Удовлетворение индивидуальных потребностей при инфекции Clostridioides difficile (BEYOND)
11 декабря 2023 г. обновлено: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Безлотоксумаб дал результаты за счет удовлетворения индивидуальных потребностей при Clostridioides difficile инфекции: фаза исследования 1
BEYOND стремится продемонстрировать, как путем обогащения доступной шкалы SPECIFY пациенты с высокой вероятностью ИКД с неблагоприятным исходом выявляются на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущем проекте после GWAS-анализа ДНК и измерения биомаркеров сыворотки крови 134 пациентов была разработана прогностическая оценка под названием SPECIFY.
Оценка SPECIFY включает четыре элемента: низкий гемоглобин, повышенный уровень мочевины, повышенный уровень IL-8 и носительство аллелей G rs2091172.
Оценка имеет положительную прогностическую ценность 80% и специфичность 95,8% для раннего выявления неблагоприятного исхода, но чувствительность низкая.
Неблагоприятный исход определяется как любое из следующих состояний: проявление или прогрессирование в тяжелую ИКД, рецидив; и смерть.
Образцы стула за 1-й день до начала терапии пациентов хранят в холодильнике.
Будет проведен анализ микробиома с целью интеграции индекса разнообразия Шеннона в уже разработанную оценку для повышения чувствительности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Оба пола
- Диарея определяется как не менее 3 эпизодов неоформленного стула за последние 24 часа в соответствии с Бристольской таблицей стула.
- Наличие C. difficile в стуле. Это определяется как любой образец стула, положительный на наличие глутаматдегидрогеназы (ГДГ) и на присутствие токсина А и/или В.
Критерий исключения:
• Критерии исключения не применяются
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Clostridioides difficile инфекция
Стул пациентов с инфекцией Clostridioides difficile, который будет подвергнут анализу микробиома.
Сравнение будет проводиться между пациентами с благоприятным и неблагоприятным исходом.
|
Анализ микробиома стула путем секвенирования 16S рРНК до ожидаемого числа 8 000 000 прочтений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование неблагоприятного исхода
Временное ограничение: 40 дней
|
Чувствительность шкалы BEYOND для прогнозирования неблагоприятного исхода у пациентов с инфекцией Clostridioides difficile
|
40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ПЦР реакция в кале
Временное ограничение: 40 дней
|
Развитие одной реакции ОТ-ПЦР, информирующей о преобладании бактериального рода, вызывающего низкое разнообразие микробиома, связано с неблагоприятным исходом ИКД.
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEYOND1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен другим исследователям после окончания исследования.
Сроки обмена IPD
После окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
Подписан контракт на обмен данными с исследованием Sponsot
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .