老年人手臂运动康复娱乐认知系统（临床试验）
2021年7月15日 更新者：Grigore Burdea、Bright Cloud International Corp
老年人手臂运动康复娱乐认知系统
该研究项目旨在提供有关 BAC 系统的可用性、可行性和临床益处的信息，用于早期亚急性 CVA 后康复、改善认知和情绪状态，同时在急性住院康复环境（凯斯勒基金会）和门诊诊所在同一研究医院。
随机对照试验将在凯斯勒基金会（新泽西州西奥兰治）进行。 它将通过将 BAC 培训添加到住院患者和门诊患者的常规护理中，为住院的老年中风幸存者开发一种新的纵向疗法，然后在区域康复医院进行门诊治疗。 将使用两个系统，以提高护理的连续性（住院和门诊环境各一个）。
研究概览
详细说明
这项研究针对最近中风的参与者，他们可能被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症（包括阿尔茨海默氏病），也可能未被诊断出患有轻度认知障碍。 重要的是要了解这些改进是否可以通过 Bright Cloud International Corp 开发的基于计算机游戏的综合（运动认知）双手康复获得，以及这些收益是否转移到日常活动中。 该研究还旨在确定 BAC 连续护理培训的好处，以及对住院患者和康复医院和诊所门诊患者进行常规康复的好处。
具体目标是：
BAC技术验收（各组）；改善上肢运动功能；加强肩膀和手指的力量，增加手臂和手指的活动范围；提高日常生活活动的独立性；改善认知；改善情绪状态；减少感知的上半身疼痛。
该研究项目的另一个组成部分是针对帕金森病患者的小型试点。 对于他们来说，该项目将：
使用 BrightBrainer 系统时确定技术接受度；玩 BCI 治疗游戏时有利于手臂运动功能和加强；玩游戏时有利于减轻或震颤；认知有益于改善他们的幸福感。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、美国、08902
- Bright Cloud Int'l Corp
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（一般）
- 50至85岁；
- 健康年龄匹配的志愿者
- 5 天前和 21 天前发生的 CVA 的诊断（对于中风幸存者组）；
- 英语使用者;
- UE 单侧或双侧受累（来自新的双侧 CVA）
- 运动受累（FMA 评分 20 至 45）；
- 能够主动移动 UE 超过 10o 以进行肩部和肘部屈曲/伸展；
- 主动伸展手指至少 5o 的能力
- 参与的认知技能（蒙特利尔认知评估 (MoCA) [Nasreddine et al 2005] 得分 10-30）。
- BBC 系统硬件和治疗游戏的适应性可以弥补其他合并症引起的运动限制。 因此，潜在参与者不会因帕金森病或关节炎等合并症而被排除在外。
受试者可能有正常的认知、MCI 或痴呆症，因为游戏可以通过内置的提示和说明来弥补认知能力的下降。
凯斯勒基金会对照临床试验组的纳入标准
• 居住在凯斯勒基金会西奥兰治所在地 25 英里半径范围内。 这将有助于参加住院康复后的门诊培训。
排除标准。 （一般的）
- 小于 50 岁或大于 85 岁
- 前中风
- 入组前 20 天以上发生的中风
- 不能主动伸展手指至少 5 度；五. 7/8/2018
- Fugl-Meyer 分数为 19 分或以下；
- 严重的视觉忽视或法定失明
- 严重的听力损失或耳聋
- 接受性失语或严重的表达性失语；
- 严重痉挛（改良 Ashworth 量表 4/4）
- 上肢关节挛缩
- 未控制的高血压 (>190/100 mmHg)
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] 9 及以下测试确定的严重认知障碍；
- 实验期间未对上肢进行化学去神经或神经阻滞（例如肉毒杆菌毒素注射）
- 不会说英语；
- 有暴力史或吸毒史。
- 偏执狂和精神病行为。
- 无法参加神经心理学预研究评估以获得可靠的分数（例如，认知障碍、沟通障碍）。
排除标准。 （受控研究组）
o 居住在凯斯勒基金会西奥兰治所在地半径约 25 英里以外的人。 住得太远的人作为门诊病人将更难完成研究，因为他们可能会选择离家较近的诊所。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验机器人台康复治疗及护理标准
将招募 10 名在 CVA 后 5 天或更长时间住进凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会进行住院康复的老年人作为实验组。 研究者还将招募实验对象的 10 名照顾者。 实验组和对照组都将接受运动功能/损伤、认知和情绪状态的标准化评估。 |
实验组将通过 Bright Cloud 的专有设备 BrightArm Compact (BAC) 接受基于 VR 游戏的康复治疗。
他们还将接受护理标准康复
其他名称：
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假比较器：康复治疗作为护理标准的一部分
将招募 10 名在 CVA 后 5 天或更长时间住进凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会进行住院康复的老年人作为对照组。 研究者还将招募控制对象的 10 名护理人员。 实验组和对照组都将接受运动功能/损伤、认知和情绪状态的标准化评估。 |
对照组将仅接受护理标准培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢功能（UE 子集）的 Fugl-Meyer 评估分数的变化
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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上肢灵活性和功能。
它的评分从 0（最低分）到 66（最高分）。
总分越高越好，66分表示上肢功能正常。
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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认知执行功能评估分数的变化
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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Trail Making 测试 B (TMT-B)，神经心理评估组合 (NAB) 执行功能模块。
这是一个定时测试（秒），时间越短表明执行功能越好。
没有规模。
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂运动范围的变化
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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测量肩部、肘部和手腕的主动运动范围。
用机械测角仪测量，角度值越大表示运动范围越大。
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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整只手（力量抓握）和手指捏的抓握力量的变化
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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分别使用测功机和捏力计掌握强度和捏力测量。
测量三次最大运动量，然后取平均值。
值越高越好，表明手无力的情况越少。
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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用机械测角仪测量手指运动范围的变化
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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近端掌骨关节的手指伸展/屈曲范围。
用机械测角仪测量
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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日常生活活动独立性的上肢功能指数 (UEFI-20) 的变化
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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自我报告日常生活活动 (ADL) 的独立程度。
由 20 个问题组成，每个问题均以 5 分制计分，0 完全依赖（无法执行任务）到 4 独立完成一项任务。
最低分数为 0（受试者无法执行列出的 20 项任务中的任何一项，直至 80 分在所有 20 项 ADL 中完全独立。
更高的分数是更好的结果。
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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中风影响量表 (SIS) 的变化测量中风对日常活动独立性的影响
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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自我报告日常生活活动 (ADL) 的独立程度。
由问题组成，每个问题均采用 5 分李克特量表评分，1 分完全依赖（无法执行任务）至 5 分独立于一项任务。
最低分数为 0（受试者无法执行列出的 20 项任务中的任何一项，直至 80 分在所有 20 项 ADL 中完全独立。
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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CAHAI 9 双手 ADL 独立性得分的变化
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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Chedoke 手臂和手部活动量表，反映了模拟双手 ADL 中的 ADL 独立性。
它由 9 个任务组成，每个任务的得分从 1 到 7，其中 1 表示需要完全协助（典型的非常弱的手臂）到 7 表示任务完全独立。
分数范围为 9（最低）至 63（最高）
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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治疗游戏中的游戏分数（基准和性能）
大体时间：通过学习完成，入学后平均 5 周
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BrightBrainer 游戏性能百分比，每场游戏都单独计分。
分数转换为完成任务的百分比，范围为 0%（最差结果）到 100%（最佳结果）。
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通过学习完成，入学后平均 5 周
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游戏难度等级
大体时间：通过学习完成，入学后平均 5 周
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BrightBrainer 游戏难度设置，指示游戏强度和挑战。
每个游戏都有从 1（最简单）到 10（最难）的级别。
受试者能够玩游戏的难度越高代表结果越好。
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通过学习完成，入学后平均 5 周
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每个会话的平均游戏难度级别
大体时间：通过学习完成，入学后平均 5 周
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BrightBrainer 游戏难度在一个会话中玩过的所有游戏的平均值。
较高的平均难度表示较高的功能，从 1（最简单）到 10（最难）。
更高的平均游戏难度代表更好的结果。
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通过学习完成，入学后平均 5 周
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参与者通过对系统的主观评价进行反馈
大体时间：入组后 3 周和 5 周
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BrightBrainer 游戏的主体反馈和总体评分，按照李克特量表进行评分，1 表示最不理想（强烈不同意），5 表示最理想（强烈同意）。
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入组后 3 周和 5 周
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神经心理评估电池测量的语言注意力变化
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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注意力模块数字跨度测试当受试者说出一系列数字时的语言注意力，然后要求重复该序列。
受试者被说出 10 个长度递增的数字序列（1 到 9 之间）。
如果序列重复正确，则得分为 1，否则为 0。
最低分 0 表示没有正确重复说出的数字序列，10 分是最高分，受试者正确重复了所有序列。
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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通过神经心理学评估电池测量视觉注意力的变化
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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使用神经心理学评估电池 (NAB) 的点测试测量视觉注意力。
这是一种延迟识别跨度范例，其中一组点暴露一小段时间，然后是空白干扰页，然后是带有一个额外点的新阵列。
主题需要指向“新”点。
测试进行了 3 次，最低分数 0（没有找到新点）到最高 3（找到所有 3 个新点）。
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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贝克抑郁量表 II (BDI II) 评分的变化，这是衡量抑郁严重程度的一种方法
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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参与者的抑郁测量，得分越高表示严重程度越高（情绪较差）。
分数范围为 0 至 63，其中 0 表示情绪正常（无抑郁），1-13 表示轻微抑郁，14-19 表示轻度抑郁，20-28 表示中度抑郁，29-63 表示严重抑郁。
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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实验系统看护者评价
大体时间：注册后 5 周
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系统对护理人员所照顾的人的感知益处的评级。
评级使用李克特量表，其中 1 是最不理想的结果，5 是最理想的结果。
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注册后 5 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过霍普金斯语言学习测试测量的语言记忆变化，修订版
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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霍普金斯口头学习测试，修订版 (HVLT-R) 是口头记忆的衡量标准。
它提供了立即回忆、延迟回忆和延迟识别的简要评估。
受试者读出一系列不同类别的名词，并要求被试通过将这些名词写在一张纸上来复述这些名词。
测试重复三次，每次的分数是受试者记住了多少名词的计数。
测试的第二阶段涉及延迟回忆，这是在原始测试后约 20 分钟后进行的。
受试者需要写下他们记住的所有名词，这些都被计算在内。
延迟回忆时最多有 12 个正确答案，所以最高分是 12
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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通过修订的简要视觉空间记忆测试 (BVMT-R) 测量的视觉空间记忆变化
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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Brief Visuospatial Memory Test, Revised (BVMT-R) 是视觉空间记忆的量度。
在三个学习试验中，受试者查看显示几何图形的刺激页面 10 秒，并展示了 6 张图画。
然后要求受试者在答题册页面上的正确位置画出尽可能多的图形。
延迟召回试验在延迟 25 分钟后进行。
最后，执行识别试验，要求受访者识别原始几何图形中包含的 12 个图形中的哪些图形。
将使用原始分数，较高的数字表示更好的结果。
原始分数范围是 0（最差结果）到 6（最好结果）
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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蒙特利尔认知评估测试分数衡量的认知功能变化
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是认知功能的标准化测试。
它由几个认知领域的问题组成，最高分为 30 分。
高于 26 分的认知功能被认为是正常的，低于 18 分的分数表示严重的认知障碍。
分数越高越好。
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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命名对象的波士顿命名测试分数变化
大体时间：基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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波士顿命名测试使用分级难度对象的线条图。
主题被要求命名（即
找到与之相关的名词）线条图中描绘的对象。
评分基于正确命名的对象数量（共 80 个）。
更高的分数意味着更好的认知功能。
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基线、注册后 3 周和 5 周之间的变化
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用医疗仪表测量的血压
大体时间：通过学习完成，入学后平均 5 周
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在每个实验阶段之前、中间和结束时测量收缩压和舒张压。
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通过学习完成，入学后平均 5 周
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用医疗仪表测量的心率
大体时间：通过学习完成，入学后平均 5 周
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在每个实验阶段之前、中间和结束时测量心率。
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通过学习完成，入学后平均 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Grigore C Burdea, PhD、Bright Cloud International Corp
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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