解决艰难梭菌感染的个性化需求 (BEYOND)
2023年12月11日 更新者：Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Bezlotoxumab 通过解决艰难梭菌感染的个性化需求产生结果：研究阶段 1
BEYOND 旨在证明如何通过丰富可用的 SPECIFY 评分，及早发现极有可能发生 CDI 且预后不良的患者
研究概览
详细说明
在之前的项目中，在 GWAS 分析 DNA 和测量来自 134 名患者的血清生物标志物之后，开发了一个名为 SPECIFY 的预测评分。
SPECIFY 分数包括四个要素：低血红蛋白、尿素增加、IL-8 增加和 rs2091172 的 G 等位基因携带。
该评分对于早期检测不良结果具有 80% 的阳性预测值和 95.8% 的特异性，但敏感性较低。
不良结果定义为以下任何一种：出现或进展为严重的 CDI、复发；和死亡。
患者治疗开始前第 1 天的粪便样本冷藏保存。
将进行微生物组分析，旨在将香农多样性指数整合到已经开发的分数中，以提高灵敏度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、12462
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 男女皆宜
- 根据 Bristol 粪便图表，腹泻定义为在过去 24 小时内至少有 3 次不成形的粪便
- 粪便中存在艰难梭菌。 这被定义为对谷氨酸脱氢酶 (GDH) 和毒素 A 和/或 B 的存在呈阳性的任何粪便样本。
排除标准：
• 不适用排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艰难梭菌感染
将接受微生物组分析的艰难梭菌感染患者的粪便。
将在具有有利和不利结果的患者之间进行比较
|
16S rRNA 测序的粪便微生物组分析，预计读数为 8,000,000
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利结果的预测
大体时间：40天
|
BEYOND 评分预测艰难梭菌感染患者不良结局的敏感性
|
40天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便诊断性 PCR 反应
大体时间：40天
|
开发一种 RT-PCR 反应，告知细菌属的优势导致与 CDI 不利结果相关的低微生物组多样性。
|
40天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2022年3月27日
研究完成 (实际的)
2022年3月27日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将在研究结束后与其他研究者共享。
IPD 共享时间框架
研究结束后
IPD 共享访问标准
与研究申办方签订数据共享合同
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.