Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af personlige behov ved Clostridioides Difficile-infektion (BEYOND)

11. december 2023 opdateret af: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Bezlotoxumab gav resultater ved at imødekomme personlige behov ved Clostridioides Difficile-infektion: Undersøgelsesfase 1

BEYOND sigter på at demonstrere, hvordan patienter med stor sandsynlighed for CDI med ugunstigt resultat ved berigelse af den tilgængelige SPECIFY-score opdages tidligt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et tidligere projekt, efter GWAS-analyse af DNA'et og måling af serumbiomarkører fra 134 patienter, blev der udviklet en forudsigelsesscore ved navn SPECIFY. SPECIFY-scoren omfatter fire elementer: lavt hæmoglobin, øget urinstof, øget IL-8 og transport af G-alleler af rs2091172. Scoren har 80 % positiv prædiktiv værdi og 95,8 % specificitet for tidlig påvisning af ugunstigt resultat, men sensitiviteten er lav. Ugunstigt resultat defineres som enhver af: præsentation eller progression til svær CDI, tilbagefald; og døden. Afføringsprøver fra dag 1 før start af behandling af patienterne opbevares på køl. Mikrobiomanalyse vil blive udført med det formål at integrere Shannon-diversitetsindekset med den allerede udviklede score for at forbedre følsomheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Begge køn
  • Diarré defineret som mindst 3 episoder af uformet afføring inden for de sidste 24 timer ifølge Bristol afføringsskemaet
  • Tilstedeværelse af C.difficile i afføring. Dette er defineret som enhver afføringsprøve, der er positiv for tilstedeværelsen af ​​glutamatdehydrogenase (GDH) og for tilstedeværelsen af ​​toksin A og/eller B.

Ekskluderingskriterier:

• Der gælder ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clostridioides difficile infektion
Afføring fra patienter med Clostridioides difficile-infektion, der vil blive genstand for mikrobiomanalyse. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem patienter med gunstigt og ugunstigt resultat
Diagnostisk test: Mikrobiom analyse
Afføringsmikrobiomanalyse af 16S rRNA-sekventering til et forventet antal på 8.000.000 aflæsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af ugunstigt resultat
Tidsramme: 40 dage
Følsomhed af BEYOND-scoren til at forudsige ugunstigt udfald af patienter med infektion med Clostridioides difficile
40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk PCR-reaktion i afføring
Tidsramme: 40 dage
Udvikling af en RT-PCR-reaktion, der informerer om overvægten af ​​bakteriel generum, der forårsager lav mikrobiomdiversitet forbundet med det ugunstige resultat af CDI.
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Efterforskere

  • Studiestol: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEYOND1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med andre efterforskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Underskrevet kontrakt om datadeling med undersøgelsen Sponsot

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridioides Difficile-infektion

Kliniske forsøg med Mikrobiom analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner