Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení personalizovaných potřeb u infekce Clostridioides Difficile (BEYOND)

11. prosince 2023 aktualizováno: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Bezlotoxumab přinesl výsledky řešením personalizovaných potřeb u infekce Clostridioides Difficile: Fáze studie 1

BEYOND si klade za cíl demonstrovat, jak obohacením dostupného skóre SPECIFY jsou pacienti s velkou pravděpodobností CDI s nepříznivým výsledkem včas odhaleni

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozím projektu bylo po GWAS analýze DNA a měření sérových biomarkerů pocházejících od 134 pacientů vyvinuto predikční skóre nazvané SPECIFY. Skóre SPECIFY obsahuje čtyři prvky: nízký hemoglobin, zvýšenou močovinu, zvýšený IL-8 a nosičství G alel rs2091172. Skóre má 80 % pozitivní prediktivní hodnotu a 95,8 % specificitu pro včasnou detekci nepříznivého výsledku, ale senzitivita je nízká. Nepříznivý výsledek je definován jako kterýkoli z: prezentace nebo progrese do těžké CDI, relaps; a smrt. Vzorky stolice 1. den před zahájením léčby pacientů se uchovávají v chladu. Bude provedena analýza mikrobiomů s cílem integrovat Shannonův index diverzity do již vyvinutého skóre za účelem zlepšení citlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Obě pohlaví
  • Průjem definovaný jako nejméně 3 epizody nezformované stolice za posledních 24 hodin podle tabulky stolice v Bristolu
  • Přítomnost C.difficile ve stolici. To je definováno jako jakýkoli vzorek stolice pozitivní na přítomnost glutamátdehydrogenázy (GDH) a na přítomnost toxinu A a/nebo B.

Kritéria vyloučení:

• Neplatí žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infekce Clostridioides difficile
Stolice pacientů s infekcí Clostridioides difficile, která bude podrobena analýze mikrobiomu. Budou provedena srovnání pacientů s příznivým a nepříznivým výsledkem
Diagnostický test: Analýza mikrobiomů
Analýza mikrobiomu stolice sekvenování 16S rRNA na předpokládaný počet 8 000 000 čtení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpověď nepříznivého výsledku
Časové okno: 40 dní
Citlivost skóre BEYOND k predikci nepříznivého výsledku u pacientů s infekcí Clostridioides difficile
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická PCR reakce ve stolici
Časové okno: 40 dní
Vývoj jedné RT-PCR reakce informující o převaze bakteriálního rodu způsobujícího nízkou diverzitu mikrobiomu spojenou s nepříznivým výsledkem CDI.
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEYOND1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude po skončení studie sdílena s ostatními zkoušejícími.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podepsaná smlouva o sdílení dat se studiem Sponsot

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridioides difficile infekce

Klinické studie na Analýza mikrobiomů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit