Atendendo às necessidades personalizadas na infecção por Clostridioides Difficile (BEYOND)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Bezlotoxumab produziu resultados ao atender às necessidades personalizadas na infecção por Clostridioides Difficile: Fase 1 do estudo
O objetivo do BEYOND é demonstrar como, pelo enriquecimento do escore SPECIFY disponível, os pacientes com grande probabilidade de CDI com resultado desfavorável são detectados precocemente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um projeto anterior, após análise GWAS do DNA e medição de biomarcadores séricos provenientes de 134 pacientes, foi desenvolvido um escore de previsão denominado SPECIFY.
O escore SPECIFY compreende quatro elementos: hemoglobina baixa, ureia aumentada, IL-8 aumentada e portadora dos alelos G de rs2091172.
A pontuação tem valor preditivo positivo de 80% e especificidade de 95,8% para a detecção precoce de desfecho desfavorável, mas a sensibilidade é baixa.
Resultado desfavorável é definido como qualquer um dos seguintes: apresentação ou progressão para CDI grave, recaída; e morte.
As amostras de fezes do dia 1 antes do início da terapia dos pacientes são armazenadas refrigeradas.
A análise do microbioma será feita visando à integração do índice de diversidade de Shannon ao escore já desenvolvido para melhorar a sensibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Athens, Grécia, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Ambos os sexos
- Diarreia definida como pelo menos 3 episódios de fezes não formadas nas últimas 24 horas de acordo com o gráfico de fezes de Bristol
- Presença de C. difficile nas fezes. Isso é definido como qualquer amostra de fezes positiva para a presença de glutamato desidrogenase (GDH) e para a presença da toxina A e/ou B.
Critério de exclusão:
• Nenhum critério de exclusão se aplica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infecção por Clostridioides difficile
Fezes de pacientes com infecção por Clostridioides difficile que serão submetidas à análise do microbioma.
Comparações serão feitas entre pacientes com resultado favorável e desfavorável
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Análise do microbioma fecal do sequenciamento do rRNA 16S para um número previsto de 8.000.000 leituras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão de resultado desfavorável
Prazo: 40 dias
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Sensibilidade do BEYOND score para predizer evolução desfavorável de pacientes com infecção por Clostridioides difficile
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40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação de PCR de diagnóstico nas fezes
Prazo: 40 dias
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Desenvolvimento de uma reação de RT-PCR informando sobre a predominância do gênero bacteriano causador da baixa diversidade do microbioma associado ao resultado desfavorável da CDI.
|
40 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEYOND1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD será compartilhado com outros investigadores após o final do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contrato assinado para compartilhamento de dados com o patrocinador do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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