Sistema de cognición, entretenimiento y rehabilitación motora de brazos para personas mayores (ensayo clínico)
15 de julio de 2021 actualizado por: Grigore Burdea, Bright Cloud International Corp
Sistema de cognición, entretenimiento y rehabilitación motora de brazos para personas mayores
El proyecto de investigación está destinado a proporcionar información relacionada con la usabilidad, la viabilidad y el beneficio clínico del sistema BAC para la rehabilitación post-ACV subaguda temprana, mejora la cognición y el estado emocional en entornos de rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados (Fundación Kessler) y en una clínica ambulatoria. en el mismo hospital de investigación.
Los ensayos controlados aleatorios se llevarán a cabo en la Fundación Kessler (West Orange, NJ). Desarrollará una nueva terapia longitudinal para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares de edad avanzada que son pacientes hospitalizados y luego ambulatorios en un hospital regional de rehabilitación, agregando capacitación BAC a la atención habitual para pacientes hospitalizados y ambulatorios. Se utilizarán dos sistemas, mejorando la continuidad de la atención (uno para pacientes hospitalizados y uno ambulatorio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se dirige a los participantes que han sufrido un accidente cerebrovascular muy recientemente, que pueden o no haber sido diagnosticados con deficiencias cognitivas leves o demencia (incluida la enfermedad de Alzheimer). Es importante averiguar si estas mejoras se pueden obtener con la rehabilitación bimanual (motora-cognitiva) integradora basada en juegos de computadora desarrollada por Bright Cloud International Corp, y si estas ganancias se transfieren a las actividades diarias. El estudio también tiene como objetivo determinar el beneficio de la capacitación de atención continua en el BAC además de la rehabilitación convencional para los participantes que son pacientes hospitalizados y luego ambulatorios en un hospital y una clínica de rehabilitación.
Los objetivos específicos son:
Aceptación de la tecnología BAC (todos los grupos); mejora de la función motora de las extremidades superiores; fortalecimiento de hombros y dedos aumento del rango de movimiento de brazos y dedos; mayor independencia en las actividades de la vida diaria; cognición mejorada; estado emotivo mejorado; reducción del dolor percibido en la parte superior del cuerpo.
Otro componente del proyecto de investigación es un pequeño piloto dirigido a personas con la enfermedad de Parkinson. Para ellos el proyecto va a:
determinar la aceptación de la tecnología al usar el sistema BrightBrainer; beneficio para la función motora de los brazos y el fortalecimiento al jugar juegos terapéuticos BCI; beneficio a la reducción o temblor al jugar juegos; beneficios cognitivos mejora en su bienestar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (generales)
- Edad 50 a 85;
- Voluntarios sanos de la misma edad
- diagnóstico de CVA que ocurrió más de 5 días antes y menos de 21 días antes (para el grupo de sobrevivientes de accidente cerebrovascular);
- Angloparlantes;
- Compromiso unilateral o bilateral de UE (de nuevo CVA bilateral)
- afectación motora (puntuación FMA de 20 a 45);
- capacidad para mover activamente UE más de 10o para flexión/extensión de hombro y codo;
- capacidad de extender activamente los dedos al menos 5o
- habilidades cognitivas para participar (Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) [Nasreddine et al 2005] puntaje 10-30).
- La naturaleza adaptativa del hardware del sistema BBC y los juegos terapéuticos pueden compensar las limitaciones motoras debidas a otras comorbilidades. Por lo tanto, los participantes potenciales no serán excluidos debido a comorbilidades como Parkinson o artritis.
Los sujetos pueden tener cognición normal, MCI o demencia, ya que los juegos pueden compensar la cognición disminuida a través de señales e instrucciones integradas.
Criterio de inclusión para el brazo de ensayos clínicos controlados en la Fundación Kessler
• Vivir dentro de un radio de 25 millas de la ubicación de Kessler Foundation West Orange. Esto facilitará la participación en la capacitación clínica para pacientes ambulatorios, que sigue a la rehabilitación de pacientes hospitalizados.
Criterio de exclusión. (general)
- ser menor de 50 o mayor de 85 años de edad
- trazo anterior
- Accidente cerebrovascular que ocurrió más de 20 días antes de la inscripción
- Incapacidad para extender activamente los dedos al menos 5 grados; v. 7/8/2018
- Puntuaciones de Fugl-Meyer de 19 o menos;
- negligencia visual grave o ceguera legal
- pérdida auditiva severa o sordera
- afasia receptiva o afasia expresiva severa;
- espasticidad severa (Escala de Ashworth modificada 4/4)
- contracturas de las articulaciones de los miembros superiores
- hipertensión no controlada (>190/100 mmHg)
- deterioro cognitivo severo determinado por la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] de 9 y menos;
- Sin quimiodenervación o bloqueo nervioso en el miembro superior involucrado durante el período experimental (p. ej., inyección de toxina botulínica)
- incapacidad para hablar inglés;
- un historial de violencia o abuso de drogas.
- Paranoia y comportamiento psicótico.
- incapacidad para participar en la evaluación neuropsicológica previa al estudio para obtener puntajes confiables (p. ej., deterioro cognitivo, trastornos de la comunicación).
Criterio de exclusión. (Brazo de estudio controlado)
o Aquellos que viven fuera de un radio de aproximadamente 25 millas de la ubicación de Kessler Foundation West Orange. Aquellos que viven demasiado lejos tendrán más dificultades para completar el estudio como pacientes ambulatorios, ya que probablemente elegirán clínicas más cercanas a su hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de rehabilitación en mesa robótica experimental y atención estándar
10 ancianos 5 días o más post-ACV admitidos en el Instituto Kessler de Rehabilitación/Fundación Kessler) para rehabilitación hospitalaria serán reclutados para el grupo experimental. Los investigadores también reclutarán a los 10 cuidadores de los sujetos experimentales. Tanto los grupos experimentales como los de control se someterán a evaluaciones estandarizadas de función/deterioro motor, cognición y estados emotivos. |
El grupo experimental recibirá terapia de rehabilitación basada en juegos de realidad virtual a través del dispositivo patentado de Bright Cloud, llamado BrightArm Compact (BAC).
También recibirán rehabilitación estándar de atención.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia de rehabilitación como parte del estándar de atención
10 ancianos 5 días o más post-CVA admitidos en el Instituto Kessler para la Rehabilitación/Fundación Kessler) para rehabilitación hospitalaria serán reclutados como grupo de control. Los investigadores también reclutarán a los 10 cuidadores de los sujetos de control. Tanto los grupos experimentales como los de control se someterán a evaluaciones estandarizadas de función/deterioro motor, cognición y estados emotivos. |
El grupo de control recibirá capacitación sobre el estándar de atención solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer para la función de las extremidades superiores (subconjunto UE)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Movilidad y función de las extremidades superiores.
Se puntúa de 0 (puntuación mínima) a 66 (máxima).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor, con 66 que indica una función normal de las extremidades superiores.
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en la puntuación de la evaluación de la función ejecutiva cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Trail Making Test B (TMT-B), Módulo de funcionamiento ejecutivo de la batería de evaluación neuropsicológica (NAB).
Esta es una prueba cronometrada (segundos) con menos tiempo indicativo de una mejor función ejecutiva.
Sin escala
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rango de movimiento del brazo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Medición del rango de movimiento activo para hombro, codo y muñeca.
Medido con un goniómetro mecánico, los valores angulares más altos indican un mayor rango de movimiento.
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en la fuerza de agarre para toda la mano (agarre de poder) y pellizco de dedo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Mediciones de fuerza de agarre y fuerza de pellizco utilizando un dinamómetro y un medidor de pellizco, respectivamente.
Medido tres veces para esfuerzo máximo, luego promediado.
Los valores más altos son mejores, lo que indica menos debilidad de la mano.
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en el rango de movimiento de los dedos medido con un goniómetro mecánico
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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rango de extensión/flexión de los dedos para las articulaciones metacarpianas proximales.
Medido con goniómetro mecánico
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en el índice funcional de las extremidades superiores (UEFI-20) de independencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Autoinforme del grado de independencia en las actividades de la vida diaria (AVD).
Consta de 20 preguntas, cada una calificada en una escala de 5 puntos con 0 dependencia completa (incapaz de realizar la tarea) a 4 independencia en una tarea.
La puntuación mínima es 0 (los sujetos no pueden realizar ninguna de las 20 tareas enumeradas hasta el 80 con total independencia en las 20 ADL.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) que mide el impacto del accidente cerebrovascular en la independencia en las actividades diarias
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Autoinforme del grado de independencia en las actividades de la vida diaria (AVD).
Consta de preguntas, cada una puntuada en una escala de Likert de 5 puntos con 1 dependencia completa (incapaz de realizar la tarea) a 5 independencia en una tarea.
La puntuación mínima es 0 (los sujetos no pueden realizar ninguna de las 20 tareas enumeradas hasta el 80 con total independencia en las 20 ADL.
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en CAHAI 9 Puntaje de independencia en AVD bimanuales
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke, que refleja la independencia de las AVD en AVD bimanuales simuladas.
Consta de 9 tareas, cada una puntuada del 1 al 7, donde 1 indica necesidad de asistencia total (típica de brazos muy débiles) a 7 indica independencia total en la tarea.
El rango de puntuación es de 9 (mínimo) a 63 (máximo)
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Game % Score (base y rendimiento) en juegos terapéuticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas desde la inscripción
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Porcentaje de rendimiento del juego BrightBrainer, con cada juego puntuado individualmente.
Puntuaciones convertidas en % de tarea lograda con un rango de 0 % (peor resultado) a 100 % (mejores resultados).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas desde la inscripción
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Niveles de dificultad del juego
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas desde la inscripción
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Ajustes de dificultad del juego BrightBrainer, que indican la intensidad y el desafío del juego.
Cada juego tiene niveles del 1 (más fácil) al 10 (más difícil).
Una mayor dificultad en la que los sujetos pueden jugar un juego representa un mejor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas desde la inscripción
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Niveles de dificultad promedio del juego por sesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas desde la inscripción
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Dificultad del juego BrightBrainer promediada para todos los juegos jugados en una sesión.
Una dificultad promedio más alta es indicativa de una función más alta con 1 (más fácil) a 10 (más difícil).
Una dificultad de juego promedio más alta representa un mejor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas desde la inscripción
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Retroalimentación de los participantes a través de la evaluación subjetiva del sistema
Periodo de tiempo: a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Comentarios de los sujetos y calificaciones generales sobre los juegos de BrightBrainer, calificados en una escala Likert en la que 1 es la calificación menos deseable (totalmente en desacuerdo) y 5 es la calificación más deseable (totalmente de acuerdo).
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a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en la atención verbal según lo medido por la batería de evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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El intervalo de dígitos del módulo de atención prueba la atención verbal cuando al sujeto se le dice una secuencia de dígitos y luego se le pide que repita esa secuencia.
Los temas se hablan 10 secuencias de longitud creciente de dígitos (entre 1 y 9).
La puntuación es 1 si la secuencia se repite correctamente, 0 en caso contrario.
La puntuación mínima 0 significa que ninguna secuencia de dígitos hablados se repitió correctamente, 10 es la puntuación máxima, todas las secuencias se repitieron correctamente por sujeto.
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en la atención visual medido por la batería de evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Atención visual medida con la prueba de puntos de la Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
Este es un paradigma de intervalo de reconocimiento retardado, en el que se expone una matriz de puntos durante un breve período, seguida de una página de interferencia en blanco, seguida de una nueva matriz con un punto adicional.
El sujeto debe señalar el punto "nuevo".
Prueba administrada 3 veces, puntuación mínima de 0 (ninguno de los puntos nuevos encontrados) a un máximo de 3 (los 3 puntos nuevos encontrados).
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck II (BDI II), una medida de la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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la depresión de los participantes mide con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad (peor estado de ánimo).
El rango de puntaje es de 0 a 63, donde 0 indica estado de ánimo normal (sin depresión), 1-13 depresión mínima, 14-19 depresión leve, 20-28 para depresión moderada y 29-63 depresión severa.
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Evaluación del cuidador del sistema experimental
Periodo de tiempo: a las 5 semanas de la inscripción
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Valoración del beneficio percibido por el sistema para la persona a la que cuida el cuidador.
La calificación utiliza una escala de Likert, siendo 1 el resultado menos deseable y 5 el más deseable.
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a las 5 semanas de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la memoria verbal medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, revisada
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) es una medida de la memoria verbal.
Proporciona una breve evaluación del recuerdo inmediato, el recuerdo tardío y el reconocimiento tardío.
Al sujeto se le lee una serie de sustantivos en varias categorías, y se le pide que repita estos sustantivos escribiéndolos en una hoja de papel.
La prueba se repite tres veces, y cada vez la puntuación es un recuento de cuántos sustantivos recordó el sujeto.
La segunda fase de la prueba implica el recuerdo diferido, que se administra después de unos 20 minutos desde la prueba original.
el sujeto necesita escribir todos los sustantivos que recordó y estos se cuentan.
Hay un máximo de 12 respuestas correctas durante el recuerdo diferido, por lo que la puntuación máxima es 12
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en la memoria visoespacial según lo medido por la prueba breve de memoria visoespacial, revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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La prueba breve de memoria visoespacial, revisada (BVMT-R) es una medida de la memoria visoespacial.
En tres pruebas de aprendizaje, el sujeto ve una página de estímulo que muestra una figura geométrica durante 10 segundos y se presentan 6 dibujos.
Luego se le pide al sujeto que dibuje tantas figuras como sea posible en su ubicación correcta en una página del folleto de respuestas.
Se administra una prueba de recuperación diferida después de un retraso de 25 minutos.
Por último, se administra un Ensayo de Reconocimiento, en el que se le pide al encuestado que identifique cuáles de las 12 figuras se incluyeron entre las figuras geométricas originales.
Se utilizarán puntajes brutos, donde los números más altos representan mejores resultados.
El rango de puntaje bruto es 0 (peor resultado) a 6 (mejor resultado)
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en la función cognitiva medido por la puntuación de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) es una prueba estandarizada de función cognitiva.
Consta de preguntas en varios dominios cognitivos y tiene una puntuación máxima de 30.
La función cognitiva se considera normal para puntuaciones superiores a 26, siendo las puntuaciones inferiores a 18 indicativas de deficiencias cognitivas graves.
Una puntuación más alta es mejor.
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Cambio en la puntuación de la prueba de nombres de Boston de nombrar objetos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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La prueba de nombres de Boston utiliza dibujos lineales de objetos de dificultad graduada.
Se le pide al sujeto que nombre (es decir,
encontrar sustantivos asociados con) el objeto representado en los dibujos lineales.
La puntuación se basa en cuántos objetos (de 80) se nombraron correctamente.
Una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva.
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Cambio entre el inicio, a las 3 semanas y a las 5 semanas posteriores a la inscripción
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Presión arterial medida con medidor médico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas desde la inscripción
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Presiones arteriales sistólica y diastólica medidas antes, a la mitad y al final de cada sesión experimental.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas desde la inscripción
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Frecuencia cardíaca medida con medidor médico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas desde la inscripción
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Frecuencia cardíaca medida antes, a la mitad y al final de cada sesión experimental.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Phase IIB Clinical Trial
- R44AG044639 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .