Dekke personlige behov ved Clostridioides Difficile-infeksjon (BEYOND)
11. desember 2023 oppdatert av: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Bezlotoxumab ga resultater ved å imøtekomme personlige behov ved Clostridioides Difficile-infeksjon: Studiefase 1
BEYOND har som mål å demonstrere hvordan pasienter med stor sannsynlighet for CDI med ugunstig utfall oppdages tidlig ved å berike den tilgjengelige SPECIFY-skåren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I et tidligere prosjekt, etter GWAS-analyse av DNA og måling av serumbiomarkører fra 134 pasienter, ble en prediksjonsscore kalt SPECIFY utviklet.
SPECIFY-poengsummen består av fire elementer: lavt hemoglobin, økt urea, økt IL-8 og transport av G-alleler av rs2091172.
Poengsummen har 80 % positiv prediktiv verdi og 95,8 % spesifisitet for tidlig påvisning av ugunstig utfall, men sensitiviteten er lav.
Ugunstig utfall er definert som noen av: presentasjon eller progresjon til alvorlig CDI, tilbakefall; og døden.
Avføringsprøver fra dag 1 før behandlingsstart av pasientene oppbevares i kjøleskap.
Mikrobiomanalyse vil bli gjort med sikte på å integrere Shannon-diversitetsindeksen til den allerede utviklede poengsummen for å forbedre sensitiviteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Begge kjønn
- Diaré definert som minst 3 episoder med uformet avføring i løpet av de siste 24 timene i henhold til Bristols avføringsdiagram
- Tilstedeværelse av C.difficile i avføring. Dette er definert som enhver avføringsprøve som er positiv for tilstedeværelsen av glutamatdehydrogenase (GDH) og for tilstedeværelsen av toksin A og/eller B.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clostridioides difficile infeksjon
Avføring fra pasienter med Clostridioides difficile-infeksjon som vil bli gjenstand for mikrobiomanalyse.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom pasienter med gunstig og ugunstig utfall
|
Avføringsmikrobiomanalyse av 16S rRNA-sekvensering til et forventet antall på 8 000 000 avlesninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelse av ugunstig utfall
Tidsramme: 40 dager
|
Sensitivitet av BEYOND-skåren for å forutsi ugunstige utfall av pasienter med infeksjon med Clostridioides difficile
|
40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk PCR-reaksjon i avføring
Tidsramme: 40 dager
|
Utvikling av en RT-PCR-reaksjon som informerer om overvekt av bakteriell generum som forårsaker lavt mikrobiomdiversitet assosiert med det ugunstige resultatet av CDI.
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEYOND1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt med andre etterforskere etter endt studie.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Signert kontrakt for datadeling med studien Sponsot
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .