Henkilökohtaisiin tarpeisiin vastaaminen Clostridioides Difficile -infektiossa (BEYOND)
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Bezlotoxumabi tuotti tuloksia vastaamalla yksilöllisiin tarpeisiin Clostridioides Difficile -infektiossa: Tutkimusvaihe 1
BEYOND pyrkii osoittamaan, kuinka saatavilla olevaa SPECIFY-pistemäärää täydentämällä potilaat, joilla on suuri todennäköisyys, että CDI ja epäsuotuisa lopputulos havaitaan varhaisessa vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisessä projektissa kehitettiin SPECIFY-niminen ennustepistemäärä DNA:n GWAS-analyysin ja seerumin biomarkkerien mittaamisen jälkeen 134 potilaalta.
SPECIFY-pistemäärä sisältää neljä elementtiä: matala hemoglobiini, lisääntynyt urea, lisääntynyt IL-8 ja rs2091172:n G-alleelien kantaminen.
Pisteellä on 80 % positiivinen ennustearvo ja 95,8 % spesifisyys epäsuotuisan lopputuloksen varhaiseen havaitsemiseen, mutta herkkyys on alhainen.
Epäsuotuisa lopputulos määritellään joksikin seuraavista: esiintyminen tai eteneminen vakavaksi CDI:ksi, uusiutuminen; ja kuolema.
Potilaiden ensimmäisen päivän ulostenäytteet ennen hoidon aloittamista säilytetään jääkaapissa.
Mikrobiomianalyysi tehdään tavoitteena integroida Shannonin monimuotoisuusindeksi jo kehitettyyn pistemäärään herkkyyden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Ripuli määritellään vähintään kolmeksi muodostumattomaksi ulostejaksoksi viimeisen 24 tunnin aikana Bristolin ulostetaulukon mukaan
- C.difficilen esiintyminen ulosteessa. Tämä määritellään ulostenäytteeksi, joka on positiivinen glutamaattidehydrogenaasin (GDH) ja toksiinin A ja/tai B:n suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
• Poissulkemiskriteereitä ei sovelleta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clostridioides difficile -infektio
Potilaiden, joilla on Clostridioides difficile -infektio, uloste, jolle tehdään mikrobiomianalyysi.
Potilaiden välillä tehdään vertailuja, joiden lopputulos on suotuisa ja epäsuotuisa
|
Ulosteen mikrobiomianalyysi 16S-rRNA-sekvensoinnista odotettavissa olevaan 8 000 000 lukumäärään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuotuisan lopputuloksen ennustaminen
Aikaikkuna: 40 päivää
|
BEYOND-pisteen herkkyys ennustaa Clostridioides difficile -infektion saaneiden potilaiden epäsuotuisan lopputuloksen
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen PCR-reaktio ulosteessa
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Yhden RT-PCR-reaktion kehittäminen, joka kertoo CDI:n epäsuotuisaan lopputulokseen liittyvän bakteerisuvun hallitsevuudesta, joka aiheuttaa alhaista mikrobiomidiversiteettiä.
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEYOND1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Allekirjoitettu sopimus tietojen jakamisesta tutkimus Sponsotin kanssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .