Système de rééducation motrice du bras, de divertissement et de cognition pour les personnes âgées (essai clinique)
15 juillet 2021 mis à jour par: Grigore Burdea, Bright Cloud International Corp
Système de rééducation motrice du bras, de divertissement et de cognition pour les personnes âgées
Le projet de recherche vise à fournir des informations sur la convivialité, la faisabilité et les avantages cliniques du système BAC pour la rééducation post-AVC subaiguë précoce, l'amélioration de la cognition et de l'état émotif dans les contextes de réadaptation aiguë pour patients hospitalisés (Fondation Kessler) et dans une clinique externe. dans le même hôpital de recherche.
Les essais contrôlés randomisés auront lieu à la Fondation Kessler (West Orange, NJ). Il développera une nouvelle thérapie longitudinale pour les personnes âgées survivantes d'un AVC qui sont hospitalisées puis ambulatoires dans un hôpital régional de réadaptation, en ajoutant une formation BAC aux soins habituels pour les patients hospitalisés et ambulatoires. Deux systèmes seront utilisés, améliorant la continuité des soins (un pour les patients hospitalisés et un pour les patients externes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude cible les participants, qui ont subi un AVC très récemment, qui peuvent ou non avoir reçu un diagnostic de troubles cognitifs légers ou de démence (y compris la maladie d'Alzheimer). Il est important de savoir si ces améliorations peuvent être obtenues avec la rééducation bimanuelle intégrative (motrice-cognitive) basée sur le jeu informatique développée par Bright Cloud International Corp, et si ces gains sont transférés aux activités quotidiennes. L'étude vise également à déterminer les avantages de la formation en soins continus sur le BAC en plus de la réadaptation conventionnelle pour les participants qui sont hospitalisés puis ambulatoires dans un hôpital et une clinique de réadaptation.
Les objectifs spécifiques sont :
Acceptation de la technologie BAC (tous groupes); amélioration de la fonction motrice du membre supérieur ; renforcement des épaules et des doigts augmentation de l'amplitude de mouvement des bras et des doigts; amélioration de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne ; amélioration de la cognition ; état émotif amélioré; réduction de la douleur ressentie dans le haut du corps.
Un autre volet du projet de recherche est un petit projet pilote ciblant les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Pour eux, le projet va :
déterminer l'acceptation de la technologie lors de l'utilisation du système BrightBrainer ; bénéfice pour la fonction motrice des bras et renforcement lors de la pratique de jeux thérapeutiques BCI ; avantage à la réduction ou au tremblement lors de la lecture de jeux ; avantages cognitifs amélioration de leur bien-être.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (général)
- 50 à 85 ans ;
- Bénévoles en bonne santé appariés selon l'âge
- diagnostic d'AVC survenu plus de 5 jours avant et moins de 21 jours avant (pour le groupe des survivants d'un AVC) ;
- Anglophones;
- Implication unilatérale ou bilatérale de l'UE (à partir de nouveaux CVA bilatéraux)
- atteinte motrice (score FMA 20 à 45) ;
- capacité à bouger activement l'UE de plus de 10 o pour la flexion/extension de l'épaule et du coude ;
- capacité à étendre activement les doigts d'au moins 5o
- cognitives pour participer (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] score 10-30).
- La nature adaptative du matériel du système BBC et des jeux thérapeutiques peut compenser les limitations motrices dues à d'autres comorbidités. Par conséquent, les participants potentiels ne seront pas exclus en raison de comorbidités telles que la maladie de Parkinson ou l'arthrite.
Les sujets peuvent avoir une cognition normale, un MCI ou une démence, car les jeux peuvent compenser une diminution de la cognition grâce à des signaux et des instructions intégrés.
Critère d'inclusion pour le bras des essais cliniques contrôlés à la Fondation Kessler
• Vivre dans un rayon de 25 miles de l'emplacement Kessler Foundation West Orange. Cela facilitera la participation à la formation en clinique externe, qui suit la réadaptation en milieu hospitalier.
Critère d'exclusion. (général)
- avoir moins de 50 ans ou plus de 85 ans
- coup précédent
- AVC survenu plus de 20 jours avant l'inscription
- Incapacité à étendre activement les doigts d'au moins 5 degrés ; v. 08/07/2018
- scores de Fugl-Meyer de 19 ou moins ;
- négligence visuelle grave ou légalement aveugle
- perte auditive sévère ou surdité
- aphasie réceptive ou aphasie expressive sévère;
- spasticité sévère (échelle d'Ashworth modifiée 4/4)
- contractures des articulations des membres supérieurs
- hypertension non contrôlée (>190/100 mmHg)
- déficience cognitive sévère déterminée par le test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] de 9 et moins ;
- Aucune chimiodénervation ou bloc nerveux au membre supérieur impliqué pendant la période expérimentale (par exemple, injection de toxine botulique)
- incapacité à parler anglais;
- antécédents de violence ou de toxicomanie.
- paranoïa et comportement psychotique.
- participer à l'évaluation neuropsychologique préalable à l'étude pour obtenir des scores fiables (par exemple, troubles cognitifs, troubles de la communication).
Critère d'exclusion. (Bras d'étude contrôlé)
o Ceux qui vivent à l'extérieur d'un rayon d'environ 25 miles de l'emplacement de la Fondation Kessler West Orange. Ceux qui vivent trop loin auront plus de mal à terminer l'étude en ambulatoire, car ils choisiront probablement des cliniques plus proches de chez eux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de réadaptation sur table robotique expérimentale et norme de soins
10 personnes âgées de 5 jours ou plus après l'AVC admises à l'Institut de réadaptation Kessler/Fondation Kessler) pour une réadaptation en milieu hospitalier seront recrutées pour le groupe expérimental. Les enquêteurs recruteront également les 10 soignants des sujets expérimentaux. Les groupes expérimentaux et témoins subiront des évaluations standardisées pour la fonction/déficience motrice, la cognition et les états émotifs. |
Le groupe expérimental recevra une thérapie de rééducation basée sur le jeu VR via le dispositif exclusif de Bright Cloud, appelé BrightArm Compact (BAC).
Ils recevront également une réadaptation selon la norme de soins
Autres noms:
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Comparateur factice: Thérapie de réadaptation dans le cadre de la norme de soins
10 personnes âgées de 5 jours ou plus après l'AVC admises à l'Institut de réadaptation Kessler/Fondation Kessler) pour une réadaptation en milieu hospitalier seront recrutées comme groupe témoin. Les enquêteurs recruteront également les 10 soignants des sujets témoins. Les groupes expérimentaux et témoins subiront des évaluations standardisées pour la fonction/déficience motrice, la cognition et les états émotifs. |
Le groupe de contrôle recevra uniquement la formation sur les normes de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'évaluation de Fugl-Meyer pour la fonction des membres supérieurs (sous-ensemble UE)
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Mobilité et fonction des membres supérieurs.
Il est noté de 0 (score minimum) à 66 (score maximum).
Plus le score est élevé, mieux c'est, 66 indiquant une fonction normale des membres supérieurs.
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Changement dans le score d'évaluation des fonctions exécutives cognitives
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Trail Making Test B (TMT-B), module de fonctionnement exécutif de la batterie d'évaluation neuropsychologique (NAB).
Il s'agit d'un test chronométré (secondes) avec moins de temps indiquant une meilleure fonction exécutive.
Pas d'échelle.
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'amplitude de mouvement du bras
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Mesure de l'amplitude des mouvements actifs pour l'épaule, le coude et le poignet.
Mesurées avec un goniomètre mécanique, des valeurs angulaires plus élevées indiquent une plus grande plage de mouvement.
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Modification de la force de préhension pour toute la main (prise de force) et pincement des doigts
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Mesures de la force de préhension et de la force de pincement à l'aide d'un dynamo-mètre et d'un pince-mètre, respectivement.
Mesuré trois fois pour un effort maximal, puis moyenné.
Des valeurs plus élevées sont meilleures, indiquant moins de faiblesse de la main.
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Modification de l'amplitude de mouvement des doigts mesurée avec un goniomètre mécanique
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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plage d'extension/flexion des doigts pour les articulations proximales-métacarpiennes.
Mesuré avec un goniomètre mécanique
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Changement de l'indice fonctionnel des membres supérieurs (UEFI-20) d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Autodéclaration du degré d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Se compose de 20 questions, chacune notée sur une échelle de 5 points avec une dépendance complète de 0 (incapable d'effectuer une tâche) à 4 d'indépendance dans une tâche.
Le score minimum est de 0 (les sujets sont incapables d'effectuer l'une des 20 tâches répertoriées jusqu'à 80 indépendance complète dans les 20 AVQ.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Modification de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) mesurant l'impact de l'AVC sur l'indépendance dans les activités quotidiennes
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Autodéclaration du degré d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Se compose de questions, chacune notée sur une échelle de Likert à 5 points avec 1 dépendance complète (incapable d'effectuer une tâche) à 5 indépendance dans une tâche.
Le score minimum est de 0 (les sujets sont incapables d'effectuer l'une des 20 tâches répertoriées jusqu'à 80 indépendance complète dans les 20 AVQ.
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Évolution du CAHAI 9 Score d'indépendance dans les AVQ bimanuelles
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, reflétant l'indépendance des AVQ dans les AVQ bimanuelles simulées.
Il se compose de 9 tâches, chacune notée de 1 à 7, où 1 indique un besoin d'assistance totale (typique des bras très faibles) à 7 indiquant une indépendance totale dans la tâche.
La plage de score est de 9 (minimum) à 63 (maximum)
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Jeu % Score (baseline et performance) dans les jeux thérapeutiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines après l'inscription
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% de performances de jeu BrightBrainer, chaque jeu étant noté individuellement.
Scores convertis en % de la tâche réalisée avec une plage de 0 % (pire résultat) à 100 % (meilleur résultat).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines après l'inscription
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Niveaux de difficulté du jeu
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines après l'inscription
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Paramètres de difficulté du jeu BrightBrainer, indiquant l'intensité et le défi du jeu.
Chaque jeu comporte des niveaux allant de 1 (le plus facile) à 10 (le plus difficile).
Une difficulté plus élevée à laquelle les sujets sont capables de jouer à un jeu représente un meilleur résultat.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines après l'inscription
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Niveaux de difficulté de jeu moyens par session
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines après l'inscription
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Moyenne de la difficulté du jeu BrightBrainer pour tous les jeux joués au cours d'une session.
Une difficulté moyenne plus élevée indique une fonction plus élevée avec 1 (le plus facile) à 10 (le plus difficile).
Une difficulté de jeu moyenne plus élevée représente un meilleur résultat.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines après l'inscription
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Feedback des participants à travers une évaluation subjective du système
Délai: à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Commentaires des sujets et notes globales sur les jeux BrightBrainer, notés sur une échelle de Likert, 1 étant le moins souhaitable (fortement en désaccord) à 5 étant la note la plus souhaitable (fortement d'accord).
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à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Modification de l'attention verbale mesurée par la batterie d'évaluation neuropsychologique
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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L'étendue des chiffres du module d'attention teste l'attention verbale lorsque le sujet est prononcé une séquence de chiffres, puis invité à répéter cette séquence.
Les sujets sont parlés 10 séquences de longueur croissante de chiffres (entre 1 et 9).
Le score est 1 si la séquence est répétée correctement, 0 sinon.
Le score minimum 0 signifie qu'aucune séquence de chiffres parlée n'a été répétée correctement, 10 est le score maximum, toutes les séquences ont été répétées correctement par sujet.
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Modification de l'attention visuelle mesurée par la batterie d'évaluation neuropsychologique
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Attention visuelle mesurée avec le test de points de la batterie d'évaluation neuropsychologique (NAB).
Il s'agit d'un paradigme d'étendue de reconnaissance retardée, dans lequel un tableau de points est exposé pendant une brève période, suivi d'une page d'interférence vierge, suivie d'un nouveau tableau avec un point supplémentaire.
Le sujet doit pointer vers le "nouveau" point.
Test administré 3 fois, score minimum 0 (aucun des nouveaux points trouvés) à maximum 3 (tous les 3 nouveaux points trouvés).
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Modification du score Beck Depression Inventory II (BDI II), une mesure de la gravité de la dépression
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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mesure de la dépression des participants avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée (moins bonne humeur).
La plage de scores va de 0 à 63, 0 indiquant une humeur normale (pas de dépression), 1-13 une dépression minimale, 14-19 une dépression légère, 20-28 une dépression modérée et 29-63 une dépression sévère.
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Évaluation par les soignants du système expérimental
Délai: à 5 semaines de l'inscription
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Évaluation des avantages perçus du système pour la personne dont s'occupe l'aidant.
L'évaluation utilise une échelle de Likert, 1 étant le résultat le moins souhaitable et 5 le plus souhaitable.
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à 5 semaines de l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la mémoire verbale tel que mesuré par le test d'apprentissage verbal de Hopkins, révisé
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) est une mesure de la mémoire verbale.
Il fournit une brève évaluation du rappel immédiat, du rappel différé et de la reconnaissance différée.
On lit au sujet une série de noms dans plusieurs catégories, et on lui demande de répéter ces noms en les écrivant sur une feuille de papier.
Le test est répété trois fois, et chaque fois le score est un décompte du nombre de noms dont le sujet s'est souvenu.
La deuxième phase du test implique un rappel différé, qui est administré environ 20 minutes après le test initial.
le sujet doit écrire tous les noms dont il se souvient et ceux-ci sont comptés.
Il y a un maximum de 12 réponses correctes pendant le rappel différé, donc le score maximum est de 12
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Modification de la mémoire visuospatiale mesurée par le test de mémoire visuospatiale abrégé, révisé (BVMT-R)
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Brief Visuospatial Memory Test, Revised (BVMT-R) est une mesure de la mémoire visuospatiale.
Dans trois essais d'apprentissage, le sujet visualise une page de stimulus montrant une figure géométrique pendant 10 secondes, et 6 dessins sont présentés.
Ensuite, le sujet est invité à dessiner autant de figures que possible à leur emplacement correct sur une page du cahier de réponses.
Un essai de rappel différé est administré après un délai de 25 minutes.
Enfin, un essai de reconnaissance, dans lequel le répondant est invité à identifier lesquelles des 12 figures ont été incluses parmi les figures géométriques originales, est administré.
Les scores bruts seront utilisés, les nombres les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
La plage de score brut est de 0 (pire résultat) à 6 (meilleur résultat)
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Changement dans la fonction cognitive tel que mesuré par le score du test d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un test standardisé de la fonction cognitive.
Il consiste en des questions dans plusieurs domaines cognitifs et a un score maximum de 30.
La fonction cognitive est considérée comme normale pour les scores supérieurs à 26, les scores inférieurs à 18 indiquant des troubles cognitifs graves.
Un score plus élevé est meilleur.
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Changement de score pour le Boston Naming Test des objets de nommage
Délai: Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Le test de dénomination de Boston utilise des dessins au trait d'objets de difficulté graduée.
Le sujet est demandé de nommer (c'est-à-dire
trouver les noms associés à) l'objet représenté dans les dessins au trait.
La notation est basée sur le nombre d'objets (sur 80) correctement nommés.
Un score plus élevé signifie une meilleure fonction cognitive.
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Changement entre la ligne de base, à 3 semaines et à 5 semaines après l'inscription
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Tension artérielle mesurée avec un compteur médical
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines après l'inscription
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Pressions artérielles systolique et diastolique mesurées avant, à mi-parcours et à la fin de chaque session expérimentale.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines après l'inscription
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Fréquence cardiaque mesurée avec un compteur médical
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines après l'inscription
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Fréquence cardiaque mesurée avant, à mi-parcours et à la fin de chaque session expérimentale.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Phase IIB Clinical Trial
- R44AG044639 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .