
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Zmiana CAHAI 9 Wynik samodzielności w dwuręcznych ADL
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, odzwierciedlający niezależność ADL w symulowanych oburęcznych ADL. Składa się z 9 zadań, każde oceniane od 1 do 7, gdzie 1 oznacza potrzebę całkowitej pomocy (typowej dla bardzo słabych ramion) do 7 oznacza całkowitą samodzielność w zadaniu. Zakres punktów wynosi od 9 (minimum) do 63 (maksimum)
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Gra % Wyniku (linia bazowa i wydajność) w grach terapeutycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni od rejestracji
Wydajność gry BrightBrainer w %, przy czym każda gra jest oceniana indywidualnie. Wyniki przeliczone na % wykonanego zadania w zakresie od 0% (najgorszy wynik) do 100% (najlepszy wynik).
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni od rejestracji
Poziomy trudności gry
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni od rejestracji
Ustawienia trudności gry BrightBrainer, wskazujące intensywność gry i wyzwanie. Każda gra ma poziomy od 1 (najłatwiejszy) do 10 (najtrudniejszy). Wyższy poziom trudności, na którym badani są w stanie grać w grę, oznacza lepszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni od rejestracji
Średni poziom trudności gry na sesję
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni od rejestracji
Trudność gry BrightBrainer uśredniona dla wszystkich gier rozegranych w sesji. Wyższa średnia trudność wskazuje na wyższą funkcję z 1 (najłatwiejszy) do 10 (najtrudniejszy). Wyższy średni poziom trudności gry oznacza lepszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni od rejestracji
Informacje zwrotne od uczestników poprzez subiektywną ocenę systemu
Ramy czasowe: po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Opinie uczestników i ogólne oceny gier BrightBrainer, oceniane w skali Likerta, gdzie 1 oznacza najmniej pożądaną (zdecydowanie się nie zgadzam), a 5 najbardziej pożądaną ocenę (zdecydowanie się zgadzam).
po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Zmiana uwagi werbalnej mierzona za pomocą baterii oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Rozpiętość cyfr modułu uwagi sprawdza uwagę werbalną, gdy badanemu mówi się sekwencję cyfr, a następnie prosi o powtórzenie tej sekwencji. Tematy wypowiadane są 10 ciągami cyfr o rosnącej długości (pomiędzy 1 a 9). Wynik wynosi 1, jeśli sekwencja została powtórzona poprawnie, 0 w przeciwnym razie. Wynik minimalny 0 oznacza, że ​​żadna sekwencja wymawianych cyfr nie została powtórzona poprawnie, 10 to wynik maksymalny, wszystkie sekwencje zostały powtórzone poprawnie przez badanego.
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Zmiana uwagi wzrokowej mierzona za pomocą baterii oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Uwaga wzrokowa mierzona za pomocą testu kropkowego baterii oceny neuropsychologicznej (NAB). Jest to paradygmat rozpiętości opóźnionego rozpoznawania, w którym tablica kropek jest eksponowana na krótki okres, po której następuje pusta strona zakłócająca, po której następuje nowa tablica z jedną dodatkową kropką. Podmiot musi wskazać „nową” kropkę. Test przeprowadzony 3 razy, minimalny wynik 0 (nie znaleziono żadnej nowej kropki) do maksimum 3 (nie znaleziono wszystkich 3 nowych kropek).
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI II), który jest miarą nasilenia depresji
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
środek depresji uczestników z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie (gorszy nastrój). Zakres punktacji wynosi od 0 do 63, gdzie 0 oznacza normalny nastrój (brak depresji), 1-13 minimalną depresję, 14-19 łagodną depresję, 20-28 umiarkowaną i 29-63 ciężką depresję.
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Ocena opiekuna systemu eksperymentalnego
Ramy czasowe: po 5 tygodniach od rejestracji
Ocena systemu postrzeganych korzyści dla osoby, którą opiekuje się opiekun. Ocena wykorzystuje skalę Likerta, gdzie 1 oznacza wynik najmniej pożądany, a 5 najbardziej pożądany.
po 5 tygodniach od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pamięci werbalnej mierzona testem uczenia się werbalnego Hopkinsa, wersja poprawiona
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) jest miarą pamięci werbalnej. Zapewnia krótką ocenę natychmiastowego przypomnienia, opóźnionego przypomnienia i opóźnionego rozpoznania. Podmiotowi czyta się serię rzeczowników należących do kilku kategorii, a proszona osoba powtarza te rzeczowniki, zapisując je na kartce papieru. Test jest powtarzany trzy razy, a za każdym razem wynik jest liczbą, ile rzeczowników zapamiętał badany. Druga faza testu polega na odroczonym przypomnieniu, które jest podawane po około 20 minutach od pierwotnego testu. podmiot musi zapisać wszystkie rzeczowniki, które zapamiętał, a te są liczone. Podczas opóźnionego przywołania jest maksymalnie 12 poprawnych odpowiedzi, więc maksymalny wynik to 12
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Zmiana pamięci wzrokowo-przestrzennej mierzona za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej, poprawiona (BVMT-R)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej, poprawiony (BVMT-R) jest miarą pamięci wzrokowo-przestrzennej. W trzech próbach uczenia się osoba badana ogląda stronę z bodźcami przedstawiającą figurę geometryczną przez 10 sekund i przedstawia 6 rysunków. Następnie osoba badana jest proszona o narysowanie jak największej liczby cyfr we właściwych miejscach na stronie w zeszycie odpowiedzi. Opóźniona próba wycofania jest przeprowadzana z 25-minutowym opóźnieniem. Na koniec przeprowadzana jest Próba Rozpoznawcza, w której respondent jest proszony o określenie, które z 12 figur znalazły się wśród oryginalnych figur geometrycznych. Wykorzystane zostaną surowe wyniki, przy czym wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki. Surowy zakres wyników wynosi od 0 (najgorszy wynik) do 6 (najlepszy wynik)
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Zmiana funkcji poznawczych mierzona wynikiem testu Montreal Cognitive Assessment Test
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to wystandaryzowany test funkcji poznawczych. Składa się z pytań w kilku domenach poznawczych i ma maksymalny wynik 30. Funkcje poznawcze uważa się za normalne dla wyników powyżej 26, a wyniki poniżej 18 wskazują na poważne zaburzenia poznawcze. Wyższy wynik jest lepszy.
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Zmiana wyniku w Boston Naming Test nazywania obiektów
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Bostoński test nazewnictwa wykorzystuje rysunki obiektów o stopniowanym stopniu trudności. Temat jest pytany o imię (tj. znajdź rzeczowniki związane z) obiektem przedstawionym na rysunkach. Punktacja opiera się na tym, ile obiektów (z 80) zostało poprawnie nazwanych. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą.
Zmiana między wartością wyjściową, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach od rejestracji
Ciśnienie krwi mierzone miernikiem medycznym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni od rejestracji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone przed, w trakcie i na końcu każdej sesji eksperymentalnej.
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni od rejestracji
Tętno mierzone miernikiem medycznym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni od rejestracji
Tętno mierzone przed, w trakcie i na końcu każdej sesji eksperymentalnej.
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bright Cloud International Corp

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Kessler Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phase IIB Clinical Trial
  • R44AG044639 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj