クロストリディオイデス・ディフィシル感染症における個別のニーズへの対応 (BEYOND)
2023年12月11日 更新者：Hellenic Institute for the Study of Sepsis
ベズロクスマブはクロストリディオイデス・ディフィシル感染症における個別のニーズに対応することで成果をもたらした: 研究フェーズ 1
BEYOND は、利用可能な SPECIFY スコアを強化することで、CDI の可能性が高く予後不良の患者を早期に検出する方法を実証することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
以前のプロジェクトでは、134 人の患者からの DNA の GWAS 分析と血清バイオマーカーの測定に続いて、SPECIFY という名前の予測スコアが開発されました。
SPECIFY スコアは、ヘモグロビンの低下、尿素の増加、IL-8 の増加、rs2091172 の G 対立遺伝子の保有という 4 つの要素で構成されます。
このスコアは、好ましくない結果を早期に検出するための 80% の陽性的中率と 95.8% の特異度を備えていますが、感度は低いです。
好ましくない転帰とは、重度の CDI の発現または進行、再発、または重篤な CDI への進行のいずれかとして定義されます。そして死。
患者の治療開始前の 1 日目の便サンプルは冷蔵保存されます。
マイクロバイオーム分析は、感度を向上させるために、すでに開発されたスコアにシャノン多様性指数を統合することを目的として行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、12462
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 男女とも
- ブリストル便表によると、下痢は過去 24 時間に少なくとも 3 回の未形成便のエピソードとして定義されています。
- 便中のC.ディフィシルの存在。 これは、グルタミン酸デヒドロゲナーゼ (GDH) の存在および毒素 A および/または B の存在が陽性である便サンプルとして定義されます。
除外基準:
• 除外基準は適用されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロストリディオイデス・ディフィシル感染症
マイクロバイオーム分析の対象となるクロストリディオイデス ディフィシル感染症患者の便。
結果が良好な患者と不良の患者の間で比較が行われます。
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8,000,000 リードの予想数に達する 16S rRNA シーケンシングの便マイクロバイオーム解析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不利な結果の予測
時間枠：40日
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クロストリディオイデス・ディフィシルによる感染患者の好ましくない転帰を予測するための BEYOND スコアの感度
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40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便中の診断用PCR反応
時間枠：40日
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CDI の好ましくない結果に関連する低いマイクロバイオーム多様性を引き起こす細菌属の優位性を知らせる 1 つの RT-PCR 反応の開発。
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40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (実際)
2022年3月27日
研究の完了 (実際)
2022年3月27日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEYOND1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は研究終了後に他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
研究スポンサーとのデータ共有に関する契約を締結
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。