Armmotorisk rehabilitering, underholdning og kognisjonssystem for eldre (klinisk utprøving)
Armmotorisk rehabilitering, underholdning og kognisjonssystem for eldre
Forskningsprosjektet er ment å gi informasjon knyttet til brukbarheten, gjennomførbarheten og den kliniske fordelen av BAC-systemet for tidlig subakutt post-CVA-rehabilitering, forbedret kognisjon og emosjonell tilstand mens du befinner deg i akutte rehabiliteringsmiljøer (Kessler Foundation) og i en poliklinikk. ved samme forskningssykehus.
De randomiserte kontrollerte studiene vil finne sted ved Kessler Foundation (West Orange, NJ). Den vil utvikle en ny longitudinell terapi for eldre slagoverlevere som er innlagte og deretter polikliniske pasienter ved et regionalt rehabiliteringssykehus, ved å legge til BAC-trening til vanlig omsorg for både inneliggende og polikliniske pasienter. To systemer vil bli brukt, som forbedrer kontinuiteten i behandlingen (ett hver for polikliniske og polikliniske innstillinger).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien retter seg mot deltakere som nylig har hatt hjerneslag, som kanskje eller ikke har blitt diagnostisert med mild kognitiv svikt eller demens (inkludert Alzheimers sykdom). Det er viktig å finne ut om disse forbedringene kan oppnås med dataspillbasert integrativ (motorisk-kognitiv) bimanuell rehabilitering utviklet av Bright Cloud International Corp, og om disse gevinstene overføres til daglige aktiviteter. Studien tar også sikte på å bestemme fordelen med kontinuerlig omsorgstrening på BAC i tillegg til konvensjonell rehabilitering for deltakere som er innlagte og deretter polikliniske ved et rehabiliteringssykehus og klinikk.
Spesifikke mål er:
BAC teknologi aksept (alle grupper); forbedret motorisk funksjon for øvre ekstremitet; styrking av skulder og fingre økt bevegelsesområde for armer og fingre; forbedret uavhengighet i dagliglivets aktiviteter; forbedret kognisjon; forbedret følelsesmessig tilstand; reduksjon i opplevd smerte i overkroppen.
En annen del av forskningsprosjektet er en liten pilot rettet mot personer med Parkinsons sykdom. For dem kommer prosjektet til å:
bestemme teknologiaksept når du bruker BrightBrainer-systemet; fordel for armene motorisk funksjon og styrking når du spiller BCI terapeutiske spill; fordel for reduksjon eller skjelving når du spiller spill; kognitive fordeler forbedring i deres velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (generelt)
- Alder 50 til 85;
- Friske frivillige med alder
- diagnose av CVA som oppsto mer enn 5 dager før og mindre enn 21 dager før (for hjerneslag-overlevende gruppen);
- Engelsktalende;
- UE ensidig eller bilateral involvering (fra ny bilateral CVA)
- motorisk involvering (FMA-score 20 til 45);
- evne til aktivt å bevege UE mer enn 10o for skulder- og albuefleksjon/ekstensjon;
- evne til aktivt å strekke fingrene minst 5o
- kognitive ferdigheter for å delta (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] score 10-30).
- Den adaptive naturen til BBC-systemmaskinvare og terapeutiske spill kan kompensere for motoriske begrensninger på grunn av andre komorbiditeter. Derfor vil ikke potensielle deltakere bli ekskludert på grunn av komorbiditeter som Parkinson eller leddgikt.
Forsøkspersoner kan ha normal kognisjon, MCI eller demens, siden spillene kan kompensere for redusert kognisjon gjennom innebygde signaler og instruksjoner.
Inklusjonskriterium for armen for kontrollerte kliniske studier ved Kessler Foundation
• Bor innenfor en radius på 25 miles fra Kessler Foundation West Orange-stedet. Dette vil lette deltakelsen i poliklinikkopplæringen som følger etter døgnrehabilitering.
Eksklusjonskriterier. (generell)
- være yngre enn 50 eller eldre enn 85 år
- forrige slag
- Hjerneslag som oppsto mer enn 20 dager før påmelding
- Manglende evne til aktivt å strekke fingrene minst 5 grader; v. 8.7.2018
- Fugl-Meyer score på 19 eller mindre;
- alvorlig synsforsømmelse eller juridisk blind
- alvorlig hørselstap eller døvhet
- reseptiv afasi eller alvorlig ekspressiv afasi;
- alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala 4/4)
- kontrakturer i leddene i øvre ekstremiteter
- ukontrollert hypertensjon (>190/100 mmHg)
- alvorlig kognitiv svekkelse bestemt av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] test av 9 og lavere;
- Ingen kjemodenervering eller nerveblokkering til øvre lem involvert i forsøksperioden (f.eks. botulinumtoksininjeksjon)
- manglende evne til å snakke engelsk;
- en historie med vold eller narkotikamisbruk.
- paranoia og psykotisk atferd.
- manglende evne delta i den nevropsykologiske forstudievurderingen for pålitelige skårer (f.eks. kognitiv svikt, kommunikasjonsforstyrrelser).
Eksklusjonskriterier. (Kontrollert studiearm)
o De som bor utenfor en radius på omtrent 25 miles fra Kessler Foundation West Orange-stedet. De som bor for langt vil ha vanskeligere for å gjennomføre studiet som poliklinisk, da de sannsynligvis vil velge klinikker nærmere hjemmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsterapi på eksperimentelt robotbord og standard behandling
10 eldre 5 dager eller mer post-CVA innlagt på Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation) for rehabilitering på sykehus vil bli rekruttert til eksperimentell gruppe. Etterforskerne skal også rekruttere de 10 omsorgspersonene til forsøkspersonene. Både eksperimentelle og kontrollgrupper vil gjennomgå standardiserte evalueringer for motorisk funksjon/svikt, kognisjon og emosjonelle tilstander. |
Eksperimentell gruppe vil motta VR-spillbasert rehabiliteringsterapi gjennom Bright Clouds proprietære enhet, kalt BrightArm Compact (BAC).
De vil også motta Standard of Care-rehabilitering
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Rehabiliteringsterapi som en del av Standard of Care
10 eldre 5 dager eller mer post-CVA innlagt på Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation) for døgnrehabilitering vil bli rekruttert som kontrollgruppe. Etterforskerne skal også rekruttere de 10 omsorgspersonene til kontrollpersonene. Både eksperimentelle og kontrollgrupper vil gjennomgå standardiserte evalueringer for motorisk funksjon/svikt, kognisjon og emosjonelle tilstander. |
Kontrollgruppen vil kun motta Standard of Care-opplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment-score for øvre ekstremitetsfunksjon (UE-undersett)
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Øvre ekstremitet Mobilitet og funksjon.
Det scores fra 0 (minimumspoeng) til 66 (maksimum).
Jo høyere poengsum, desto bedre, med 66 som indikerer normal funksjon i øvre ekstremiteter.
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Endring i vurderingsscore for kognitiv eksekutiv funksjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Trail Making Test B (TMT-B), Neuropsychological Assessment Battery (NAB) Executive Functioning Module.
Dette er en tidsbestemt test (sekunder) med mindre tid som indikerer bedre eksekutiv funksjon.
Ingen skala.
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i armbevegelsesområde
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Måling av aktivt bevegelsesområde for skulder, albue og håndledd.
Målt med et mekanisk goniometer, høyere vinkelverdier indikerer større bevegelsesområde.
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Endring i gripestyrke for hele hånden (kraftgrep) og fingerklemming
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Ta tak i styrke- og klemstyrkemålinger ved hjelp av henholdsvis dynamo-meter og pinch-meter.
Målt tre ganger for maksimal anstrengelse, deretter gjennomsnittlig.
Høyere verdier er bedre, noe som indikerer mindre håndsvakhet.
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Endring i Finger Range of Motion målt med mekanisk goniometer
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
fingerekstensjon/fleksjonsområde for proksimale-metakarpale ledd.
Målt med mekanisk goniometer
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Endring i øvre ekstremitets funksjonell indeks (UEFI-20) for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Selvrapportering av grad av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Består av 20 spørsmål, hver scoret på en 5-punkts skala med 0 fullstendig avhengighet (ikke i stand til å utføre oppgaven) til 4 uavhengighet i en oppgave.
Minste poengsum er 0 (emne kan ikke utføre noen av de 20 oppgavene som er oppført til 80 fullstendig uavhengighet i alle 20 ADL-er.
Høyere poengsum gir bedre resultat.
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Change in Stroke Impact Scale (SIS) som måler innvirkningen av hjerneslag på uavhengighet i daglige aktiviteter
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Selvrapportering av grad av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Består av spørsmål, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala med 1 fullstendig avhengighet (ikke i stand til å utføre oppgaven) til 5 uavhengighet i en oppgave.
Minste poengsum er 0 (emne kan ikke utføre noen av de 20 oppgavene som er oppført til 80 fullstendig uavhengighet i alle 20 ADL-er.
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Endring i CAHAI 9 Poeng for uavhengighet i bimanuelle ADL
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventar, som gjenspeiler ADL-uavhengighet i simulerte bimanuelle ADL-er.
Den består av 9 oppgaver, hver scoret fra 1 til 7, hvor 1 indikerer behov for total assistanse (typisk for svært svake armer) til 7 indikerer total uavhengighet i oppgaven.
Poengområdet er 9 (minimum) til 63 (maksimalt)
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Spill %-poengsum (grunnlinje og ytelse) i terapeutiske spill
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker fra innmelding
|
BrightBrainer spillytelse %, med hvert spill som scores individuelt.
Poeng konvertert til % av oppgaven oppnådd med et område på 0 % (dårligste utfall) til 100 % (beste utfall).
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker fra innmelding
|
|
Spillets vanskelighetsgrader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker fra innmelding
|
BrightBrainer-spillets vanskelighetsinnstillinger, som indikerer spillets intensitet og utfordring.
Hvert spill har nivåer fra 1 (enkleste) til 10 (vanskeligste).
Høyere vanskelighetsgrad forsøkspersonene er i stand til å spille et spill på, representerer et bedre resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker fra innmelding
|
|
Gjennomsnittlig vanskelighetsgrad per økt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker fra innmelding
|
BrightBrainer-spillvansker i gjennomsnitt for alle spill som spilles i en økt.
Høyere gjennomsnittlig vanskelighetsgrad indikerer høyere funksjon med 1 (enklest) til 10 (vanskeligst).
Høyere gjennomsnittlig vanskelighetsgrad representerer et bedre resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker fra innmelding
|
|
Deltakernes tilbakemelding gjennom subjektiv evaluering av systemet
Tidsramme: 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Emnetilbakemeldinger og generelle vurderinger på BrightBrainer-spill, rangert på en Likert-skala der 1 er minst ønskelig (helt uenig) til 5 er mest ønskelig vurdering (helt enig).
|
3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Endring i verbal oppmerksomhet målt ved nevropsykologisk vurderingsbatteri
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Oppmerksomhetsmodulens sifferspenn tester verbal oppmerksomhet når emnet blir talt en sekvens med sifre, og deretter bedt om å gjenta den sekvensen.
Emner snakkes 10 sekvenser med økende lengde på sifre (mellom 1 og 9).
Poengsummen er 1 hvis sekvensen gjentas riktig, ellers 0.
Min poengsum 0 betyr at ingen talt siffersekvens ble repetert riktig, 10 er maksimal poengsum, alle sekvenser ble gjentatt riktig etter emne.
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Endring i visuell oppmerksomhet målt ved hjelp av Neuropsychological Assessment Battery
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Visuell oppmerksomhet målt med prikkertesten til Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
Dette er et forsinket gjenkjenningsspenn-paradigme, der en rekke prikker eksponeres i en kort periode, etterfulgt av en tom interferensside, etterfulgt av en ny matrise med en ekstra prikk.
Emnet må peke på den "nye" prikken.
Test administrert 3 ganger, minimum poengsum 0 (ingen av de nye prikkene funnet) til maksimum 3 (alle 3 nye prikkene funnet).
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Endring i Beck Depression Inventory II (BDI II) score, et mål på alvorlighetsgraden av depresjonen
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
deltakernes depresjonsmål med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad (verre humør).
Poengområdet er 0 til 63, hvor 0 indikerer normalt humør (ingen depresjon), 1-13 minimal depresjon, 14-19 mild depresjon, 20-28 for moderat og 29-63 alvorlig depresjon.
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Omsorgsgiverevaluering av eksperimentelt system
Tidsramme: 5 uker fra innmelding
|
Rangering av systemopplevd nytte for personen omsorgspersonen har omsorg for.
Rangeringen bruker en Likert-skala der 1 er minst ønskelig utfall og 5 mest ønskelig.
|
5 uker fra innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i verbalt minne målt ved Hopkins Verbal Learning Test, Revidert
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) er et mål på verbal hukommelse.
Den gir en kort vurdering av umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjennelse.
Emnet leses en rekke substantiver i flere kategorier, og de spurte t gjenta disse substantivene ved å skrive dem på et stykke papir.
Testen gjentas tre ganger, og hver gang er poengsummen en telling av hvor mange substantiv som ble husket av forsøkspersonen.
Den andre fasen av testen innebærer forsinket tilbakekalling, som administreres etter ca. 20 minutter fra den opprinnelige testen.
subjektet må skrive ned alle substantivene de husket, og disse telles.
Det er maksimalt 12 riktige svar under forsinket tilbakekalling, så maks poengsum er 12
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Endring i visuospatial minne målt ved Brief Visuospatial Memory Test, Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Kort Visuospatial Memory Test, Revised (BVMT-R) er et mål på visuospatial hukommelse.
I tre læringsforsøk ser forsøkspersonen på en stimulusside som viser en geometrisk figur i 10 sekunder, og det er 6 tegninger presentert.
Deretter blir forsøkspersonen bedt om å tegne flest mulig av figurene på riktig plassering på en side i svarheftet.
En Delayed Recall Trial administreres etter en 25-minutters forsinkelse.
Til slutt administreres en gjenkjennelsesforsøk, der respondenten blir bedt om å identifisere hvilke av 12 figurer som var inkludert blant de originale geometriske figurene.
Rå score vil bli brukt, med høyere tall som representerer bedre resultater.
Rå poengsum er 0 (dårligste utfall) til 6 (beste utfall)
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Endring i kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment Test-score
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en standardisert test av kognitiv funksjon.
Den består av spørsmål i flere kognitive domener og har en maksimal poengsum på 30.
Kognitiv funksjon anses som normal for skårer over 26, med skårer under 18 som indikerer alvorlig kognitiv svikt.
Høyere poengsum er bedre.
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Endring i poengsum for Boston Naming Test av navngivning av objekter
Tidsramme: Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
Boston navnetest bruker strektegninger av objekter med gradert vanskelighetsgrad.
Emnet bes om navn (dvs.
finne substantiver knyttet til) objektet som er avbildet i strektegningene.
Poengsummen er basert på hvor mange objekter (av 80) som ble riktig navngitt.
Høyere score betyr bedre kognitiv funksjon.
|
Bytt mellom baseline, 3 uker og 5 uker etter påmelding
|
|
Blodtrykk målt med medisinsk måler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker fra innmelding
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt før, midtveis og ved slutten av hver eksperimentelle økt.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker fra innmelding
|
|
Hjertefrekvens målt med medisinsk måler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker fra innmelding
|
Hjertefrekvens målt før, midtveis og ved slutten av hver eksperimentelle økt.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Phase IIB Clinical Trial
- R44AG044639 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .