Система двигательной реабилитации, развлечения и познания рук для пожилых людей (клинические испытания)
15 июля 2021 г. обновлено: Grigore Burdea, Bright Cloud International Corp
Система двигательной реабилитации, развлечения и познания рук для пожилых людей
Исследовательский проект предназначен для предоставления информации, касающейся удобства использования, осуществимости и клинической пользы системы BAC для ранней подострой реабилитации после сердечно-сосудистых заболеваний, улучшения когнитивных функций и эмоционального состояния в условиях неотложной стационарной реабилитации (Фонд Кесслера) и в амбулаторной клинике. в той же исследовательской больнице.
Рандомизированные контролируемые испытания будут проходить в Фонде Кесслера (Вест-Ориндж, Нью-Джерси). Он разработает новую лонгитюдную терапию для пожилых людей, перенесших инсульт, которые находятся на стационарном лечении, а затем амбулаторно в региональной реабилитационной больнице, добавляя обучение BAC к обычному уходу как для стационарных, так и для амбулаторных пациентов. Будут использоваться две системы, улучшающие непрерывность оказания помощи (по одной для стационарных и амбулаторных учреждений).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование нацелено на участников, недавно перенесших инсульт, у которых могли быть или не быть диагностированы легкие когнитивные нарушения или деменция (включая болезнь Альцгеймера). Важно выяснить, можно ли получить эти улучшения с помощью интегративной (моторно-когнитивной) бимануальной реабилитации на основе компьютерных игр, разработанной Bright Cloud International Corp, и переносятся ли эти улучшения в повседневную деятельность. Исследование также направлено на определение преимуществ обучения непрерывному уходу на BAC в дополнение к обычной реабилитации для участников, которые находятся на стационарном лечении, а затем амбулаторно в реабилитационной больнице и клинике.
Конкретные цели:
приемка технологии ВАС (все группы); улучшение двигательной функции верхних конечностей; укрепление плеч и пальцев увеличение диапазона движений рук и пальцев; улучшенная независимость в деятельности повседневной жизни; улучшенное познание; улучшение эмоционального состояния; уменьшение воспринимаемой боли в верхней части тела.
Еще одним компонентом исследовательского проекта является небольшой пилотный проект, ориентированный на людей с болезнью Паркинсона. Для них проект будет:
определить приемлемость технологии при использовании системы BrightBrainer; польза для двигательной функции рук и укрепления при игре в лечебные игры BCI; преимущество сокращения или тремора при игре в игры; когнитивные преимущества улучшение их самочувствия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (общие)
- Возраст от 50 до 85 лет;
- Здоровые добровольцы того же возраста
- диагноз ЦВС, возникший более чем за 5 дней до и менее чем за 21 день (для группы перенесших инсульт);
- носители английского языка;
- Одностороннее или двустороннее поражение UE (от нового двустороннего CVA)
- вовлечение моторики (от 20 до 45 баллов по FMA);
- способность активно перемещать UE более чем на 10° для сгибания/разгибания плеча и локтя;
- способность активно разгибать пальцы не менее чем на 5о
- когнитивные навыки для участия (Монреальская когнитивная оценка (MoCA) [Nasreddine et al 2005] 10–30 баллов).
- Адаптивный характер аппаратного обеспечения системы BBC и терапевтических игр может компенсировать двигательные ограничения, вызванные другими сопутствующими заболеваниями. Поэтому потенциальные участники не будут исключены из-за сопутствующих заболеваний, таких как болезнь Паркинсона или артрит.
Субъекты могут иметь нормальное познание, MCI или слабоумие, поскольку игры могут компенсировать снижение познания с помощью встроенных сигналов и инструкций.
Критерий включения в группу контролируемых клинических испытаний Фонда Кесслера
• Проживание в радиусе 25 миль от центра Kessler Foundation West Orange. Это облегчит участие в обучении в амбулаторных условиях, которое следует за стационарной реабилитацией.
Критерий исключения. (общий)
- моложе 50 или старше 85 лет
- предыдущий ход
- Инсульт, произошедший более чем за 20 дней до регистрации
- Невозможность активно разгибать пальцы как минимум на 5 градусов; т. 08.07.2018
- Fugl-Meyer оценивает 19 или меньше;
- серьезное пренебрежение зрением или слепота по закону
- тяжелая потеря слуха или глухота
- рецептивная афазия или тяжелая экспрессивная афазия;
- тяжелая спастичность (модифицированная шкала Эшворта 4/4)
- контрактуры суставов верхних конечностей
- неконтролируемая артериальная гипертензия (>190/100 мм рт.ст.)
- тяжелые когнитивные нарушения, определяемые тестом Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] 9 баллов и ниже;
- Отсутствие химоденервации или блокады нервов верхней конечности в течение экспериментального периода (например, инъекция ботулинического токсина)
- неспособность говорить по-английски;
- история насилия или злоупотребления наркотиками.
- паранойя и психотическое поведение.
- неспособность участвовать в нейропсихологической предварительной оценке для получения надежных баллов (например, когнитивные нарушения, коммуникативные расстройства).
Критерий исключения. (группа контролируемого исследования)
o Те, кто живет за пределами радиуса примерно 25 миль от места расположения Фонда Кесслера в Вест-Ориндже. Тем, кто живет слишком далеко, будет сложнее завершить исследование амбулаторно, так как они, вероятно, выберут клиники ближе к дому.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитационная терапия на экспериментальном роботизированном столе и стандарт лечения
10 пожилых людей в течение 5 дней или более после CVA, поступивших в Институт реабилитации Кесслера / Фонд Кесслера) для стационарной реабилитации, будут включены в экспериментальную группу. Исследователи также наберут 10 опекунов подопытных. Как экспериментальные, так и контрольные группы будут подвергаться стандартизированным оценкам моторных функций/нарушений, когнитивных и эмоциональных состояний. |
Экспериментальная группа получит реабилитационную терапию на основе игр в виртуальной реальности с помощью собственного устройства Bright Cloud под названием BrightArm Compact (BAC).
Они также получат реабилитацию Standard of Care.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Реабилитационная терапия как часть стандарта медицинской помощи
В качестве контрольной группы будут набраны 10 пожилых людей в течение 5 дней или более после CVA, поступивших в Институт реабилитации Кесслера/Фонд Кесслера) для стационарной реабилитации. Исследователи также наберут 10 опекунов контрольных субъектов. Как экспериментальные, так и контрольные группы будут подвергаться стандартизированным оценкам моторных функций/нарушений, когнитивных и эмоциональных состояний. |
Контрольная группа будет проходить только обучение по стандарту медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки функции верхних конечностей по шкале Fugl-Meyer (подмножество UE)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Подвижность и функция верхних конечностей.
Он оценивается от 0 (минимальный балл) до 66 (максимальный).
Чем выше балл, тем лучше, при этом 66 указывает на нормальную функцию верхней конечности.
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Изменение оценки когнитивно-исполнительной функции
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Trail Making Test B (TMT-B), Батарея нейропсихологических оценок (NAB) Модуль исполнительного функционирования.
Это тест на время (секунды), меньшее время которого указывает на лучшую исполнительную функцию.
Нет шкалы.
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движения руки
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Измерение диапазона активных движений плеча, локтя и запястья.
Измерено с помощью механического гониометра, более высокие угловые значения указывают на больший диапазон движения.
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Изменение силы хвата всей рукой (мощный захват) и щипок пальцами
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Измерения силы захвата и силы защемления с помощью динамометра и щипкового измерителя соответственно.
Измерялось три раза при максимальном напряжении, затем усреднялось.
Чем выше значение, тем лучше, что указывает на меньшую слабость руки.
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Изменение диапазона движений пальцев, измеренное с помощью механического гониометра
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
диапазон разгибания/сгибания пальцев в проксимально-пястных суставах.
Измерено механическим гониометром
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Изменение функционального индекса верхних конечностей (UEFI-20) независимости в повседневной деятельности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Самоотчет о степени независимости в повседневной жизни (ADL).
Состоит из 20 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 до полной зависимости (неспособность выполнить задание) до 4 самостоятельности в выполнении заданий.
Минимальный балл — 0 (субъекты не могут выполнить ни одно из 20 перечисленных заданий до 80, полная независимость во всех 20 ADL.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Изменение шкалы воздействия инсульта (SIS), измеряющей влияние инсульта на независимость в повседневной деятельности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Самоотчет о степени независимости в повседневной жизни (ADL).
Состоит из вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 полной зависимости (неспособность выполнить задание) до 5 баллов самостоятельности в выполнении заданий.
Минимальный балл — 0 (субъекты не могут выполнить ни одно из 20 перечисленных заданий до 80, полная независимость во всех 20 ADL.
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Изменение в CAHAI 9 Оценка независимости в бимануальных ADL
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, отражающий независимость ADL в смоделированных бимануальных ADL.
Он состоит из 9 заданий, каждое из которых оценивается от 1 до 7, где 1 указывает на необходимость полной помощи (типично для очень слабых рук) до 7 указывает на полную независимость в выполнении задания.
Диапазон баллов: от 9 (минимум) до 63 (максимум).
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Game % Score (базовый уровень и производительность) в терапевтических играх
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем через 5 недель после зачисления
|
% производительности игры BrightBrainer, при этом каждая игра оценивается отдельно.
Баллы конвертированы в % выполненной задачи с диапазоном от 0% (худший результат) до 100% (лучший результат).
|
через завершение обучения, в среднем через 5 недель после зачисления
|
|
Уровни сложности игры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем через 5 недель после зачисления
|
Настройки сложности игры BrightBrainer, указывающие на интенсивность и сложность игры.
Каждая игра имеет уровни от 1 (самый легкий) до 10 (самый сложный).
Более высокая сложность, с которой субъекты могут играть в игру, представляет собой лучший результат.
|
через завершение обучения, в среднем через 5 недель после зачисления
|
|
Средний уровень сложности игры за сессию
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем через 5 недель после зачисления
|
Средняя сложность игры BrightBrainer для всех игр, сыгранных за сеанс.
Более высокая средняя сложность указывает на более высокую функцию от 1 (самая легкая) до 10 (самая сложная).
Чем выше средняя сложность игры, тем лучше результат.
|
через завершение обучения, в среднем через 5 недель после зачисления
|
|
Отзывы участников через субъективную оценку системы
Временное ограничение: через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Отзывы субъектов и общие оценки игр BrightBrainer по шкале Лайкерта, где 1 — наименее желательная (полностью не согласен) и 5 — наиболее желательная оценка (полностью согласен).
|
через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Изменение вербального внимания, измеренное батареей нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Размах цифр модуля внимания проверяет вербальное внимание, когда субъекту произносится последовательность цифр, а затем его просят повторить эту последовательность.
Испытуемым произносится 10 последовательностей цифр возрастающей длины (от 1 до 9).
Оценка 1, если последовательность повторяется правильно, 0 в противном случае.
Минимальный балл 0 означает, что ни одна произносимая последовательность цифр не была воспроизведена правильно, 10 — максимальный балл, все последовательности были воспроизведены субъектом правильно.
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Изменение зрительного внимания, измеренное с помощью батареи нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Зрительное внимание измеряется с помощью точечного теста Батареи нейропсихологических оценок (NAB).
Это парадигма отложенного диапазона распознавания, в которой на короткий период времени отображается массив точек, за которым следует пустая интерференционная страница, за которой следует новый массив с одной дополнительной точкой.
Испытуемому нужно указать на «новую» точку.
Тест проводится 3 раза, минимальный балл от 0 (ни одна новая точка не найдена) до максимального 3 (все 3 новые точки найдены).
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Изменение балла по шкале Beck Depression Inventory II (BDI II), мера тяжести депрессии
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
показатель депрессии участников с более высокими баллами указывает на более высокую степень тяжести (ухудшение настроения).
Диапазон баллов составляет от 0 до 63, где 0 указывает на нормальное настроение (отсутствие депрессии), 1–13 — минимальную депрессию, 14–19 — легкую депрессию, 20–28 — умеренную и 29–63 — тяжелую депрессию.
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Оценка экспериментальной системы опекуном
Временное ограничение: через 5 недель после зачисления
|
Оценка предполагаемой пользы системы для человека, за которым ухаживает лицо, осуществляющее уход.
При оценке используется шкала Лайкерта, где 1 — наименее желательный результат, а 5 — наиболее желательный.
|
через 5 недель после зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вербальной памяти, измеренное с помощью теста вербального обучения Хопкинса, пересмотренного
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R) измеряет вербальную память.
Он обеспечивает краткую оценку немедленного припоминания, отсроченного припоминания и отсроченного узнавания.
Испытуемому читается ряд существительных в нескольких категориях, и просят повторить эти существительные, написав их на листе бумаги.
Тест повторяется три раза, и каждый раз подсчитывается, сколько существительных запомнил испытуемый.
Вторая фаза теста включает в себя отложенный отзыв, который проводится примерно через 20 минут после первоначального теста.
субъект должен записать все существительные, которые он запомнил, и они будут подсчитаны.
Максимум 12 правильных ответов во время отложенного воспроизведения, поэтому максимальное количество баллов равно 12.
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Изменение зрительно-пространственной памяти, измеренное с помощью краткого теста зрительно-пространственной памяти, пересмотренного (BVMT-R)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти, пересмотренный (BVMT-R) - это мера зрительно-пространственной памяти.
В трех обучающих испытаниях испытуемый просматривает страницу со стимулом, на которой изображена геометрическая фигура, в течение 10 секунд, и ему представлены 6 рисунков.
Затем испытуемого просят нарисовать как можно больше фигурок в правильном месте на странице буклета для ответов.
Испытание с отложенным отзывом проводится после 25-минутной задержки.
Наконец, проводится испытание на узнавание, в ходе которого респондента просят определить, какие из 12 фигур были включены в исходные геометрические фигуры.
Будут использоваться необработанные оценки, причем более высокие числа представляют лучшие результаты.
Диапазон исходных баллов: от 0 (худший результат) до 6 (лучший результат).
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Изменение когнитивной функции, измеренное по результатам Монреальского когнитивного теста.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это стандартизированный тест когнитивных функций.
Он состоит из вопросов в нескольких когнитивных областях и имеет максимальное количество баллов 30.
Когнитивная функция считается нормальной при баллах выше 26, а баллы ниже 18 указывают на серьезные когнитивные нарушения.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Изменение в баллах за Бостонский тест на наименования предметов
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
В Бостонском тесте на имена используются линейные рисунки объектов разной сложности.
Субъекта просят назвать (т.е.
найдите существительные, связанные с) предметом, изображенным на линейных рисунках.
Оценка основана на том, сколько объектов (из 80) были названы правильно.
Более высокий балл означает лучшую когнитивную функцию.
|
Изменение между исходным уровнем, через 3 недели и через 5 недель после регистрации
|
|
Артериальное давление измеряется медицинским прибором
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем через 5 недель после зачисления
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление, измеренное до, в середине и в конце каждого экспериментального сеанса.
|
через завершение обучения, в среднем через 5 недель после зачисления
|
|
Частота сердечных сокращений измеряется медицинским счетчиком
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем через 5 недель после зачисления
|
Частота сердечных сокращений измерялась до, в середине и в конце каждой экспериментальной сессии.
|
через завершение обучения, в среднем через 5 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Phase IIB Clinical Trial
- R44AG044639 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .