Abordar las necesidades personalizadas en la infección por Clostridioides Difficile (BEYOND)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Bezlotoxumab produjo resultados al abordar las necesidades personalizadas en la infección por Clostridioides Difficile: Fase 1 del estudio
BEYOND tiene como objetivo demostrar cómo, mediante el enriquecimiento de la puntuación SPECIFY disponible, los pacientes con gran probabilidad de CDI con resultado desfavorable se detectan de manera temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un proyecto anterior, tras el análisis GWAS del ADN y la medición de biomarcadores séricos procedentes de 134 pacientes, se desarrolló una puntuación de predicción denominada SPECIFY.
La puntuación SPECIFY comprende cuatro elementos: hemoglobina baja, urea aumentada, IL-8 aumentada y portación de alelos G de rs2091172.
La puntuación tiene un valor predictivo positivo del 80 % y una especificidad del 95,8 % para la detección temprana de resultados desfavorables, pero la sensibilidad es baja.
El resultado desfavorable se define como cualquiera de: presentación o progresión a CDI grave, recaída; y muerte
Las muestras de heces del día 1 antes del comienzo de la terapia de los pacientes se almacenan refrigeradas.
El análisis del microbioma se realizará con el objetivo de integrar el índice de diversidad de Shannon al puntaje ya desarrollado para mejorar la sensibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Ambos géneros
- Diarrea definida como al menos 3 episodios de heces sin formar en las últimas 24 horas según la tabla de heces de Bristol
- Presencia de C.difficile en heces. Se define como cualquier muestra de heces positiva para la presencia de glutamato deshidrogenasa (GDH) y para la presencia de la toxina A y/o B.
Criterio de exclusión:
• No se aplican criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infección por Clostridioides difficile
Heces de pacientes con infección por Clostridioides difficile que serán objeto de análisis de microbioma.
Se realizarán comparaciones entre pacientes con resultado favorable y desfavorable.
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Análisis del microbioma de heces de la secuenciación del ARNr 16S a un número anticipado de 8 000 000 de lecturas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de resultado desfavorable
Periodo de tiempo: 40 días
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Sensibilidad del puntaje BEYOND para predecir evolución desfavorable de pacientes con infección por Clostridioides difficile
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40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción PCR diagnóstica en heces
Periodo de tiempo: 40 días
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Desarrollo de una reacción de RT-PCR que informa sobre el predominio del género bacteriano que causa una baja diversidad de microbiomas asociada con el resultado desfavorable de la CDI.
|
40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEYOND1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá con otros investigadores una vez finalizado el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Firmado contrato de intercambio de datos con el estudio Sponsot
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .