Zaspokajanie spersonalizowanych potrzeb w zakażeniu Clostridioides Difficile (BEYOND)
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Bezlotoksumab przyniósł wyniki dzięki zaspokojeniu zindywidualizowanych potrzeb w zakażeniu Clostridioides Difficile: Faza badania 1
BEYOND ma na celu zademonstrowanie, w jaki sposób poprzez wzbogacenie dostępnej punktacji SPECIFY, pacjenci z dużym prawdopodobieństwem CDI z niepomyślnym wynikiem są wcześnie wykrywani
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednim projekcie, po analizie GWAS DNA i pomiarze biomarkerów w surowicy pochodzących od 134 pacjentów, opracowano wynik predykcyjny o nazwie SPECIFY.
Wynik SPECIFY obejmuje cztery elementy: niski poziom hemoglobiny, podwyższony poziom mocznika, podwyższony poziom IL-8 oraz nosicielstwo alleli G rs2091172.
Wynik ma 80% dodatniej wartości predykcyjnej i 95,8% swoistości dla wczesnego wykrycia niekorzystnego wyniku, ale czułość jest niska.
Niekorzystny wynik definiuje się jako: prezentację lub progresję do ciężkiego CDI, nawrót; i śmierć.
Próbki kału z dnia 1 przed rozpoczęciem terapii pacjentów przechowuje się w lodówce.
Zostanie przeprowadzona analiza mikrobiomu mająca na celu zintegrowanie wskaźnika różnorodności Shannona z już opracowanym wynikiem w celu poprawy czułości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Obie płcie
- Biegunka zdefiniowana jako co najmniej 3 epizody nieuformowanych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin zgodnie z wykresem stolca Bristol
- Obecność C.difficile w kale. Jest to zdefiniowane jako każda próbka kału dodatnia na obecność dehydrogenazy glutaminianowej (GDH) oraz na obecność toksyny A i/lub B.
Kryteria wyłączenia:
• Nie obowiązują żadne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakażenie Clostridioides difficile
Kał pacjentów zakażonych Clostridioides difficile, który zostanie poddany analizie mikrobiomu.
Zostaną przeprowadzone porównania między pacjentami z korzystnym i niekorzystnym wynikiem
|
Analiza mikrobiomu kału sekwencjonowania 16S rRNA do przewidywanej liczby 8 000 000 odczytów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie niekorzystnego wyniku
Ramy czasowe: 40 dni
|
Czułość skali BEYOND w prognozowaniu niekorzystnego rokowania pacjentów z zakażeniem Clostridioides difficile
|
40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyczna reakcja PCR w kale
Ramy czasowe: 40 dni
|
Rozwój jednej reakcji RT-PCR informującej o przewadze rodzaju bakteryjnego powodującego niskie zróżnicowanie mikrobiomu związane z niekorzystnym przebiegiem CDI.
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEYOND1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępniony innym badaczom po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Podpisana umowa na udostępnianie danych z badania Sponsot
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .